Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräkkäisten ajoittaisten pitkävaikutteisten mikrobilääkkeiden ankkuroiminen opioidien käyttöhäiriön (MOUD) lääkkeillä opioidien käyttöön liittyviin invasiivisiin infektioihin (AIM-STOP)

perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shivakumar Narayanan, University of Maryland, Baltimore

Ajoittain toimivien pitkävaikutteisten mikrobilääkkeiden ankkuroiminen opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon helpottaakseen strukturoituja hoidon siirtymiä ihmisille, jotka käyttävät lääkkeitä sairaalaan invasiivisten infektioiden vuoksi

Opioidien käyttöhäiriöstä ja monimutkaisista infektioista kärsivien potilaiden perushoito on kotiutus subakuuttiin hoitoon IV-antibiooteilla hoitojakson loppuun asti. Pyrimme määrittämään vaihtoehtoisen strategian tehokkuuden käyttämällä jaksoittaista avohoitoa viikoittain annosteltua oritavansiinihoitoa yhdistettynä opioidien käyttöhäiriön lääkeavusteisen hoidon aloittamiseen ja jatkamiseen antimikrobisen hoidon loppuunsaattamiseksi 12 viikon prospektiivisessa avoimessa tutkimuksessa. Päihdekonsultti ja tartuntatautipalvelu arvioivat potilaat, jotka joutuvat sairaalaan huumeiden käyttöön liittyvän infektion vuoksi ja joiden uskotaan tarvitsevan pitkäaikaista parenteraalista mikrobihoitoa. Jos he eivät käytä opioidikäyttöhäiriölääkitystä (MOUD), he arvioivat MOUD-hoidon aloittamisen. Aloitetaan monitieteinen yhteistyösuunnitteluprosessi, joka sisältää yhteyden hoitoon. Jos heillä on grampositiivisen organismin aiheuttama infektio ja heidän uskotaan olevan kliinisesti stabiileja sairaalasta kotiuttamisen kannalta, heidän sopivuus oritavansiinille arvioidaan ja ensimmäinen annos annetaan ennen kotiuttamista. He pääsevät opioidihoito-ohjelmaan, jossa he voivat käyttää yhteisiä palveluita, ja heidät kotiutetaan yhdyssiteellä hoitoon vertaistukevalmentajan kautta. Heidät arvioidaan tässä sijoitetussa klinikassa kotiutuksen jälkeen MOUD:n optimoinnin ja infektion etenemisen varmistamiseksi, ja seuraava oritavansiinin annos/annos annetaan. Potilaita seurataan 12 viikon ajan parantumisen/hoidon päättymisen ja MOUD-tulosten selvittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta vanha
  • Pystyy ja haluaa allekirjoittaa suostumuksen
  • Jatkuva opioidien käyttö määritellään omalla ilmoituksella reseptivapaiden opioidien käytöstä kolmen kuukauden sisällä sairaalahoidosta
  • Onko infektion todettu johtuvan opioidien/lääkkeiden käytöstä ja tarvinnut pitkittyvää parenteraalista antimikrobista hoitoa
  • Grampositiivinen organismi kausaalisena patogeenina ja sen odotetaan olevan herkkä oritavansiinille
  • Katsotaan kliinisesti vakaana kotiuttamisen kannalta (eli ei tarvetta kirurgiseen toimenpiteeseen, vakaat elintoiminnot, kuume ja bakteremia poistuvat, jos niitä on ollut vastaanoton yhteydessä vähintään 72 tunnin ajan)
  • Ei opioidiagonistihoidossa sairaalaan tullessa ja valmis aloittamaan lääkityksen opioidien käyttöhäiriöön, mukaan lukien metadoni/suboksoni
  • Halukas ja kykenevä seuraamaan MOUD-tapausta erillisellä klinikalla
  • Jos potilas on nainen, hän on kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai hedelmällisessä iässä oleva potilas suostuu käyttämään vähintään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, ehkäisylaastarit, kohdunsisäiset välineet, estemenetelmät, raittius) tutkimuksen ajaksi 60 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen tai pelkästään mieskumppanin sterilisaatiosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu välitön yliherkkyys oritavansiinille tai glykopeptideille
  • Dekompensoitunut maksasairaus (Childs Pugh B tai C) tai vaiheen IV/V krooninen munuaissairaus tai akuutti munuaisvaurio, jonka kreatiniinipuhdistuma <30
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmatkoja
  • Huono laskimopääsy ei mahdollista seulontalaboratorion keräämistä
  • Onko sinulla jokin ehto, jonka tutkija pitää vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Vaatii venttiilin vaihtoleikkauksen tai vartalossa on proteesimateriaalia, mukaan lukien proteesit nivelet tai ei-bioproteettiset venttiilit.
  • Polymikrobinen infektio
  • Monipaikkainfektio – määritellään yli 2 eri elinjärjestelmän osallisuukseksi tai saman elinjärjestelmän ei-yhtenäisiksi alueiksi, jotka saattavat tarvita eripituisen antimikrobisen hoidon.
  • Lähteen hallinnan puute eli tartunnan saaneiden nestekeräiden poisto, infektoituneen kiinteän tai nekroottisen kudoksen puhdistaminen, välineiden tai vieraiden esineiden poistaminen tai lopulliset toimenpiteet anatomisten häiriöiden korjaamiseksi, jotka johtavat jatkuvaan mikrobikontaminaatioon. Tämän päättää tutkija.
  • Subakuutin kuntoutuksen tarve joko kroonisen fyysisen heikkouden tai sairaalahoidon seurauksena.
  • Akuutti aivohalvaus sairaalahoidon aikana.
  • Vaikea neutropenia - ANC < 500 tai trombosytopenia - verihiutaleiden määrä < 50 000.
  • Kielletyistä samanaikaisista lääkkeistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Historialliset tulokset tavanomaisella hoitohoidolla
Aiempia tuloksia verrataan tavanomaiseen hoitoon, johon sisältyy IV-antibiootteja, jotka annetaan ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
Lääke: Oritavancin
Jaksottainen hoito viikoittaisilla 1200 mg:n oritavansiinin annoksilla vakaalla, kotiutettavalla potilailla, joilla on opioidien käyttöön liittyviä invasiivisia infektioita, jotka on sijoitettu opioidien käyttöhäiriön hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Frequency of Clinically Assessed Cure, Completion (no Need for Further Parenteral Antimicrobial Therapy) or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy at 12 Weeks
Aikaikkuna: 12 weeks
One participant was enrolled in the study. The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed. So cure or completion (no need for further parenteral antimicrobial therapy) or transition to suppressive antimicrobial therapy at 12 weeks could not be assessed, and no statistical analyses were performed.
12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Frequency of Non-adherence to Antimicrobial Therapy (Lack of Follow up or Any Subsequent Scheduled Parenteral Antimicrobial Dose Administration)
Aikaikkuna: 12 weeks
One participant was enrolled in the study. The trial was terminated prematurely before any protocol-specified outcome assessments were completed. Consequently, no participants contributed evaluable data(Frequency of non-adherence to antimicrobial therapy) for this outcome measure, and no statistical analyses were performed.
12 weeks
Frequency of Hospital Readmission at 30 Days Post Discharge and at 90 Days Post Discharge
Aikaikkuna: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Proportion of Patients With Drug Related AE
Aikaikkuna: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rate of Follow up at Scheduled in Person Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Visit and Frequency of Follow up/no Shows at Follow up Dosing Visits for MOUD at 12 Weeks
Aikaikkuna: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Proportion of Patients With Positive Urine Drug Screen
Aikaikkuna: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Evaluate Effect of Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Follow up on Cure/Completion or Transition to Suppressive Antimicrobial Therapy.
Aikaikkuna: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rate of Direct Acting Antiviral (DAA) Initiation for Hepatitis C (HCV) in Patients Enrolled and Rate of DAA Completion and SVR for HCV in Patients Enrolled
Aikaikkuna: 6 months
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
6 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rates of New HIV Infection
Aikaikkuna: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rates of Occurrence of New Bacterial Infection Related to OUD
Aikaikkuna: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks
Rates of High Risk Behavior at Baseline and During and Post Completion of Antimicrobial Therapy and Follow up.
Aikaikkuna: 12 weeks
One participant was enrolled. The study was terminated before protocol-specified outcome assessments were completed. Therefore, no participants contributed evaluable data for this outcome measure.
12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00101580

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa