アルコール使用障害に対するセマグルチド

包含基準:

• 21～65歳
• 現在（過去1年間）の軽度または中程度のAUD（つまり、2〜5の症状が承認されている）のDSM-5基準、および現在リスクのある飲酒のNIAAA基準（つまり、女性/男性で1週間に7/14回以上の飲酒）を満たす、過去 30 日間に 4+/5+ の飲酒のエピソードが 2 回以上ある場合)
• 過去 12 か月間 (過去 1 年間の 1 日あたりの平均タバコ本数 ≥ 1)、および過去 1 か月間の毎日またはほぼ毎日の喫煙 (少なくとも 25 日間の喫煙) を報告する毎日の喫煙者。過去30）
• -治験薬を服用し、治験手順を完了する意欲/利用可能性（投薬管理、副作用評価、およびグルコースモニタリングのための毎週の訪問への参加を含む）
• -アルコール管理を含む実験室セッションを完了する意欲
• 英語でのコミュニケーション能力と読解力

除外基準:

• 過去 30 日間の少なくとも週 1 回の使用に基づく、電子ニコチン供給システム (END; 電子タバコ)、葉巻、噛みタバコ、または嗅ぎタバコの定期的な使用
• ニコチン置換療法/製品の過去 30 日間の使用
• ベースラインでの大麻以外の違法薬物の過去 30 日間の使用の報告、またはベースラインでの大麻以外の違法薬物の毒物学検査で陽性を示している
• 物質使用障害の過去1年間の基準を満たす（アルコール、タバコ、または軽度の大麻使用障害を除く）
• アルコールまたは禁煙治療に現在従事している、または現在アルコール使用をやめるための意図的な努力に従事している
• 過去 30 日間の使用: シンカライド、スルホニル尿素、インスリンおよびインスリン製品、またはセマグルチドと相互作用する可能性のあるその他の薬物、または体重管理薬物
• -セマグルチドまたは他のGLP-1アゴニストの以前の使用
• -薬物または関連製品を研究するための既知または疑われる過敏症
• 重度の精神疾患（統合失調症、双極性障害を含む）の生涯診断
• -自殺未遂の履歴、または最近（過去30日）の自殺念慮、または過去6か月間の精神科入院
• -重度の肝障害または肝硬変を含む現在の重大な医学的または神経学的疾患（自己報告または医療記録に基づく）、腎機能障害（eGFR <50ml /分）、急性または慢性膵炎、胃不全麻痺、胆嚢疾患または胆石症、その他の重度の胃腸疾患、心不全、冠動脈疾患、脳卒中、発作性障害、または研究の薬物またはアルコール管理コンポーネントにリスクをもたらすその他の病状（MDによって決定される）
• 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍2Aまたは2Bの個人歴または家族歴
• 50 ng/L以上のカルシトニン
• -制御されていない甲状腺疾患TSH> 6.0 mIU / Lまたはスクリーニング時の<0.4 mIU / L
• -試験製品の吸収に影響を与える可能性のある胃を含む主要な外科的処置の履歴（例：胃亜全摘出術および全胃切除術、スリーブ胃切除術、胃バイパス手術）
• -1型または2型糖尿病の病歴、またはスクリーニングで測定されたHbA1c> 6.5％
• 糖尿病性網膜症、増殖性網膜症、または黄斑症の病歴
• 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
• -過去5年以内の悪性新生物の病歴または存在（基底および扁平上皮細胞皮膚がんおよび上皮内がんを除く）

• -現在授乳中、妊娠中、次の6か月で妊娠が予想される、またはMDによって判断された非常に効果的な避妊方法を使用していない、および次のように定義されています。

  1. 併用（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）排卵の抑制に関連するホルモン避妊（経口、膣内、経皮）
  2. 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）
  3. 子宮内避妊器具
  4. 子宮内ホルモン放出システム
  5. 両側卵管閉塞
  6. 精管切除されたパートナー
  7. 性的禁欲
• -血清リパーゼ、アミラーゼ、直接（結合）ビリルビン、またはアルカリホスファターゼ（ALP）、ALT、またはAST）の上昇が、ベースラインの血液検査で正常の上限の3倍を超える
• ベースラインのボディマス指数 (BMI) <25kg/m2 または >35kg/m2
• -制御されていない高血圧または収縮期血圧> 180 mmHgおよび/または拡張期血圧> 105 mmHg、3回の測定の平均
• 研究期間中の研究室への訪問を妨げる、今後12週間の地域外への旅行の計画（または研究期間全体にコミットすることを困難にする他のロジスティック要因）