- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05522023
Effekter af aromatisk opløsning påført efter operation
Effekten af aromatisk opløsning anvendt efter perkutan nefrolitotomi-kirurgi på ondt i halsen, tørst og kvalme-opkastning
I dag bruges kirurgiske applikationer til at løse mange sundhedsproblemer. For at det kirurgiske indgreb kan finde sted, kræves der ofte anæstesiapplikationer. Komplikationer som halsbetændelse, tørst og kvalme og opkastning kan opstå som følge af traumer, lokal irritation og betændelse i luftvejsslimhinden under anæstesi og tracheal intubation. Disse komplikationer er i den postoperative periode; Det kan forårsage forsinket oralt væskeindtag, langvarig dehydrering, oral lugt og øget risiko for aspiration, hæmatom og sårskive på grund af opkastning og opkastning, hvilket alt sammen kan føre til forsinket udflåd og øgede omkostninger. Aromaterapi, en af de ikke-farmakologiske anvendelser, anvendes ofte til at reducere postoperative komplikationer, og dens effektivitet er angivet.
I denne undersøgelse blev den aromatiske opløsning påført efter operationen; Det var planlagt at undersøge effekten på ondt i halsen, tørst, kvalme-opkastning. Derudover vil den multimodale synergistiske effekt af lavendelolie og ingefærolie, der anvendes i den aromatiske opløsning, der skal fremstilles, blive udnyttet. Som et resultat af denne undersøgelse vil effektiviteten af den aromatiske opløsning, der skal anvendes på patienterne i den postoperative periode, og fordelene og fordelene ved patientens genopretningsproces blive bestemt. Der kan således foretages effektiv påføring i hele den postoperative periode. Det menes, at denne undersøgelse, der skal gennemføres, vil være en guide til fremtidige undersøgelser af patientgruppen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intubationsbaserede svælgetraumer er almindelige hos patienter, der gennemgår generel anæstesi, blandt årsagerne til postoperative ondt i halsen og tørstsymptomer. I litteraturen er det rapporteret, at halsbetændelse hyppigt ses efter endotracheal intubation (14,4% til 100%) og er en af de komplikationer, som patienter frygter mest. Da ondt i halsen og tørst kan give synke- og åndedrætsbesvær i den postoperative periode, påvirker dette patientens ernæring og væskeindtag og kan forlænge restitutionsperioden. Også disse er; skaber en fysisk stresskilde, øger postoperativ sygelighed og reducerer patienttilfredsheden. Som farmakologiske metoder til lindring af halsbetændelse og tørst anbefales det at bruge steroider og lokalbedøvelsesmidler i form af mundskyl og spray. Som ikke-farmakologiske metoder er det blevet fastslået, at aromaterapi, især lavendel, er effektiv til at forebygge og reducere ondt i halsen og tørst. Det er blevet fastslået, at lavendel har funktioner, der reducerer halsirritation, hæshed, smerte og stress blandt aromatiske planter.
Postoperativ kvalme og opkastning (PONC) kan ses hos 70-80 % af operationspatienterne, og PONC, som er en bivirkning ved anæstesi, er en af de mest almindelige lidelser sammen med smerter og tørst. American Society of Perianesthesia Nurses (ASPAN; American Society of PeriAnesthesia Nurses) definerer POBK som kvalme og opkastning set inden for de første 24 timer efter operationen. Aromaterapi er det mest almindeligt anvendte ikke-farmakologiske alternativ i behandlingen af POBD. Ingefær i aromaterapiapplikationer; Det ses, at det er blevet brugt effektivt på sygdomme i mave-tarmsystemet (gasfjerner, krampeløsende, appetitstimulerende, hjælper med fordøjelsen og forhindrer kvalme og opkastning) fra oldtiden over hele verden.
Placering og træk ved forskningen:
Undersøgelsen vil blive anvendt på personer, der har gennemgået perkutan nefrolitotomi (PNL) i urologisk klinik på Çukurova University Medical Faculty Balcalı Hospital. Urologisk klinik er en enhed med i alt 36 patientsenge, hvor der udføres akutte og elektive operationer, og består af 1 poliklinik og 1 afdeling.
Univers og prøve:
Populationen af undersøgelsen vil være de patienter, der gennemgik PNL-operation (perkutan nefrolitotomi) i urologisk klinik på Çukurova University Faculty of Medicine. Stikprøven af undersøgelsen vil bestå af patienter, der gennemgik PNL-operation, opfyldte inklusionskriterierne og frivilligt indvilligede i at deltage i undersøgelsen. De smertestillende og antiemetika, der rutinemæssigt anvendes i klinikken efter operationen, vil fortsætte, det vil sige, at den rutinemæssige medicinske behandling af patienterne vil blive udført og vil ikke blive afbrudt.
Værktøjer til dataindsamling:
Udarbejdet af forskeren i dataindsamling; Formular til informeret samtykke, formular til personlig information, visuel vurderingsskala (VAS - Visual Analog Scale) til måling af postoperativ tørst og ondt i halsen, og postoperativ verbal deskriptiv skala (VDS - Verbal Descriptive Scale) vil blive brugt til at evaluere kvalme-opkastning. Statistisk analyse af de indsamlede data vil blive udført ved hjælp af et pakkeprogram kaldet SPSS (IBM SPSS Statistics 24).
Etisk tilladelse:
Inden forskningen påbegyndtes, blev der indhentet tilladelse fra Çukurova University Faculty of Medicine, Balcalı Hospital, Urologisk afdeling og Balcalı Hospitals overlæge, dateret 13.11.2020 og nummereret E.137729. Tilladelsen fra Traditionel og Komplementær Medicin Klinisk Forskningsetisk Komité, dateret 13.01.2021 og nummereret 23, blev opnået.
Produkterne, der skal bruges i den aromatiske opløsning og præparatdoseringshastighederne, godkendt af Generaldirektoratet for Sundhedstjenester i Sundhedsministeriet, IU/Fito/01-03 for år 2020, Gaziosmanpaşa University Anesthesiology and Reanimation Department Lektor Prof. Dr. Det blev bestemt under rådgivning af Mustafa Süren. I den urologiske afdeling, hvor forskningen vil blive udført, anvendes der desuden rutinemæssigt mundspray i tilfælde, der anses for passende for postoperative patienter. Derfor var der planlagt en undersøgelse for at undersøge effekten af at bruge disse løsninger under rutinemæssig klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Adana
-
Sarıçam, Adana, Kalkun
- Çukurova University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accept af forskningen
- Elektiv operation planlagt med generel anæstesi
- Patienter i Asa I, II og III klasser
- Intet høreproblem
- Ingen historie med allergi over for lavendel og ingefær
- Engangs intubation og ingen svær intubation
- De, der ikke har tidligere psykiatrisk eller psykisk sygdom, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Accepterede ikke undersøgelsen
- Udover klinisk rutinemæssig medicinsk behandling, ekstra lægemiddeladministration
- Patienter med formodet aspirationsrisiko vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (gruppe behandlet med aromatisk opløsning)
Formularen til informeret samtykke vil blive underskrevet af de patienter, der er udvalgt ved randomisering, og en formular til personlig information vil blive udfyldt. Time 0: Patienterne bliver helt vækket fra anæstesi-hvileenheden, deres vitale tegn vil være stabile, de vil blive overført til klinikken, hvor de ligger normalt med en 15 glaskow-skala, sengehovedet vil være hævet 45 grader og risikoen aspiration vil blive udelukket. Efter kontrol af patientens vitale tegn vil ondt i halsen og tørst med VAS og kvalme og opkastning med den verbale beskrivende skala VDS blive evalueret. Efter at dataene er indsamlet, rystes den aromatiske opløsning og påføres mundhulen og halsen som en spray 4 gange. Efter påføringen af den aromatiske opløsning er færdig, vil patienternes ondt i halsen, tørst og kvalme og opkastning blive revurderet med de samme former. 2., 4., 6. De samme procedurer vil blive gentaget i den 8. og 8. time. |
Den aromatiske opløsning anvendt i forsøgsgruppen vil blive opnået ved at blande lavendelolie og ingefærolie i koldt drikkevand.
