Ancoragem de antimicrobianos sequenciais intermitentes de ação prolongada com medicação para transtorno do uso de opioides (MOUD) para infecções invasivas relacionadas ao uso de opioides (AIM-STOP)
26 de junho de 2026 atualizado por: Shivakumar Narayanan, University of Maryland, Baltimore
Ancoragem de antimicrobianos intermitentes de longa duração à medicação para tratamento de transtornos por uso de opioides para facilitar transições estruturadas de cuidados para pessoas que usam drogas admitidas no hospital com infecções invasivas
O padrão de atendimento para pacientes com transtorno por uso de opioides e infecções complicadas é alta para instalações de enfermagem subagudas com antibióticos IV até a conclusão do curso de tratamento.
Nosso objetivo é determinar a eficácia de uma estratégia alternativa usando terapia ambulatorial intermitente com oritavancina administrada semanalmente combinada com o início e a continuação do tratamento assistido por medicamentos para o transtorno do uso de opioides para a conclusão da terapia antimicrobiana em um estudo prospectivo aberto de 12 semanas.
Os pacientes hospitalizados por uma infecção relacionada ao uso de drogas e considerados como necessitando de terapia antimicrobiana parenteral prolongada serão avaliados por um consultor de uso de substâncias e pelo serviço de Doenças Infecciosas.
Se eles não estiverem tomando medicação para transtorno do uso de opioides (MOUD), eles serão avaliados para iniciar o MOUD.
Um processo de planejamento de alta multidisciplinar colaborativo será iniciado e envolverá a vinculação aos cuidados.
Se eles tiverem uma infecção por um organismo gram positivo e forem considerados clinicamente estáveis para alta hospitalar, eles serão avaliados quanto à adequação para oritavancina e a primeira dose será administrada antes da alta.
Eles terão acesso a um programa de tratamento com opioides, onde poderão acessar serviços colocados e serão liberados com vinculação aos cuidados por meio de um treinador de recuperação de pares.
Eles serão avaliados nesta clínica pós-alta para otimização do MOUD e progresso da infecção e dose(s) subsequente(s) de oritavancina serão administradas.
Os pacientes serão acompanhados por 12 semanas para cura/conclusão da terapia e resultados do MOUD.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos
- Capaz e disposto a assinar o consentimento
- Uso contínuo de opioides definido pelo autorrelato de uso de opioides não prescritos dentro de 3 meses após a hospitalização
- A infecção foi determinada como decorrente do uso de opioides/drogas e necessitou de terapia antimicrobiana parenteral prolongada
- Organismo gram positivo como patógeno causal e provável que seja sensível à oritavancina
- Considerado clinicamente estável para alta (ou seja, sem necessidade de intervenção cirúrgica, com sinais vitais estáveis, afebril e bacteremia eliminados se presentes na admissão por pelo menos 72 horas)
- Não está em terapia com agonistas opioides na admissão ao hospital e está disposto a iniciar medicação para transtorno do uso de opioides, que inclui metadona/suboxona
- Disposto e capaz de acompanhar o MOUD no local da clínica localizada
- Se for do sexo feminino, a paciente é cirurgicamente estéril, pós-menopáusica ou, se tiver potencial para engravidar, concorda em usar pelo menos 2 métodos altamente eficazes de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções anticoncepcionais, adesivo anticoncepcional, dispositivo intrauterino, métodos de barreira, abstinência) durante o estudo até 60 dias após a administração do medicamento em estudo ou esterilização do parceiro masculino apenas
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade imediata conhecida à oritavancina ou glicopeptídeos
- Doença hepática descompensada (Childs Pugh B ou C) ou doença renal crônica estágio IV/V ou lesão renal aguda com depuração de creatinina <30
- Incapaz de cumprir as visitas de estudo de pesquisa
- Acesso venoso ruim não permitindo coleta laboratorial de triagem
- Tem qualquer condição que o investigador considere uma contra-indicação para a participação no estudo
- Mulher grávida ou amamentando
- Necessitam de cirurgia de substituição de válvula ou possuem material protético no corpo, incluindo articulações protéticas ou válvulas não bioprotéticas.
- Infecção polimicrobiana
- Infecção multissítio - definida como >2 envolvimento de sistemas de órgãos diferentes ou locais não contíguos do mesmo sistema de órgãos que podem necessitar de diferentes durações de terapia antimicrobiana.
- Falta de controle de origem, ou seja, falta de drenagem de coleções de fluidos infectados, desbridamento de tecido sólido ou necrótico infectado, remoção de dispositivos ou corpos estranhos ou medidas definitivas para corrigir distúrbios anatômicos que resultam em contaminação microbiana contínua. Isso será determinado pelo investigador.
- Necessidade de reabilitação subaguda por fragilidade física seja crônica, seja por internação.
- AVC agudo durante a internação.
- Neutropenia grave- ANC <500 ou trombocitopenia - contagem de plaquetas <50.000.
- Sobre medicações concomitantes proibidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Resultados históricos com tratamento padrão de cuidados
Resultados históricos com padrão de tratamento envolvendo antibióticos IV administrados em uma unidade de enfermagem especializada serão comparados
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Terapia sequencial com doses semanais de oritavancina 1.200 mg em pacientes estáveis e adequados para receber alta com infecções invasivas relacionadas ao uso de opioides colocados em contexto de tratamento para transtorno do uso de opioides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequency of Clinically Assessed Cure, Completion (no Need for Further Parenteral Antimicrobial Therapy) or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy at 12 Weeks
Prazo: 12 weeks
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One participant was enrolled in the study.
The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed.
So cure or completion (no need for further parenteral antimicrobial therapy) or transition to suppressive antimicrobial therapy at 12 weeks could not be assessed, and no statistical analyses were performed.
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12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequency of Non-adherence to Antimicrobial Therapy (Lack of Follow up or Any Subsequent Scheduled Parenteral Antimicrobial Dose Administration)
Prazo: 12 weeks
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One participant was enrolled in the study.
The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed.
Consequently, no participants contributed evaluable data(Frequency of non-adherence to antimicrobial therapy) for this outcome measure, and no statistical analyses were performed.
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12 weeks
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Frequency of Hospital Readmission at 30 Days Post Discharge and at 90 Days Post Discharge
Prazo: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Proportion of Patients With Drug Related AE
Prazo: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Rate of Follow up at Scheduled in Person Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Visit and Frequency of Follow up/no Shows at Follow up Dosing Visits for MOUD at 12 Weeks
Prazo: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Proportion of Patients With Positive Urine Drug Screen
Prazo: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Evaluate Effect of Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Follow up on Cure/Completion or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy.
Prazo: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Rate of Direct Acting Antiviral (DAA) Initiation for Hepatitis C (HCV) in Patients Enrolled and Rate of DAA Completion and SVR for HCV in Patients Enrolled
Prazo: 6 months
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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6 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rates of New HIV Infection
Prazo: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Rates of Occurrence of New Bacterial Infection Related to OUD
Prazo: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Rates of High Risk Behavior at Baseline and During and Post Completion of Antimicrobial Therapy and Follow up.
Prazo: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Infecções
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Bacteremia
- Artrite Infecciosa
- Infecções de Tecidos Moles
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Oritavancin
Outros números de identificação do estudo
- HP-00101580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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