- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05521880
Ancrer les antimicrobiens séquentiels intermittents à longue durée d'action avec des médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) pour les infections invasives liées à l'utilisation d'opioïdes (AIM-STOP)
26 juin 2026 mis à jour par: Shivakumar Narayanan, University of Maryland, Baltimore
Ancrage des antimicrobiens intermittents à longue durée d'action aux médicaments pour le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes afin de faciliter les transitions structurées des soins pour les personnes qui consomment des drogues admises à l'hôpital avec des infections invasives
La norme de soins pour les patients atteints de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et d'infections compliquées est le congé vers des établissements de soins infirmiers subaigus sous antibiotiques IV jusqu'à la fin du traitement.
Nous visons à déterminer l'efficacité d'une stratégie alternative utilisant une thérapie intermittente ambulatoire à l'oritavancine dosée chaque semaine combinée à l'initiation et à la poursuite d'un traitement médicamenteux pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes pour l'achèvement du traitement antimicrobien dans une étude prospective ouverte de 12 semaines.
Les patients hospitalisés pour une infection liée à l'usage de drogues et dont on pense qu'ils ont besoin d'un traitement antimicrobien parentéral prolongé seront évalués par un consultant en toxicomanie et le service des maladies infectieuses.
S'ils ne prennent pas de médicaments pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (MOUD), ils seront évalués pour l'initiation du MOUD.
Un processus collaboratif de planification des congés multidisciplinaires sera lancé et impliquera un lien avec les soins.
S'ils ont une infection par un organisme gram positif et que l'on pense qu'ils sont cliniquement stables pour la sortie de l'hôpital, ils seront évalués pour déterminer si l'oritavancine est appropriée et la première dose sera administrée avant la sortie.
Ils seront admis dans un programme de traitement aux opioïdes où ils pourront accéder à des services colocalisés et seront renvoyés avec un lien avec les soins par l'intermédiaire d'un coach de récupération par les pairs.
Ils seront évalués dans cette clinique colocalisée après la sortie pour l'optimisation du MOUD et la progression de l'infection et la ou les doses ultérieures d'oritavancine seront administrées.
Les patients seront suivis pendant 12 semaines pour la guérison/l'achèvement du traitement et les résultats du MOUD.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans
- Capable et disposé à signer le consentement
- Utilisation continue d'opioïdes définie par l'auto-déclaration de l'utilisation d'opioïdes sans ordonnance dans les 3 mois suivant l'hospitalisation
- L'infection a été déterminée comme étant due à l'utilisation d'opioïdes/drogues et a eu besoin d'un traitement antimicrobien parentéral prolongé
- Organisme Gram positif en tant qu'agent pathogène causal et devrait être sensible à l'oritavancine
- Considéré comme cliniquement stable pour la sortie (c'est-à-dire qu'aucune intervention chirurgicale n'est nécessaire, avec des signes vitaux stables, un état fébrile et une bactériémie éliminés s'ils sont présents à l'admission pendant au moins 72 heures)
- Pas sous traitement agoniste des opioïdes à l'admission à l'hôpital et disposé à initier un traitement médicamenteux pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, qui comprend la méthadone/suboxone
- Volonté et capable de faire le suivi du MOUD dans un site de clinique colocalisé
- S'il s'agit d'une femme, la patiente est chirurgicalement stérile, ménopausée ou, si elle est en âge de procréer, accepte d'utiliser au moins 2 méthodes contraceptives très efficaces (par ex. contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, timbre contraceptif, dispositif intra-utérin, méthodes de barrière, abstinence) pendant la durée de l'étude jusqu'à 60 jours après l'administration du médicament à l'étude, ou la stérilisation du partenaire masculin seule
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité immédiate connue à l'oritavancine ou aux glycopeptides
- Maladie hépatique décompensée (Childs Pugh B ou C) ou maladie rénale chronique de stade IV/V ou insuffisance rénale aiguë avec clairance de la créatinine <30
- Incapable de se conformer aux visites d'étude de recherche
- Mauvais accès veineux ne permettant pas le prélèvement en laboratoire de dépistage
- Avoir une condition que l'investigateur considère comme une contre-indication à la participation à l'étude
- Femme enceinte ou allaitante
- Nécessite une chirurgie de remplacement valvulaire ou possède du matériel prothétique dans le corps, y compris des prothèses articulaires ou des valves non bioprothétiques.
- Infection polymicrobienne
- Infection multisite - définie comme > 2 atteintes de systèmes d'organes différents ou des sites non contigus du même système d'organes qui peuvent nécessiter une durée différente de traitement antimicrobien.
- Absence de contrôle à la source, c'est-à-dire absence de drainage des collections de fluides infectés, débridement de tissus solides ou nécrotiques infectés, retrait de dispositifs ou de corps étrangers, ou mesures définitives pour corriger les dérangements anatomiques entraînant une contamination microbienne continue. Cela sera déterminé par l'enquêteur.
- Nécessité d'une rééducation subaiguë en raison d'une fragilité physique soit chronique, soit d'une hospitalisation.
- AVC aigu pendant l'hospitalisation.
- Neutropénie sévère - ANC < 500 ou thrombocytopénie - numération plaquettaire < 50 000.
- Sur les médicaments concomitants interdits
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Résultats historiques avec traitement standard
Les résultats historiques avec un traitement standard de soins impliquant des antibiotiques IV administrés dans un établissement de soins infirmiers qualifié seront comparés
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Thérapie séquentielle avec des doses hebdomadaires d'oritavancine 1200 mg chez des patients stables, appropriés à la sortie, atteints d'infections invasives liées à l'utilisation d'opioïdes colocalisées dans le cadre du traitement d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Frequency of Clinically Assessed Cure, Completion (no Need for Further Parenteral Antimicrobial Therapy) or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy at 12 Weeks
Délai: 12 weeks
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One participant was enrolled in the study.
The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed.
So cure or completion (no need for further parenteral antimicrobial therapy) or transition to suppressive antimicrobial therapy at 12 weeks could not be assessed, and no statistical analyses were performed.
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12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Frequency of Non-adherence to Antimicrobial Therapy (Lack of Follow up or Any Subsequent Scheduled Parenteral Antimicrobial Dose Administration)
Délai: 12 weeks
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One participant was enrolled in the study.
The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed.
Consequently, no participants contributed evaluable data(Frequency of non-adherence to antimicrobial therapy) for this outcome measure, and no statistical analyses were performed.
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12 weeks
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Frequency of Hospital Readmission at 30 Days Post Discharge and at 90 Days Post Discharge
Délai: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Proportion of Patients With Drug Related AE
Délai: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Rate of Follow up at Scheduled in Person Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Visit and Frequency of Follow up/no Shows at Follow up Dosing Visits for MOUD at 12 Weeks
Délai: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Proportion of Patients With Positive Urine Drug Screen
Délai: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Evaluate Effect of Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Follow up on Cure/Completion or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy.
Délai: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Rate of Direct Acting Antiviral (DAA) Initiation for Hepatitis C (HCV) in Patients Enrolled and Rate of DAA Completion and SVR for HCV in Patients Enrolled
Délai: 6 months
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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6 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rates of New HIV Infection
Délai: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Rates of Occurrence of New Bacterial Infection Related to OUD
Délai: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Rates of High Risk Behavior at Baseline and During and Post Completion of Antimicrobial Therapy and Follow up.
Délai: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Première publication (Réel)
30 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Infections
- État septique
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Troubles induits chimiquement
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Troubles liés à une substance
- Bactériémie
- Arthrite infectieuse
- Infections des tissus mous
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- oritavancin
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00101580
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .