Förankring av sekventiellt intermittent långverkande antimikrobiella medel med medicin för opioidanvändningsstörning (MOUD) för invasiva infektioner relaterade till opioidanvändning (AIM-STOP)
26 juni 2026 uppdaterad av: Shivakumar Narayanan, University of Maryland, Baltimore
Förankring av intermittenta långverkande antimikrobiella medel till medicinering för behandling av opioidanvändning för att underlätta strukturerade vårdövergångar för personer som använder droger inlagda på sjukhus med invasiva infektioner
Standardvård för patienter med opioidanvändningsstörning och komplicerade infektioner är utskrivning till subakuta vårdinrättningar på IV-antibiotika fram till avslutad behandling.
Vi strävar efter att fastställa effektiviteten av en alternativ strategi med intermittent poliklinisk oritavancinterapi som doseras veckovis i kombination med initiering och fortsättning av läkemedelsassisterad behandling för störning av opioidanvändning för att slutföra antimikrobiell behandling i en 12 veckors prospektiv, öppen studie.
Patienter som är inlagda på sjukhus för en droganvändningsrelaterad infektion och tros behöva långvarig parenteral antimikrobiell behandling kommer att bedömas av en missbrukskonsult och infektionssjukdomstjänst.
Om de inte får medicin mot opioidanvändningsstörning (MOUD), kommer de att utvärderas för initiering av MOUD.
En samverkande multidisciplinär utskrivningsplaneringsprocess kommer att initieras och kommer att innebära koppling till vården.
Om de har en infektion med en grampositiv organism och tros vara kliniskt stabila för utskrivning från sjukhus, kommer de att bedömas för lämplighet för oritavancin och den första dosen kommer att ges före utskrivning.
De kommer att ha ett intag i ett opioidbehandlingsprogram där de kan få tillgång till samlokaliserade tjänster och kommer att skrivas ut med koppling till vård genom en peer recovery coach.
De kommer att bedömas i denna samlokaliserade klinik efter utskrivning för optimering av MOUD och infektionsförlopp och efterföljande dos/doser av oritavancin kommer att administreras.
Patienterna kommer att följas i 12 veckor för botning/slutförande av terapi och MOUD-resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år gammal
- Kan och vill underteckna samtycke
- Pågående opioidanvändning definieras av självrapportering av användning av receptfria opioider inom 3 månader efter sjukhusvistelse
- Har infektion fastställts vara från opioid-/droganvändning och behövde långvarig parenteral antimikrobiell behandling
- Grampositiv organism som kausal patogen och förväntas vara känslig för oritavancin
- Bedöms vara kliniskt stabil för utskrivning (dvs. inget behov av kirurgiskt ingrepp, med stabila vitala tecken, feber och bakteriemi försvinner om de finns vid inläggningen i minst 72 timmar)
- Går inte på opioidagonistbehandling vid inläggning på sjukhus och är villig att påbörja medicinering för störning av opioidanvändning, vilket inkluderar metadon/suboxon
- Vill och kan följa upp för MOUD på samlokaliserad klinikplats
- Om hon är kvinna är patienten kirurgiskt steril, postmenopausal eller, om den är i fertil ålder, samtycker till att använda minst två mycket effektiva preventivmetoder (t.ex. receptbelagda orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, p-plåster, intrauterin anordning, barriärmetoder, abstinens) under studiens varaktighet fram till 60 dagar efter administrering av studieläkemedlet, eller enbart sterilisering av manlig partner
Exklusions kriterier:
- Känd omedelbar överkänslighet mot oritavancin eller glykopeptider
- Dekompenserad leversjukdom (Childs Pugh B eller C) eller Steg IV/V kronisk njursjukdom eller akut njurskada med kreatininclearance <30
- Kan inte följa forskningsstudiebesök
- Dålig venös åtkomst tillåter inte insamling av screeninglaboratorier
- Har något villkor som utredaren anser vara en kontraindikation för studiedeltagande
- Gravid eller ammande kvinna
- Kräv en klaffbytesoperation eller ha protesmaterial i kroppen inklusive ledproteser eller icke bioprotetiska klaffar.
