오피오이드 사용과 관련된 침습성 감염에 대한 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물과 함께 순차적인 간헐적 지속성 항균제 고정 (AIM-STOP)
2026년 6월 26일 업데이트: Shivakumar Narayanan, University of Maryland, Baltimore
침습성 감염으로 병원에 입원한 약물을 사용하는 사람들을 위한 치료의 구조화된 전환을 촉진하기 위해 오피오이드 사용 장애 치료를 위한 약물에 간헐적 지속성 항균제 고정
오피오이드 사용 장애 및 복합 감염이 있는 환자에 대한 치료 표준은 치료 과정이 끝날 때까지 IV 항생제로 아급성 간호 시설로 퇴원하는 것입니다.
우리는 12주간의 전향적 오픈라벨 연구에서 항생제 치료를 완료하기 위한 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 보조 치료의 시작 및 지속과 함께 매주 투여되는 간헐적 외래환자 오리타반신 요법을 사용하는 대체 전략의 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다.
약물 사용 관련 감염으로 입원하고 장기간의 비경구적 항균 요법이 필요하다고 생각되는 환자는 약물 사용 컨설턴트 및 전염병 서비스에 의해 평가됩니다.
오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 치료를 받고 있지 않은 경우 MOUD 시작에 대해 평가를 받게 됩니다.
협력적인 종합 퇴원 계획 프로세스가 시작되고 치료와의 연계가 포함될 것입니다.
그람양성균 감염이 있고 병원 퇴원에 대해 임상적으로 안정하다고 생각되는 경우 퇴원 전에 오리타반신에 대한 적합성을 평가하고 첫 번째 용량을 투여합니다.
그들은 함께 배치된 서비스에 접근할 수 있는 오피오이드 치료 프로그램에 참여하고 동료 회복 코치를 통해 치료에 연결되어 퇴원할 것입니다.
그들은 퇴원 후 MOUD의 최적화 및 감염 진행을 위해 이 공동 진료소에서 평가될 것이며 후속 용량의 오리타반신이 투여될 것입니다.
치료 및 MOUD 결과의 완치/완료를 위해 12주 동안 환자를 추적할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세
- 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음
- 입원 후 3개월 이내에 비처방 오피오이드 사용에 대한 자가 보고로 정의되는 지속적인 오피오이드 사용
- 오피오이드/약물 사용으로 감염이 확인되었으며 장기간의 비경구적 항균 요법이 필요함
- 그람양성균을 원인병원체로 oritavancin에 민감할 것으로 예상
- 퇴원에 대해 임상적으로 안정적인 것으로 간주됨(즉, 입원 시 최소 72시간 동안 존재할 경우 안정적인 활력 징후, 열성 및 균혈증이 제거되어 외과적 개입이 필요하지 않음)
- 입원 시 오피오이드 작용제 요법을 받고 있지 않고 메타돈/서복손을 포함하는 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료를 시작할 의향이 있음
- 공동 진료소에서 MOUD에 대한 후속 조치를 할 의향과 능력
- 여성인 경우 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 가임 가능성이 있는 경우 최소 2가지의 매우 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 장벽 방법, 금욕) 연구 약물 투여 후 60일까지 연구 기간 동안 또는 남성 파트너 단독 불임
제외 기준:
- 오리타반신 또는 글리코펩티드에 대해 알려진 즉각적인 과민증
- 보상되지 않은 간 질환(Childs Pugh B 또는 C) 또는 IV/V기 만성 신장 질환 또는 크레아티닌 청소율이 30 미만인 급성 신장 손상
- 연구 방문을 준수할 수 없음
- 검사실 수집을 허용하지 않는 불량한 정맥 접근
- 연구자가 연구 참여에 대한 금기 사항으로 간주하는 조건이 있음
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 판막 교체 수술이 필요하거나 인공 관절 또는 비 생체 인공 판막을 포함하여 신체에 보철 재료가 있습니다.
- 다균 감염
- 다중 부위 감염 - 서로 다른 기간의 항균 요법이 필요할 수 있는 동일한 장기 시스템의 2개 이상의 다른 장기 침범 또는 비연속 부위로 정의됩니다.
- 소스 제어 부족, 즉 감염된 체액 저류물의 배액 부족, 감염된 고형 또는 괴사 조직의 괴사 조직 제거, 장치 또는 이물질 제거 또는 진행 중인 미생물 오염을 초래하는 해부학적 장애를 교정하기 위한 결정적인 조치. 이는 조사관이 결정합니다.
- 만성 또는 입원으로 인한 신체적 허약으로 인해 아급성 재활이 필요합니다.
- 입원 중 급성 뇌졸중.
- 중증 호중구 감소증 - ANC <500 또는 혈소판 감소증 - 혈소판 수 <50,000.
- 금지된 병용 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 기준 치료의 역사적 결과
숙련된 간호 시설에서 투여되는 IV 항생제를 포함하는 치료 표준 치료의 과거 결과를 비교할 것입니다.
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오피오이드 사용 장애에 대한 치료 환경에 배치된 오피오이드 사용 관련 침습성 감염이 있는 안정적이고 퇴원한 적절한 환자에서 주간 용량의 오리타반신 1200 mg을 사용한 순차적 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Frequency of Clinically Assessed Cure, Completion (no Need for Further Parenteral Antimicrobial Therapy) or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy at 12 Weeks
기간: 12 weeks
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One participant was enrolled in the study.
The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed.
So cure or completion (no need for further parenteral antimicrobial therapy) or transition to suppressive antimicrobial therapy at 12 weeks could not be assessed, and no statistical analyses were performed.
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Frequency of Non-adherence to Antimicrobial Therapy (Lack of Follow up or Any Subsequent Scheduled Parenteral Antimicrobial Dose Administration)
기간: 12 weeks
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One participant was enrolled in the study.
The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed.
Consequently, no participants contributed evaluable data(Frequency of non-adherence to antimicrobial therapy) for this outcome measure, and no statistical analyses were performed.
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12 weeks
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Frequency of Hospital Readmission at 30 Days Post Discharge and at 90 Days Post Discharge
기간: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Proportion of Patients With Drug Related AE
기간: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Rate of Follow up at Scheduled in Person Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Visit and Frequency of Follow up/no Shows at Follow up Dosing Visits for MOUD at 12 Weeks
기간: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Proportion of Patients With Positive Urine Drug Screen
기간: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Evaluate Effect of Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Follow up on Cure/Completion or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy.
기간: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Rate of Direct Acting Antiviral (DAA) Initiation for Hepatitis C (HCV) in Patients Enrolled and Rate of DAA Completion and SVR for HCV in Patients Enrolled
기간: 6 months
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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6 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rates of New HIV Infection
기간: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Rates of Occurrence of New Bacterial Infection Related to OUD
기간: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Rates of High Risk Behavior at Baseline and During and Post Completion of Antimicrobial Therapy and Follow up.
기간: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00101580
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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