Semaglutidi alkoholinkäyttöhäiriöön
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Semaglutidin ihmislaboratorioseulonta alkoholinkäyttöhäiriön varalta
Lääkehoidon kehittäminen on edelleen kriittinen tavoite alkoholinkäyttöhäiriöön (AUD) liittyvien terveydellisten ja yhteiskunnallisten rasitteiden vähentämisessä.
Kohdennettujen hoitojen kehittäminen tietyille AUD-alaryhmille on keskeinen tavoite NIAAA-lääkekehitysstrategiassa.
AUD-potilaiden joukossa tupakanpolttoajat muodostavat suuren ja kriittisen alaryhmän, jolla on suhteettoman suuria pitkäaikaisia terveysriskejä, minkä vuoksi on keskeinen tavoite edistää hoitoja samanaikaisesti AUD:n ja tupakoinnin hoidossa.
Viimeaikaiset prekliiniset todisteet osoittavat, että glukagonityyppinen peptidi-1, inkretiinihormoni, vaikuttaa sekä alkoholin että nikotiinin motivaatioon ja saantiin.
Tässä projektissa käytetään ihmisen laboratorioseulontamenetelmiä GLP-1-reseptorin agonistin arvioimiseksi uutena ehdokashoitona AUD-potilaille.
Osallistujat, jotka täyttävät AUD:n kriteerit ja ilmoittavat tupakoivansa, suorittavat laboratoriossa alkoholin annostelutoimenpiteet samalla, kun he saavat lääkitystä tai lumelääkettä.
Tämä tutkimus tarjoaa alustavia ihmistietoja GLP-1-reseptorin agonistin vaikutuksista suhteessa alkoholiin liittyviin tuloksiin, mukaan lukien sekä alkoholi- että nikotiinimotivaatio, AUD-potilailla.
Alkoholin ja nikotiinin vähentämiseen tarkoitetun monoterapian validoinnilla voi olla merkittäviä kansanterveysvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on varhaisen vaiheen II ihmislaboratoriokoe, jossa käytetään satunnaistettua, lumekontrolloitua, annosvälitteistä suunnittelua, jolla tutkitaan semaglutidin, GLP-1-reseptoriagonistin, vaikutuksia laboratorioiden alkoholivasteisiin ja -kulutukseen, naturalistiseen alkoholinkulutukseen ja painonpudotukseen. osallistujilla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD).
Osallistujat osallistuvat viikoittaisille vierailuille, kun taas semaglutidin annostus nostetaan 1,0 mg:aan noin 9-10 viikon aikana.
Osallistujat osallistuvat viikoittain lääkitys- tai lumelääkekäynneille.
Osallistujat suorittavat määräajoin 4 laboratorioistuntoa, jotka sisältävät alkoholin itseannostelun ja alkoholihaasteen luonnehtiakseen lääkkeiden vaikutuksia alkoholiin liittyviin tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-65
- Täyttää DSM-5-kriteerit nykyiselle (viime vuoden) lievälle tai kohtalaiselle AUD:lle (eli 2–5 hyväksyttyä oiretta) ja NIAAA-kriteerit nykyiselle riskialttiille juomiselle (eli yli 7/14 juomaa viikossa naisilla/miehillä , jossa on vähintään kaksi 4+/5+ juoman jaksoa viimeisten 30 päivän aikana)
- Päivittäinen tupakoitsija, joka määritellään polttaneensa keskimäärin 1+ savukkeen päivässä viimeisen 12 kuukauden aikana (viime vuoden keskimääräinen savuke päivässä ≥ 1) ja päivittäisen/lähes päivittäisen tupakoinnin viimeisen kuukauden aikana (tupakoinut vähintään 25 päivää viimeiset 30)
- Halukkuus/saatavuus ottaa tutkimuslääkitystä ja suorittaa tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien viikoittaiset lääkityskäynnit, sivuvaikutusten arvioinnit ja glukoosin seuranta
- Halukkuus suorittaa laboratorioistuntoja, joihin liittyy alkoholin antaminen
- Kyky kommunikoida ja lukea englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen sähköisten nikotiinin annostelujärjestelmien (END:t; vaping), sikarien, purutupakan tai nuuskan käyttö, joka perustuu vähintään viikoittaiseen käyttöön viimeisten 30 päivän aikana
- 30 viime päivän nikotiinikorvaushoitojen/-tuotteiden käyttö
- Raportointi muiden laittomien huumeiden kuin kannabiksen käytöstä 30 päivän ajalta lähtötilanteessa tai positiivinen toksikologinen seulonta muiden laittomien huumeiden kuin kannabiksen suhteen lähtötilanteessa
- Viime vuoden kriteerien täyttyminen päihdehäiriöstä (poikkeuksena alkoholin, tupakan tai lievä kannabiksen käyttöhäiriö)
- Nykyinen sitoutuminen alkoholin tai tupakoinnin vieroitushoitoihin tai tällä hetkellä tahallisiin pyrkimyksiin lopettaa alkoholin käyttö
- Viimeisen 30 päivän käyttö: sinkalidi, sulfonyyliureat, insuliini ja insuliinituotteet tai muut lääkkeet, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa semaglutidin kanssa; tai painonhallintalääkkeet
- Semaglutidin tai muiden GLP-1-agonistien aikaisempi käyttö
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai vastaaville tuotteille
- Vakavien mielenterveyssairauksien (mukaan lukien skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö) elinikäinen diagnoosi
- Aiemmat itsemurhayritykset tai äskettäiset (viimeiset 30 päivää) itsemurha-ajatukset tai psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus (perustuu omaan ilmoitukseen tai sairauskertomukseen), mukaan lukien vakava maksan vajaatoiminta tai kirroosi, heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR <50 ml/min), akuutti tai krooninen haimatulehdus, gastropareesi, sappirakon sairaus tai sappikivitauti, muu vakava ruoansulatuskanavan sairaus , sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, aivohalvaus, kohtaushäiriö tai muu lääketieteellinen tila, joka aiheuttaa riskin tutkimuksen lääkityksen tai alkoholin annostelun komponenteille (lääkärin määrittelemällä tavalla)
- henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia 2A tai 2B
- Kalsitoniini suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ng/l
- Hallitsematon kilpirauhassairaus TSH >6,0 mIU/l tai <0,4 mIU/l seulonnassa
- Aiemmat suuret kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy mahalaukkua, jotka saattavat vaikuttaa koetuotteen imeytymiseen (esim. väli- ja kokonaisgastrektomia, hihagastrektomia, mahalaukun ohitusleikkaus)
- Aiemmin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai HbA1c >6,5 % mitattuna seulonnassa
- Diabeettinen retinopatia, proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
- Pahanlaatuisten kasvainten historia tai esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä ja karsinooma in situ)
Tällä hetkellä imetät, raskaana, odotat raskautta seuraavien 6 kuukauden aikana tai et käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää lääkärin arvioiden mukaan ja määritellään seuraavasti:
- yhdistelmäehkäisy (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta, intravaginaalinen, transdermaalinen)
- pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava, implantoitava)
- kohdunsisäinen laite
- kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä
- kahdenvälinen munanjohtimien tukos
- vasektomoitu kumppani
- seksuaalista pidättymistä
- Seerumin lipaasin, amylaasin, suoran (konjugoidun) bilirubiinin tai alkalisen fosfataasin (ALP), ALT tai ASAT kohoaminen yli 3 kertaa normaalin ylärajaan verikokeessa
- Peruspainoindeksi (BMI) <25kg/m2 tai >35kg/m2
- Hallitsematon verenpaine tai systolinen verenpaine >180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >105 mmHg, kolmen mittauksen keskiarvo
- Suunnitelmat lähialueen ulkopuolelle tulevien 12 viikon aikana, jotka haittaisivat laboratoriokäyntejä tutkimusjakson aikana (tai muita logistisia tekijöitä, jotka vaikeuttaisivat sitoutumista koko opiskelun kestoon)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaus/plasebo
Osallistujat saavat näennäisiä ihonalaisia injektioita 9 viikon ajan.
|
Vale ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Semaglutidi
Osallistujat saavat semaglutidia ihonalaisina injektioina kasvavina annoksina (0,25 mg - 1,0 mg) 9 viikon aikana.
|
Semaglutidi (ihonalainen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitys alkoholipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) jälkikäsittelyyn (viikko 8)
|
Alkoholin alkoholin pitoisuus alkoholin itsehallintomenettelyn jälkeen.
|
Perustaso (viikko 0) jälkikäsittelyyn (viikko 8)
|
|
Alkoholin muutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) jälkikäsittelyyn (viikko 8)
|
Arvioidut etanolin grammat.
|
Perustaso (viikko 0) jälkikäsittelyyn (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisen stimulaation muutos (kaksifaasiset alkoholin vaikutukset asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) jälkikäsittelyyn (viikko 8)
|
Seitsemän kysymystä kaksisuuntaisesta alkoholin vaikutuksesta, jota käytettiin itse ilmoittamien stimulaation tunteiden keräämiseen alkoholihaastetoimenpiteen aikana.
Mahdolliset vastaukset ovat 0-10, 0 "ei ollenkaan" ja 10 "erittäin".
Asteikkopiste vaihtelee välillä 0 - 70.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia stimulaatiovaikutuksia.
|
Perustaso (viikko 0) jälkikäsittelyyn (viikko 8)
|
|
Muutos subjektiivisessa sedaatiossa (kaksivaiheinen alkoholin vaikutuksen asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) jälkikäsittelyyn (viikko 8)
|
Seitsemän kysymystä kaksisuuntaisesta alkoholin vaikutuksesta, jota käytettiin itse ilmoitettujen rauhoittavien vaikutusten keräämiseen alkoholihaastetoimenpiteen aikana.
Mahdolliset vastaukset ovat 0 "ei ollenkaan" - 10 "erittäin".
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0 - 70.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia sedatiivisia vaikutuksia.
|
Perustaso (viikko 0) jälkikäsittelyyn (viikko 8)
|
|
Alkoholin kysynnän muutos (alkoholin ostotehtävä)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) jälkikäsittelyyn (viikko 8)
|
Alkoholinostotehtävä on 20 kysymyksen itseraportointitoimenpide, joka kysyy osallistujilta ostamaansa ja kuluttavien juomien lukumäärää erilaisiin rahakustannuksiin.
Intensiteettipisteet heijastavat juomien lukumäärää, jotka ostetaan, kun kustannukset ovat nolla.
|
Perustaso (viikko 0) jälkikäsittelyyn (viikko 8)
|
|
Savukkeen kysynnän muutos (savukkeiden ostotehtävä)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) jälkikäsittelyyn (viikko 8)
|
Itse ilmoittaminen savukkeiden kysynnästä savukkeiden ostotehtävällä mitattuna.
Intensiteettipisteet heijastavat savukkeiden lukumäärää, jotka ostetaan, kun kustannukset ovat nolla.
|
Perustaso (viikko 0) jälkikäsittelyyn (viikko 8)
|
|
Muutos päivittäisessä alkoholin käytössä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) opiskelemaan päätepistettä (viikko 10)
|
Itse ilmoitetut juomat päivässä keskimäärin tutkimusviikolla.
|
Perustaso (viikko 0) opiskelemaan päätepistettä (viikko 10)
|
|
Muutos päivittäisessä savukkeen käytössä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) opiskelemaan päätepistettä (viikko 10)
|
Itse ilmoitetut savukkeet päivässä
|
Perustaso (viikko 0) opiskelemaan päätepistettä (viikko 10)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0) tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 10)
|
Hemoglobiini A1C (HbA1c)
|
lähtötaso (viikko 0) tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 10)
|
|
Alkoholin eliminoinnin muutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) jälkikäsittelyyn (viikko 8)
|
Alkoholin eliminaation määrä alkoholia haastetoimenpiteen mukaisesti
|
Perustaso (viikko 0) jälkikäsittelyyn (viikko 8)
|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) opiskelemaan päätepistettä (viikko 10)
|
Ruumiinpainon muutos
|
Perustaso (viikko 0) opiskelemaan päätepistettä (viikko 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Hendershot, Ph.D., UNC-Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-1689
- R21AA026931-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan muiden tutkijoiden kanssa kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tutkimuskäsikirjoitusten julkaisemisen jälkeen ja ovat saatavilla toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullinen pyyntö pätevältä tutkijalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .