Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakotwiczenie sekwencyjnych przerywanych długo działających środków przeciwdrobnoustrojowych z lekami na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) w przypadku inwazyjnych infekcji związanych z używaniem opioidów (AIM-STOP)

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shivakumar Narayanan, University of Maryland, Baltimore

Zakotwiczenie przerywanych długo działających środków przeciwdrobnoustrojowych w lekach stosowanych w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów w celu ułatwienia ustrukturyzowanej zmiany opieki nad osobami zażywającymi narkotyki przyjętymi do szpitala z powodu infekcji inwazyjnych

Standardem opieki nad pacjentami z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i powikłanymi zakażeniami jest wypis do oddziałów pielęgniarskich podostrych na dożylną antybiotykoterapię do czasu zakończenia cyklu leczenia. Naszym celem jest określenie skuteczności alternatywnej strategii polegającej na przerywanej ambulatoryjnej terapii orytawancyną podawanej co tydzień w połączeniu z rozpoczęciem i kontynuacją leczenia wspomaganego lekami w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów w celu zakończenia terapii przeciwbakteryjnej w 12-tygodniowym prospektywnym badaniu otwartym. Pacjenci hospitalizowani z powodu infekcji związanej z używaniem narkotyków i uważani za potrzebujących przedłużonej pozajelitowej terapii przeciwdrobnoustrojowej zostaną ocenieni przez konsultanta ds. używania substancji psychoaktywnych i służby chorób zakaźnych. Jeśli nie są na lekach na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD), zostaną ocenione pod kątem wszczęcia MOUD. Rozpoczęty zostanie wspólny multidyscyplinarny proces planowania wypisu, który będzie obejmował powiązanie z opieką. Jeśli mają infekcję bakterią Gram-dodatnią i uważa się, że ich stan kliniczny jest stabilny do wypisu ze szpitala, zostaną oni poddani ocenie pod kątem przydatności do podania orytawancyny i pierwsza dawka zostanie podana przed wypisem. Zostaną przyjęci do programu leczenia uzależnienia od opioidów, w ramach którego będą mieli dostęp do kolokowanych usług i zostaną wypisani z powiązaniem z opieką przez trenera rekonwalescencji rówieśników. Zostaną oni poddani ocenie w tej połączonej klinice po wypisaniu ze szpitala w celu optymalizacji MOUD i postępu infekcji oraz zostaną podane kolejne dawki orytawancyny. Pacjenci będą obserwowani przez 12 tygodni w celu wyleczenia/zakończenia terapii i wyników MOUD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat
  • Zdolny i chętny do podpisania zgody
  • Ciągłe używanie opioidów zdefiniowane przez samo zgłoszenie używania opioidów dostępnych bez recepty w ciągu 3 miesięcy od hospitalizacji
  • Stwierdzono, że infekcja jest spowodowana używaniem opioidów/narkotyków i wymaga przedłużonej pozajelitowej terapii przeciwbakteryjnej
  • Gram-dodatni organizm jako patogen sprawczy i oczekuje się, że będzie wrażliwy na orytawancynę
  • Uznany za stabilny klinicznie do wypisu (tj. nie ma potrzeby interwencji chirurgicznej, ze stabilnymi objawami życiowymi, brakiem gorączki i ustąpieniem bakteriemii, jeśli są obecne przy przyjęciu przez co najmniej 72 godziny)
  • Nieotrzymujący terapii agonistą opioidów przy przyjęciu do szpitala i chętny do rozpoczęcia leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów, w tym metadonu/suboksonu
  • Chętny i zdolny do obserwacji MOUD w kolokowanej klinice
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, pacjentka jest chirurgicznie bezpłodna, jest po menopauzie lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, zgadza się na stosowanie co najmniej 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, metody barierowe, abstynencja) przez czas trwania badania do 60 dni po podaniu badanego leku lub sama sterylizacja partnera płci męskiej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana natychmiastowa nadwrażliwość na orytawancynę lub glikopeptydy
  • Niewyrównana choroba wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugh) lub przewlekła choroba nerek w stadium IV/V lub ostra niewydolność nerek z klirensem kreatyniny <30
  • Niezdolność do przestrzegania wizyt studyjnych
  • Słaby dostęp żylny uniemożliwiający przesiewowe pobieranie laboratoryjne
  • Mieć jakikolwiek stan, który badacz uważa za przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Wymagać operacji wymiany zastawki lub mieć materiał protetyczny w ciele, w tym protezy stawów lub zastawki niebioprotetyczne.
  • Zakażenie wielobakteryjne
  • Zakażenie wielomiejscowe – definiowane jako zajęcie >2 różnych układów narządów lub nieciągłych miejsc tego samego układu narządów, które mogą wymagać różnej długości leczenia przeciwbakteryjnego.
  • Brak kontroli źródła, tj. brak drenażu zainfekowanych zbiorników płynowych, oczyszczenia zakażonej tkanki litej lub martwiczej, usunięcia urządzeń lub ciał obcych lub ostatecznych środków korygujących zaburzenia anatomiczne prowadzące do ciągłego zanieczyszczenia mikrobiologicznego. To ustali śledczy.
  • Konieczność podostrej rehabilitacji ze względu na słabość fizyczną albo przewlekłą, albo z powodu hospitalizacji.
  • Ostry udar podczas hospitalizacji.
  • Ciężka neutropenia – ANC <500 lub trombocytopenia – liczba płytek krwi <50 000.
  • O zakazanych lekach towarzyszących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wyniki historyczne ze standardem leczenia
Porównane zostaną wyniki historyczne ze standardowym leczeniem obejmującym dożylne antybiotyki podawane w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej
Lek: Orytawancyn
Terapia sekwencyjna z cotygodniowymi dawkami orytawancyny 1200 mg u stabilnych, odpowiednich do wypisu pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami związanymi z używaniem opioidów, znajdujących się w miejscu leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of Clinically Assessed Cure, Completion (no Need for Further Parenteral Antimicrobial Therapy) or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy at 12 Weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
One participant was enrolled in the study. The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed. So cure or completion (no need for further parenteral antimicrobial therapy) or transition to suppressive antimicrobial therapy at 12 weeks could not be assessed, and no statistical analyses were performed.
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of Non-adherence to Antimicrobial Therapy (Lack of Follow up or Any Subsequent Scheduled Parenteral Antimicrobial Dose Administration)
Ramy czasowe: 12 weeks
One participant was enrolled in the study. The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed. Consequently, no participants contributed evaluable data(Frequency of non-adherence to antimicrobial therapy) for this outcome measure, and no statistical analyses were performed.
12 weeks
Frequency of Hospital Readmission at 30 Days Post Discharge and at 90 Days Post Discharge
Ramy czasowe: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Proportion of Patients With Drug Related AE
Ramy czasowe: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rate of Follow up at Scheduled in Person Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Visit and Frequency of Follow up/no Shows at Follow up Dosing Visits for MOUD at 12 Weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Proportion of Patients With Positive Urine Drug Screen
Ramy czasowe: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Evaluate Effect of Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Follow up on Cure/Completion or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy.
Ramy czasowe: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rate of Direct Acting Antiviral (DAA) Initiation for Hepatitis C (HCV) in Patients Enrolled and Rate of DAA Completion and SVR for HCV in Patients Enrolled
Ramy czasowe: 6 months
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
6 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rates of New HIV Infection
Ramy czasowe: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rates of Occurrence of New Bacterial Infection Related to OUD
Ramy czasowe: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rates of High Risk Behavior at Baseline and During and Post Completion of Antimicrobial Therapy and Follow up.
Ramy czasowe: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00101580

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj