Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Semaglutyd na zaburzenia związane z używaniem alkoholu

6 marca 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Laboratoryjne badania przesiewowe semaglutydu na ludziach pod kątem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Rozwój farmakoterapii pozostaje kluczowym celem zmniejszania obciążeń zdrowotnych i społecznych związanych z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD). Opracowanie ukierunkowanych terapii dla określonych podgrup AUD jest kluczowym celem strategii rozwoju leków NIAAA. Wśród osób z AUD palacze papierosów stanowią liczną i krytyczną podgrupę z nieproporcjonalnie wysokimi długoterminowymi zagrożeniami dla zdrowia, co czyni priorytetem rozwój terapii dla jednoczesnego palenia papierosów i AUD. Ostatnie dowody przedkliniczne wskazują, że peptyd-1 typu glukagonu, hormon inkretynowy, wpływa zarówno na motywację do spożywania alkoholu, jak i nikotyny. W ramach tego projektu zostaną wykorzystane procedury badań przesiewowych w laboratorium ludzkim w celu oceny agonisty receptora GLP-1 jako nowej potencjalnej terapii dla palaczy z AUD. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria AUD i zgłoszą palenie, przejdą laboratoryjne procedury podawania alkoholu, jednocześnie otrzymując leki lub placebo. Badanie to dostarczy wstępnych danych na temat wpływu agonisty receptora GLP-1 na ludzi w odniesieniu do wyników związanych z alkoholem, w tym zarówno motywacji alkoholowej, jak i nikotynowej, u uczestników z AUD. Walidacja kandydata na monoterapię w celu wspólnej redukcji alkoholu i nikotyny może mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie laboratoryjne na ludziach wczesnej fazy II, w którym wykorzystuje się randomizowany, kontrolowany placebo schemat ustalania dawki w celu zbadania wpływu semaglutydu, agonisty receptora GLP-1, na laboratoryjną reakcję i spożycie alkoholu, naturalistyczne spożycie alkoholu i utratę wagi u osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD). Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych wizytach, podczas których dawka semaglutydu zostanie zwiększona do 1,0 mg przez okres około 9–10 tygodni. Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych wizytach w celu podania leków lub placebo. W zaplanowanych odstępach czasu uczestnicy odbędą 4 sesje laboratoryjne obejmujące samodzielne podawanie alkoholu i prowokację alkoholową, aby scharakteryzować wpływ leków na wyniki związane z alkoholem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC-Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-65 lat
  • Spełnienie kryteriów DSM-5 dla obecnego (w zeszłym roku) łagodnego lub umiarkowanego AUD (tj. od 2-5 zatwierdzonych objawów) oraz kryteriów NIAAA dla aktualnego ryzykownego picia (tj. > 7/14 drinków w ciągu tygodnia dla kobiet/mężczyzn , z co najmniej dwoma epizodami 4+/5+ drinków w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Codzienny palacz, definiowany jako osoba paląca średnio 1+ papierosa dziennie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (średnia liczba papierosów dziennie ≥ 1 w ubiegłym roku) i paląca codziennie/prawie codziennie w ciągu ostatniego miesiąca (palenie co najmniej 25 dni w po 30)
  • Chęć/dyspozycyjność do przyjmowania badanego leku i ukończenia procedur badania, w tym uczęszczania na cotygodniowe wizyty w celu podania leku, oceny skutków ubocznych i monitorowania stężenia glukozy
  • Gotowość do realizacji zajęć laboratoryjnych z podaniem alkoholu
  • Umiejętność komunikowania się i czytania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne używanie elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (END; vaping), cygar, tytoniu do żucia lub tabaki, na podstawie co najmniej tygodniowego używania w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie nikotynowych terapii zastępczych/produktów w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zgłoszenie używania nielegalnych narkotyków innych niż konopie indyjskie w ciągu ostatnich 30 dni na początku badania lub pozytywny wynik testu toksykologicznego na obecność nielegalnych narkotyków innych niż konopie indyjskie na początku badania
  • Spełnienie kryteriów z ubiegłego roku dotyczących zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, tytoniu lub łagodnych konopi indyjskich)
  • Bieżące zaangażowanie w leczenie alkoholowe lub rzucanie palenia, lub obecnie zaangażowane w celowe działania mające na celu rzucenie palenia
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni: sinkalidu, sulfonylomocznika, insuliny i produktów insulinowych lub innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z semaglutydem; lub leków kontrolujących wagę
