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Effetti della soluzione aromatica applicata dopo l'intervento chirurgico

28 agosto 2023 aggiornato da: Esma Gökçe, Cukurova University

L'effetto della soluzione aromatica applicata dopo l'intervento di nefrolitotomia percutanea su mal di gola, sete e nausea-vomito

Oggi le applicazioni chirurgiche vengono utilizzate per risolvere molti problemi di salute. Affinché l'intervento chirurgico abbia luogo, spesso sono necessarie applicazioni di anestesia. Complicazioni come mal di gola, sete, nausea e vomito possono verificarsi a seguito di traumi, irritazioni locali e infiammazioni della mucosa delle vie aeree durante l'anestesia e l'intubazione tracheale. Queste complicazioni sono nel periodo postoperatorio; Può causare ritardata assunzione di liquidi per via orale, disidratazione prolungata, odore orale e aumento del rischio di aspirazione, ematoma e deiscenza della ferita a causa di conati di vomito e vomito, che possono portare a dimissione ritardata e aumento dei costi. L'aromaterapia, una delle applicazioni non farmacologiche, viene spesso applicata per ridurre le complicanze postoperatorie e la sua efficacia è dichiarata.

In questo studio, la soluzione aromatica applicata dopo l'intervento chirurgico; Si prevedeva di esaminare l'effetto su mal di gola, sete, nausea-vomito. Inoltre, verrà utilizzato l'effetto sinergico multimodale dell'olio di lavanda e dell'olio di zenzero utilizzati nella soluzione aromatica da preparare. Come risultato di questo studio, sarà determinata l'efficacia dell'applicazione della soluzione aromatica da applicare ai pazienti nel periodo postoperatorio e i benefici e i benefici del processo di recupero del paziente. Pertanto, è possibile effettuare un'applicazione efficace per l'intero periodo postoperatorio. Si pensa che questo studio da condurre sarà una guida per futuri studi sul gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I traumi faringei da intubazione sono comuni nei pazienti sottoposti ad anestesia generale tra le cause di mal di gola post-operatorio e sintomi di sete. In letteratura è riportato che il mal di gola è frequente dopo l'intubazione endotracheale (dal 14,4% al 100%) ed è una delle complicanze che i pazienti temono di più. Poiché il mal di gola e la sete possono causare difficoltà di deglutizione e respirazione nel periodo postoperatorio, ciò influisce sulla nutrizione e sull'assunzione di liquidi del paziente e può prolungare il periodo di recupero. Anche questi sono; crea una fonte di stress fisico, aumenta la morbilità postoperatoria e riduce la soddisfazione del paziente. Come metodi farmacologici per alleviare il mal di gola e la sete, si consiglia di utilizzare steroidi e anestetici locali sotto forma di collutori e spray. Come metodi non farmacologici, è stato determinato che l'aromaterapia, in particolare la lavanda, è efficace nel prevenire e ridurre il mal di gola e la sete. È stato determinato che la lavanda ha funzioni che riducono l'irritazione della gola, la raucedine, il dolore e lo stress tra le piante aromatiche.

La nausea e il vomito postoperatori (PONC) possono essere osservati nel 70-80% dei pazienti chirurgici e il PONC, che è un effetto collaterale dell'anestesia, è uno dei disturbi più comuni insieme al dolore e alla sete. L'American Society of Perianesthesia Nurses (ASPAN; American Society of PeriAnesthesia Nurses) definisce POBK come nausea e vomito osservati entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. L'aromaterapia è l'alternativa non farmacologica più comunemente usata nel trattamento della POBD. Zenzero nelle applicazioni di aromaterapia; Si è visto che è stato utilizzato efficacemente sulle malattie del sistema gastrointestinale (rimozione di gas, antispasmodico, stimolante dell'appetito, aiuta la digestione e previene la nausea e il vomito) fin dall'antichità in tutto il mondo.

Posizione e caratteristiche della ricerca:

Lo studio sarà applicato a soggetti sottoposti a nefrolitotomia percutanea (PNL) nella clinica urologica dell'ospedale Balcalı della Facoltà di Medicina dell'Università di Çukurova. La clinica di urologia è un'unità con un totale di 36 posti letto, dove vengono eseguiti interventi chirurgici di emergenza ed elettivi, ed è composta da 1 policlinico e 1 reparto.

Universo e campione:

La popolazione dello studio sarà costituita dai pazienti sottoposti a intervento di PNL (nefrolitotomia percutanea) nella clinica urologica della Facoltà di Medicina dell'Università di Çukurova. Il campione dello studio sarà composto da pazienti sottoposti a intervento di PNL, che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio. I farmaci analgesici e antiemetici che vengono abitualmente applicati in clinica dopo l'intervento chirurgico continueranno, ovvero il trattamento medico di routine dei pazienti verrà effettuato e non verrà interrotto.

Strumenti per la raccolta dei dati:

Preparato dal ricercatore nella raccolta dei dati; Per la valutazione della nausea-vomito verranno utilizzati il ​​modulo di consenso informato, il modulo per le informazioni personali, la scala di valutazione visiva (VAS - Visual Analog Scale) per la misurazione della sete e del mal di gola postoperatori e la scala verbale descrittiva postoperatoria (VDS - Verbal Descriptive Scale). L'analisi statistica dei dati raccolti verrà effettuata utilizzando un pacchetto di programmi denominato SPSS (IBM SPSS Statistics 24).

Autorizzazione etica:

Prima di iniziare la ricerca, è stata ottenuta l'autorizzazione dalla Facoltà di Medicina dell'Università di Çukurova, Ospedale di Balcalı, Dipartimento di Urologia e Medico Capo dell'Ospedale di Balcalı, in data 13.11.2020 e numerato E.137729. L'autorizzazione del Comitato Etico per la Ricerca Clinica di Medicina Tradizionale e Complementare, del 13.01.2021 e numerato 23, è stato ottenuto.

I prodotti da utilizzare nella soluzione aromatica e i dosaggi del preparato, approvati dalla Direzione Generale dei Servizi Sanitari del Ministero della Salute, IU/Fito/01-03 per l'anno 2020, Docente del Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione dell'Università di Gaziosmanpaşa Prof. Dott. È stato determinato sotto la consulenza di Mustafa Süren. Inoltre, nel reparto di urologia in cui verrà condotta la ricerca, l'applicazione di spray orale viene abitualmente utilizzata nei casi ritenuti appropriati per i pazienti post-operatori. Pertanto, è stato pianificato uno studio per esaminare l'effetto dell'utilizzo di queste soluzioni durante la pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Adana
      • Sarıçam, Adana, Tacchino
        • Çukurova University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettare la ricerca
  • Chirurgia elettiva pianificata con anestesia generale
  • Pazienti in classe Asa I, II e III
  • Nessun problema di udito
  • Nessuna storia di allergie alla lavanda e allo zenzero
  • Intubazione una tantum e nessuna intubazione difficile
  • Saranno inclusi coloro che non hanno precedenti malattie psichiatriche o mentali.

Criteri di esclusione:

  • Non ha accettato la ricerca
  • Oltre al trattamento medico clinico di routine, somministrazione extra di farmaci
  • Saranno esclusi i pazienti con sospetto rischio di aspirazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale (gruppo trattato con soluzione aromatica)

Il modulo di consenso informato sarà firmato dai pazienti selezionati dalla randomizzazione e verrà compilato un modulo di informazioni personali.

Ora 0: I pazienti saranno completamente svegliati dall'unità di riposo dell'anestesia, i loro segni vitali saranno stabili, verranno trasferiti alla clinica dove giacciono normalmente con una scala di 15 Glaskow, la testata del letto sarà elevata di 45 gradi e il rischio di aspirazione sarà esclusa. Dopo aver controllato i segni vitali del paziente, verranno valutati mal di gola e sete con VAS e nausea e vomito con la scala verbale descrittiva VDS. Dopo che i dati sono stati raccolti, la soluzione aromatica verrà agitata e applicata alla cavità orale e alla gola come spray 4 volte. Terminata l'applicazione della soluzione aromatica, il mal di gola, la sete e la nausea e il vomito dei pazienti verranno rivalutati con le stesse forme.

2., 4., 6. Le stesse procedure verranno ripetute nelle ore 8 e 8.

La soluzione aromatica applicata nel gruppo sperimentale sarà ottenuta mescolando olio di lavanda e olio di zenzero in acqua potabile fredda. Per questo verranno utilizzati olio di lavanda e zenzero approvato dal Ministero dell'Agricoltura. 3 gocce di olio di lavanda e 3 gocce di olio di zenzero verranno miscelate in ogni 100 ml di acqua da bere e verranno applicate spruzzando 4 volte nella cavità orale e nella gola agitando per garantire una distribuzione omogenea prima di ogni utilizzo. La soluzione aromatica da applicare nello studio verrà applicata con flaconi spray con tappi boccali e tappi che verranno appositamente forniti per ogni paziente.
Comparatore placebo: Gruppo placebo (gruppo trattato con acqua potabile)

I pazienti inclusi in questo gruppo a seguito della randomizzazione dovranno firmare un modulo di consenso informato e compilare un modulo di informazioni personali.

Ora 0: I pazienti saranno completamente svegliati dall'unità di riposo dell'anestesia, i loro segni vitali saranno stabili, saranno trasferiti alla clinica dove dormono normalmente con una scala di 15 Glaskow, la testata del letto sarà elevata di 45 gradi e il rischio di aspirazione sarà esclusa. Nausea e vomito saranno valutati con una scala verbale descrittiva. Dopo la raccolta dei dati, l'acqua potabile verrà applicata alla cavità orale e alla gola sotto forma di spray 4 volte. Al termine dell'applicazione dell'acqua potabile, il mal di gola, la sete e la nausea e il vomito dei pazienti verranno rivalutati con le stesse forme.

2., 4., 6. Le stesse procedure verranno ripetute nelle ore 8 e 8.

Nel gruppo placebo, l'acqua potabile verrà spruzzata 4 volte nella cavità orale e nella gola dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. La soluzione aromatica da applicare nello studio verrà applicata con flaconi spray con tappi boccali e tappi che verranno appositamente forniti per ogni paziente.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

I pazienti nel gruppo di controllo dovevano essere seguiti secondo le loro procedure cliniche. Non essendoci procedure o interventi nelle procedure cliniche, si è deciso di seguire solo il paziente, ei pazienti del gruppo di controllo da seguire negli stessi orari con le stesse schede.

I pazienti inclusi in questo gruppo a seguito della randomizzazione dovranno firmare un modulo di consenso informato e compilare un modulo di informazioni personali. Ora 0: i pazienti verranno trasferiti dall'unità di recupero alla clinica. Dopo aver controllato i segni vitali del paziente, verranno valutati con scala descrittiva verbale mal di gola e sete con VAS e nausea e vomito. 2., 4., 6. Le stesse procedure verranno ripetute nelle ore 8 e 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del metodo non farmacologico (mal di gola)
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio

La scala di valutazione visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare il mal di gola nello studio. In questo metodo, alla persona verrà detto che ci sono due punti finali da 1 a 10 che indicano se ha mal di gola e che dovrebbe segnare un punto qualsiasi tra questi punti.

È una scala valutata dai pazienti tracciando segni su una linea orizzontale o verticale di 10 cm o 100 mm (o linea orizzontale con numeri da 1 a 10), con un'estremità che indica che il paziente sta molto bene e l'altra estremità che indica che il paziente sta molto male.

La misurazione della VAS verrà eseguita 0, 2, 4, 6 e 8 ore dopo che i pazienti sono stati trasferiti dall'unità di recupero dell'anestesia alla clinica dove normalmente si sdraiano dopo l'intervento e vengono sistemati nei loro letti. L'esperimento verrà applicato ai gruppi placebo e di controllo.

primo giorno postoperatorio
Effetti del metodo non farmacologico (sete)
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio

La scala di valutazione visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare la sete nello studio. In questo metodo, alla persona verrà spiegato che ci sono due punti finali da 1 a 10 che indicano se ha mal di gola e che dovrebbe segnare un punto qualsiasi tra questi punti.

È una scala che viene valutata dai pazienti facendo dei segni su una linea orizzontale o verticale di 10 cm o 100 mm (o linea orizzontale con numeri da 1 a 10), con un'estremità che indica che il paziente sta molto bene l'altra estremità è molto brutto.

