Anclaje de antimicrobianos secuenciales intermitentes de acción prolongada con medicamentos para el trastorno por consumo de opiáceos (MOUD) para infecciones invasivas relacionadas con el consumo de opiáceos (AIM-STOP)
26 de junio de 2026 actualizado por: Shivakumar Narayanan, University of Maryland, Baltimore
Anclaje de los antimicrobianos intermitentes de acción prolongada a la medicación para el tratamiento del trastorno por consumo de opiáceos a fin de facilitar las transiciones estructuradas de la atención de las personas que consumen drogas ingresadas en el hospital con infecciones invasivas
El estándar de atención para pacientes con trastorno por uso de opioides e infecciones complicadas es el alta a centros de enfermería subaguda con antibióticos por vía intravenosa hasta la finalización del ciclo de tratamiento.
Nuestro objetivo es determinar la eficacia de una estrategia alternativa que utiliza una terapia ambulatoria intermitente con oritavancina dosificada semanalmente combinada con el inicio y la continuación del tratamiento asistido por medicamentos para el trastorno por uso de opioides para completar la terapia antimicrobiana en un estudio prospectivo abierto de 12 semanas.
Los pacientes hospitalizados por una infección relacionada con el uso de drogas y que se cree que necesitan una terapia antimicrobiana parenteral prolongada serán evaluados por un consultor de uso de sustancias y el servicio de Enfermedades Infecciosas.
Si no están tomando medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD), serán evaluados para el inicio de MOUD.
Se iniciará un proceso colaborativo multidisciplinario de planificación del alta que implicará la vinculación con la atención.
Si tienen una infección con un organismo grampositivo y se cree que están clínicamente estables para el alta hospitalaria, se evaluará la idoneidad para oritavancina y se administrará la primera dosis antes del alta.
Tendrán una admisión en un programa de tratamiento de opioides donde pueden acceder a servicios de ubicación conjunta y serán dados de alta con vinculación a la atención a través de un entrenador de recuperación de pares.
Serán evaluados en esta clínica coubicada después del alta para la optimización de MOUD y el progreso de la infección y se administrará la dosis subsiguiente de oritavancina.
Los pacientes serán seguidos durante 12 semanas para la curación/finalización de la terapia y los resultados de MOUD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento
- Uso continuo de opioides definido por autoinforme de uso de opioides sin receta dentro de los 3 meses posteriores a la hospitalización
- Se ha determinado que la infección se debe al uso de opioides/drogas y necesita terapia antimicrobiana parenteral prolongada
- Organismo Gram positivo como patógeno causal y se espera que sea sensible a la oritavancina
- Considerado clínicamente estable para el alta (es decir, sin necesidad de intervención quirúrgica, con signos vitales estables, afebril y bacteriemia despejada si está presente al ingreso durante al menos 72 horas)
- No en tratamiento con agonistas opioides al momento de la admisión al hospital y dispuesto a iniciar la medicación para el trastorno por consumo de opioides, que incluye metadona/suboxona
- Dispuesto y capaz de hacer un seguimiento de MOUD en el sitio de la clínica coubicada
- Si es mujer, la paciente es quirúrgicamente estéril, posmenopáusica o, si está en edad fértil, acepta usar al menos 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos (p. anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, métodos de barrera, abstinencia) durante el estudio hasta 60 días después de la administración del fármaco del estudio o la esterilización de la pareja masculina sola
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad inmediata conocida a oritavancina o glicopéptidos
- Enfermedad hepática descompensada (Childs Pugh B o C) o enfermedad renal crónica en estadio IV/V o lesión renal aguda con aclaramiento de creatinina <30
- Incapaz de cumplir con las visitas del estudio de investigación
- Acceso venoso deficiente que no permite la recolección del laboratorio de detección
- Tener alguna condición que el investigador considere una contraindicación para participar en el estudio
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Requiere cirugía de reemplazo de válvula o tiene material protésico en el cuerpo, incluidas prótesis articulares o válvulas no bioprotésicas.
- Infección polimicrobiana
- Infección multisitio: definida como más de 2 compromisos de sistemas de órganos diferentes o sitios no contiguos del mismo sistema de órganos que pueden necesitar una duración diferente de la terapia antimicrobiana.
- Falta de control de la fuente, es decir, falta de drenaje de colecciones de fluidos infectados, desbridamiento de tejido sólido o necrótico infectado, extracción de dispositivos o cuerpos extraños, o medidas definitivas para corregir trastornos anatómicos que dan como resultado una contaminación microbiana continua. Esto será determinado por el investigador.
- Necesidad de rehabilitación subaguda por fragilidad física crónica o por hospitalización.
- Accidente cerebrovascular agudo durante la hospitalización.
- Neutropenia grave: RAN <500 o trombocitopenia: recuento de plaquetas <50 000.
- Sobre medicamentos concomitantes prohibidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Resultados históricos con tratamiento estándar de atención
Se compararán los resultados históricos con el tratamiento estándar de atención que involucra antibióticos intravenosos administrados en un centro de enfermería especializada.
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Terapia secuencial con dosis semanales de oritavancina 1200 mg en pacientes estables que deben recibir el alta con infecciones invasivas relacionadas con el uso de opioides ubicados en el entorno de tratamiento para el trastorno por uso de opioides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frequency of Clinically Assessed Cure, Completion (no Need for Further Parenteral Antimicrobial Therapy) or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy at 12 Weeks
Periodo de tiempo: 12 weeks
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One participant was enrolled in the study.
The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed.
So cure or completion (no need for further parenteral antimicrobial therapy) or transition to suppressive antimicrobial therapy at 12 weeks could not be assessed, and no statistical analyses were performed.
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frequency of Non-adherence to Antimicrobial Therapy (Lack of Follow up or Any Subsequent Scheduled Parenteral Antimicrobial Dose Administration)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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One participant was enrolled in the study.
The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed.
Consequently, no participants contributed evaluable data(Frequency of non-adherence to antimicrobial therapy) for this outcome measure, and no statistical analyses were performed.
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12 weeks
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Frequency of Hospital Readmission at 30 Days Post Discharge and at 90 Days Post Discharge
Periodo de tiempo: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Proportion of Patients With Drug Related AE
Periodo de tiempo: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Rate of Follow up at Scheduled in Person Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Visit and Frequency of Follow up/no Shows at Follow up Dosing Visits for MOUD at 12 Weeks
Periodo de tiempo: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Proportion of Patients With Positive Urine Drug Screen
Periodo de tiempo: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Evaluate Effect of Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Follow up on Cure/Completion or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy.
Periodo de tiempo: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Rate of Direct Acting Antiviral (DAA) Initiation for Hepatitis C (HCV) in Patients Enrolled and Rate of DAA Completion and SVR for HCV in Patients Enrolled
Periodo de tiempo: 6 months
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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6 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rates of New HIV Infection
Periodo de tiempo: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Rates of Occurrence of New Bacterial Infection Related to OUD
Periodo de tiempo: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Rates of High Risk Behavior at Baseline and During and Post Completion of Antimicrobial Therapy and Follow up.
Periodo de tiempo: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Infecciones
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Trastornos inducidos químicamente
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Trastornos relacionados con sustancias
- Bacteriemia
- Artritis Infecciosa
- Infecciones de tejidos blandos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- oritavancina
Otros números de identificación del estudio
- HP-00101580
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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