Hertil vil der blive brugt lavendel- og ingefærolie godkendt af Landbrugsministeriet.
3 dråber lavendelolie og 3 dråber ingefærolie blandes i hver 100 ml drikkevand, og det påføres ved at sprøjte 4 gange i mundhulen og svælget ved omrystning for at sikre en homogen fordeling før hver brug.
Den aromatiske opløsning, der skal påføres i undersøgelsen, vil blive påført med sprayflasker med mundhætter og hætter, der vil blive givet specielt til hver patient.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe (gruppe behandlet med drikkevand)
Patienter, der indgår i denne gruppe som følge af randomisering, skal underskrive en informeret samtykkeerklæring og udfylde en personlig informationsformular. Time 0: Patienterne bliver helt vækket fra anæstesi-hvileenheden, deres vitale funktioner vil være stabile, de vil blive overført til klinikken, hvor de sover normalt med en 15 glaskow-skala, sengehovedet vil være hævet 45 grader og risikoen aspiration vil blive udelukket. Kvalme og opkastning vil blive vurderet med en verbal beskrivende skala. Efter at dataene er indsamlet, vil drikkevand blive påført mundhulen og halsen i form af en spray 4 gange. Efter at drikkevandspåføringen er afsluttet, vil patienternes ondt i halsen, tørst og kvalme og opkastning blive revurderet med de samme skemaer. 2., 4., 6. De samme procedurer vil blive gentaget i den 8. og 8. time. |
I placebogruppen vil drikkevand blive sprøjtet 4 gange i mundhulen og svælget på patienterne efter operationen.
Den aromatiske opløsning, der skal påføres i undersøgelsen, vil blive påført med sprayflasker med mundhætter og hætter, der vil blive givet specielt til hver patient.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen var planlagt til at blive fulgt i henhold til deres kliniske procedurer. Da der ikke var procedurer eller indgreb i de kliniske procedurer, blev det besluttet kun at følge op på patienten, og kontrolgruppens patienter følges op på samme tidspunkter med de samme skemaer. Patienter, der indgår i denne gruppe som følge af randomisering, skal underskrive en informeret samtykkeerklæring og udfylde en personlig informationsformular. Time 0: Patienter vil blive overført fra opvågningsenheden til klinikken. Efter kontrol af patientens vitale tegn vil ondt i halsen og tørst med VAS og kvalme og opkastning med en verbal beskrivende skala blive evalueret. 2., 4., 6. De samme procedurer vil blive gentaget i den 8. og 8. time. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-farmakologisk metodevirkninger (Ondt i halsen)
Tidsramme: postoperativ første dag
|
Visuel vurderingsskala (VAS) vil blive brugt til at måle ondt i halsen i undersøgelsen. I denne metode vil personen få at vide, at der er to endepunkter fra 1 til 10, der indikerer, om de har ondt i halsen, og at de skal markere et sted mellem disse punkter. Det er en skala, der evalueres af patienter ved at lave tegn på en 10 cm eller 100 mm vandret eller lodret linje (eller vandret linje med tal fra 1 til 10), hvor den ene ende indikerer, at patienten har det meget godt, og den anden ende indikerer, at patienten er meget dårlig. VAS-måling vil blive udført 0, 2, 4, 6 og 8 timer efter, at patienterne er overflyttet fra anæstesiopretningsenheden til klinikken, hvor de normalt ligger ned efter operationen og er anbragt i deres senge. Forsøget vil blive anvendt på placebo- og kontrolgrupperne. |
postoperativ første dag
|
|
Ikke-farmakologisk metodevirkninger (tørst)
Tidsramme: postoperativ første dag
|
Visual assessment scale (VAS) vil blive brugt til at måle tørst i undersøgelsen. I denne metode vil personen blive forklaret, at der er to endepunkter fra 1 til 10, der indikerer, om de har ondt i halsen, og at de skal markere et vilkårligt sted mellem disse punkter. Det er en skala, der vurderes af patienterne ved at lave markeringer på en 10 cm eller 100 mm vandret eller lodret linje (eller vandret linje med tal fra 1 til 10), hvor den ene ende indikerer, at patienten har det meget godt, den anden ende er meget dårligt. VAS-måling vil blive udført 0, 2, 4, 6 og 8 timer efter, at patienterne er overført fra anæstesi-hvileenheden til klinikken, hvor de normalt er indlagt efter operationen og er anbragt i deres senge. Forsøget vil blive anvendt på placebo- og kontrolgrupperne. |
postoperativ første dag
|
|
Ikke-farmakologiske metodevirkninger (kvalme og opkastning)
Tidsramme: postoperativ første dag
|
Ved måling af kvalme-opkastning vil en fem-trins verbal deskriptiv skala (VDS) blive anvendt postoperativt (Ingen: 0, let kvalme: 1, moderat kvalme og opkastning: 2, hyppige opkastninger: 3, svære opkastninger: 4). VDS vil blive målt 0, 2, 4, 6 og 8 timer efter, at patienterne er overført fra anæstesi-hvileenheden til klinikken, hvor de normalt ligger ned efter operationen og er placeret i deres senge. Forsøget vil blive anvendt på placebo- og kontrolgrupperne. |
postoperativ første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-farmakologisk metodevirkninger (Ondt i halsen)
Tidsramme: postoperativ første dag
|
Visuel vurderingsskala (VAS) vil blive brugt til at måle ondt i halsen i undersøgelsen. I denne metode vil personen få at vide, at der er to endepunkter fra 1 til 10, der indikerer, om de har ondt i halsen, og at de skal markere et sted mellem disse punkter. Det er en skala, der evalueres af patienter ved at lave tegn på en 10 cm eller 100 mm vandret eller lodret linje (eller vandret linje med tal fra 1 til 10), hvor den ene ende indikerer, at patienten har det meget godt, og den anden ende indikerer, at patienten er meget dårlig. VAS-måling vil blive udført 0, 2, 4, 6 og 8 timer efter, at patienterne er overflyttet fra anæstesiopretningsenheden til klinikken, hvor de normalt ligger ned efter operationen og er anbragt i deres senge. Det vil blive gjort efter aromaopløsningen påføring til forsøgsgruppen. Det vil blive gjort efter påføring af drikkevand til placebogruppen. Det vil ikke blive gjort, fordi der ikke blev foretaget intervention til kontrolgruppen. |
postoperativ første dag
|
|
Ikke-farmakologisk metodevirkninger (tørst)
Tidsramme: postoperativ første dag
|
Visual assessment scale (VAS) vil blive brugt til at måle tørst i undersøgelsen. I denne metode vil personen blive forklaret, at der er to endepunkter fra 1 til 10, der indikerer, om de har ondt i halsen, og at de skal markere et vilkårligt sted mellem disse punkter. Det er en skala, der vurderes af patienterne ved at lave markeringer på en 10 cm eller 100 mm vandret eller lodret linje (eller vandret linje med tal fra 1 til 10), hvor den ene ende indikerer, at patienten har det meget godt, den anden ende er meget dårligt. VAS-måling vil blive udført 0, 2, 4, 6 og 8 timer efter, at patienterne er overført fra anæstesi-hvileenheden til klinikken, hvor de normalt er indlagt efter operationen og er anbragt i deres senge. Det vil blive gjort efter aromaopløsningen påføring til forsøgsgruppen. Det vil blive gjort efter påføring af drikkevand til placebogruppen. Det vil ikke blive gjort, fordi der ikke blev foretaget intervention til kontrolgruppen. |
postoperativ første dag
|
|
Ikke-farmakologiske metodevirkninger (kvalme og opkastning)
Tidsramme: postoperativ første dag
|
Ved måling af kvalme-opkastning vil en fem-trins verbal deskriptiv skala (VDS) blive anvendt postoperativt (Ingen: 0, let kvalme: 1, moderat kvalme og opkastning: 2, hyppige opkastninger: 3, svære opkastninger: 4). VDS vil blive målt 0, 2, 4, 6 og 8 timer efter, at patienterne er overført fra anæstesi-hvileenheden til klinikken, hvor de normalt ligger ned efter operationen og er placeret i deres senge. Det vil blive gjort efter aromaopløsningen påføring til forsøgsgruppen. Det vil blive gjort efter påføring af drikkevand til placebogruppen. Det vil ikke blive gjort, fordi der ikke blev foretaget intervention til kontrolgruppen. |
postoperativ første dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mustafa Süren, Phd Prof, Gaziosmanpaşa University Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Soltani R, Soheilipour S, Hajhashemi V, Asghari G, Bagheri M, Molavi M. Evaluation of the effect of aromatherapy with lavender essential oil on post-tonsillectomy pain in pediatric patients: a randomized controlled trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Sep;77(9):1579-81. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.07.014. Epub 2013 Aug 8.
