Semaglutid til alkoholbrugsforstyrrelse

Inklusionskriterier:

• Alder 21-65
• Opfylder DSM-5-kriterierne for nuværende (sidste år) mild eller moderat AUD (dvs. fra 2-5 symptomer godkendt) og NIAAA-kriterier for nuværende risikodrikke (dvs. >7/14 drinks på en uge for kvinder/mænd , med mindst to episoder med 4+/5+ drinks inden for de seneste 30 dage)
• Daglig ryger, defineret som rapportering af at have ryget mere end 1 cigaretter om dagen i gennemsnit over de seneste 12 måneder (gennemsnitlige cigaretter pr. dag ≥ 1) og daglig/næsten daglig rygning i den seneste måned (rygning mindst 25 dage i over 30)
• Vilje/tilgængelighed til at tage undersøgelsesmedicin og gennemføre undersøgelsesprocedurer, herunder deltagelse i ugentlige besøg til medicinadministration, bivirkningsvurderinger og glukosemonitorering
• Vilje til at gennemføre laboratoriesessioner, der involverer alkoholadministration
• Evne til at kommunikere og læse på engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Regelmæssig brug af elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDs; vaping), cigarer, tyggetobak eller snus, baseret på mindst ugentlig brug inden for de seneste 30 dage
• Seneste 30 dages brug af nikotinerstatningsterapier/-produkter
• Indberetning af tidligere 30 dages brug af andre illegale stoffer end cannabis ved baseline, eller have en positiv toksikologisk screening for andre illegale stoffer end cannabis ved baseline
• Opfyldelse af sidste års kriterier for en misbrugsforstyrrelse (med undtagelse af alkohol, tobak eller mild cannabisbrugsforstyrrelse)
• Aktuelt engagement i alkohol- eller rygestopbehandlinger eller i øjeblikket engageret i bevidste bestræbelser på at holde op med at bruge alkohol
• Seneste 30 dages brug af: Sincalide, Sulfonylurinstoffer, insulin og insulinprodukter eller andre lægemidler, der kan interagere med semaglutid; eller vægtkontrolmedicin
• Tidligere brug af semaglutid eller andre GLP-1-agonister
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller relaterede produkter
• Livstidsdiagnose af alvorlig psykisk sygdom (herunder skizofreni og bipolar lidelse)
• Anamnese med selvmordsforsøg eller nylige (sidste 30 dage) selvmordstanker eller psykiatrisk indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
• Aktuel betydelig medicinsk eller neurologisk sygdom (baseret på selvrapportering eller lægejournal) inklusive alvorlig leverinsufficiens eller skrumpelever, nedsat nyrefunktion (eGFR <50ml/min), akut eller kronisk pancreatitis, gastroparese, galdeblæresygdom eller kolelithiasis, anden alvorlig mave-tarmsygdom , hjertesvigt, koronararteriesygdom, slagtilfælde, krampeanfald eller anden medicinsk tilstand, der udgør en risiko for medicin- eller alkoholadministrationskomponenterne i undersøgelsen (som bestemt af lægen)
• En personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller multipel endokrin neoplasi 2A eller 2B
• Calcitonin større end eller lig med 50 ng/L
• Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom TSH >6,0 mIU/L eller <0,4 mIU/L ved screening
• Anamnese med større kirurgiske indgreb, der involverer maven, der potentielt påvirker absorptionen af ​​forsøgsproduktet (f.eks. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation)
• Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes, eller HbA1c >6,5 % målt ved screening
• Anamnese med diabetisk retinopati, proliferativ retinopati eller makulopati
• Anamnese med diabetisk ketoacidose
• Anamnese eller tilstedeværelse af maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år (undtagen basal- og pladecellehudkræft og carcinoma in situ)

• I øjeblikket ammer, er gravid, forventer graviditet inden for de næste 6 måneder, eller bruger ikke en højeffektiv præventionsmetode som vurderet af lægen og defineret som:

  1. kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal)
  2. hormonel prævention, der kun indeholder gestagen forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar)
  3. intrauterin enhed
  4. intrauterint hormonfrigørende system
  5. bilateral tubal okklusion
  6. vasektomiseret partner
  7. seksuel afholdenhed
• Forhøjelse af serumlipase, amylase, direkte (konjugeret) bilirubin eller alkalisk phosphatase (ALP), ALT eller AST) mere end 3 gange den øvre grænse for normalen ved baseline blodprøver
• Baseline body mass index (BMI) <25 kg/m2 eller >35 kg/m2
• Ukontrolleret hypertension eller systolisk blodtryk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >105 mmHg, gennemsnitligt ud fra tre målinger
• Planer for rejser uden for lokalområdet i de kommende 12 uger, der ville forstyrre laboratoriebesøg i studieperioden (eller andre logistiske faktorer, der ville gøre det vanskeligt at forpligte sig til hele studiets varighed)