Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semaglutid pro poruchu užívání alkoholu

25. března 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Lidský laboratorní screening semaglutidu na poruchu užívání alkoholu

Rozvoj farmakoterapie zůstává kritickým cílem pro snížení zdravotní a společenské zátěže spojené s poruchou užívání alkoholu (AUD). Vývoj cílené léčby pro specifické podskupiny AUD je klíčovým cílem v rámci strategie vývoje léků NIAAA. Mezi lidmi s AUD tvoří kuřáci cigaret početnou a kritickou podskupinu s neúměrně vysokými dlouhodobými zdravotními riziky, takže je klíčovou prioritou pokrok v terapiích souběžné AUD a kouření cigaret. Nedávné preklinické důkazy naznačují, že glukagonový typ peptidu-1, inkretinový hormon, ovlivňuje motivaci a příjem alkoholu i nikotinu. Tento projekt bude využívat postupy lidského laboratorního screeningu k vyhodnocení agonisty receptoru GLP-1 jako nové kandidátní terapie pro kuřáky s AUD. Účastníci, kteří splňují kritéria pro AUD a hlásí kouření, dokončí laboratorní postupy podávání alkoholu, zatímco budou dostávat léky nebo placebo. Tato studie poskytne počáteční údaje o účincích agonisty GLP-1 receptoru u lidí ve vztahu k výsledkům souvisejícím s alkoholem, včetně motivace alkoholem i nikotinem, u účastníků s AUD. Validace kandidátní monoterapie na snížení kloubního alkoholu a nikotinu by mohla mít zásadní dopad na veřejné zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je laboratorní studie rané fáze II na lidech využívající randomizovaný, placebem kontrolovaný design s dávkovacím rozmezím ke zkoumání účinků semaglutidu, agonisty receptoru GLP-1, na laboratorní reakce a spotřebu alkoholu, naturalistickou konzumaci alkoholu a úbytek hmotnosti. u účastníků s poruchou užívání alkoholu (AUD). Účastníci budou navštěvovat týdenní návštěvy, zatímco dávka semaglutidu se zvýší na 1,0 mg po dobu přibližně 9-10 týdnů. Účastníci budou navštěvovat týdenní návštěvy kvůli podávání léků nebo placeba. V naplánovaných intervalech účastníci absolvují 4 laboratorní sezení zahrnující vlastní podávání alkoholu a provokaci alkoholu, aby charakterizovali účinky léků na výsledky související s alkoholem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC-Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-65
  • Splnění kritérií DSM-5 pro současnou (minulý rok) mírnou nebo střední AUD (tj. od 2-5 potvrzených symptomů) a NIAAA kritérií pro současné rizikové pití (tj. >7/14 nápojů za týden pro ženy/muže s alespoň dvěma epizodami 4+/5+ nápojů za posledních 30 dní)
  • Denní kuřák, který je definován jako kouření 1 a více cigaret denně v průměru za posledních 12 měsíců (průměr počtu cigaret za poslední rok ≥ 1) a denní/téměř denní kouření v posledním měsíci (kouření alespoň 25 dní v posledních 30)
  • Ochota/dostupnost užívat studijní léky a dokončit studijní postupy, včetně týdenních návštěv za účelem podávání léků, hodnocení vedlejších účinků a monitorování glukózy
  • Ochota absolvovat laboratorní sezení zahrnující podávání alkoholu
  • Schopnost komunikovat a číst v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné používání elektronických systémů pro dodávání nikotinu (END, vaping), doutníků, žvýkacího tabáku nebo šňupacího tabáku na základě užívání alespoň jednou týdně v posledních 30 dnech
  • Posledních 30 dnů užívání nikotinových substitučních terapií/produktů
  • Hlášení posledních 30 dnů užívání nelegálních drog jiných než konopí na začátku nebo pozitivní toxikologický screening na nelegální drogy jiné než konopí na začátku
  • Splnění posledních kritérií pro poruchu užívání návykových látek (s výjimkou alkoholu, tabáku nebo mírné poruchy užívání konopí)
  • Současné zapojení do léčby závislosti na alkoholu nebo odvykání kouření nebo současné zapojení do záměrného úsilí skoncovat s užíváním alkoholu
  • Posledních 30 dnů užívání: Sincalidu, sulfonylmočoviny, inzulínu a inzulínových produktů nebo jiných léků, které mohou interagovat se semaglutidem; nebo léků na kontrolu hmotnosti
  • Předchozí použití semaglutidu nebo jiných agonistů GLP-1
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na studované léky nebo související produkty
  • Celoživotní diagnóza závažných duševních onemocnění (včetně schizofrenie a bipolární poruchy)
  • Anamnéza pokusu o sebevraždu nebo nedávné (za posledních 30 dní) sebevražedné myšlenky nebo psychiatrická hospitalizace v posledních 6 měsících
  • Současné závažné lékařské nebo neurologické onemocnění (na základě vlastní zprávy nebo lékařského záznamu) včetně těžkého poškození jater nebo cirhózy, zhoršené funkce ledvin (eGFR <50 ml/min), akutní nebo chronické pankreatitidy, gastroparézy, onemocnění žlučníku nebo cholelitiázy, jiného závažného gastrointestinálního onemocnění , srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, mrtvice, záchvatová porucha nebo jiný zdravotní stav, který představuje riziko pro složky studie s léky nebo podáváním alkoholu (jak stanoví MD)
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie 2A nebo 2B
  • Kalcitonin vyšší nebo rovný 50 ng/l
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy TSH >6,0 mIU/l nebo <0,4 mIU/l při screeningu
  • Historie velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňující absorpci zkušebního přípravku (např. mezisoučet a totální gastrektomie, rukávová gastrektomie, bypass žaludku)
  • Anamnéza diabetu 1. nebo 2. typu nebo HbA1c >6,5 % naměřeno při screeningu
  • Anamnéza diabetické retinopatie, proliferativní retinopatie nebo makulopatie
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  • Anamnéza nebo přítomnost maligních novotvarů za posledních 5 let (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ)

  • V současné době kojíte, jste těhotná, očekáváte těhotenství v příštích 6 měsících nebo nepoužíváte vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je posouzeno MD a definováno jako:

    1. kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální)
    2. Pouze gestagenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantovatelná)
    3. nitroděložní tělísko
    4. nitroděložní systém uvolňující hormony
    5. bilaterální tubární okluze
    6. partner po vasektomii
    7. sexuální abstinence
  • Zvýšení sérové ​​lipázy, amylázy, přímého (konjugovaného) bilirubinu nebo alkalické fosfatázy (ALP), ALT nebo AST na více než trojnásobek horní hranice normálu na základě krevních testů
  • Základní index tělesné hmotnosti (BMI) <25kg/m2 nebo >35kg/m2
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo systolický TK >180 mmHg a/nebo diastolický TK >105 mmHg, průměr ze tří měření
  • Plány cest mimo místní oblast v nadcházejících 12 týdnech, které by narušovaly návštěvy laboratoře během období studie (nebo jiné logistické faktory, které by znesnadnily zavázat se k celé délce studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham/placebo
Účastníci budou dostávat simulované subkutánní injekce po dobu 9 týdnů.
Lék: Falešné/placebo
Falešná subkutánní injekce
Experimentální: Semaglutid
Účastníci budou dostávat semaglutid prostřednictvím subkutánních injekcí ve zvyšujících se dávkách (0,25 mg až 1,0 mg) po dobu 9 týdnů.
Lék: Semaglutid
Semaglutid (subkutánní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace alkoholu v dechu
Časové okno: Základní linie (týden 0) na post-medikaci (8. týden)
Vrcholová koncentrace alkoholu v dechu po postupu alkoholu samostatně.
Základní linie (týden 0) na post-medikaci (8. týden)
Změna spotřebovaného alkoholu
Časové okno: Základní linie (týden 0) na post-medikaci (8. týden)
Odhadované gramy ethanolu se spotřebovaly.
Základní linie (týden 0) na post-medikaci (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivní stimulace (měřítko bifázických efektů alkoholu)
Časové okno: Základní linie (týden 0) do po léčbě (8. týden)
Sedm otázek z měřítka bifázických alkoholu se používá ke shromažďování pocitů stimulace během procedury pro výzvu alkoholu. Možné odpovědi jsou 0-10, 0 jsou „vůbec“ a 10 je „extrémně“. Skóre měřítka se pohybuje od 0 do 70. Vyšší skóre naznačují větší stimulační účinky.
Základní linie (týden 0) do po léčbě (8. týden)
Změna subjektivní sedace (měřítko bifázických alkoholu)
Časové okno: Základní linie (týden 0) na post-medikaci (8. týden)
Sedm otázek z měřítka bifázických alkoholových účinků se používá ke shromažďování sedativních účinků, které si během zákroku na výzvě alkoholu uváděly. Možné odpovědi jsou 0 „vůbec ne“ až 10 „extrémně“. Skóre měřítka se pohybuje od 0 do 70. Vyšší skóre naznačují větší sedativní účinky.
Základní linie (týden 0) na post-medikaci (8. týden)
Změna poptávky po alkoholu (úkol nákupu alkoholu)
Časové okno: Základní linie (týden 0) do po léčbě (8. týden)
Úkolem nákupu alkoholu je opatření pro vlastní hlášení o 20 otázkách, které účastníky žádá o počet nápojů, které by si koupily, a konzumují založené na různých peněžních nákladech. Skóre intenzity odráží počet nápojů, které by byly zakoupeny, pokud jsou náklady nulové.
Základní linie (týden 0) do po léčbě (8. týden)
Změna poptávky po cigaretách (úkol nákupu cigaret)
Časové okno: Základní linie (týden 0) na post-medikaci (8. týden)
Poptávka cigarety s vlastním hlášením měřená úkolem nákupu cigaret. Skóre intenzity odráží počet cigaret, které by byly zakoupeny, pokud jsou náklady nulové.
Základní linie (týden 0) na post-medikaci (8. týden)
Změna denního užívání alkoholu
Časové okno: Základní linie (týden 0) pro studium koncového bodu (10. týden)
Nápoje na vlastní hlášení denně průměrovaly během studijního týdne.
Základní linie (týden 0) pro studium koncového bodu (10. týden)
Změna denního používání cigaret
Časové okno: Základní linie (týden 0) pro studium koncového bodu (10. týden)
Cigarety na vlastní hlášení denně
Základní linie (týden 0) pro studium koncového bodu (10. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: výchozí (0. týden) do cíle studie (10. týden)
Hemoglobin A1C (HbA1c)
výchozí (0. týden) do cíle studie (10. týden)
Změna eliminace alkoholu
Časové okno: Základní linie (týden 0) na post-medikaci (8. týden)
Míra odstranění alkoholu po postupu výzvy k alkoholu
Základní linie (týden 0) na post-medikaci (8. týden)
Změna hmotnosti
Časové okno: Základní linie (týden 0) pro studium koncového bodu (10. týden)
Změna tělesné hmotnosti
Základní linie (týden 0) pro studium koncového bodu (10. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Hendershot, Ph.D., UNC-Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-1689
  • R21AA026931-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude na základě přiměřené žádosti sdíleno s ostatními vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění studijních rukopisů a budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumný požadavek od kvalifikovaného vyšetřovatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit