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Verankerung sequentiell intermittierender, lang wirkender antimikrobieller Mittel mit Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD) für invasive Infektionen im Zusammenhang mit Opioidkonsum (AIM-STOP)

26. Juni 2026 aktualisiert von: Shivakumar Narayanan, University of Maryland, Baltimore

Verankerung intermittierender, lang wirkender antimikrobieller Mittel in Medikamenten zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen, um strukturierte Übergänge in der Versorgung von Menschen zu erleichtern, die Drogen konsumieren und mit invasiven Infektionen ins Krankenhaus eingeliefert werden

Standardbehandlung für Patienten mit Opioidgebrauchsstörung und komplizierten Infektionen ist die Entlassung in subakute Pflegeeinrichtungen mit IV-Antibiotika bis zum Abschluss des Behandlungszyklus. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit einer alternativen Strategie unter Verwendung einer intermittierenden ambulanten Oritavancin-Therapie in wöchentlicher Dosierung in Kombination mit Beginn und Fortsetzung einer medikamentengestützten Behandlung von Opioidkonsumstörungen zum Abschluss einer antimikrobiellen Therapie in einer 12-wöchigen prospektiven, offenen Studie zu bestimmen. Patienten, die wegen einer drogenkonsumbedingten Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen angenommen wird, dass sie eine längere parenterale antimikrobielle Therapie benötigen, werden von einem Substanzkonsumberater und einem Dienst für Infektionskrankheiten untersucht. Wenn sie keine Medikamente gegen eine Opioidkonsumstörung (MOUD) einnehmen, werden sie auf die Einleitung einer MOUD untersucht. Es wird ein kollaborativer, multidisziplinärer Entlassungsplanungsprozess eingeleitet, der eine Verbindung zur Pflege beinhaltet. Wenn sie eine Infektion mit einem grampositiven Organismus haben und für die Entlassung aus dem Krankenhaus als klinisch stabil angesehen werden, wird ihre Eignung für Oritavancin beurteilt und die erste Dosis wird vor der Entlassung verabreicht. Sie werden in ein Opioid-Behandlungsprogramm aufgenommen, wo sie auf gemeinsame Dienste zugreifen können, und werden mit einer Verbindung zur Pflege durch einen Peer-Recovery-Coach entlassen. Sie werden in dieser zusammengelegten Klinik nach der Entlassung auf Optimierung von MOUD und Fortschreiten der Infektion untersucht, und es werden nachfolgende Dosen von Oritavancin verabreicht. Die Patienten werden 12 Wochen lang auf Heilung/Abschluss der Therapie und MOUD-Ergebnisse überwacht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre alt
  • Einverständniserklärung unterschreiben können und wollen
  • Fortlaufender Opioidkonsum, definiert durch Selbstbericht über den Konsum von nicht verschreibungspflichtigen Opioiden innerhalb von 3 Monaten nach Krankenhausaufenthalt
  • Wurde festgestellt, dass die Infektion auf Opioid- / Drogenkonsum zurückzuführen ist und eine längere parenterale antimikrobielle Therapie erforderlich ist
  • Gram-positiver Organismus als ursächlicher Erreger und vermutlich empfindlich gegenüber Oritavancin
  • Als klinisch stabil für die Entlassung angesehen (d. h. kein chirurgischer Eingriff erforderlich, mit stabilen Vitalzeichen, Fieber und Bakteriämie beseitigt, wenn bei Aufnahme für mindestens 72 Stunden vorhanden)
  • Keine Opioid-Agonisten-Therapie bei Aufnahme ins Krankenhaus und bereit, eine Medikation für eine Opioid-Konsumstörung einzuleiten, einschließlich Methadon / Suboxon
  • Bereit und in der Lage, MOUD am Standort einer Klinik in der Nähe nachzuverfolgen
  • Wenn weiblich, ist die Patientin chirurgisch steril, postmenopausal oder, wenn sie gebärfähig ist, stimmt zu, mindestens 2 hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektionen, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Barrieremethoden, Abstinenz) für die Dauer der Studie bis 60 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments oder alleinige Sterilisation des männlichen Partners

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte unmittelbare Überempfindlichkeit gegen Oritavancin oder Glykopeptide
  • Dekompensierte Lebererkrankung (Childs Pugh B oder C) oder chronische Nierenerkrankung im Stadium IV/V oder akute Nierenschädigung mit einer Kreatinin-Clearance <30
  • Nicht in der Lage, Forschungsaufenthalte einzuhalten
  • Schlechter venöser Zugang, der die Entnahme aus dem Screening-Labor nicht zulässt
  • Eine Bedingung haben, die der Prüfarzt als Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie betrachtet
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Eine Herzklappenersatzoperation benötigen oder Prothesenmaterial im Körper haben, einschließlich Gelenkprothesen oder nicht bioprothetische Klappen.
  • Polymikrobielle Infektion
  • Infektion an mehreren Stellen – definiert als Beteiligung von >2 verschiedenen Organsystemen oder nicht zusammenhängende Stellen desselben Organsystems, die möglicherweise eine unterschiedliche Dauer der antimikrobiellen Therapie erfordern.
  • Mangelnde Quellenkontrolle, d. h. fehlende Drainage infizierter Flüssigkeitsansammlungen, Debridement von infiziertem festem oder nekrotischem Gewebe, Entfernung von Geräten oder Fremdkörpern oder endgültige Maßnahmen zur Korrektur anatomischer Störungen, die zu einer anhaltenden mikrobiellen Kontamination führen. Dies wird vom Ermittler festgestellt.
  • Notwendigkeit einer subakuten Rehabilitation aufgrund körperlicher Gebrechlichkeit, entweder chronisch oder durch Krankenhausaufenthalt.
  • Akuter Schlaganfall während des Krankenhausaufenthalts.
  • Schwere Neutropenie – ANC < 500 oder Thrombozytopenie – Thrombozytenzahl < 50.000.
  • Zu verbotenen Begleitmedikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Historische Ergebnisse mit Standardbehandlung
Historische Ergebnisse mit Standardbehandlungen mit IV-Antibiotika, die in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung verabreicht wurden, werden verglichen
Arzneimittel: Oritavancin
Sequenzielle Therapie mit wöchentlichen Dosen von 1200 mg Oritavancin bei stabilen, entlassungsfähigen Patienten mit invasiven Infektionen im Zusammenhang mit Opioidkonsum, die im Rahmen der Behandlung einer Opioidkonsumstörung auftreten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequency of Clinically Assessed Cure, Completion (no Need for Further Parenteral Antimicrobial Therapy) or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy at 12 Weeks
Zeitfenster: 12 weeks
One participant was enrolled in the study. The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed. So cure or completion (no need for further parenteral antimicrobial therapy) or transition to suppressive antimicrobial therapy at 12 weeks could not be assessed, and no statistical analyses were performed.
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequency of Non-adherence to Antimicrobial Therapy (Lack of Follow up or Any Subsequent Scheduled Parenteral Antimicrobial Dose Administration)
Zeitfenster: 12 weeks
One participant was enrolled in the study. The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed. Consequently, no participants contributed evaluable data(Frequency of non-adherence to antimicrobial therapy) for this outcome measure, and no statistical analyses were performed.
12 weeks
Frequency of Hospital Readmission at 30 Days Post Discharge and at 90 Days Post Discharge
Zeitfenster: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Proportion of Patients With Drug Related AE
Zeitfenster: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rate of Follow up at Scheduled in Person Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Visit and Frequency of Follow up/no Shows at Follow up Dosing Visits for MOUD at 12 Weeks
Zeitfenster: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Proportion of Patients With Positive Urine Drug Screen
Zeitfenster: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Evaluate Effect of Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Follow up on Cure/Completion or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy.
Zeitfenster: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rate of Direct Acting Antiviral (DAA) Initiation for Hepatitis C (HCV) in Patients Enrolled and Rate of DAA Completion and SVR for HCV in Patients Enrolled
Zeitfenster: 6 months
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
6 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rates of New HIV Infection
Zeitfenster: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rates of Occurrence of New Bacterial Infection Related to OUD
Zeitfenster: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rates of High Risk Behavior at Baseline and During and Post Completion of Antimicrobial Therapy and Follow up.
Zeitfenster: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00101580

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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