  • Wcześniejsze stosowanie semaglutydu lub innych agonistów GLP-1
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek lub powiązane produkty
  • Dożywotnia diagnostyka ciężkich chorób psychicznych (w tym schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej)
  • Historia próby samobójczej lub niedawne (w ciągu ostatnich 30 dni) myśli samobójcze lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecna istotna choroba medyczna lub neurologiczna (na podstawie zgłoszenia lub dokumentacji medycznej), w tym ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub marskość wątroby, zaburzenia czynności nerek (eGFR <50 ml/min), ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, niedowład żołądka, choroba pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa, inna ciężka choroba przewodu pokarmowego , niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, udar mózgu, napad padaczkowy lub inny stan chorobowy, który stwarza ryzyko dla leków lub elementów związanych z podawaniem alkoholu w ramach badania (zgodnie z ustaleniami lekarza)
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych 2A lub 2B
  • Kalcytonina większa lub równa 50 ng/L
  • Niekontrolowana choroba tarczycy TSH >6,0 mIU/l lub <0,4 mIU/l podczas badania przesiewowego
  • Historia poważnych zabiegów chirurgicznych obejmujących żołądek, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanego produktu (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, operacja pomostowania żołądka)
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 w wywiadzie lub HbA1c >6,5% mierzone podczas badania przesiewowego
  • Historia retinopatii cukrzycowej, retinopatii proliferacyjnej lub makulopatii
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Historia lub obecność nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ)

  • Aktualnie karmiąca piersią, w ciąży, spodziewająca się ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji w ocenie lekarza i zdefiniowana jako:

    1. złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna)
    2. antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, do wstrzykiwania, do implantacji)
    3. urządzenie wewnątrzmaciczne
    4. wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony
    5. obustronna niedrożność jajowodów
    6. partner po wazektomii
    7. abstynencja seksualna
  • Podwyższenie poziomu lipazy w surowicy, amylazy, bilirubiny bezpośredniej (skoniugowanej) lub fosfatazy alkalicznej (ALP), ALT lub AST ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy w wyjściowym badaniu krwi
  • Wyjściowy wskaźnik masy ciała (BMI) <25kg/m2 lub >35kg/m2
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub ciśnienie skurczowe >180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >105 mmHg, uśrednione z trzech pomiarów
  • Plany podróży poza obszar lokalny w ciągu najbliższych 12 tygodni, które kolidowałyby z wizytami w laboratorium w okresie badania (lub inne czynniki logistyczne, które utrudniałyby zaangażowanie się w cały czas trwania badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowane/placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pozorowane podskórne zastrzyki przez 9 tygodni.
Lek: Pozorowane/placebo
Pozorowana iniekcja podskórna
Eksperymentalny: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać semaglutyd we wstrzyknięciach podskórnych w rosnących dawkach (od 0,25 mg do 1,0 mg) przez 9 tygodni.
Lek: Semaglutyd
Semaglutyd (podskórnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilości spożywanego alkoholu
Ramy czasowe: od wartości początkowej (Tydzień 0) do okresu po leczeniu (Tydzień 8)
Objętość alkoholu wypitego podczas procedury samodzielnego podawania
od wartości początkowej (Tydzień 0) do okresu po leczeniu (Tydzień 8)
Zmiana stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: od wartości początkowej (Tydzień 0) do okresu po leczeniu (Tydzień 8)
Szczytowe stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu podczas procedury samodzielnego podawania
od wartości początkowej (Tydzień 0) do okresu po leczeniu (Tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnej stymulacji spowodowanej alkoholem (kwestionariusz dwufazowego wpływu alkoholu)
Ramy czasowe: od wartości początkowej (Tydzień 0) do okresu po leczeniu (Tydzień 8)
Siedem pytań z kwestionariusza Biphasic Effects of Alcohol służącego do zbierania zgłaszanych przez siebie uczuć stymulacji podczas procedury prowokacji alkoholowej. Możliwe odpowiedzi to 0-10, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 10 „bardzo”. Wyniki wahają się od 0 do 70. Wyższe wyniki wskazują na więcej efektów stymulacji.
od wartości początkowej (Tydzień 0) do okresu po leczeniu (Tydzień 8)
Zmiana subiektywnej sedacji spowodowanej alkoholem (kwestionariusz dwufazowego wpływu alkoholu)
Ramy czasowe: od wartości początkowej (Tydzień 0) do okresu po leczeniu (Tydzień 8)
Siedem pytań z kwestionariusza Biphasic Effects of Alcohol służącego do zbierania zgłaszanych przez samych siebie odczuć uspokajających podczas procedury prowokacji alkoholowej. Możliwe odpowiedzi to od 0 „wcale” do 10 „bardzo”. Wyniki wahają się od 0 do 70. Wyższe wyniki wskazują na bardziej uspokajające efekty.
od wartości początkowej (Tydzień 0) do okresu po leczeniu (Tydzień 8)
Zmiana popytu na alkohol (zadanie zakupu alkoholu)
Ramy czasowe: od wartości początkowej (Tydzień 0) do okresu po leczeniu (Tydzień 8)
Zadanie zakupu alkoholu to 20-pytaniowa samoocena służąca do zrozumienia motywacji do zdobycia alkoholu, która polega na pytaniu uczestników o liczbę drinków, które kupiliby i spożyliby w oparciu o rosnący koszt napoju.
od wartości początkowej (Tydzień 0) do okresu po leczeniu (Tydzień 8)
Zmiana popytu na papierosy (zadanie zakupu papierosów)
Ramy czasowe: od wartości początkowej (Tydzień 0) do okresu po leczeniu (Tydzień 8)
Samozgłoszone zapotrzebowanie na papierosy podczas procedury prowokacji alkoholowej
od wartości początkowej (Tydzień 0) do okresu po leczeniu (Tydzień 8)
Zmiana w dziennym spożyciu alkoholu (kwestionariusz obserwacji na osi czasu)
Ramy czasowe: od punktu początkowego (tydzień 0) do punktu końcowego badania (tydzień 10)
Samodzielne zgłaszanie drinków dziennie
od punktu początkowego (tydzień 0) do punktu końcowego badania (tydzień 10)
Zmiana w dziennym używaniu papierosów (kwestionariusz śledzenia osi czasu)
Ramy czasowe: od punktu początkowego (tydzień 0) do punktu końcowego badania (tydzień 10)
Zgłoszone przez siebie papierosy dziennie
od punktu początkowego (tydzień 0) do punktu końcowego badania (tydzień 10)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: od punktu początkowego (tydzień 0) do punktu końcowego badania (tydzień 10)
Hemoglobina A1C (HbA1c)
od punktu początkowego (tydzień 0) do punktu końcowego badania (tydzień 10)
Zmiana wagi
Ramy czasowe: od punktu początkowego (tydzień 0) do punktu końcowego badania (tydzień 10)
Masy ciała
od punktu początkowego (tydzień 0) do punktu końcowego badania (tydzień 10)
Zmiana w eliminacji alkoholu
Ramy czasowe: od wartości początkowej (Tydzień 0) do okresu po leczeniu (Tydzień 8)
Szybkość eliminacji alkoholu po procedurze prowokacji alkoholowej
od wartości początkowej (Tydzień 0) do okresu po leczeniu (Tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Hendershot, Ph.D., UNC-Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-1689
  • R21AA026931-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po opublikowaniu manuskryptów do badań i będą dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozsądna prośba wykwalifikowanego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj