Ancoraggio di antimicrobici sequenziali intermittenti ad azione prolungata con farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) per le infezioni invasive correlate all'uso di oppioidi (AIM-STOP)
26 giugno 2026 aggiornato da: Shivakumar Narayanan, University of Maryland, Baltimore
Ancorare gli antimicrobici intermittenti a lunga durata d'azione ai farmaci per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi per facilitare le transizioni strutturate di cura per le persone che fanno uso di droghe ricoverate in ospedale con infezioni invasive
Lo standard di cura per i pazienti con disturbo da uso di oppioidi e infezioni complicate è la dimissione in strutture infermieristiche subacute con antibiotici EV fino al completamento del ciclo di trattamento.
Miriamo a determinare l'efficacia di una strategia alternativa utilizzando la terapia ambulatoriale intermittente con oritavancina somministrata settimanalmente in combinazione con l'inizio e la continuazione del trattamento assistito da farmaci per il disturbo da uso di oppioidi per il completamento della terapia antimicrobica in uno studio prospettico in aperto di 12 settimane.
I pazienti ricoverati in ospedale per un'infezione correlata all'uso di droghe e che si ritiene necessitino di una terapia antimicrobica parenterale prolungata saranno valutati da un consulente per l'uso di sostanze e dal servizio Malattie infettive.
Se non assumono farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD), saranno valutati per l'inizio del MOUD.
Verrà avviato un processo collaborativo multidisciplinare di pianificazione delle dimissioni che comporterà il collegamento con l'assistenza.
Se hanno un'infezione da un organismo gram-positivo e si ritiene che siano clinicamente stabili per la dimissione dall'ospedale, verrà valutata l'adeguatezza per l'oritavancina e la prima dose verrà somministrata prima della dimissione.
Verranno inseriti in un programma di trattamento degli oppioidi dove potranno accedere a servizi collocati e saranno dimessi con collegamento all'assistenza attraverso un tutor per il recupero tra pari.
Saranno valutati in questa clinica collocata dopo la dimissione per l'ottimizzazione del MOUD e il progresso dell'infezione e verranno somministrate le successive dosi di oritavancina.
I pazienti saranno seguiti per 12 settimane per la cura/il completamento della terapia e gli esiti della MOUD.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni
- In grado e disposto a firmare il consenso
- Uso continuativo di oppioidi definito dall'autovalutazione dell'uso di oppioidi senza prescrizione medica entro 3 mesi dal ricovero
- L'infezione è stata determinata dall'uso di oppioidi/droghe e necessitava di una terapia antimicrobica parenterale prolungata
- Organismo Gram-positivo come patogeno causale e dovrebbe essere sensibile all'oritavancina
- Ritenuto clinicamente stabile per la dimissione (vale a dire senza necessità di intervento chirurgico, con segni vitali stabili, afebbrile e batteriemia eliminati se presenti al momento del ricovero per almeno 72 ore)
- Non in terapia con agonisti degli oppioidi al momento del ricovero in ospedale e disposto a iniziare un trattamento per il disturbo da uso di oppioidi, che include metadone/suboxone
- Disposto e in grado di seguire MOUD nel sito della clinica colocation
- Se femmina, la paziente è chirurgicamente sterile, in postmenopausa o, se in età fertile, accetta di utilizzare almeno 2 metodi altamente efficaci di controllo delle nascite (ad es. contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, metodi di barriera, astinenza) per la durata dello studio fino a 60 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio o la sola sterilizzazione del partner maschile
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità immediata nota all'oritavancina o ai glicopeptidi
- Malattia epatica scompensata (Childs Pugh B o C) o malattia renale cronica di stadio IV/V o danno renale acuto con clearance della creatinina <30
- Incapace di rispettare le visite di studio di ricerca
- Scarso accesso venoso che non consente la raccolta del laboratorio di screening
- Avere qualsiasi condizione che lo sperimentatore consideri una controindicazione alla partecipazione allo studio
- Donna incinta o che allatta
- Richiedere un intervento chirurgico di sostituzione della valvola o avere materiale protesico nel corpo, comprese protesi articolari o valvole non bioprotesiche.
- Infezione polimicrobica
- Infezione multisito definita come coinvolgimento di > 2 diversi sistemi di organi o siti non contigui dello stesso sistema di organi che possono richiedere una durata diversa della terapia antimicrobica.
- Mancanza di controllo alla fonte, ovvero mancanza di drenaggio di raccolte di fluidi infetti, sbrigliamento di tessuto solido o necrotico infetto, rimozione di dispositivi o corpi estranei o misure definitive per correggere squilibri anatomici con conseguente contaminazione microbica in corso. Questo sarà determinato dall'investigatore.
- Necessità di riabilitazione subacuta per fragilità fisica sia cronica, sia da ricovero.
- Ictus acuto durante il ricovero.
- Neutropenia grave - ANC <500 o trombocitopenia - conta piastrinica <50.000.
- Su farmaci concomitanti proibiti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Risultati storici con trattamento standard di cura
Verranno confrontati i risultati storici con il trattamento standard di cura che coinvolge antibiotici IV somministrati in una struttura infermieristica qualificata
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Terapia sequenziale con dosi settimanali di oritavancina 1200 mg in pazienti stabili, idonei alla dimissione con infezioni invasive correlate all'uso di oppioidi collocati nell'ambito del trattamento per il disturbo da uso di oppioidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequency of Clinically Assessed Cure, Completion (no Need for Further Parenteral Antimicrobial Therapy) or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy at 12 Weeks
Lasso di tempo: 12 weeks
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One participant was enrolled in the study.
The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed.
So cure or completion (no need for further parenteral antimicrobial therapy) or transition to suppressive antimicrobial therapy at 12 weeks could not be assessed, and no statistical analyses were performed.
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12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequency of Non-adherence to Antimicrobial Therapy (Lack of Follow up or Any Subsequent Scheduled Parenteral Antimicrobial Dose Administration)
Lasso di tempo: 12 weeks
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One participant was enrolled in the study.
The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed.
Consequently, no participants contributed evaluable data(Frequency of non-adherence to antimicrobial therapy) for this outcome measure, and no statistical analyses were performed.
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12 weeks
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Frequency of Hospital Readmission at 30 Days Post Discharge and at 90 Days Post Discharge
Lasso di tempo: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Proportion of Patients With Drug Related AE
Lasso di tempo: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Rate of Follow up at Scheduled in Person Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Visit and Frequency of Follow up/no Shows at Follow up Dosing Visits for MOUD at 12 Weeks
Lasso di tempo: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Proportion of Patients With Positive Urine Drug Screen
Lasso di tempo: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Evaluate Effect of Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Follow up on Cure/Completion or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy.
Lasso di tempo: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Rate of Direct Acting Antiviral (DAA) Initiation for Hepatitis C (HCV) in Patients Enrolled and Rate of DAA Completion and SVR for HCV in Patients Enrolled
Lasso di tempo: 6 months
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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6 months
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rates of New HIV Infection
Lasso di tempo: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Rates of Occurrence of New Bacterial Infection Related to OUD
Lasso di tempo: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Rates of High Risk Behavior at Baseline and During and Post Completion of Antimicrobial Therapy and Follow up.
Lasso di tempo: 12 weeks
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One participant was enrolled.
The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed.
Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
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12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Artrite
- Malattie articolari
- Infezioni
- Sepsi
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Disturbi indotti chimicamente
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Batteriemia
- Artrite, infettive
- Infezioni dei tessuti molli
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- oritavancin
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00101580
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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