Semaglutid bei Alkoholkonsumstörung
25. März 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Humanlabor-Screening von Semaglutid auf Alkoholkonsumstörung
Die Entwicklung von Pharmakotherapien bleibt ein entscheidendes Ziel, um die gesundheitlichen und gesellschaftlichen Belastungen im Zusammenhang mit Alkoholkonsumstörungen (AUD) zu verringern.
Die Entwicklung zielgerichteter Behandlungen für spezifische AUD-Untergruppen ist ein Hauptziel der NIAAA-Medikamentenentwicklungsstrategie.
Unter denjenigen mit AUD stellen Zigarettenraucher eine beträchtliche und kritische Untergruppe mit unverhältnismäßig hohen langfristigen Gesundheitsrisiken dar, weshalb es eine Schlüsselpriorität ist, Therapien für gleichzeitiges AUD und Zigarettenrauchen voranzutreiben.
Jüngste präklinische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass das Peptid-1 vom Glucagontyp, ein Inkretinhormon, sowohl die Motivation als auch die Aufnahme von Alkohol und Nikotin beeinflusst.
Dieses Projekt wird Humanlabor-Screening-Verfahren verwenden, um einen GLP-1-Rezeptoragonisten als neuartigen Therapiekandidaten für Raucher mit AUD zu bewerten.
Teilnehmer, die die Kriterien für AUD erfüllen und Rauchen angeben, werden die Verfahren zur Verabreichung von Laboralkohol vervollständigen, während sie Medikamente oder Placebo erhalten.
Diese Studie wird erste Humandaten zu den Wirkungen eines GLP-1-Rezeptoragonisten in Bezug auf alkoholbedingte Folgen, einschließlich Alkohol- und Nikotinmotivation, bei Teilnehmern mit AUD liefern.
Die Validierung eines Kandidaten für eine Monotherapie zur gemeinsamen Alkohol- und Nikotinreduktion könnte erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine frühe Phase-II-Laborstudie am Menschen, die ein randomisiertes, placebokontrolliertes, dosisabhängiges Design verwendet, um die Auswirkungen von Semaglutid, einem GLP-1-Rezeptoragonisten, auf Alkoholreaktionen und -konsum im Labor, naturalistischen Alkoholkonsum und Gewichtsverlust zu untersuchen bei Teilnehmern mit Alkoholkonsumstörung (AUD).
Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Besuchen teil, während die Semaglutid-Dosis über einen Zeitraum von etwa 9 bis 10 Wochen auf 1,0 mg erhöht wird.
Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Besuchen zur Verabreichung von Medikamenten oder Placebos teil.
In geplanten Abständen absolvieren die Teilnehmer vier Laborsitzungen, in denen es um die Selbstverabreichung von Alkohol und eine Alkoholprovokation geht, um die Auswirkungen von Medikamenten auf alkoholbedingte Ergebnisse zu charakterisieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-65
- Erfüllung der DSM-5-Kriterien für aktuelle (im vergangenen Jahr) leichte oder mittelschwere AUD (d. h. von 2-5 bestätigten Symptomen) und NIAAA-Kriterien für aktuellen Risikokonsum (d. h. >7/14 Getränke in einer Woche für Frauen/Männer). , mit mindestens zwei Episoden von 4+/5+ Getränken in den letzten 30 Tagen)
- Täglicher Raucher, definiert als das Rauchen von durchschnittlich mehr als 1 Zigarette pro Tag in den letzten 12 Monaten (letztes Jahr durchschnittliche Zigaretten pro Tag ≥ 1) und tägliches/fast tägliches Rauchen im letzten Monat (Rauchen an mindestens 25 Tagen im nach 30)
- Bereitschaft/Verfügbarkeit, Studienmedikamente einzunehmen und Studienverfahren abzuschließen, einschließlich der Teilnahme an wöchentlichen Besuchen zur Medikamentenverabreichung, Nebenwirkungsbewertungen und Glukoseüberwachung
- Bereitschaft zur Durchführung von Laborsitzungen mit Alkoholverabreichung
- Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren und zu lesen
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Verwendung von elektronischen Nikotinverabreichungssystemen (ENDs; Dampfen), Zigarren, Kautabak oder Schnupftabak, basierend auf mindestens wöchentlicher Verwendung in den letzten 30 Tagen
- Verwendung von Nikotinersatztherapien/-produkten in den letzten 30 Tagen
- Berichterstattung über den letzten 30-tägigen Konsum anderer illegaler Drogen als Cannabis zu Studienbeginn oder positiver toxikologischer Screening auf andere illegale Drogen als Cannabis zu Studienbeginn
- Erfüllung der Kriterien des vergangenen Jahres für eine Substanzgebrauchsstörung (mit Ausnahme von Alkohol-, Tabak- oder leichter Cannabiskonsumstörung)
- Aktuelle Beteiligung an Alkohol- oder Raucherentwöhnungsbehandlungen oder derzeitige absichtliche Bemühungen, den Alkoholkonsum aufzugeben
- Verwendung von: Sincalid, Sulfonylharnstoffen, Insulin und Insulinprodukten oder anderen Medikamenten, die mit Semaglutid interagieren können, oder Medikamenten zur Gewichtskontrolle in den letzten 30 Tagen
- Vorherige Anwendung von Semaglutid oder anderen GLP-1-Agonisten
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienmedikation oder verwandte Produkte
- Lebenszeitdiagnose einer schweren psychischen Erkrankung (einschließlich Schizophrenie und bipolarer Störung)
- Suizidversuch in der Vorgeschichte oder kürzliche (letzte 30 Tage) Suizidgedanken oder psychiatrische Krankenhauseinweisung in den letzten 6 Monaten
- Aktuelle signifikante medizinische oder neurologische Erkrankung (basierend auf Selbstbericht oder Krankenakte), einschließlich schwerer Leberfunktionsstörung oder Zirrhose, eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR <50 ml/min), akuter oder chronischer Pankreatitis, Gastroparese, Gallenblasenerkrankung oder Cholelithiasis, andere schwere Magen-Darm-Erkrankungen , Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Anfallsleiden oder andere Erkrankungen, die ein Risiko für die Medikations- oder Alkoholverabreichungskomponenten der Studie darstellen (wie vom MD festgelegt)
- Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder multipler endokriner Neoplasie 2A oder 2B
- Calcitonin größer oder gleich 50 ng/l
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung TSH >6,0 mIU/L oder <0,4 mIU/L beim Screening
- Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe am Magen, die möglicherweise die Resorption des Studienprodukts beeinträchtigen (z. B. subtotale und totale Gastrektomie, Sleeve-Gastrektomie, Magenbypass-Operation)
- Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder HbA1c > 6,5 %, gemessen beim Screening
- Vorgeschichte einer diabetischen Retinopathie, proliferativen Retinopathie oder Makulopathie
- Geschichte der diabetischen Ketoazidose
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von bösartigen Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen und Carcinoma in situ)
Derzeit stillend, schwanger, erwartet eine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten oder wendet keine hochwirksame Verhütungsmethode an, wie vom MD beurteilt, und definiert als:
- kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal)
- Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar, implantierbar)
- Intrauterinpessar
- intrauterines hormonfreisetzendes System
- bilateraler Tubenverschluss
- vasektomierter Partner
- sexuelle Abstinenz
- Anstieg von Serumlipase, Amylase, direktem (konjugiertem) Bilirubin oder alkalischer Phosphatase (ALP), ALT oder AST) um mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts bei Ausgangsblutuntersuchungen
- Baseline-Body-Mass-Index (BMI) < 25 kg/m2 oder > 35 kg/m2
- Unkontrollierte Hypertonie oder systolischer Blutdruck >180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >105 mmHg, gemittelt aus drei Messungen
- Pläne für Reisen außerhalb der Region in den kommenden 12 Wochen, die Laborbesuche während des Studienzeitraums beeinträchtigen würden (oder andere logistische Faktoren, die es schwierig machen würden, sich auf die gesamte Studiendauer festzulegen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Schein/Placebo
Die Teilnehmer erhalten über 9 Wochen subkutane Scheininjektionen.
|
Subkutane Scheininjektion
|
|
Experimental: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid durch subkutane Injektionen in ansteigenden Dosen (0,25 mg bis 1,0 mg) über 9 Wochen.
|
Semaglutid (subkutan)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alkoholkonzentration wechseln
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) zu Nachmedikation (Woche 8)
|
Peak Atem Alkoholkonzentration nach einem Alkohol-Selbstverwaltungsverfahren.
|
Baseline (Woche 0) zu Nachmedikation (Woche 8)
|
|
Veränderung des Alkohols konsumiert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) zu Nachmedikation (Woche 8)
|
Geschätzte Gramm von Ethanol konsumiert.
|
Baseline (Woche 0) zu Nachmedikation (Woche 8)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der subjektiven Stimulation (Skala für zweiphasige Alkoholeffekte)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis nach der Behandlung (Woche 8)
|
Sieben Fragen aus der Skala der zweiphasigen Alkoholeffekte, mit der selbst berichtete Stimulationsgefühle während eines Alkohol-Herausforderungsverfahrens sammelt.
Mögliche Antworten sind 0-10, 0 sind "überhaupt nicht" und 10 "extrem".
Die Skala -Punktzahl reicht von 0 bis 70.
Höhere Werte weisen auf höhere Stimulationseffekte hin.
|
Baseline (Woche 0) bis nach der Behandlung (Woche 8)
|
|
Veränderung der subjektiven Sedierung (Skala für zweiphasige Alkoholeffekte)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) zu Nachmedikation (Woche 8)
|
Sieben Fragen aus der Skala der zweiphasigen Alkoholeffekte, mit der selbst berichtete Beruhigungseffekte während eines Alkohol-Herausforderungsverfahrens erfasst wurden.
Mögliche Antworten sind 0 "überhaupt nicht" bis 10 "extrem".
Die Skalierungswerte reichen von 0 bis 70.
Höhere Werte weisen auf größere Beruhigungsseffekte hin.
|
Baseline (Woche 0) zu Nachmedikation (Woche 8)
|
|
Änderung der Alkoholnachfrage (Alkoholkaufaufgabe)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis nach der Behandlung (Woche 8)
|
Die Alkoholkaufaufgabe ist eine 20-Quest-Selbstberichtsmaßnahme, bei der die Teilnehmer nach der Anzahl der Getränke, die sie kaufen und konsumieren würden, zu unterschiedlichen Geldkosten auffordert.
Die Intensitätswerte spiegeln die Anzahl der Getränke wider, die bei Null gekauft werden würden.
|
Baseline (Woche 0) bis nach der Behandlung (Woche 8)
|
|
Änderung der Zigarettennachfrage (Zigarettenkaufaufgabe)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) zu Nachmedikation (Woche 8)
|
Self-Report-Zigarettennachfrage gemessen an der Zigarettenkaufaufgabe.
Die Intensitätswerte spiegeln die Anzahl der Zigaretten wider, die bei Null gekauft werden würden.
|
Baseline (Woche 0) zu Nachmedikation (Woche 8)
|
|
Änderung des täglichen Alkoholkonsums
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), um Endpunkt (Woche 10) zu studieren
|
Selbst gemeldete Getränke pro Tag wurden über die Studienwoche gemittelt.
|
Baseline (Woche 0), um Endpunkt (Woche 10) zu studieren
|
|
Änderung des täglichen Zigarettengebrauchs
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), um Endpunkt (Woche 10) zu studieren
|
Selbst berichtete Zigaretten pro Tag
|
Baseline (Woche 0), um Endpunkt (Woche 10) zu studieren
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Studienendpunkt (Woche 10)
|
Hämoglobin A1C (HbA1c)
|
Baseline (Woche 0) bis Studienendpunkt (Woche 10)
|
|
Änderung der Alkoholausscheidung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) zu Nachmedikation (Woche 8)
|
Rate der Alkoholausscheidung nach einem Alkohol -Herausforderungsverfahren
|
Baseline (Woche 0) zu Nachmedikation (Woche 8)
|
|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), um Endpunkt (Woche 10) zu studieren
|
Veränderung des Körpergewichts
|
Baseline (Woche 0), um Endpunkt (Woche 10) zu studieren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Hendershot, Ph.D., UNC-Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-1689
- R21AA026931-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird auf angemessene Anfrage an andere Ermittler weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Studienmanuskripte verfügbar und sind auf unbestimmte Zeit verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Angemessene Anfrage eines qualifizierten Ermittlers.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .