Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Привязка последовательных прерывистых противомикробных препаратов длительного действия к лечению расстройств, связанных с употреблением опиоидов (MOUD) при инвазивных инфекциях, связанных с употреблением опиоидов (AIM-STOP)

26 июня 2026 г. обновлено: Shivakumar Narayanan, University of Maryland, Baltimore

Привязка противомикробных препаратов прерывистого действия длительного действия к лекарствам для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, для облегчения структурированного перехода к лечению людей, употребляющих наркотики, госпитализированных с инвазивными инфекциями

Стандартом ухода за больными с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, и осложненными инфекциями является выписка в стационары подострого стационара на внутривенном введении антибиотиков до завершения курса лечения. Мы стремимся определить эффективность альтернативной стратегии с использованием прерывистой амбулаторной терапии оритаванцином еженедельно в сочетании с началом и продолжением медикаментозного лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, для завершения антимикробной терапии в 12-недельном проспективном открытом исследовании. Пациенты, госпитализированные по поводу инфекции, связанной с употреблением наркотиков, и предположительно нуждающиеся в длительной парентеральной противомикробной терапии, будут обследованы консультантом по наркозависимости и инфекционной службой. Если они не принимают лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), они будут оцениваться на предмет начала MOUD. Будет инициирован совместный междисциплинарный процесс планирования выписки, который будет включать в себя привязку к медицинской помощи. Если у них есть инфекция, вызванная грамположительным микроорганизмом, и считается, что они клинически стабильны для выписки из больницы, они будут оценены на предмет пригодности для оритаванцина, и перед выпиской будет введена первая доза. Они будут включены в программу лечения опиоидами, где они смогут получить доступ к совместным услугам, и будут выписаны с привязкой к уходу через инструктора по восстановлению равных. Они будут оцениваться в этой совмещенной клинике после выписки для оптимизации MOUD и прогрессирования инфекции, и будут вводиться последующие дозы оритаванцина. Пациенты будут наблюдаться в течение 12 недель для излечения/завершения терапии и результатов MOUD.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет
  • Способны и готовы подписать согласие
  • Продолжающееся употребление опиоидов, определяемое по самоотчетам об употреблении безрецептурных опиоидов в течение 3 месяцев после госпитализации.
  • Установлено, что инфекция связана с употреблением опиоидов/наркотиков и требуется длительная парентеральная противомикробная терапия.
  • Грамположительный микроорганизм как возбудитель, который, как ожидается, будет чувствителен к оритаванцину.
  • Считается клинически стабильным на момент выписки (т. е. нет необходимости в хирургическом вмешательстве, со стабильными показателями жизнедеятельности, отсутствием лихорадки и исчезновением бактериемии, если она присутствует при поступлении в течение не менее 72 часов)
  • Не проходит терапию опиоидными агонистами при поступлении в больницу и готов начать лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов, включая метадон/субоксон.
  • Желание и возможность следить за MOUD на сайте клиники, расположенной в одном месте
  • Если женщина, пациентка хирургически бесплодна, находится в постменопаузе или, если она способна к деторождению, соглашается использовать по крайней мере 2 высокоэффективных метода контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, противозачаточный пластырь, внутриматочная спираль, барьерные методы, воздержание) на протяжении исследования до 60 дней после введения исследуемого препарата или только стерилизация партнера-мужчины

Критерий исключения:

  • Известная немедленная гиперчувствительность к оритаванцину или гликопептидам.
  • Декомпенсированное заболевание печени (В или С по Чайлдс-Пью) или хроническое заболевание почек IV/V стадии или острое повреждение почек с клиренсом креатинина <30
  • Невозможно соблюдать исследовательские визиты
  • Плохой венозный доступ не позволяет провести скрининговый лабораторный сбор
  • Иметь какое-либо состояние, которое исследователь считает противопоказанием для участия в исследовании.
  • Беременная или кормящая женщина
  • Требуется операция по замене клапана или наличие протезного материала в организме, включая протезы суставов или клапаны, не являющиеся биопротезами.
  • Полимикробная инфекция
  • Многоочаговая инфекция определяется как поражение > 2 различных систем органов или несмежных участков одной и той же системы органов, которые могут потребовать разной продолжительности антимикробной терапии.
  • Отсутствие контроля источника, т. е. отсутствие дренирования инфицированных скоплений жидкости, хирургической обработки инфицированных твердых или некротических тканей, удаления устройств или инородных тел или решительных мер по исправлению анатомических нарушений, приводящих к продолжающемуся микробному заражению. Это будет установлено следователем.
  • Необходимость в подострой реабилитации в связи с физической слабостью либо хронической, либо в результате госпитализации.
  • Острый инсульт во время госпитализации.
  • Тяжелая нейтропения — АЧН <500 или тромбоцитопения — количество тромбоцитов <50 000.
  • О запрещенных сопутствующих препаратах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Исходы в анамнезе при стандартном лечении
Будут сравниваться исторические исходы со стандартным лечением, включающим внутривенное введение антибиотиков в учреждении квалифицированного сестринского ухода.
Лекарство: Оритаванцин
Последовательная терапия еженедельными дозами оритаванцина 1200 мг у стабильных, соответствующих выписке пациентов с инвазивными инфекциями, связанными с употреблением опиоидов, в условиях лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Frequency of Clinically Assessed Cure, Completion (no Need for Further Parenteral Antimicrobial Therapy) or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy at 12 Weeks
Временное ограничение: 12 weeks
One participant was enrolled in the study. The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed. So cure or completion (no need for further parenteral antimicrobial therapy) or transition to suppressive antimicrobial therapy at 12 weeks could not be assessed, and no statistical analyses were performed.
12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Frequency of Non-adherence to Antimicrobial Therapy (Lack of Follow up or Any Subsequent Scheduled Parenteral Antimicrobial Dose Administration)
Временное ограничение: 12 weeks
One participant was enrolled in the study. The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed. Consequently, no participants contributed evaluable data(Frequency of non-adherence to antimicrobial therapy) for this outcome measure, and no statistical analyses were performed.
12 weeks
Frequency of Hospital Readmission at 30 Days Post Discharge and at 90 Days Post Discharge
Временное ограничение: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Proportion of Patients With Drug Related AE
Временное ограничение: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rate of Follow up at Scheduled in Person Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Visit and Frequency of Follow up/no Shows at Follow up Dosing Visits for MOUD at 12 Weeks
Временное ограничение: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Proportion of Patients With Positive Urine Drug Screen
Временное ограничение: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Evaluate Effect of Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Follow up on Cure/Completion or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy.
Временное ограничение: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rate of Direct Acting Antiviral (DAA) Initiation for Hepatitis C (HCV) in Patients Enrolled and Rate of DAA Completion and SVR for HCV in Patients Enrolled
Временное ограничение: 6 months
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
6 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rates of New HIV Infection
Временное ограничение: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rates of Occurrence of New Bacterial Infection Related to OUD
Временное ограничение: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rates of High Risk Behavior at Baseline and During and Post Completion of Antimicrobial Therapy and Follow up.
Временное ограничение: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00101580

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться