Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forankring af sekventielle intermitterende langtidsvirkende antimikrobielle stoffer med medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) til invasive infektioner relateret til opioidbrug (AIM-STOP)

22. maj 2025 opdateret af: Shivakumar Narayanan, University of Maryland, Baltimore

Forankring af intermitterende langtidsvirkende antimikrobielle stoffer til medicin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser for at lette strukturerede overgange af pleje for mennesker, der bruger medicin, der er indlagt på hospitalet med invasive infektioner

Standardbehandlingen for patienter med opioidbrugsforstyrrelser og komplicerede infektioner er udskrivning til subakutte sygeplejersker på IV-antibiotika, indtil behandlingsforløbet er afsluttet. Vi sigter på at bestemme effektiviteten af ​​en alternativ strategi ved brug af intermitterende ambulant oritavancin-terapi, der doseres ugentligt kombineret med initiering og fortsættelse af medicinassisteret behandling for opioidbrugsforstyrrelser til afslutning af antimikrobiel behandling i et 12 ugers prospektivt, åbent studie. Patienter, der er indlagt på hospitalet på grund af en stofbrugsrelateret infektion og menes at have behov for langvarig parenteral antimikrobiel behandling, vil blive vurderet af en stofbrugskonsulent og en infektionssygdomstjeneste. Hvis de ikke er på medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD), vil de blive vurderet for påbegyndelse af MOUD. En samarbejdende tværfaglig udskrivningsplanlægningsproces vil blive indledt og vil involvere kobling til pleje. Hvis de har en infektion med en gram-positiv organisme og menes at være klinisk stabile til hospitalsudskrivning, vil de blive vurderet for passende for oritavancin, og den første dosis vil blive administreret før udskrivelsen. De vil få adgang til et opioidbehandlingsprogram, hvor de kan få adgang til samlokaliserede tjenester og vil blive udskrevet med forbindelse til pleje gennem en peer recovery coach. De vil blive vurderet i denne samlokaliserede klinik efter udskrivelsen med henblik på optimering af MOUD og infektionsforløb, og efterfølgende dosis/er af oritavancin vil blive administreret. Patienterne vil blive fulgt i 12 uger for helbredelse/afslutning af terapi og MOUD-resultater.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år gammel
  • Kan og er villig til at underskrive samtykke
  • Igangværende opioidbrug defineret ved selvrapportering af brug af ikke-receptpligtige opioider inden for 3 måneder efter indlæggelse
  • Har infektion fastslået at være fra opioid-/narkotikabrug og havde brug for langvarig parenteral antimikrobiel behandling
  • Grampositiv organisme som kausalt patogen og forventes at være følsom over for oritavancin
  • Anses for at være klinisk stabil til udskrivelse (dvs. intet behov for kirurgisk indgreb, med stabile vitale tegn, affebril og bakteriæmi fjernet, hvis tilstede ved indlæggelse i mindst 72 timer)
  • Ikke på opioidagonistbehandling ved indlæggelse på hospitalet og villig til at påbegynde medicin mod opioidbrugsforstyrrelser, som inkluderer metadon/suboxon
  • Villig og i stand til at følge op på MOUD på samlokaliseret kliniksted
  • Hvis kvinden er kvinde, er patienten kirurgisk steril, postmenopausal eller, hvis den er i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge mindst 2 yderst effektive præventionsmetoder (f. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin anordning, barrieremetoder, abstinens) under undersøgelsens varighed indtil 60 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet eller sterilisering af en mandlig partner alene

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt øjeblikkelig overfølsomhed over for oritavancin eller glycopeptider
  • Dekompenseret leversygdom (Childs Pugh B eller C) eller trin IV/V kronisk nyresygdom eller akut nyreskade med kreatininclearance <30
  • Ude af stand til at overholde forskningsstudiebesøg
  • Dårlig venøs adgang tillader ikke indsamling af screeningslaboratorier
  • Har nogen betingelse for, at investigator betragter som en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kræv ventiludskiftningskirurgi eller have protesemateriale i kroppen, inklusive proteser eller ikke-bioprotetiske klapper.
  • Polymikrobiel infektion
  • Multisite infektion - defineret som >2 forskellige organsystem involvering eller ikke-sammenhængende steder i samme organsystem, som kan have behov for forskellig varighed af antimikrobiel behandling.
  • Manglende kildekontrol, dvs. manglende dræning af inficerede væskeopsamlinger, debridering af inficeret fast eller nekrotisk væv, fjernelse af enheder eller fremmedlegemer eller endelige foranstaltninger til at korrigere anatomiske forstyrrelser, der resulterer i vedvarende mikrobiel kontaminering. Dette vil blive afgjort af efterforskeren.
  • Behov for subakut genoptræning på grund af fysisk skrøbelighed enten kronisk eller fra hospitalsindlæggelse.
  • Akut slagtilfælde under indlæggelse.
  • Svær neutropeni - ANC <500 eller trombocytopeni - blodpladetal <50.000.
  • På forbudt samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Historiske resultater med standardbehandling
Historiske resultater med standardbehandling, der involverer IV-antibiotika indgivet på et kvalificeret sygeplejecenter, vil blive sammenlignet
Sekventiel terapi med ugentlige doser af oritavancin 1200 mg til stabile, udskrivende passende patienter med opioidbrugsrelaterede invasive infektioner sammenstillet i behandlingsmiljøet for opioidbrugsforstyrrelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af klinisk vurderet helbredelse, afslutning (intet behov for yderligere parenteral antimikrobiel behandling) eller overgang til suppressiv antimikrobiel behandling efter 12 uger for patienter udskrevet til hjemmet med langtidsvirkende midler og MOUD
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af manglende overholdelse af antimikrobiel behandling (manglende opfølgning eller eventuel efterfølgende planlagt parenteral antimikrobiel dosisadministration)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelse 30 dage efter udskrivelsen og 90 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andel af patienter med lægemiddelrelateret AE
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hyppighed af opfølgning ved planlagt personligt besøg af medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) og hyppighed af opfølgning/udeblivelse ved opfølgende doseringsbesøg for MOUD efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andel af patienter med positiv urinmedicinsk screening
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Evaluer effekten af ​​medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (MOUD) opfølgning på helbredelse/afslutning eller overgang til suppressiv antimikrobiel behandling.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hyppigheden af ​​direkte virkende antiviral (DAA) initiering for hepatitis C (HCV) hos indrullerede patienter og hastigheden for DAA-afslutning og SVR for HCV hos indrullerede patienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​ny HIV-infektion
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hyppigheder af forekomst af ny bakteriel infektion relateret til OUD
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hyppigheder af højrisikoadfærd ved baseline og under og efter afslutning af antimikrobiel behandling og opfølgning.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oritavancin

Abonner