Semaglutyd na zaburzenia związane z używaniem alkoholu
25 marca 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Laboratoryjne badania przesiewowe semaglutydu na ludziach pod kątem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Rozwój farmakoterapii pozostaje kluczowym celem zmniejszania obciążeń zdrowotnych i społecznych związanych z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD).
Opracowanie ukierunkowanych terapii dla określonych podgrup AUD jest kluczowym celem strategii rozwoju leków NIAAA.
Wśród osób z AUD palacze papierosów stanowią liczną i krytyczną podgrupę z nieproporcjonalnie wysokimi długoterminowymi zagrożeniami dla zdrowia, co czyni priorytetem rozwój terapii dla jednoczesnego palenia papierosów i AUD.
Ostatnie dowody przedkliniczne wskazują, że peptyd-1 typu glukagonu, hormon inkretynowy, wpływa zarówno na motywację do spożywania alkoholu, jak i nikotyny.
W ramach tego projektu zostaną wykorzystane procedury badań przesiewowych w laboratorium ludzkim w celu oceny agonisty receptora GLP-1 jako nowej potencjalnej terapii dla palaczy z AUD.
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria AUD i zgłoszą palenie, przejdą laboratoryjne procedury podawania alkoholu, jednocześnie otrzymując leki lub placebo.
Badanie to dostarczy wstępnych danych na temat wpływu agonisty receptora GLP-1 na ludzi w odniesieniu do wyników związanych z alkoholem, w tym zarówno motywacji alkoholowej, jak i nikotynowej, u uczestników z AUD.
Walidacja kandydata na monoterapię w celu wspólnej redukcji alkoholu i nikotyny może mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie laboratoryjne na ludziach wczesnej fazy II, w którym wykorzystuje się randomizowany, kontrolowany placebo schemat ustalania dawki w celu zbadania wpływu semaglutydu, agonisty receptora GLP-1, na laboratoryjną reakcję i spożycie alkoholu, naturalistyczne spożycie alkoholu i utratę wagi u osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD).
Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych wizytach, podczas których dawka semaglutydu zostanie zwiększona do 1,0 mg przez okres około 9–10 tygodni.
Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych wizytach w celu podania leków lub placebo.
W zaplanowanych odstępach czasu uczestnicy odbędą 4 sesje laboratoryjne obejmujące samodzielne podawanie alkoholu i prowokację alkoholową, aby scharakteryzować wpływ leków na wyniki związane z alkoholem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-65 lat
- Spełnienie kryteriów DSM-5 dla obecnego (w zeszłym roku) łagodnego lub umiarkowanego AUD (tj. od 2-5 zatwierdzonych objawów) oraz kryteriów NIAAA dla aktualnego ryzykownego picia (tj. > 7/14 drinków w ciągu tygodnia dla kobiet/mężczyzn , z co najmniej dwoma epizodami 4+/5+ drinków w ciągu ostatnich 30 dni)
- Codzienny palacz, definiowany jako osoba paląca średnio 1+ papierosa dziennie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (średnia liczba papierosów dziennie ≥ 1 w ubiegłym roku) i paląca codziennie/prawie codziennie w ciągu ostatniego miesiąca (palenie co najmniej 25 dni w po 30)
- Chęć/dyspozycyjność do przyjmowania badanego leku i ukończenia procedur badania, w tym uczęszczania na cotygodniowe wizyty w celu podania leku, oceny skutków ubocznych i monitorowania stężenia glukozy
- Gotowość do realizacji zajęć laboratoryjnych z podaniem alkoholu
- Umiejętność komunikowania się i czytania w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Regularne używanie elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (END; vaping), cygar, tytoniu do żucia lub tabaki, na podstawie co najmniej tygodniowego używania w ciągu ostatnich 30 dni
- Stosowanie nikotynowych terapii zastępczych/produktów w ciągu ostatnich 30 dni
- Zgłoszenie używania nielegalnych narkotyków innych niż konopie indyjskie w ciągu ostatnich 30 dni na początku badania lub pozytywny wynik testu toksykologicznego na obecność nielegalnych narkotyków innych niż konopie indyjskie na początku badania
- Spełnienie kryteriów z ubiegłego roku dotyczących zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, tytoniu lub łagodnych konopi indyjskich)
- Bieżące zaangażowanie w leczenie alkoholowe lub rzucanie palenia, lub obecnie zaangażowane w celowe działania mające na celu rzucenie palenia
- Stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni: sinkalidu, sulfonylomocznika, insuliny i produktów insulinowych lub innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z semaglutydem; lub leków kontrolujących wagę
- Wcześniejsze stosowanie semaglutydu lub innych agonistów GLP-1
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek lub powiązane produkty
- Dożywotnia diagnostyka ciężkich chorób psychicznych (w tym schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej)
- Historia próby samobójczej lub niedawne (w ciągu ostatnich 30 dni) myśli samobójcze lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecna istotna choroba medyczna lub neurologiczna (na podstawie zgłoszenia lub dokumentacji medycznej), w tym ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub marskość wątroby, zaburzenia czynności nerek (eGFR <50 ml/min), ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, niedowład żołądka, choroba pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa, inna ciężka choroba przewodu pokarmowego , niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, udar mózgu, napad padaczkowy lub inny stan chorobowy, który stwarza ryzyko dla leków lub elementów związanych z podawaniem alkoholu w ramach badania (zgodnie z ustaleniami lekarza)
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych 2A lub 2B
- Kalcytonina większa lub równa 50 ng/L
- Niekontrolowana choroba tarczycy TSH >6,0 mIU/l lub <0,4 mIU/l podczas badania przesiewowego
- Historia poważnych zabiegów chirurgicznych obejmujących żołądek, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanego produktu (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, operacja pomostowania żołądka)
- Cukrzyca typu 1 lub 2 w wywiadzie lub HbA1c >6,5% mierzone podczas badania przesiewowego
- Historia retinopatii cukrzycowej, retinopatii proliferacyjnej lub makulopatii
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
- Historia lub obecność nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ)
Aktualnie karmiąca piersią, w ciąży, spodziewająca się ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji w ocenie lekarza i zdefiniowana jako:
- złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna)
- antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, do wstrzykiwania, do implantacji)
- urządzenie wewnątrzmaciczne
- wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony
- obustronna niedrożność jajowodów
- partner po wazektomii
- abstynencja seksualna
- Podwyższenie poziomu lipazy w surowicy, amylazy, bilirubiny bezpośredniej (skoniugowanej) lub fosfatazy alkalicznej (ALP), ALT lub AST ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy w wyjściowym badaniu krwi
- Wyjściowy wskaźnik masy ciała (BMI) <25kg/m2 lub >35kg/m2
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub ciśnienie skurczowe >180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >105 mmHg, uśrednione z trzech pomiarów
- Plany podróży poza obszar lokalny w ciągu najbliższych 12 tygodni, które kolidowałyby z wizytami w laboratorium w okresie badania (lub inne czynniki logistyczne, które utrudniałyby zaangażowanie się w cały czas trwania badania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowane/placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pozorowane podskórne zastrzyki przez 9 tygodni.
|
Pozorowana iniekcja podskórna
|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać semaglutyd we wstrzyknięciach podskórnych w rosnących dawkach (od 0,25 mg do 1,0 mg) przez 9 tygodni.
|
Semaglutyd (podskórnie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień koncentrację alkoholu oddechu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do pomysłu (tydzień 8)
|
Skoncentrowanie alkoholu w oddechu po procedurze samodzielnego podawania alkoholu.
|
Linia bazowa (tydzień 0) do pomysłu (tydzień 8)
|
|
Zmiana spożywanej alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do pomysłu (tydzień 8)
|
Szacowane gramy etanolu.
|
Linia bazowa (tydzień 0) do pomysłu (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnej stymulacji (dwufazowa skala efektów alkoholu)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do traktowania (tydzień 8)
|
Siedem pytań z dwufazowej skali efektów alkoholowych stosowanych do zbierania zgłaszanego poczucia stymulacji podczas zabiegu wyzwania alkoholu.
