Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verankering van sequentiële intermitterende langwerkende antimicrobiële middelen met medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) voor invasieve infecties gerelateerd aan opioïdengebruik (AIM-STOP)

26 juni 2026 bijgewerkt door: Shivakumar Narayanan, University of Maryland, Baltimore

Intermitterende langwerkende antimicrobiële middelen verankeren in medicatie voor opioïdengebruiksstoornis Behandeling om gestructureerde overgangen van zorg te vergemakkelijken voor mensen die drugs gebruiken die in het ziekenhuis zijn opgenomen met invasieve infecties

De standaardzorg voor patiënten met een stoornis in het gebruik van opioïden en gecompliceerde infecties is ontslag naar subacute verpleeghuizen met IV-antibiotica tot voltooiing van de behandelingskuur. We streven ernaar om de werkzaamheid te bepalen van een alternatieve strategie met behulp van intermitterende poliklinische oritavancin-therapie die wekelijks wordt gedoseerd in combinatie met het starten en voortzetten van medicatie-ondersteunde behandeling voor opioïdengebruiksstoornis voor voltooiing van antimicrobiële therapie in een prospectieve, open-label studie van 12 weken. Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een aan drugsgebruik gerelateerde infectie en waarvan wordt aangenomen dat ze langdurige parenterale antimicrobiële therapie nodig hebben, zullen worden beoordeeld door een adviseur voor middelengebruik en de dienst Infectieziekten. Als ze geen medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) gebruiken, zullen ze worden beoordeeld voor het starten van MOUD. Er zal een op samenwerking gebaseerd multidisciplinair ontslagplanningsproces worden geïnitieerd, waarbij een koppeling met de zorg zal worden gemaakt. Als ze een infectie hebben met een gram-positief organisme en men denkt dat ze klinisch stabiel zijn voor ontslag uit het ziekenhuis, zullen ze worden beoordeeld op geschiktheid voor oritavancine en zal de eerste dosis worden toegediend vóór ontslag. Ze krijgen een intake voor een opioïdenbehandelingsprogramma waar ze toegang hebben tot collocatiediensten en worden ontslagen met koppeling aan zorg via een peer-herstelcoach. Ze zullen na ontslag in deze collocated kliniek worden beoordeeld op optimalisatie van MOUD en voortgang van infectie en daaropvolgende dosis / doses oritavancine zullen worden toegediend. Patiënten zullen gedurende 12 weken worden gevolgd voor genezing/afronding van de therapie en MOUD-resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar oud
  • In staat en bereid om toestemming te ondertekenen
  • Lopend opioïdengebruik gedefinieerd door zelfrapportage van het gebruik van vrij verkrijgbare opioïden binnen 3 maanden na ziekenhuisopname
  • Heeft een infectie waarvan is vastgesteld dat deze het gevolg is van opioïden-/drugsgebruik en waarvoor langdurige parenterale antimicrobiële therapie nodig was
  • Grampositief organisme als causaal pathogeen en naar verwachting gevoelig voor oritavancine
  • Klinisch stabiel geacht voor ontslag (d.w.z. geen chirurgische ingreep nodig, met stabiele vitale functies, koortsvrij en bacteriëmie verdwenen indien aanwezig bij opname gedurende ten minste 72 uur)
  • Geen opioïde-agonisttherapie bij opname in het ziekenhuis en bereid om medicatie te starten voor opioïdengebruiksstoornis, waaronder methadon / suboxon
  • Bereid en in staat om MOUD op te volgen in een colocated clinic-site
  • Als het een vrouw is, is de patiënt chirurgisch onvruchtbaar, postmenopauzaal of, als hij zwanger kan worden, stemt ermee in om ten minste 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. voorgeschreven orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleisters, spiraaltjes, barrièremethoden, onthouding) voor de duur van het onderzoek tot 60 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of alleen sterilisatie van de mannelijke partner

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende onmiddellijke overgevoeligheid voor oritavancine of glycopeptiden
  • Gedecompenseerde leverziekte (Childs-Pugh B of C) of stadium IV/V chronische nierziekte of acuut nierletsel met creatinineklaring <30
  • Kan niet voldoen aan onderzoeksbezoeken
  • Slechte veneuze toegang waardoor screening door laboratoriumonderzoek niet mogelijk is
  • Een aandoening hebben die de onderzoeker als een contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek beschouwt
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Een klepvervangende operatie vereisen of prothetisch materiaal in het lichaam hebben, inclusief prothetische gewrichten of niet-bioprothetische kleppen.
  • Polymicrobiële infectie
  • Infectie op meerdere plaatsen - gedefinieerd als betrokkenheid van >2 verschillende orgaansystemen of niet-aangrenzende locaties van hetzelfde orgaansysteem die mogelijk een verschillende duur van antimicrobiële therapie nodig hebben.
  • Gebrek aan broncontrole, d.w.z. gebrek aan drainage van geïnfecteerde vloeistofcollecties, debridement van geïnfecteerd vast of necrotisch weefsel, verwijdering van hulpmiddelen of vreemde lichamen, of definitieve maatregelen om anatomische stoornissen te corrigeren die resulteren in aanhoudende microbiële besmetting. Dit wordt bepaald door de onderzoeker.
  • Behoefte aan subacute revalidatie vanwege fysieke kwetsbaarheid, hetzij chronisch, hetzij door ziekenhuisopname.
  • Acute beroerte tijdens ziekenhuisopname.
  • Ernstige neutropenie - ANC <500 of trombocytopenie - aantal bloedplaatjes <50.000.
  • Over verboden gelijktijdige medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Historische uitkomsten met standaardbehandeling
Historische resultaten met standaardbehandeling met IV-antibiotica toegediend in een geschoolde verpleeginrichting zullen worden vergeleken
Geneesmiddel: Oritavancin
Sequentiële therapie met wekelijkse doses oritavancine 1200 mg bij stabiele, ontslaggeschikte patiënten met aan opioïdengebruik gerelateerde invasieve infecties die samengebracht zijn in de setting van de behandeling voor opioïdengebruiksstoornis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequency of Clinically Assessed Cure, Completion (no Need for Further Parenteral Antimicrobial Therapy) or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy at 12 Weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
One participant was enrolled in the study. The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed. So cure or completion (no need for further parenteral antimicrobial therapy) or transition to suppressive antimicrobial therapy at 12 weeks could not be assessed, and no statistical analyses were performed.
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequency of Non-adherence to Antimicrobial Therapy (Lack of Follow up or Any Subsequent Scheduled Parenteral Antimicrobial Dose Administration)
Tijdsspanne: 12 weeks
One participant was enrolled in the study. The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed. Consequently, no participants contributed evaluable data(Frequency of non-adherence to antimicrobial therapy) for this outcome measure, and no statistical analyses were performed.
12 weeks
Frequency of Hospital Readmission at 30 Days Post Discharge and at 90 Days Post Discharge
Tijdsspanne: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Proportion of Patients With Drug Related AE
Tijdsspanne: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rate of Follow up at Scheduled in Person Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Visit and Frequency of Follow up/no Shows at Follow up Dosing Visits for MOUD at 12 Weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Proportion of Patients With Positive Urine Drug Screen
Tijdsspanne: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Evaluate Effect of Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Follow up on Cure/Completion or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy.
Tijdsspanne: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rate of Direct Acting Antiviral (DAA) Initiation for Hepatitis C (HCV) in Patients Enrolled and Rate of DAA Completion and SVR for HCV in Patients Enrolled
Tijdsspanne: 6 months
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
6 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rates of New HIV Infection
Tijdsspanne: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rates of Occurrence of New Bacterial Infection Related to OUD
Tijdsspanne: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rates of High Risk Behavior at Baseline and During and Post Completion of Antimicrobial Therapy and Follow up.
Tijdsspanne: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00101580

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren