Семаглутид при расстройстве, связанном с употреблением алкоголя

Критерии включения:

• Возраст 21-65 лет
• Соответствие критериям DSM-5 для текущего (в прошлом году) легкого или умеренного AUD (т. е. от 2 до 5 подтвержденных симптомов) и критериям NIAAA для текущего риска употребления алкоголя (т. е. > 7/14 доз в неделю для женщин/мужчин) , по крайней мере, с двумя эпизодами употребления алкоголя 4+/5+ за последние 30 дней)
• Ежедневный курильщик, определяемый как сообщающий о выкуривании 1+ сигарет в день в среднем за последние 12 месяцев (среднее количество сигарет в день за прошлый год ≥ 1) и о ежедневном/почти ежедневном курении в течение последнего месяца (курение не менее 25 дней в прошлое 30)
• Готовность/готовность принимать исследуемое лекарство и выполнять процедуры исследования, включая посещение еженедельных визитов для приема лекарств, оценки побочных эффектов и мониторинга уровня глюкозы
• Готовность пройти лабораторные занятия, связанные с введением алкоголя
• Умение общаться и читать на английском языке

Критерий исключения:

• Регулярное использование электронных систем доставки никотина (ЭСН; вейпинг), сигар, жевательного табака или нюхательного табака на основе как минимум еженедельного использования за последние 30 дней.
• Использование никотинзаместительной терапии/продуктов в течение последних 30 дней
• Сообщение об употреблении запрещенных наркотиков, кроме каннабиса, в течение последних 30 дней на исходном уровне или наличие положительного токсикологического скрининга на запрещенные наркотики, кроме каннабиса, на исходном уровне
• Соответствие критериям прошлого года для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением алкогольного, табачного или легкого расстройства, связанного с употреблением каннабиса)
• Текущее участие в лечении от алкоголя или курения или в настоящее время участие в преднамеренных усилиях по отказу от употребления алкоголя
• Применение в течение последних 30 дней: синкалида, производных сульфонилмочевины, инсулина и продуктов инсулина или других лекарств, которые могут взаимодействовать с семаглутидом; или лекарств для контроля веса.
• Предварительное использование семаглутида или других агонистов GLP-1
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому лекарству или родственным продуктам
• Прижизненный диагноз тяжелого психического заболевания (включая шизофрению и биполярное расстройство)
• Суицидальная попытка в анамнезе или недавние (последние 30 дней) суицидальные мысли или госпитализация в психиатрическую больницу за последние 6 месяцев
• Текущее серьезное медицинское или неврологическое заболевание (на основании самоотчета или медицинской карты), включая тяжелую печеночную недостаточность или цирроз печени, нарушение функции почек (рСКФ <50 мл/мин), острый или хронический панкреатит, гастропарез, заболевание желчного пузыря или желчнокаменную болезнь, другие тяжелые желудочно-кишечные заболевания , сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, инсульт, судорожный синдром или другое заболевание, которое представляет риск для лекарственных препаратов или компонентов приема алкоголя в исследовании (как определено доктором медицины)
• Медуллярный рак щитовидной железы или множественная эндокринная неоплазия 2А или 2В в личном или семейном анамнезе
• Кальцитонин выше или равен 50 нг/л
• Неконтролируемое заболевание щитовидной железы ТТГ >6,0 мМЕ/л или <0,4 мМЕ/л при скрининге
• Крупные хирургические вмешательства в желудке в анамнезе, потенциально влияющие на всасывание исследуемого продукта (например, субтотальная и тотальная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, шунтирование желудка)
• Диагноз 1 или 2 типа в анамнезе или уровень HbA1c >6,5% при скрининге
• История диабетической ретинопатии, пролиферативной ретинопатии или макулопатии
• История диабетического кетоацидоза
• Злокачественные новообразования в анамнезе или наличие в течение последних 5 лет (кроме базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи и карциномы in situ)

• В настоящее время кормите грудью, беременна, ожидаете беременности в ближайшие 6 месяцев или не используете высокоэффективный метод контрацепции по оценке доктора медицины и определяется как:

  1. комбинированная (эстроген-гестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная)
  2. Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая)
  3. внутриматочная спираль
  4. внутриматочная гормон-высвобождающая система
  5. двусторонняя трубная окклюзия
  6. вазэктомированный партнер
  7. половое воздержание
• Повышение сывороточной липазы, амилазы, прямого (конъюгированного) билирубина или щелочной фосфатазы (ЩФ), АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы при исходном анализе крови
• Исходный индекс массы тела (ИМТ) <25 кг/м2 или >35 кг/м2
• Неконтролируемая артериальная гипертензия или систолическое АД >180 мм рт.ст. и/или диастолическое АД >105 мм рт.ст., среднее значение по трем измерениям
• Планы поездок за пределы региона в ближайшие 12 недель, которые могут помешать посещениям лабораторий в течение периода исследования (или другие логистические факторы, которые затруднили бы участие в течение всего периода обучения)