- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05522023
Effetti della soluzione aromatica applicata dopo l'intervento chirurgico
L'effetto della soluzione aromatica applicata dopo l'intervento di nefrolitotomia percutanea su mal di gola, sete e nausea-vomito
Oggi le applicazioni chirurgiche vengono utilizzate per risolvere molti problemi di salute. Affinché l'intervento chirurgico abbia luogo, spesso sono necessarie applicazioni di anestesia. Complicazioni come mal di gola, sete, nausea e vomito possono verificarsi a seguito di traumi, irritazioni locali e infiammazioni della mucosa delle vie aeree durante l'anestesia e l'intubazione tracheale. Queste complicazioni sono nel periodo postoperatorio; Può causare ritardata assunzione di liquidi per via orale, disidratazione prolungata, odore orale e aumento del rischio di aspirazione, ematoma e deiscenza della ferita a causa di conati di vomito e vomito, che possono portare a dimissione ritardata e aumento dei costi. L'aromaterapia, una delle applicazioni non farmacologiche, viene spesso applicata per ridurre le complicanze postoperatorie e la sua efficacia è dichiarata.
In questo studio, la soluzione aromatica applicata dopo l'intervento chirurgico; Si prevedeva di esaminare l'effetto su mal di gola, sete, nausea-vomito. Inoltre, verrà utilizzato l'effetto sinergico multimodale dell'olio di lavanda e dell'olio di zenzero utilizzati nella soluzione aromatica da preparare. Come risultato di questo studio, sarà determinata l'efficacia dell'applicazione della soluzione aromatica da applicare ai pazienti nel periodo postoperatorio e i benefici e i benefici del processo di recupero del paziente. Pertanto, è possibile effettuare un'applicazione efficace per l'intero periodo postoperatorio. Si pensa che questo studio da condurre sarà una guida per futuri studi sul gruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I traumi faringei da intubazione sono comuni nei pazienti sottoposti ad anestesia generale tra le cause di mal di gola post-operatorio e sintomi di sete. In letteratura è riportato che il mal di gola è frequente dopo l'intubazione endotracheale (dal 14,4% al 100%) ed è una delle complicanze che i pazienti temono di più. Poiché il mal di gola e la sete possono causare difficoltà di deglutizione e respirazione nel periodo postoperatorio, ciò influisce sulla nutrizione e sull'assunzione di liquidi del paziente e può prolungare il periodo di recupero. Anche questi sono; crea una fonte di stress fisico, aumenta la morbilità postoperatoria e riduce la soddisfazione del paziente. Come metodi farmacologici per alleviare il mal di gola e la sete, si consiglia di utilizzare steroidi e anestetici locali sotto forma di collutori e spray. Come metodi non farmacologici, è stato determinato che l'aromaterapia, in particolare la lavanda, è efficace nel prevenire e ridurre il mal di gola e la sete. È stato determinato che la lavanda ha funzioni che riducono l'irritazione della gola, la raucedine, il dolore e lo stress tra le piante aromatiche.
La nausea e il vomito postoperatori (PONC) possono essere osservati nel 70-80% dei pazienti chirurgici e il PONC, che è un effetto collaterale dell'anestesia, è uno dei disturbi più comuni insieme al dolore e alla sete. L'American Society of Perianesthesia Nurses (ASPAN; American Society of PeriAnesthesia Nurses) definisce POBK come nausea e vomito osservati entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. L'aromaterapia è l'alternativa non farmacologica più comunemente usata nel trattamento della POBD. Zenzero nelle applicazioni di aromaterapia; Si è visto che è stato utilizzato efficacemente sulle malattie del sistema gastrointestinale (rimozione di gas, antispasmodico, stimolante dell'appetito, aiuta la digestione e previene la nausea e il vomito) fin dall'antichità in tutto il mondo.
Posizione e caratteristiche della ricerca:
Lo studio sarà applicato a soggetti sottoposti a nefrolitotomia percutanea (PNL) nella clinica urologica dell'ospedale Balcalı della Facoltà di Medicina dell'Università di Çukurova. La clinica di urologia è un'unità con un totale di 36 posti letto, dove vengono eseguiti interventi chirurgici di emergenza ed elettivi, ed è composta da 1 policlinico e 1 reparto.
Universo e campione:
La popolazione dello studio sarà costituita dai pazienti sottoposti a intervento di PNL (nefrolitotomia percutanea) nella clinica urologica della Facoltà di Medicina dell'Università di Çukurova. Il campione dello studio sarà composto da pazienti sottoposti a intervento di PNL, che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio. I farmaci analgesici e antiemetici che vengono abitualmente applicati in clinica dopo l'intervento chirurgico continueranno, ovvero il trattamento medico di routine dei pazienti verrà effettuato e non verrà interrotto.
Strumenti per la raccolta dei dati:
Preparato dal ricercatore nella raccolta dei dati; Per la valutazione della nausea-vomito verranno utilizzati il modulo di consenso informato, il modulo per le informazioni personali, la scala di valutazione visiva (VAS - Visual Analog Scale) per la misurazione della sete e del mal di gola postoperatori e la scala verbale descrittiva postoperatoria (VDS - Verbal Descriptive Scale). L'analisi statistica dei dati raccolti verrà effettuata utilizzando un pacchetto di programmi denominato SPSS (IBM SPSS Statistics 24).
Autorizzazione etica:
Prima di iniziare la ricerca, è stata ottenuta l'autorizzazione dalla Facoltà di Medicina dell'Università di Çukurova, Ospedale di Balcalı, Dipartimento di Urologia e Medico Capo dell'Ospedale di Balcalı, in data 13.11.2020 e numerato E.137729. L'autorizzazione del Comitato Etico per la Ricerca Clinica di Medicina Tradizionale e Complementare, del 13.01.2021 e numerato 23, è stato ottenuto.
I prodotti da utilizzare nella soluzione aromatica e i dosaggi del preparato, approvati dalla Direzione Generale dei Servizi Sanitari del Ministero della Salute, IU/Fito/01-03 per l'anno 2020, Docente del Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione dell'Università di Gaziosmanpaşa Prof. Dott. È stato determinato sotto la consulenza di Mustafa Süren. Inoltre, nel reparto di urologia in cui verrà condotta la ricerca, l'applicazione di spray orale viene abitualmente utilizzata nei casi ritenuti appropriati per i pazienti post-operatori. Pertanto, è stato pianificato uno studio per esaminare l'effetto dell'utilizzo di queste soluzioni durante la pratica clinica di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adana
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Sarıçam, Adana, Tacchino
- Çukurova University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettare la ricerca
- Chirurgia elettiva pianificata con anestesia generale
- Pazienti in classe Asa I, II e III
- Nessun problema di udito
- Nessuna storia di allergie alla lavanda e allo zenzero
- Intubazione una tantum e nessuna intubazione difficile
- Saranno inclusi coloro che non hanno precedenti malattie psichiatriche o mentali.
Criteri di esclusione:
- Non ha accettato la ricerca
- Oltre al trattamento medico clinico di routine, somministrazione extra di farmaci
- Saranno esclusi i pazienti con sospetto rischio di aspirazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale (gruppo trattato con soluzione aromatica)
Il modulo di consenso informato sarà firmato dai pazienti selezionati dalla randomizzazione e verrà compilato un modulo di informazioni personali. Ora 0: I pazienti saranno completamente svegliati dall'unità di riposo dell'anestesia, i loro segni vitali saranno stabili, verranno trasferiti alla clinica dove giacciono normalmente con una scala di 15 Glaskow, la testata del letto sarà elevata di 45 gradi e il rischio di aspirazione sarà esclusa. Dopo aver controllato i segni vitali del paziente, verranno valutati mal di gola e sete con VAS e nausea e vomito con la scala verbale descrittiva VDS. Dopo che i dati sono stati raccolti, la soluzione aromatica verrà agitata e applicata alla cavità orale e alla gola come spray 4 volte. Terminata l'applicazione della soluzione aromatica, il mal di gola, la sete e la nausea e il vomito dei pazienti verranno rivalutati con le stesse forme. 2., 4., 6. Le stesse procedure verranno ripetute nelle ore 8 e 8. |
La soluzione aromatica applicata nel gruppo sperimentale sarà ottenuta mescolando olio di lavanda e olio di zenzero in acqua potabile fredda.
Per questo verranno utilizzati olio di lavanda e zenzero approvato dal Ministero dell'Agricoltura.
3 gocce di olio di lavanda e 3 gocce di olio di zenzero verranno miscelate in ogni 100 ml di acqua da bere e verranno applicate spruzzando 4 volte nella cavità orale e nella gola agitando per garantire una distribuzione omogenea prima di ogni utilizzo.
La soluzione aromatica da applicare nello studio verrà applicata con flaconi spray con tappi boccali e tappi che verranno appositamente forniti per ogni paziente.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo (gruppo trattato con acqua potabile)
I pazienti inclusi in questo gruppo a seguito della randomizzazione dovranno firmare un modulo di consenso informato e compilare un modulo di informazioni personali. Ora 0: I pazienti saranno completamente svegliati dall'unità di riposo dell'anestesia, i loro segni vitali saranno stabili, saranno trasferiti alla clinica dove dormono normalmente con una scala di 15 Glaskow, la testata del letto sarà elevata di 45 gradi e il rischio di aspirazione sarà esclusa. Nausea e vomito saranno valutati con una scala verbale descrittiva. Dopo la raccolta dei dati, l'acqua potabile verrà applicata alla cavità orale e alla gola sotto forma di spray 4 volte. Al termine dell'applicazione dell'acqua potabile, il mal di gola, la sete e la nausea e il vomito dei pazienti verranno rivalutati con le stesse forme. 2., 4., 6. Le stesse procedure verranno ripetute nelle ore 8 e 8. |
Nel gruppo placebo, l'acqua potabile verrà spruzzata 4 volte nella cavità orale e nella gola dei pazienti dopo l'intervento chirurgico.
La soluzione aromatica da applicare nello studio verrà applicata con flaconi spray con tappi boccali e tappi che verranno appositamente forniti per ogni paziente.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo dovevano essere seguiti secondo le loro procedure cliniche. Non essendoci procedure o interventi nelle procedure cliniche, si è deciso di seguire solo il paziente, ei pazienti del gruppo di controllo da seguire negli stessi orari con le stesse schede. I pazienti inclusi in questo gruppo a seguito della randomizzazione dovranno firmare un modulo di consenso informato e compilare un modulo di informazioni personali. Ora 0: i pazienti verranno trasferiti dall'unità di recupero alla clinica. Dopo aver controllato i segni vitali del paziente, verranno valutati con scala descrittiva verbale mal di gola e sete con VAS e nausea e vomito. 2., 4., 6. Le stesse procedure verranno ripetute nelle ore 8 e 8. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti del metodo non farmacologico (mal di gola)
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
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La scala di valutazione visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare il mal di gola nello studio. In questo metodo, alla persona verrà detto che ci sono due punti finali da 1 a 10 che indicano se ha mal di gola e che dovrebbe segnare un punto qualsiasi tra questi punti. È una scala valutata dai pazienti tracciando segni su una linea orizzontale o verticale di 10 cm o 100 mm (o linea orizzontale con numeri da 1 a 10), con un'estremità che indica che il paziente sta molto bene e l'altra estremità che indica che il paziente sta molto male. La misurazione della VAS verrà eseguita 0, 2, 4, 6 e 8 ore dopo che i pazienti sono stati trasferiti dall'unità di recupero dell'anestesia alla clinica dove normalmente si sdraiano dopo l'intervento e vengono sistemati nei loro letti. L'esperimento verrà applicato ai gruppi placebo e di controllo. |
primo giorno postoperatorio
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Effetti del metodo non farmacologico (sete)
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
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La scala di valutazione visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare la sete nello studio. In questo metodo, alla persona verrà spiegato che ci sono due punti finali da 1 a 10 che indicano se ha mal di gola e che dovrebbe segnare un punto qualsiasi tra questi punti. È una scala che viene valutata dai pazienti facendo dei segni su una linea orizzontale o verticale di 10 cm o 100 mm (o linea orizzontale con numeri da 1 a 10), con un'estremità che indica che il paziente sta molto bene l'altra estremità è molto brutto. La misurazione della VAS verrà eseguita a 0, 2, 4, 6 e 8 ore dopo che i pazienti sono stati trasferiti dall'unità di riposo per anestesia alla clinica dove sono normalmente ricoverati dopo l'intervento chirurgico e vengono collocati nei loro letti. L'esperimento verrà applicato ai gruppi placebo e di controllo. |
primo giorno postoperatorio
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Effetti del metodo non farmacologico (nausea e vomito)
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
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Nella misurazione della nausea-vomito, dopo l'intervento verrà applicata una scala descrittiva verbale (VDS) a cinque stadi (Nessuno: 0, nausea lieve: 1, nausea e vomito moderati: 2, vomito frequente: 3, vomito grave: 4). La VDS verrà misurata a 0, 2, 4, 6 e 8 ore dopo che i pazienti sono stati trasferiti dall'unità di riposo per anestesia alla clinica dove normalmente si sdraiano dopo l'intervento chirurgico e vengono sistemati nei loro letti. L'esperimento verrà applicato ai gruppi placebo e di controllo. |
primo giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti del metodo non farmacologico (mal di gola)
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
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La scala di valutazione visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare il mal di gola nello studio. In questo metodo, alla persona verrà detto che ci sono due punti finali da 1 a 10 che indicano se ha mal di gola e che dovrebbe segnare un punto qualsiasi tra questi punti. È una scala valutata dai pazienti tracciando segni su una linea orizzontale o verticale di 10 cm o 100 mm (o linea orizzontale con numeri da 1 a 10), con un'estremità che indica che il paziente sta molto bene e l'altra estremità che indica che il paziente sta molto male. La misurazione della VAS verrà eseguita 0, 2, 4, 6 e 8 ore dopo che i pazienti sono stati trasferiti dall'unità di recupero dell'anestesia alla clinica dove normalmente si sdraiano dopo l'intervento e vengono sistemati nei loro letti. Sarà fatto dopo l'applicazione della soluzione aromatica al gruppo sperimentale. Sarà fatto dopo l'applicazione di acqua potabile al gruppo placebo. Non sarà fatto perché nessun intervento è stato applicato al gruppo di controllo. |
primo giorno postoperatorio
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Effetti del metodo non farmacologico (sete)
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
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La scala di valutazione visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare la sete nello studio. In questo metodo, alla persona verrà spiegato che ci sono due punti finali da 1 a 10 che indicano se ha mal di gola e che dovrebbe segnare un punto qualsiasi tra questi punti. È una scala che viene valutata dai pazienti facendo dei segni su una linea orizzontale o verticale di 10 cm o 100 mm (o linea orizzontale con numeri da 1 a 10), con un'estremità che indica che il paziente sta molto bene l'altra estremità è molto brutto. La misurazione della VAS verrà eseguita a 0, 2, 4, 6 e 8 ore dopo che i pazienti sono stati trasferiti dall'unità di riposo per anestesia alla clinica dove sono normalmente ricoverati dopo l'intervento chirurgico e vengono collocati nei loro letti. Sarà fatto dopo l'applicazione della soluzione aromatica al gruppo sperimentale. Sarà fatto dopo l'applicazione di acqua potabile al gruppo placebo. Non sarà fatto perché nessun intervento è stato applicato al gruppo di controllo. |
primo giorno postoperatorio
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Effetti del metodo non farmacologico (nausea e vomito)
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
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Nella misurazione della nausea-vomito, dopo l'intervento verrà applicata una scala descrittiva verbale (VDS) a cinque stadi (Nessuno: 0, nausea lieve: 1, nausea e vomito moderati: 2, vomito frequente: 3, vomito grave: 4). La VDS verrà misurata a 0, 2, 4, 6 e 8 ore dopo che i pazienti sono stati trasferiti dall'unità di riposo per anestesia alla clinica dove normalmente si sdraiano dopo l'intervento chirurgico e vengono sistemati nei loro letti. Sarà fatto dopo l'applicazione della soluzione aromatica al gruppo sperimentale. Sarà fatto dopo l'applicazione di acqua potabile al gruppo placebo. Non sarà fatto perché nessun intervento è stato applicato al gruppo di controllo. |
primo giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mustafa Süren, Phd Prof, Gaziosmanpaşa University Department of Anesthesiology and Reanimation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Soltani R, Soheilipour S, Hajhashemi V, Asghari G, Bagheri M, Molavi M. Evaluation of the effect of aromatherapy with lavender essential oil on post-tonsillectomy pain in pediatric patients: a randomized controlled trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Sep;77(9):1579-81. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.07.014. Epub 2013 Aug 8.
- Chinachoti T, Pojai S, Sooksri N, Rungjindamai C. Risk Factors of Post-operative Sore Throat and Hoarseness. J Med Assoc Thai. 2017 Apr;100(4):463-8.
- Agarwal A, Gupta D, Yadav G, Goyal P, Singh PK, Singh U. An evaluation of the efficacy of licorice gargle for attenuating postoperative sore throat: a prospective, randomized, single-blind study. Anesth Analg. 2009 Jul;109(1):77-81. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a6ad47.
- Ahmed A, Abbasi S, Ghafoor HB, Ishaq M. Postoperative sore throat after elective surgical procedures. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2007 Apr-Jun;19(2):12-4.
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- Lee JY, Sim WS, Kim ES, Lee SM, Kim DK, Na YR, Park D, Park HJ. Incidence and risk factors of postoperative sore throat after endotracheal intubation in Korean patients. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):744-752. doi: 10.1177/0300060516687227. Epub 2017 Feb 7.
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