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Ancoraggio di antimicrobici sequenziali intermittenti ad azione prolungata con farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) per le infezioni invasive correlate all'uso di oppioidi (AIM-STOP)

22 maggio 2025 aggiornato da: Shivakumar Narayanan, University of Maryland, Baltimore

Ancorare gli antimicrobici intermittenti a lunga durata d'azione ai farmaci per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi per facilitare le transizioni strutturate di cura per le persone che fanno uso di droghe ricoverate in ospedale con infezioni invasive

Lo standard di cura per i pazienti con disturbo da uso di oppioidi e infezioni complicate è la dimissione in strutture infermieristiche subacute con antibiotici EV fino al completamento del ciclo di trattamento. Miriamo a determinare l'efficacia di una strategia alternativa utilizzando la terapia ambulatoriale intermittente con oritavancina somministrata settimanalmente in combinazione con l'inizio e la continuazione del trattamento assistito da farmaci per il disturbo da uso di oppioidi per il completamento della terapia antimicrobica in uno studio prospettico in aperto di 12 settimane. I pazienti ricoverati in ospedale per un'infezione correlata all'uso di droghe e che si ritiene necessitino di una terapia antimicrobica parenterale prolungata saranno valutati da un consulente per l'uso di sostanze e dal servizio Malattie infettive. Se non assumono farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD), saranno valutati per l'inizio del MOUD. Verrà avviato un processo collaborativo multidisciplinare di pianificazione delle dimissioni che comporterà il collegamento con l'assistenza. Se hanno un'infezione da un organismo gram-positivo e si ritiene che siano clinicamente stabili per la dimissione dall'ospedale, verrà valutata l'adeguatezza per l'oritavancina e la prima dose verrà somministrata prima della dimissione. Verranno inseriti in un programma di trattamento degli oppioidi dove potranno accedere a servizi collocati e saranno dimessi con collegamento all'assistenza attraverso un tutor per il recupero tra pari. Saranno valutati in questa clinica collocata dopo la dimissione per l'ottimizzazione del MOUD e il progresso dell'infezione e verranno somministrate le successive dosi di oritavancina. I pazienti saranno seguiti per 12 settimane per la cura/il completamento della terapia e gli esiti della MOUD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni
  • In grado e disposto a firmare il consenso
  • Uso continuativo di oppioidi definito dall'autovalutazione dell'uso di oppioidi senza prescrizione medica entro 3 mesi dal ricovero
  • L'infezione è stata determinata dall'uso di oppioidi/droghe e necessitava di una terapia antimicrobica parenterale prolungata
  • Organismo Gram-positivo come patogeno causale e dovrebbe essere sensibile all'oritavancina
  • Ritenuto clinicamente stabile per la dimissione (vale a dire senza necessità di intervento chirurgico, con segni vitali stabili, afebbrile e batteriemia eliminati se presenti al momento del ricovero per almeno 72 ore)
  • Non in terapia con agonisti degli oppioidi al momento del ricovero in ospedale e disposto a iniziare un trattamento per il disturbo da uso di oppioidi, che include metadone/suboxone
  • Disposto e in grado di seguire MOUD nel sito della clinica colocation
  • Se femmina, la paziente è chirurgicamente sterile, in postmenopausa o, se in età fertile, accetta di utilizzare almeno 2 metodi altamente efficaci di controllo delle nascite (ad es. contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, metodi di barriera, astinenza) per la durata dello studio fino a 60 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio o la sola sterilizzazione del partner maschile

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità immediata nota all'oritavancina o ai glicopeptidi
  • Malattia epatica scompensata (Childs Pugh B o C) o malattia renale cronica di stadio IV/V o danno renale acuto con clearance della creatinina <30
  • Incapace di rispettare le visite di studio di ricerca
  • Scarso accesso venoso che non consente la raccolta del laboratorio di screening
  • Avere qualsiasi condizione che lo sperimentatore consideri una controindicazione alla partecipazione allo studio
  • Donna incinta o che allatta
  • Richiedere un intervento chirurgico di sostituzione della valvola o avere materiale protesico nel corpo, comprese protesi articolari o valvole non bioprotesiche.
  • Infezione polimicrobica
  • Infezione multisito definita come coinvolgimento di > 2 diversi sistemi di organi o siti non contigui dello stesso sistema di organi che possono richiedere una durata diversa della terapia antimicrobica.
  • Mancanza di controllo alla fonte, ovvero mancanza di drenaggio di raccolte di fluidi infetti, sbrigliamento di tessuto solido o necrotico infetto, rimozione di dispositivi o corpi estranei o misure definitive per correggere squilibri anatomici con conseguente contaminazione microbica in corso. Questo sarà determinato dall'investigatore.
  • Necessità di riabilitazione subacuta per fragilità fisica sia cronica, sia da ricovero.
  • Ictus acuto durante il ricovero.
  • Neutropenia grave - ANC <500 o trombocitopenia - conta piastrinica <50.000.
  • Su farmaci concomitanti proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Risultati storici con trattamento standard di cura
Verranno confrontati i risultati storici con il trattamento standard di cura che coinvolge antibiotici IV somministrati in una struttura infermieristica qualificata
Droga: Oritavancina
Terapia sequenziale con dosi settimanali di oritavancina 1200 mg in pazienti stabili, idonei alla dimissione con infezioni invasive correlate all'uso di oppioidi collocati nell'ambito del trattamento per il disturbo da uso di oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza della cura valutata clinicamente, completamento (non è necessaria un'ulteriore terapia antimicrobica parenterale) o transizione alla terapia antimicrobica soppressiva a 12 settimane per i pazienti dimessi a casa con agenti a lunga durata d'azione e MOUD
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di non aderenza alla terapia antimicrobica (mancanza di follow-up o successiva somministrazione programmata di dosi antimicrobiche per via parenterale)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Frequenza di riammissione ospedaliera a 30 giorni dopo la dimissione ea 90 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tasso di follow-up alla visita di persona programmata per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) e frequenza di follow-up/mancata presentazione alle visite di follow-up per il dosaggio per MOUD a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Proporzione di pazienti con test antidroga sulle urine positivo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutare l'effetto del follow-up di farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) sulla cura/completamento o transizione alla terapia antimicrobica soppressiva.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tasso di inizio dell'antivirale ad azione diretta (DAA) per l'epatite C (HCV) nei pazienti arruolati e tasso di completamento del DAA e SVR per HCV nei pazienti arruolati
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di nuova infezione da HIV
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tassi di insorgenza di nuove infezioni batteriche correlate all'OUD
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tassi di comportamento ad alto rischio al basale e durante e dopo il completamento della terapia antimicrobica e del follow-up.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00101580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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