- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05522023
수술 후 방향족 용액 도포의 효과
경피적 신장절개술 후 방향족 용액 도포가 인후통, 갈증 및 메스꺼움-구토에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
오늘날 외과적 응용 프로그램은 많은 건강 문제를 해결하는 데 사용됩니다. 수술을 하기 위해서는 마취가 필요한 경우가 많습니다. 마취 및 기관 삽관 중 외상, 국소 자극 및 기도 점막의 염증으로 인후통, 갈증, 메스꺼움 및 구토와 같은 합병증이 발생할 수 있습니다. 이러한 합병증은 수술 후 기간에 있습니다. 구강 수분 섭취 지연, 장기간 탈수, 구강 악취, 구역질 및 구토로 인한 흡인, 혈종 및 창상 열개 위험 증가를 유발할 수 있으며, 이 모든 것이 퇴원 지연 및 비용 증가로 이어질 수 있습니다. 비약물적 응용의 하나인 아로마테라피는 수술 후 합병증을 줄이기 위해 자주 적용되며 그 효과가 언급되어 있다.
본 연구에서는 수술 후 방향족 용액을 도포하였다. 인후염, 갈증, 구역-구토에 대한 효과를 검토하기로 하였다. 또한, 준비할 방향족 용액에 사용되는 라벤더 오일과 생강 오일의 다중 모드 상승 효과를 활용할 것입니다. 본 연구의 결과로 수술 후 기간에 환자에게 적용할 방향액 적용의 효과와 환자의 회복 과정의 이점 및 이점이 결정될 것이다. 따라서 수술 후 전체 기간 동안 효과적인 적용이 가능합니다. 이번 연구가 환자군에 대한 향후 연구의 지침이 될 것으로 생각된다.
연구 개요
상세 설명
삽관에 의한 인두 외상은 수술 후 인후통 및 갈증 증상의 원인 중 전신마취를 받는 환자에서 흔히 발생한다. 인후통은 기관내 삽관 후 자주 발생(14.4%~100%)하며 환자들이 가장 두려워하는 합병증 중 하나이다. 인후염과 갈증은 수술 후 삼킴 및 호흡 곤란을 유발할 수 있으므로 이는 환자의 영양 및 수분 섭취에 영향을 미치고 회복 기간을 연장시킬 수 있습니다. 또한 이들은; 신체적 스트레스 원인을 만들고 수술 후 이환율을 높이며 환자 만족도를 낮춥니다. 인후통과 갈증을 완화하는 약리학적 방법으로는 구강청결제와 스프레이 형태의 스테로이드와 국소마취제를 사용하는 것이 권장된다. 비약물적 방법으로는 아로마테라피, 특히 라벤더가 목의 통증과 갈증의 예방 및 감소에 효과가 있는 것으로 확인되었다. 라벤더는 방향성 식물 중에서 목의 자극, 쉰 목소리, 통증 및 스트레스를 줄이는 기능이 있는 것으로 확인되었습니다.
수술 후 오심구토(PONC)는 수술 환자의 70~80%에서 볼 수 있으며 마취 부작용인 PONC는 통증, 갈증과 함께 가장 흔한 호소 증상 중 하나다. 미국 마취주위 간호사 협회(ASPAN; American Society of PeriAnesthesia Nurses)는 POBK를 수술 후 첫 24시간 이내에 나타나는 메스꺼움 및 구토로 정의합니다. 아로마테라피는 POBD 치료에 가장 일반적으로 사용되는 비약물적 대안입니다. 아로마테라피 용도의 생강; 예로부터 위장관계 질환(가스제거제, 진경제, 식욕촉진제, 소화보조, 메스꺼움, 구토 예방)에 효능이 있는 것으로 전 세계적으로 알려져 있다.
연구의 위치 및 특징:
이 연구는 Çukurova University Medical Faculty Balcalı 병원의 비뇨기과 클리닉에서 경피적 신장절개술(PNL)을 받은 개인에게 적용될 것입니다. 비뇨기과의원은 총 36개의 병상을 갖춘 단위로 응급수술과 선택수술을 시행하며 1개의 종합클리닉과 1개의 진료과로 구성되어 있다.
유니버스 및 샘플:
연구의 모집단은 Çukurova University Faculty of Medicine의 비뇨기과 클리닉에서 PNL(percutaneous nephrolithotomy) 수술을 받은 환자들이 될 것입니다. 연구의 샘플은 PNL 수술을 받고, 포함 기준을 충족하고, 연구 참여에 자발적으로 동의한 환자로 구성됩니다. 수술 후 클리닉에서 일상적으로 적용되는 진통제 및 구토 방지제는 계속됩니다. 즉, 환자의 일상적인 치료가 수행되며 중단되지 않습니다.
데이터 수집 도구:
데이터 수집 시 연구원이 준비함. 수술 후 갈증 및 인후통 측정을 위한 사전 동의서, 개인 정보 양식, 육안 평가 척도(VAS - Visual Analog Scale) 및 메스꺼움-구토를 평가하기 위해 수술 후 구두 설명 척도(VDS - Verbal Descriptive Scale)를 사용합니다. 수집된 데이터의 통계 분석은 SPSS(IBM SPSS Statistics 24)라는 패키지 프로그램을 사용하여 수행됩니다.
윤리적 허가:
연구를 시작하기 전에 2020년 11월 13일자 Çukurova University 의과 대학, Balcalı 병원, 비뇨기과 및 Balcalı 병원 주치의로부터 허가를 받았습니다. 번호는 E.137729입니다. 2021년 1월 13일자 전통 및 보완 의학 임상 연구 윤리 위원회의 허가 번호 23을 얻었습니다.
2020년 IU/Fito/01-03, Gaziosmanpaşa 대학 마취 및 소생학과 강사 교수인 IU/Fito/01-03 보건부의 보건 서비스 총국이 승인한 방향족 용액 및 준비 선량률에 사용되는 제품. 박사 Mustafa Süren의 자문에 따라 결정되었습니다. 또한 연구가 진행될 비뇨기과에서는 수술 후 환자에게 적절하다고 판단되는 경우 구강 스프레이 도포가 일상적으로 사용됩니다. 따라서 일상적인 임상 실습 중에 이러한 솔루션을 사용하는 효과를 조사하기 위한 연구가 계획되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Adana
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Sarıçam, Adana, 터키 (Türkiye)
- Cukurova University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 수락
- 전신 마취로 계획된 선택적 수술
- Asa I, II 및 III 등급의 환자
- 청력 문제 없음
- 라벤더와 생강에 대한 알레르기 병력 없음
- 1회 삽관으로 어려운 삽관이 필요 없습니다.
- 이전에 정신 질환 또는 정신 질환이 없는 사람이 포함됩니다.
제외 기준:
- 연구를 받아들이지 않았다
- 일상적인 임상 진료 외에 별도의 약물 투여
- 흡인 위험이 의심되는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군(방향족 용액 처리군)
사전동의서는 무작위로 선정된 환자가 서명하고 개인 정보 양식을 작성합니다. 시간 0: 환자는 마취 휴게실에서 완전히 깨어나 활력 징후가 안정되고 임상으로 이송되어 정상적으로 눕는 15 글래스코프 눈금, 침상 머리를 45도 높이고 위험 열망이 배제됩니다. 환자의 활력징후를 조절한 후 VAS로 인후통과 갈증, VDS로 구역질과 구토를 평가한다. 데이터가 수집된 후 방향족 용액을 흔들어 구강과 목에 스프레이로 4회 도포합니다. 방향족 용액 도포가 끝나면 환자의 인후통, 갈증, 메스꺼움 및 구토를 동일한 형태로 재평가합니다. 2., 4., 6. 8시와 8시에도 같은 절차가 반복됩니다. |
실험군에서 적용된 방향성 용액은 라벤더 오일과 생강 오일을 차가운 음용수에 혼합하여 얻을 것이다.
이를 위해 농업부에서 승인한 라벤더와 생강 오일을 사용합니다.
식수 100ml당 라벤더 오일 3방울과 생강 오일 3방울을 혼합하여 균일하게 분포되도록 흔들어 구강과 목에 4회 분사 후 사용한다.
연구에 적용할 방향족 용액은 각 환자에게 특별히 제공될 마우스 캡과 캡이 있는 스프레이 병에 적용됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹(음용수 처리 그룹)
무작위 배정 결과 이 그룹에 포함된 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 개인 정보 양식을 작성해야 합니다. 시간 0: 환자는 마취 휴게실에서 완전히 깨어나 활력 징후가 안정되고 클리닉으로 이송되어 15 글래스코프 눈금으로 정상적으로 수면을 취하고 침상 머리를 45도 높이고 위험 열망이 배제됩니다. 메스꺼움과 구토는 말로 설명하는 척도로 평가됩니다. 데이터를 수집한 후 식수를 스프레이 형태로 구강과 목에 4회 도포합니다. 식수 적용이 끝나면 환자의 인후통, 갈증, 메스꺼움 및 구토가 동일한 형태로 재평가됩니다. 2., 4., 6. 8시와 8시에도 같은 절차가 반복됩니다. |
위약군에서는 수술 후 환자의 구강과 목에 식수를 4회 분사한다.
연구에 적용할 방향족 용액은 각 환자에게 특별히 제공될 마우스 캡과 캡이 있는 스프레이 병에 적용됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군의 환자는 임상 절차에 따라 추적하도록 계획되었습니다. 임상 절차에 절차나 개입이 없었기 때문에 환자만 추적 관찰하고 대조군 환자는 동일한 형태로 동시에 추적 관찰하기로 했다. 무작위 배정 결과 이 그룹에 포함된 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 개인 정보 양식을 작성해야 합니다. 시간 0: 환자가 회복실에서 클리닉으로 이송됩니다. 환자의 활력징후를 조절한 후 VAS를 동반한 인후통과 갈증, 오심, 구토 등을 언어적 서술척도로 평가한다. 2., 4., 6. 8시와 8시에도 같은 절차가 반복됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nonpharmacological method effects (Sore Throat)
기간: Up to 8 hours postoperatively (measured at 0, 2, 4, 6, and 8 hours)
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Visual assessment scale (VAS) will be used to measure sore throat in the study. In this method, the person will be told that there are two endpoints from 1 to 10 that indicate whether they have a sore throat and that they should mark anywhere between these points. It is a scale evaluated by patients by making signs on a 10 cm or 100 mm horizontal or vertical line (or horizontal line with numbers from 1 to 10), with one end indicating that the patient is very well and the other end is indicating that the patient is very bad. VAS measurement will be performed 0, 2, 4, 6 and 8 hours after the patients are transferred from the anesthesia recovery unit to the clinic where they normally lie down after the surgery and are placed in their beds. The experiment will be applied to the placebo and control groups. |
Up to 8 hours postoperatively (measured at 0, 2, 4, 6, and 8 hours)
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Nonpharmacological method effects (Nausea and Vomiting)
기간: Up to 8 hours postoperatively (measured at 0, 2, 4, 6, and 8 hours)
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In the measurement of nausea-vomiting, a five-stage verbal descriptive scale (VDS) will be applied postoperatively (None: 0, mild nausea: 1, moderate nausea and vomiting: 2, frequent vomiting: 3, severe vomiting: 4). VDS will be measured at 0, 2, 4, 6 and 8 hours after the patients are transferred from the anesthesia resting unit to the clinic where they normally lie down after the surgery and are placed in their beds. The experiment will be applied to the placebo and control groups. |
Up to 8 hours postoperatively (measured at 0, 2, 4, 6, and 8 hours)
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Nonpharmacological method effects (Thirst)
기간: Up to 6 hours postoperatively (measured at 2, 4, and 6 hours)
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Visual assessment scale (VAS) will be used to measure thirst in the study. In this method, the person will be explained that there are two endpoints from 1 to 10 that indicate whether they have a sore throat and that they should mark anywhere between these points. It is a scale that is evaluated by the patients by making markings on a 10 cm or 100 mm horizontal or vertical line (or horizontal line with numbers from 1 to 10), with one end indicating that the patient is very good the other end is very bad. VAS measurement will be performed at 0, 2, 4, 6, and 8 hours after the patients are transferred from the anesthesia resting unit to the clinic where they are normally hospitalized after the surgery and are placed in their beds. The experiment will be applied to the placebo and control groups. |
Up to 6 hours postoperatively (measured at 2, 4, and 6 hours)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비약물적 방법의 효과(인후염)
기간: 수술 후 첫날
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육안 평가 척도(VAS)는 연구에서 인후염을 측정하는 데 사용될 것입니다. 이 방법에서 환자는 목이 아픈지 여부를 나타내는 1에서 10까지의 두 끝점이 있으며 이 지점 사이의 아무 곳에나 표시해야 한다는 말을 듣게 됩니다. 환자가 10cm 또는 100mm의 가로 또는 세로선(또는 1에서 10까지의 숫자가 있는 가로선)에 표시를 하여 환자가 평가하는 척도로서 한쪽 끝은 환자가 매우 건강함을 다른 쪽 끝은 정상임을 나타냅니다. 환자는 매우 나쁩니다. VAS 측정은 환자가 마취 회복실에서 수술 후 일반적으로 누워있는 클리닉으로 이송되어 침대에 눕힌 후 0, 2, 4, 6 및 8 시간에 수행됩니다. 실험군에 향액 도포 후 실시한다. 플라시보 그룹에 식수 적용 후 수행됩니다. 대조군에 개입이 적용되지 않았기 때문에 수행되지 않습니다. |
수술 후 첫날
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비약물적 방법의 효과(갈증)
기간: 수술 후 첫날
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시각적 평가 척도(VAS)는 연구에서 갈증을 측정하는 데 사용될 것입니다. 이 방법에서는 목이 아픈지 여부를 나타내는 1에서 10까지의 두 끝점이 있으며 이 지점 사이의 아무 곳에나 표시해야 한다고 설명합니다. 10cm 또는 100mm의 가로 또는 세로선(또는 1에서 10까지의 숫자가 있는 가로선)에 표시를 하여 환자가 평가하는 척도로서 한쪽 끝은 환자가 매우 양호함을 다른 쪽 끝은 아주 나쁜. VAS 측정은 수술 후 마취휴게실에서 일반 병원으로 이송되어 병상에 눕힌 후 0, 2, 4, 6, 8시간에 실시한다. 실험군에 향액 도포 후 실시한다. 플라시보 그룹에 식수 적용 후 수행됩니다. 대조군에 개입이 적용되지 않았기 때문에 수행되지 않습니다. |
수술 후 첫날
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비약물적 방법의 효과(메스꺼움 및 구토)
기간: 수술 후 첫날
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오심-구토의 측정은 수술 후 5단계 언어적 기술 척도(VDS)를 적용한다(없음: 0, 가벼운 오심: 1, 중간 정도의 오심 및 구토: 2, 빈번한 구토: 3, 심한 구토: 4). VDS는 환자가 마취 휴게실에서 수술 후 일반적으로 누워있는 클리닉으로 이송되어 침대에 눕힌 후 0, 2, 4, 6 및 8 시간에 측정됩니다. 실험군에 향액 도포 후 실시한다. 플라시보 그룹에 식수 적용 후 수행됩니다. 대조군에 개입이 적용되지 않았기 때문에 수행되지 않습니다. |
수술 후 첫날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mustafa Süren, Phd Prof, Gaziosmanpaşa University Department of Anesthesiology and Reanimation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Chinachoti T, Pojai S, Sooksri N, Rungjindamai C. Risk Factors of Post-operative Sore Throat and Hoarseness. J Med Assoc Thai. 2017 Apr;100(4):463-8.
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연구 기록 날짜
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