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锚定序贯间歇性长效抗菌药物与阿片类药物使用障碍（MOUD）药物治疗与阿片类药物使用相关的侵袭性感染 (AIM-STOP)

2026年6月26日 更新者：Shivakumar Narayanan、University of Maryland, Baltimore

锚定间歇性长效抗菌药物治疗阿片类药物使用障碍药物，以促进因侵入性感染入院的药物治疗患者的结构化护理过渡

阿片类药物使用障碍和复杂感染患者的护理标准是出院到亚急性护理机构接受静脉注射抗生素，直到完成治疗过程。 在一项为期 12 周的前瞻性开放标签研究中，我们的目标是确定替代策略的疗效，该策略使用间歇性门诊奥利万星治疗，每周给药一次，并结合开始和继续阿片类药物使用障碍的药物辅助治疗以完成抗菌治疗。 因药物使用相关感染而住院并被认为需要延长肠外抗菌治疗的患者将由药物使用顾问和传染病服务部门进行评估。 如果他们没有接受阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物治疗，他们将接受 MOUD 启动评估。 将启动协作的多学科出院计划流程，并将涉及与护理的联系。 如果他们感染了革兰氏阳性生物，并且被认为出院时临床稳定，将评估他们是否适合使用奥利万星，并在出院前给予第一剂。 他们将接受阿片类药物治疗计划，在那里他们可以获得同地服务，并通过同伴康复教练联系护理出院。 他们出院后将在该同一地点的诊所进行评估，以优化 MOUD 和感染进展，随后将给予奥利万星剂量。 将对患者进行 12 周的随访以了解治愈/完成治疗和 MOUD 结果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 岁
  • 能够并愿意签署同意书
  • 持续使用阿片类药物定义为住院后 3 个月内使用非处方阿片类药物的自我报告
  • 已确定感染是由阿片类药物/药物使用引起的，并且需要延长肠胃外抗菌治疗
  • 革兰氏阳性生物体作为致病病原体，预计对奥利万星敏感
  • 被认为临床稳定出院（即不需要手术干预，生命体征稳定，入院时至少 72 小时无发热和菌血症清除）
  • 入院时未接受阿片类激动剂治疗，并且愿意开始药物治疗阿片类药物使用障碍，包括美沙酮/赛博酮
  • 愿意并能够在同一地点的诊所跟进 MOUD
  • 如果是女性，则患者已手术绝育、已绝经，或者如果有生育能力，则同意使用至少 2 种高效的节育方法（例如避孕药）。 处方口服避孕药、避孕针剂、避孕贴片、宫内节育器、屏障方法、禁欲）在研究期间直至研究药物给药后 60 天，或男性伴侣单独绝育

排除标准：

  • 已知对奥利万星或糖肽类药物有速发型超敏反应
  • 失代偿性肝病（Childs Pugh B 或 C）或 IV/V 期慢性肾病或急性肾损伤伴肌酐清除率 <30
  • 无法遵守研究访问
  • 静脉通路不良不允许筛选实验室收集
  • 有任何研究者认为是参与研究的禁忌症
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 需要瓣膜置换手术或体内有假体材料，包括假体关节或非生物假体瓣膜。
  • 多种微生物感染
  • 多部位感染 - 定义为 > 2 个不同的器官系统受累或同一器官系统的非连续部位可能需要不同持续时间的抗菌治疗。
  • 缺乏源头控制，即缺乏感染液体收集的引流、感染固体或坏死组织的清创、装置或异物的移除，或纠正导致持续微生物污染的解剖学紊乱的明确措施。 这将由调查员决定。
  • 由于长期或住院导致的身体虚弱需要亚急性康复。
  • 住院期间急性中风。
  • 严重的中性粒细胞减少症 - ANC <500 或血小板减少症 - 血小板计数 <50,000。
  • 关于禁用的伴随药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：标准护理治疗的历史结果
将比较涉及在熟练护理机构中使用静脉注射抗生素的护理标准的历史结果
药品：奥利万星
在阿片类药物使用障碍治疗环境中与阿片类药物使用相关的侵袭性感染的稳定、出院适当的患者使用每周剂量的奥利万星 1200 mg 进行序贯治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Frequency of Clinically Assessed Cure, Completion (no Need for Further Parenteral Antimicrobial Therapy) or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy at 12 Weeks
大体时间：12 weeks
One participant was enrolled in the study. The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed. So cure or completion (no need for further parenteral antimicrobial therapy) or transition to suppressive antimicrobial therapy at 12 weeks could not be assessed, and no statistical analyses were performed.
12 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Frequency of Non-adherence to Antimicrobial Therapy (Lack of Follow up or Any Subsequent Scheduled Parenteral Antimicrobial Dose Administration)
大体时间：12 weeks
One participant was enrolled in the study. The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed. Consequently, no participants contributed evaluable data(Frequency of non-adherence to antimicrobial therapy) for this outcome measure, and no statistical analyses were performed.
12 weeks
Frequency of Hospital Readmission at 30 Days Post Discharge and at 90 Days Post Discharge
大体时间：12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Proportion of Patients With Drug Related AE
大体时间：12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rate of Follow up at Scheduled in Person Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Visit and Frequency of Follow up/no Shows at Follow up Dosing Visits for MOUD at 12 Weeks
大体时间：12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Proportion of Patients With Positive Urine Drug Screen
大体时间：12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Evaluate Effect of Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Follow up on Cure/Completion or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy.
大体时间：12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rate of Direct Acting Antiviral (DAA) Initiation for Hepatitis C (HCV) in Patients Enrolled and Rate of DAA Completion and SVR for HCV in Patients Enrolled
大体时间：6 months
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
6 months

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Rates of New HIV Infection
大体时间：12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rates of Occurrence of New Bacterial Infection Related to OUD
大体时间：12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rates of High Risk Behavior at Baseline and During and Post Completion of Antimicrobial Therapy and Follow up.
大体时间：12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland, Baltimore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月15日

初级完成 (实际的)

2025年5月22日

研究完成 (实际的)

2025年5月23日

研究注册日期

首次提交

2022年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月25日

首次发布 (实际的)

2022年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月26日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HP-00101580

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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