Możliwe odpowiedzi to 0-10, 0 będąc „wcale”, a 10 jest „wyjątkowo”.
Wynik skali wynosi od 0 do 70.
Wyższe wyniki wskazują na większe efekty stymulacji.
|
Linia bazowa (tydzień 0) do traktowania (tydzień 8)
|
|
Zmiana subiektywnej sedacji (dwufazowa skala efektów alkoholu)
Ramy czasowe: linia bazowa (tydzień 0) do pomysłu (tydzień 8)
|
Siedem pytań z dwufazowej skali efektów alkoholowych stosowanych do zebrania zgłaszanych efektów uspokajających podczas procedury wyzwań związanych z alkoholem.
Możliwe odpowiedzi to 0 „wcale” do 10 „wyjątkowo”.
Wyniki skali wahają się od 0 do 70.
Wyższe wyniki wskazują na większe efekty uspokajające.
|
linia bazowa (tydzień 0) do pomysłu (tydzień 8)
|
|
Zmiana zapotrzebowania na alkohol (zadanie zakupu alkoholu)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do traktowania (tydzień 8)
|
Zadanie zakupu alkoholu jest miarą zgłoszenia do samodzielnego zgłaszania 20-pytaniowego, która pyta uczestników o liczbę zakupów, które kupiliby i spożywali na podstawie różnych kosztów pieniężnych.
Wyniki intensywności odzwierciedlają liczbę napojów, które zostałyby zakupione, gdy koszt wynosi zero.
|
Linia bazowa (tydzień 0) do traktowania (tydzień 8)
|
|
Zmiana popytu na papierosy (zadanie zakupu papierosów)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do pomysłu (tydzień 8)
|
Zapotrzebowanie papierosów samooceny mierzone przez zadanie zakupu papierosów.
Wyniki intensywności odzwierciedlają liczbę papierosów, które zostałyby zakupione, gdy koszt wynosi zero.
|
Linia bazowa (tydzień 0) do pomysłu (tydzień 8)
|
|
Zmiana codziennego spożywania alkoholu
Ramy czasowe: linia bazowa (tydzień 0) do badania punktu końcowego (tydzień 10)
|
Napoje zgłaszane dziennie uśrednione w ciągu tygodnia studiów.
|
linia bazowa (tydzień 0) do badania punktu końcowego (tydzień 10)
|
|
Zmiana codziennego używania papierosów
Ramy czasowe: linia bazowa (tydzień 0) do badania punktu końcowego (tydzień 10)
|
Zgłaszane papierosy dziennie
|
linia bazowa (tydzień 0) do badania punktu końcowego (tydzień 10)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: od punktu początkowego (tydzień 0) do punktu końcowego badania (tydzień 10)
|
Hemoglobina A1C (HbA1c)
|
od punktu początkowego (tydzień 0) do punktu końcowego badania (tydzień 10)
|
|
Zmiana eliminacji alkoholu
Ramy czasowe: linia bazowa (tydzień 0) do pomysłu (tydzień 8)
|
Szybkość eliminacji alkoholu po zabiegu wyzwania alkoholu
|
linia bazowa (tydzień 0) do pomysłu (tydzień 8)
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: linia bazowa (tydzień 0) do badania punktu końcowego (tydzień 10)
|
Zmiana masy ciała
|
linia bazowa (tydzień 0) do badania punktu końcowego (tydzień 10)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Hendershot, Ph.D., UNC-Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1689
- R21AA026931-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne po opublikowaniu manuskryptów do badań i będą dostępne przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Rozsądna prośba wykwalifikowanego badacza.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .