Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forankring av sekvensielle intermitterende langtidsvirkende antimikrobielle midler med medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) for invasive infeksjoner relatert til opioidbruk (AIM-STOP)

26. juni 2026 oppdatert av: Shivakumar Narayanan, University of Maryland, Baltimore

Forankring av intermitterende langtidsvirkende antimikrobielle midler til medisiner for opioidbruksforstyrrelser behandling for å lette strukturerte omsorgsoverganger for personer som bruker narkotika innlagt på sykehus med invasive infeksjoner

Standard behandling for pasienter med opioidbruksforstyrrelser og kompliserte infeksjoner er utskrivning til subakutt sykepleie på IV-antibiotika inntil behandlingsforløpet er avsluttet. Vi tar sikte på å bestemme effekten av en alternativ strategi ved bruk av intermitterende poliklinisk oritavancin-terapi dosert ukentlig kombinert med initiering og fortsettelse av medisinassistert behandling for opioidbruksforstyrrelser for fullføring av antimikrobiell behandling i en 12 ukers prospektiv, åpen studie. Pasienter innlagt på sykehus på grunn av en rusrelatert infeksjon og antatt å trenge langvarig parenteral antimikrobiell behandling, vil bli vurdert av en ruskonsulent og infeksjonsmedisinsk tjeneste. Hvis de ikke er på medisin for opioidbruksforstyrrelse (MOUD), vil de bli vurdert for oppstart av MOUD. En samarbeidende tverrfaglig utskrivningsplanleggingsprosess vil bli igangsatt og vil involvere kobling til omsorg. Hvis de har en infeksjon med en grampositiv organisme, og antas å være klinisk stabile for utskrivning fra sykehus, vil de bli vurdert for hensiktsmessighet for oritavancin og første dose vil bli administrert før utskrivning. De vil ha et inntak i et opioidbehandlingsprogram hvor de kan få tilgang til samlokaliserte tjenester og vil bli utskrevet med kobling til omsorg gjennom en peer recovery coach. De vil bli vurdert i denne samlokaliserte klinikken etter utskrivning for optimalisering av MOUD og infeksjonsforløp og påfølgende dose/er av oritavancin vil bli administrert. Pasienter vil bli fulgt i 12 uker for helbredelse/fullføring av terapi og MOUD-utfall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år gammel
  • Kan og er villig til å signere samtykke
  • Pågående opioidbruk definert ved egenrapportering av bruk av reseptfrie opioider innen 3 måneder etter sykehusinnleggelse
  • Har infeksjon fastslått å være fra opioid/medikamentbruk og trengte langvarig parenteral antimikrobiell behandling
  • Grampositiv organisme som kausalt patogen og forventet å være følsom for oritavancin
  • Anses for å være klinisk stabil for utskrivning (dvs. ikke behov for kirurgisk inngrep, med stabile vitale tegn, feber og bakteriemi fjernet hvis tilstede ved innleggelse i minst 72 timer)
  • Ikke på opioidagonistbehandling ved innleggelse på sykehus og villig til å starte medisinering for opioidbruksforstyrrelser, som inkluderer metadon/suboxon
  • Villig og i stand til å følge opp for MOUD på samlokalisert klinikksted
  • Hvis kvinnen er kvinne, er pasienten kirurgisk steril, postmenopausal, eller, hvis den er i fertil alder, samtykker i å bruke minst 2 svært effektive prevensjonsmetoder (f. reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster, intrauterin enhet, barrieremetoder, abstinens) i løpet av studien inntil 60 dager etter administrering av studiemedikamentet, eller sterilisering av mannlig partner alene

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent umiddelbar overfølsomhet overfor oritavancin eller glykopeptider
  • Dekompensert leversykdom (Childs Pugh B eller C) eller Stage IV/V kronisk nyresykdom eller akutt nyreskade med kreatininclearance <30
  • Kan ikke overholde forskningsstudiebesøk
  • Dårlig venøs tilgang tillater ikke innsamling av screeningslaboratorier
  • Har noen tilstand som utrederen anser som en kontraindikasjon for studiedeltakelse
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Krever ventilerstatningskirurgi eller ha protesemateriale i kroppen, inkludert leddproteser eller ikke-bioprotetiske klaffer.
  • Polymikrobiell infeksjon
  • Multisite-infeksjon - definert som >2 forskjellige organsysteminvolvering eller ikke-sammenhengende steder i samme organsystem som kan trenge forskjellig varighet av antimikrobiell behandling.
  • Mangel på kildekontroll, dvs. mangel på drenering av infiserte væskeansamlinger, debridering av infisert fast eller nekrotisk vev, fjerning av enheter eller fremmedlegemer, eller definitive tiltak for å korrigere anatomiske forstyrrelser som resulterer i pågående mikrobiell kontaminering. Dette vil bli bestemt av etterforsker.
  • Behov for subakutt rehabilitering på grunn av fysisk skrøpelighet enten kronisk, eller fra sykehusinnleggelse.
  • Akutt hjerneslag under sykehusinnleggelse.
  • Alvorlig nøytropeni - ANC <500 eller trombocytopeni - antall blodplater <50 000.
  • På forbudte samtidige medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Historiske utfall med standard behandling
Historiske utfall med standardbehandling som involverer IV-antibiotika administrert i et erfarent sykehjem vil bli sammenlignet
Legemiddel: Oritavancin
Sekvensiell terapi med ukentlige doser av oritavancin 1200 mg hos stabile, utskrivningsegnede pasienter med opioidbrukrelaterte invasive infeksjoner sammenlagt i behandlingssammenheng for opioidbruksforstyrrelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frequency of Clinically Assessed Cure, Completion (no Need for Further Parenteral Antimicrobial Therapy) or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy at 12 Weeks
Tidsramme: 12 weeks
One participant was enrolled in the study. The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed. So cure or completion (no need for further parenteral antimicrobial therapy) or transition to suppressive antimicrobial therapy at 12 weeks could not be assessed, and no statistical analyses were performed.
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frequency of Non-adherence to Antimicrobial Therapy (Lack of Follow up or Any Subsequent Scheduled Parenteral Antimicrobial Dose Administration)
Tidsramme: 12 weeks
One participant was enrolled in the study. The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed. Consequently, no participants contributed evaluable data(Frequency of non-adherence to antimicrobial therapy) for this outcome measure, and no statistical analyses were performed.
12 weeks
Frequency of Hospital Readmission at 30 Days Post Discharge and at 90 Days Post Discharge
Tidsramme: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Proportion of Patients With Drug Related AE
Tidsramme: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rate of Follow up at Scheduled in Person Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Visit and Frequency of Follow up/no Shows at Follow up Dosing Visits for MOUD at 12 Weeks
Tidsramme: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Proportion of Patients With Positive Urine Drug Screen
Tidsramme: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Evaluate Effect of Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Follow up on Cure/Completion or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy.
Tidsramme: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rate of Direct Acting Antiviral (DAA) Initiation for Hepatitis C (HCV) in Patients Enrolled and Rate of DAA Completion and SVR for HCV in Patients Enrolled
Tidsramme: 6 months
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
6 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rates of New HIV Infection
Tidsramme: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rates of Occurrence of New Bacterial Infection Related to OUD
Tidsramme: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rates of High Risk Behavior at Baseline and During and Post Completion of Antimicrobial Therapy and Follow up.
Tidsramme: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00101580

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere