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オピオイド使用に関連する侵襲性感染症に対するオピオイド使用障害（MOUD）の薬物療法による連続間欠的長時間作用型抗菌薬の固定 (AIM-STOP)

2026年6月26日 更新者：Shivakumar Narayanan、University of Maryland, Baltimore

侵襲性感染症で入院した薬物使用者の構造化されたケアの移行を促進するためのオピオイド使用障害治療薬への断続的長時間作用型抗菌薬の固定

オピオイド使用障害および複雑な感染症を有する患者の標準ケアは、亜急性期の看護施設に退院し、治療コースが完了するまで抗生物質を静注することです。 12週間の前向き非盲検試験で、オピオイド使用障害の投薬支援治療の開始および継続と組み合わせて、毎週投与される断続的な外来オリタバンシン療法を使用して、代替戦略の有効性を判断することを目的としています。 薬物使用に関連する感染症で入院し、長期の非経口抗菌療法が必要と考えられる患者は、物質使用コンサルタントおよび感染症サービスによって評価されます。 彼らがオピオイド使用障害（MOUD）の投薬を受けていない場合は、MOUDの開始について評価されます。 共同の学際的な退院計画プロセスが開始され、ケアへのリンクが含まれます。 患者がグラム陽性菌に感染しており、退院まで臨床的に安定していると考えられる場合、オリタバンシンの適切性が評価され、退院前に最初の投与が行われます。 彼らは、コロケーションされたサービスにアクセスできるオピオイド治療プログラムに参加し、ピアリカバリーコーチを通じてケアにリンクして退院します。 彼らは、MOUDの最適化と感染の進行について退院後にこの併置されたクリニックで評価され、その後オリタバンシンの用量が投与されます。 患者は、治癒/治療の完了およびMOUDの結果について12週間追跡されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳
  • -同意に署名することができ、喜んで
  • -入院後3か月以内の非処方オピオイドの使用の自己報告によって定義される継続的なオピオイド使用
  • -オピオイド/薬物使用による感染であると判断され、長期の非経口抗菌療法が必要でした
  • 原因病原体としてグラム陽性生物であり、オリタバンシンに感受性があると予想される
  • -退院のために臨床的に安定していると見なされます（つまり、外科的介入の必要はなく、安定したバイタルサインがあり、少なくとも72時間入院時に存在する場合、無熱および菌血症が解消されます）
  • -入院時にオピオイドアゴニスト療法を受けておらず、メタドン/サブオキソンを含むオピオイド使用障害の投薬を開始する意思がある
  • 同じ場所にあるクリニック サイトで MOUD のフォローアップを行う意思と能力がある
  • 女性の場合、患者は外科的に不妊であるか、閉経後、または出産の可能性がある場合は、少なくとも 2 つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意している (例: 処方経口避妊薬、避妊注射、避妊パッチ、子宮内避妊器具、バリア法、禁欲） 治験薬投与後60日までの治験期間中、または男性パートナーの滅菌のみ

除外基準:

  • -オリタバンシンまたは糖ペプチドに対する既知の即時性過敏症
  • -非代償性肝疾患（Childs Pugh BまたはC）またはステージIV / Vの慢性腎臓病またはクレアチニンクリアランスが30未満の急性腎障害
  • 調査研究の訪問に対応できない
  • 静脈アクセスが不十分で、検査室の収集をスクリーニングできない
  • -研究者が研究への参加を禁忌と見なす条件を持っている
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 弁置換手術が必要な場合、または人工関節や非生体弁を含む体内に補綴物がある場合。
  • 多菌感染
  • 多部位感染症 - 2 つ以上の異なる臓器系の関与または同じ臓器系の非連続部位として定義され、異なる期間の抗菌薬療法が必要になる場合があります。
  • 発生源管理の欠如、すなわち、感染した液体コレクションの排水、感染した固形組織または壊死組織のデブリードマン、デバイスまたは異物の除去、または進行中の微生物汚染をもたらす解剖学的混乱を修正するための決定的な手段の欠如。 これは調査員が判断します。
  • 慢性または入院による身体的虚弱による亜急性リハビリテーションの必要性。
  • 入院中の急性脳卒中。
  • 重度の好中球減少症 - ANC <500 または血小板減少症 - 血小板数 <50,000。
  • 併用禁止薬について

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準治療による過去の転帰
熟練した看護施設で投与されたIV抗生物質を含む標準治療の歴史的転帰が比較されます
薬：オリタバンシン
オピオイド使用障害の治療環境に併置された、オピオイド使用に関連する侵襲性感染症を有する、安定した退院に適した患者におけるオリタバンシン 1200 mg の週 1 回の投与による連続療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Frequency of Clinically Assessed Cure, Completion (no Need for Further Parenteral Antimicrobial Therapy) or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy at 12 Weeks
時間枠：12 weeks
One participant was enrolled in the study. The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed. So cure or completion (no need for further parenteral antimicrobial therapy) or transition to suppressive antimicrobial therapy at 12 weeks could not be assessed, and no statistical analyses were performed.
12 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Frequency of Non-adherence to Antimicrobial Therapy (Lack of Follow up or Any Subsequent Scheduled Parenteral Antimicrobial Dose Administration)
時間枠：12 weeks
One participant was enrolled in the study. The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed. Consequently, no participants contributed evaluable data(Frequency of non-adherence to antimicrobial therapy) for this outcome measure, and no statistical analyses were performed.
12 weeks
Frequency of Hospital Readmission at 30 Days Post Discharge and at 90 Days Post Discharge
時間枠：12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Proportion of Patients With Drug Related AE
時間枠：12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rate of Follow up at Scheduled in Person Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Visit and Frequency of Follow up/no Shows at Follow up Dosing Visits for MOUD at 12 Weeks
時間枠：12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Proportion of Patients With Positive Urine Drug Screen
時間枠：12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Evaluate Effect of Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Follow up on Cure/Completion or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy.
時間枠：12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rate of Direct Acting Antiviral (DAA) Initiation for Hepatitis C (HCV) in Patients Enrolled and Rate of DAA Completion and SVR for HCV in Patients Enrolled
時間枠：6 months
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
6 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rates of New HIV Infection
時間枠：12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rates of Occurrence of New Bacterial Infection Related to OUD
時間枠：12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rates of High Risk Behavior at Baseline and During and Post Completion of Antimicrobial Therapy and Follow up.
時間枠：12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Maryland, Baltimore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月15日

一次修了 (実際)

2025年5月22日

研究の完了 (実際)

2025年5月23日

試験登録日

最初に提出

2022年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月25日

最初の投稿 (実際)

2022年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月26日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00101580

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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