Semaglutide voor alcoholgebruiksstoornis

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 21-65
• Voldoet aan de DSM-5-criteria voor huidige (afgelopen jaar) milde of matige AUD (d.w.z. 2-5 symptomen onderschreven), en NIAAA-criteria voor huidig ​​risicodrinken (d.w.z. >7/14 drankjes in één week voor vrouwen/mannen , met ten minste twee afleveringen van 4+/5+ drankjes in de afgelopen 30 dagen)
• Dagelijkse roker, gedefinieerd als het roken van gemiddeld 1+ sigaretten per dag gedurende de afgelopen 12 maanden (gem. sigaretten per dag in het afgelopen jaar ≥ 1) en dagelijks/bijna dagelijks roken in de afgelopen maand (ten minste 25 dagen roken in de verleden 30)
• Bereidheid/beschikbaarheid om studiemedicatie in te nemen en studieprocedures te voltooien, inclusief het bijwonen van wekelijkse bezoeken voor medicatietoediening, beoordelingen van bijwerkingen en glucosemonitoring
• Bereidheid om laboratoriumsessies met alcoholtoediening te voltooien
• Mogelijkheid om te communiceren en te lezen in het Engels

Uitsluitingscriteria:

• Regelmatig gebruik van elektronische nicotineafgiftesystemen (END's; vapen), sigaren, pruimtabak of snuiftabak, op basis van ten minste wekelijks gebruik in de afgelopen 30 dagen
• Gebruik in de afgelopen 30 dagen van nicotinevervangende therapieën/producten
• Melding van het gebruik van andere illegale drugs dan cannabis in de afgelopen 30 dagen bij baseline, of een positieve toxicologiescreening hebben voor andere illegale drugs dan cannabis bij baseline
• Voldoen aan de criteria van het afgelopen jaar voor een stoornis in het gebruik van middelen (met uitzondering van een stoornis in het gebruik van alcohol, tabak of milde cannabis)
• Huidige betrokkenheid bij alcohol- of stoppen met roken-behandelingen, of momenteel bezig met opzettelijke pogingen om te stoppen met alcoholgebruik
• Gebruik in de afgelopen 30 dagen van: sincalide, sulfonylureumderivaten, insuline en insulineproducten of andere medicijnen die kunnen interageren met semaglutide; of medicijnen voor gewichtsbeheersing
• Voorafgaand gebruik van semaglutide of andere GLP-1-agonisten
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor studiemedicatie of aanverwante producten
• Levenslange diagnose van ernstige psychische aandoeningen (waaronder schizofrenie en bipolaire stoornis)
• Geschiedenis van zelfmoordpoging, of recente (afgelopen 30 dagen) zelfmoordgedachten, of psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
• Huidige significante medische of neurologische ziekte (gebaseerd op zelfrapportage of medisch dossier) inclusief ernstige leverfunctiestoornis of cirrose, verminderde nierfunctie (eGFR <50ml/min), acute of chronische pancreatitis, gastroparese, galblaasziekte of cholelithiasis, andere ernstige gastro-intestinale ziekte hartfalen, coronaire hartziekte, beroerte, epileptische aandoening of andere medische aandoening die een risico vormt voor de medicatie- of alcoholtoedieningscomponenten van het onderzoek (zoals bepaald door de MD)
• Een persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker of multipele endocriene neoplasie 2A of 2B
• Calcitonine groter dan of gelijk aan 50 ng/L
• Ongecontroleerde schildklieraandoening TSH >6,0 mIU/L of <0,4 mIU/L bij screening
• Voorgeschiedenis van grote chirurgische ingrepen waarbij de maag betrokken is en mogelijk de absorptie van het proefproduct beïnvloedt (bijv. subtotale en totale gastrectomie, sleeve gastrectomie, gastric bypass-operatie)
• Voorgeschiedenis van diabetes type 1 of type 2, of HbA1c >6,5% gemeten bij screening
• Geschiedenis van diabetische retinopathie, proliferatieve retinopathie of maculopathie
• Geschiedenis van diabetische ketoacidose
• Geschiedenis of aanwezigheid van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar (behalve basale en plaveiselcelkanker en carcinoma in situ)

• Momenteel borstvoeding gevend, zwanger, anticiperend op zwangerschap in de komende 6 maanden, of geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt zoals beoordeeld door de MD, en gedefinieerd als:

  1. gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal)
  2. hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar)
  3. spiraaltje
  4. intra-uterien hormoonafgevend systeem
  5. bilaterale occlusie van de eileiders
  6. gesteriliseerde partner
  7. seksuele onthouding
• Verhoging van serumlipase, amylase, direct (geconjugeerd) bilirubine of alkalische fosfatase (ALP), ALT of AST) meer dan 3x de bovengrens van normaal bij baseline bloedonderzoek
• Baseline body mass index (BMI) <25kg/m2 of >35kg/m2
• Ongecontroleerde hypertensie of systolische bloeddruk >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk >105 mmHg, gemiddelde van drie metingen
• Plannen voor reizen buiten het lokale gebied in de komende 12 weken die laboratoriumbezoeken tijdens de studieperiode zouden verstoren (of andere logistieke factoren die het moeilijk zouden maken om zich aan de volledige duur van de studie te binden)