Semaglutid for alkoholbruksforstyrrelse

Inklusjonskriterier:

• Alder 21-65
• Oppfyller DSM-5-kriteriene for nåværende (siste år) mild eller moderat AUD (dvs. fra 2-5 symptomer godkjent), og NIAAA-kriterier for gjeldende risikodrikking (dvs. >7/14 drinker på én uke for kvinner/menn , med minst to episoder med 4+/5+ drinker i løpet av de siste 30 dagene)
• Daglig røyker, definert som rapportering om å ha røykt 1+ sigaretter per dag i gjennomsnitt i løpet av de siste 12 månedene (gjennomsnittlig sigaretter per dag ≥ 1) og daglig/nesten daglig røyking i løpet av den siste måneden (røyking minst 25 dager i løpet av over 30)
• Vilje/tilgjengelighet til å ta studiemedisin og fullføre studieprosedyrer, inkludert å delta på ukentlige besøk for medisinadministrasjon, bivirkningsvurderinger og glukoseovervåking
• Vilje til å gjennomføre laboratorieøkter som involverer alkoholadministrasjon
• Evne til å kommunisere og lese på engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Regelmessig bruk av elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDs; vaping), sigarer, tyggetobakk eller snus, basert på minst ukentlig bruk de siste 30 dagene
• Siste 30 dagers bruk av nikotinerstatningsterapier/-produkter
• Rapportering av tidligere 30-dagers bruk av andre illegale rusmidler enn cannabis ved baseline, eller ha en positiv toksikologisk skjerm for andre illegale rusmidler enn cannabis ved baseline
• Oppfylle siste års kriterier for en rusforstyrrelse (med unntak av alkohol, tobakk eller mild cannabisbruksforstyrrelse)
• Nåværende engasjement i alkohol- eller røykesluttbehandlinger, eller for tiden engasjert i bevisste forsøk på å slutte med alkoholbruk
• Siste 30 dagers bruk av: Sincalide, Sulfonylurea, insulin og insulinprodukter eller andre medisiner som kan interagere med semaglutid, eller vektkontrollmedisiner
• Tidligere bruk av semaglutid eller andre GLP-1-agonister
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet for å studere medisiner eller relaterte produkter
• Livstidsdiagnose av alvorlig psykisk lidelse (inkludert schizofreni og bipolar lidelse)
• Historie om selvmordsforsøk, eller nylig (siste 30 dager) selvmordstanker, eller psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
• Nåværende betydelig medisinsk eller nevrologisk sykdom (basert på egenrapport eller medisinsk journal) inkludert alvorlig nedsatt leverfunksjon eller skrumplever, nedsatt nyrefunksjon (eGFR <50ml/min), akutt eller kronisk pankreatitt, gastroparese, galleblæresykdom eller kolelitiasis, annen alvorlig gastrointestinal sykdom , hjertesvikt, koronararteriesykdom, hjerneslag, anfallsforstyrrelse eller annen medisinsk tilstand som utgjør en risiko for medikament- eller alkoholadministrasjonskomponentene i studien (som bestemt av MD)
• En personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller multippel endokrin neoplasi 2A eller 2B
• Kalsitonin større enn eller lik 50 ng/L
• Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom TSH >6,0 mIU/L eller <0,4 mIU/L ved screening
• Anamnese med større kirurgiske prosedyrer som involverer magen som potensielt kan påvirke absorpsjonen av prøveproduktet (f.eks. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass-kirurgi)
• Anamnese med diabetes type 1 eller type 2, eller HbA1c >6,5 % målt ved screening
• Anamnese med diabetisk retinopati, proliferativ retinopati eller makulopati
• Historie om diabetisk ketoacidose
• Anamnese eller tilstedeværelse av ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene (unntatt basal- og plateepitelhudkreft og karsinom in situ)

• For øyeblikket ammer, gravid, forventer graviditet i løpet av de neste 6 månedene, eller bruker ikke en svært effektiv prevensjonsmetode som bedømt av legen, og definert som:

  1. kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal)
  2. hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar)
  3. intrauterin enhet
  4. intrauterint hormonfrigjørende system
  5. bilateral tubal okklusjon
  6. vasektomisert partner
  7. seksuell avholdenhet
• Forhøyelse av serumlipase, amylase, direkte (konjugert) bilirubin eller alkalisk fosfatase (ALP), ALT eller AST) mer enn 3 ganger øvre normalgrense ved baseline blodprøver
• Baseline body mass index (BMI) <25kg/m2 eller >35kg/m2
• Ukontrollert hypertensjon eller systolisk blodtrykk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >105 mmHg, gjennomsnitt fra tre målinger
• Planer for reiser utenfor lokalområdet i løpet av de kommende 12 ukene som vil forstyrre laboratoriebesøk i løpet av studieperioden (eller andre logistiske faktorer som vil gjøre det vanskelig å forplikte seg til hele studietiden)