La misurazione della VAS verrà eseguita a 0, 2, 4, 6 e 8 ore dopo che i pazienti sono stati trasferiti dall'unità di riposo per anestesia alla clinica dove sono normalmente ricoverati dopo l'intervento chirurgico e vengono collocati nei loro letti. L'esperimento verrà applicato ai gruppi placebo e di controllo.

primo giorno postoperatorio
Effetti del metodo non farmacologico (nausea e vomito)
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio

Nella misurazione della nausea-vomito, dopo l'intervento verrà applicata una scala descrittiva verbale (VDS) a cinque stadi (Nessuno: 0, nausea lieve: 1, nausea e vomito moderati: 2, vomito frequente: 3, vomito grave: 4).

La VDS verrà misurata a 0, 2, 4, 6 e 8 ore dopo che i pazienti sono stati trasferiti dall'unità di riposo per anestesia alla clinica dove normalmente si sdraiano dopo l'intervento chirurgico e vengono sistemati nei loro letti. L'esperimento verrà applicato ai gruppi placebo e di controllo.

primo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del metodo non farmacologico (mal di gola)
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio

La scala di valutazione visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare il mal di gola nello studio. In questo metodo, alla persona verrà detto che ci sono due punti finali da 1 a 10 che indicano se ha mal di gola e che dovrebbe segnare un punto qualsiasi tra questi punti.

È una scala valutata dai pazienti tracciando segni su una linea orizzontale o verticale di 10 cm o 100 mm (o linea orizzontale con numeri da 1 a 10), con un'estremità che indica che il paziente sta molto bene e l'altra estremità che indica che il paziente sta molto male.

La misurazione della VAS verrà eseguita 0, 2, 4, 6 e 8 ore dopo che i pazienti sono stati trasferiti dall'unità di recupero dell'anestesia alla clinica dove normalmente si sdraiano dopo l'intervento e vengono sistemati nei loro letti.

Sarà fatto dopo l'applicazione della soluzione aromatica al gruppo sperimentale. Sarà fatto dopo l'applicazione di acqua potabile al gruppo placebo. Non sarà fatto perché nessun intervento è stato applicato al gruppo di controllo.

primo giorno postoperatorio
Effetti del metodo non farmacologico (sete)
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio

La scala di valutazione visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare la sete nello studio. In questo metodo, alla persona verrà spiegato che ci sono due punti finali da 1 a 10 che indicano se ha mal di gola e che dovrebbe segnare un punto qualsiasi tra questi punti.

È una scala che viene valutata dai pazienti facendo dei segni su una linea orizzontale o verticale di 10 cm o 100 mm (o linea orizzontale con numeri da 1 a 10), con un'estremità che indica che il paziente sta molto bene l'altra estremità è molto brutto.

La misurazione della VAS verrà eseguita a 0, 2, 4, 6 e 8 ore dopo che i pazienti sono stati trasferiti dall'unità di riposo per anestesia alla clinica dove sono normalmente ricoverati dopo l'intervento chirurgico e vengono collocati nei loro letti.

Sarà fatto dopo l'applicazione della soluzione aromatica al gruppo sperimentale. Sarà fatto dopo l'applicazione di acqua potabile al gruppo placebo. Non sarà fatto perché nessun intervento è stato applicato al gruppo di controllo.

primo giorno postoperatorio
Effetti del metodo non farmacologico (nausea e vomito)
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio

Nella misurazione della nausea-vomito, dopo l'intervento verrà applicata una scala descrittiva verbale (VDS) a cinque stadi (Nessuno: 0, nausea lieve: 1, nausea e vomito moderati: 2, vomito frequente: 3, vomito grave: 4).

La VDS verrà misurata a 0, 2, 4, 6 e 8 ore dopo che i pazienti sono stati trasferiti dall'unità di riposo per anestesia alla clinica dove normalmente si sdraiano dopo l'intervento chirurgico e vengono sistemati nei loro letti.

Sarà fatto dopo l'applicazione della soluzione aromatica al gruppo sperimentale. Sarà fatto dopo l'applicazione di acqua potabile al gruppo placebo. Non sarà fatto perché nessun intervento è stato applicato al gruppo di controllo.

primo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mustafa Süren, Phd Prof, Gaziosmanpaşa University Department of Anesthesiology and Reanimation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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