- Chinachoti T, Pojai S, Sooksri N, Rungjindamai C. Risk Factors of Post-operative Sore Throat and Hoarseness. J Med Assoc Thai. 2017 Apr;100(4):463-8.
- Agarwal A, Gupta D, Yadav G, Goyal P, Singh PK, Singh U. An evaluation of the efficacy of licorice gargle for attenuating postoperative sore throat: a prospective, randomized, single-blind study. Anesth Analg. 2009 Jul;109(1):77-81. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a6ad47.
- Ahmed A, Abbasi S, Ghafoor HB, Ishaq M. Postoperative sore throat after elective surgical procedures. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2007 Apr-Jun;19(2):12-4.
- Shrestha S , Maharjan B , Karmacharya RM . Incidence and Associated Risk Factors of Postoperative Sore Throat in Tertiary Care Hospital. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2017 Jan.-Mar.;15(57):10-13.
- Lee JY, Sim WS, Kim ES, Lee SM, Kim DK, Na YR, Park D, Park HJ. Incidence and risk factors of postoperative sore throat after endotracheal intubation in Korean patients. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):744-752. doi: 10.1177/0300060516687227. Epub 2017 Feb 7.
- Tazeh-Kand NF, Eslami B, Mohammadian K. Inhaled fluticasone propionate reduces postoperative sore throat, cough, and hoarseness. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):895-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c8a5a2. Epub 2010 Mar 17.
- Smith HS, Smith EJ, Smith BR. Postoperative nausea and vomiting. Ann Palliat Med. 2012 Jul;1(2):94-102. doi: 10.3978/j.issn.2224-5820.2012.07.05.
- American Society of PeriAnesthesia Nurses PONV/PDNV Strategic Work Team. ASPAN'S evidence-based clinical practice guideline for the prevention and/or management of PONV/PDNV. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):230-50. doi: 10.1016/j.jopan.2006.06.003. No abstract available.
- Oh KE, Song AR, Sok SR. Effects of Aroma Gargling, Cold Water Gargling, and Wet Gauze Application on Thirst, Halitosis, and Sore Throat of Patients After Spine Surgery. Holist Nurs Pract. 2017 Jul/Aug;31(4):253-259. doi: 10.1097/HNP.0000000000000219.
- Sedigh Maroufi S, Moradimajd P, Moosavi SAA, Imani F, Samaee H, Oguz M. Dose Ginger Have Preventative Effects on PONV-Related Eye Surgery? A Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2019 Oct 22;9(5):e92072. doi: 10.5812/aapm.92072. eCollection 2019 Oct.
- Fearrington MA, Qualls BW, Carey MG. Essential Oils to Reduce Postoperative Nausea and Vomiting. J Perianesth Nurs. 2019 Oct;34(5):1047-1053. doi: 10.1016/j.jopan.2019.01.010. Epub 2019 May 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 466455
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med gruppe behandlet med aromatisk opløsning
-
Sherin RefaatRekrutteringSkulder artroskopisk kirurgiEgypten