- Polymikrobiell infektion
- Multisite-infektion - definieras som >2 olika organsysteminvolvering eller icke sammanhängande platser i samma organsystem som kan behöva olika varaktighet av antimikrobiell behandling.
- Brist på källkontroll, dvs bristande dränering av infekterade vätskeansamlingar, debridering av infekterad fast eller nekrotisk vävnad, avlägsnande av enheter eller främmande kroppar, eller definitiva åtgärder för att korrigera anatomiska störningar som resulterar i pågående mikrobiell kontaminering. Detta kommer att fastställas av utredaren.
- Behov av subakut rehabilitering på grund av fysisk svaghet antingen kronisk eller från sjukhusvistelse.
- Akut stroke under sjukhusvistelse.
- Svår neutropeni - ANC <500 eller trombocytopeni - trombocytantal <50 000.
- På förbjudna samtidiga läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Historiska resultat med standardbehandling
Historiska resultat med standardbehandling som involverar IV-antibiotika administrerad på en kvalificerad vårdavdelning kommer att jämföras
|
Sekventiell behandling med veckodoser av oritavancin 1200 mg till stabila, utskrivningslämpliga patienter med opioidanvändningsrelaterade invasiva infektioner samlade i behandlingssammanhang för störning av opioidanvändning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frequency of Clinically Assessed Cure, Completion (no Need for Further Parenteral Antimicrobial Therapy) or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy at 12 Weeks
Tidsram: 12 weeks
|
One participant was enrolled in the study.
The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed.
So cure or completion (no need for further parenteral antimicrobial therapy) or transition to suppressive antimicrobial therapy at 12 weeks could not be assessed, and no statistical analyses were performed.
|
12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frequency of Non-adherence to Antimicrobial Therapy (Lack of Follow up or Any Subsequent Scheduled Parenteral Antimicrobial Dose Administration)
Tidsram: 12 weeks
|
One participant was enrolled in the study.
The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed.
Consequently, no participants contributed evaluable data(Frequency of non-adherence to antimicrobial therapy) for this outcome measure, and no statistical analyses were performed.
|
12 weeks
|
|
Frequency of Hospital Readmission at 30 Days Post Discharge and at 90 Days Post Discharge
Tidsram: 12 weeks
|
One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
|
12 weeks
|
|
Proportion of Patients With Drug Related AE
Tidsram: 12 weeks
|
One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
|
12 weeks
|
|
Rate of Follow up at Scheduled in Person Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Visit and Frequency of Follow up/no Shows at Follow up Dosing Visits for MOUD at 12 Weeks
Tidsram: 12 weeks
|
One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
|
12 weeks
|
|
Proportion of Patients With Positive Urine Drug Screen
Tidsram: 12 weeks
|
One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
|
12 weeks
|
|
Evaluate Effect of Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Follow up on Cure/Completion or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy.
Tidsram: 12 weeks
|
One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
|
12 weeks
|
|
Rate of Direct Acting Antiviral (DAA) Initiation for Hepatitis C (HCV) in Patients Enrolled and Rate of DAA Completion and SVR for HCV in Patients Enrolled
Tidsram: 6 months
|
One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
|
6 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rates of New HIV Infection
Tidsram: 12 weeks
|
One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
|
12 weeks
|
|
Rates of Occurrence of New Bacterial Infection Related to OUD
Tidsram: 12 weeks
|
One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
|
12 weeks
|
|
Rates of High Risk Behavior at Baseline and During and Post Completion of Antimicrobial Therapy and Follow up.
Tidsram: 12 weeks
|
One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
|
12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Infektioner
- Sepsis
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Kemiskt inducerade störningar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Substansrelaterade störningar
- Bakteremi
- Artrit, smittsam
- Mjukdelsinfektioner
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- oritavancin
Andra studie-ID-nummer
- HP-00101580
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .