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Auswirkungen der nach der Operation angewendeten aromatischen Lösung

28. August 2023 aktualisiert von: Esma Gökçe, Cukurova University

Die Wirkung einer aromatischen Lösung, die nach einer perkutanen Nephrolithotomie-Operation auf Halsschmerzen, Durst und Übelkeit angewendet wird

Heutzutage werden chirurgische Anwendungen verwendet, um viele Gesundheitsprobleme zu lösen. Damit der chirurgische Eingriff erfolgen kann, sind häufig Anästhesieanwendungen erforderlich. Komplikationen wie Halsschmerzen, Durst, Übelkeit und Erbrechen können als Folge von Traumata, lokaler Reizung und Entzündung der Atemwegsschleimhaut während Anästhesie und Intubation auftreten. Diese Komplikationen treten in der postoperativen Phase auf; Es kann zu einer verzögerten oralen Flüssigkeitsaufnahme, verlängerter Dehydratation, Mundgeruch und einem erhöhten Risiko von Aspiration, Hämatomen und Wunddehiszenz aufgrund von Würgen und Erbrechen führen, was allesamt zu einer verzögerten Entlassung und erhöhten Kosten führen kann. Die Aromatherapie, eine der nicht-pharmakologischen Anwendungen, wird häufig zur Verringerung postoperativer Komplikationen eingesetzt und ihre Wirksamkeit wird angegeben.

In dieser Studie wurde die aromatische Lösung nach der Operation angewendet; Es war geplant, die Wirkung auf Halsschmerzen, Durst, Übelkeit und Erbrechen zu untersuchen. Darüber hinaus wird der multimodale synergistische Effekt von Lavendelöl und Ingweröl, die in der herzustellenden aromatischen Lösung verwendet werden, ausgenutzt. Als Ergebnis dieser Studie werden die Wirksamkeit der Anwendung der aromatischen Lösung, die bei den Patienten in der postoperativen Phase angewendet werden soll, und der Nutzen und Nutzen des Genesungsprozesses des Patienten bestimmt. Somit kann eine effektive Anwendung für die gesamte postoperative Zeit erfolgen. Es wird davon ausgegangen, dass diese durchzuführende Studie ein Leitfaden für zukünftige Studien an der Patientengruppe sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intubationsbedingte Rachentraumata sind bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, häufig eine der Ursachen für postoperative Halsschmerzen und Durstsymptome. In der Literatur wird berichtet, dass Halsschmerzen häufig nach endotrachealer Intubation auftreten (14,4 % bis 100 %) und zu den Komplikationen gehören, vor denen Patienten am meisten Angst haben. Da Halsschmerzen und Durst in der postoperativen Phase Schluck- und Atembeschwerden verursachen können, wirkt sich dies auf die Ernährung und Flüssigkeitsaufnahme des Patienten aus und kann die Genesungsphase verlängern. Auch diese sind; erzeugt eine körperliche Belastungsquelle, erhöht die postoperative Morbidität und verringert die Patientenzufriedenheit. Als pharmakologische Methoden zur Linderung von Halsschmerzen und Durst empfiehlt sich der Einsatz von Steroiden und Lokalanästhetika in Form von Mundwässern und Sprays. Als nicht-pharmakologische Methoden wurde festgestellt, dass die Aromatherapie, insbesondere Lavendel, bei der Vorbeugung und Verringerung von Halsschmerzen und Durst wirksam ist. Es wurde festgestellt, dass Lavendel unter aromatischen Pflanzen Funktionen hat, die Halsreizungen, Heiserkeit, Schmerzen und Stress reduzieren.

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONC) treten bei 70–80 % der chirurgischen Patienten auf, und PONC, eine Nebenwirkung der Anästhesie, ist zusammen mit Schmerzen und Durst eine der häufigsten Beschwerden. Die American Society of PeriAnesthetic Nurses (ASPAN; American Society of PeriAnesthetic Nurses) definiert POBK als Übelkeit und Erbrechen, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation auftreten. Die Aromatherapie ist die am häufigsten verwendete nicht-pharmakologische Alternative bei der Behandlung von POBD. Ingwer in Aromatherapieanwendungen; Es ist zu sehen, dass es seit der Antike auf der ganzen Welt wirksam bei Erkrankungen des Magen-Darm-Systems (Gasentferner, krampflösend, appetitanregend, hilft bei der Verdauung und verhindert Übelkeit und Erbrechen) eingesetzt wurde.

Ort und Merkmale der Forschung:

Die Studie wird an Personen durchgeführt, die sich einer perkutanen Nephrolithotomie (PNL) in der Urologieklinik des Balcalı-Krankenhauses der Medizinischen Fakultät der Çukurova-Universität unterzogen haben. Die Klinik für Urologie ist eine Einheit mit insgesamt 36 Patientenbetten, in der Notfall- und Wahloperationen durchgeführt werden, und besteht aus 1 Poliklinik und 1 Abteilung.

Universum und Probe:

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die sich einer PNL-Operation (perkutane Nephrolithotomie) in der Urologieklinik der Medizinischen Fakultät der Universität Çukurova unterzogen haben. Die Stichprobe der Studie besteht aus Patienten, die sich einer PNL-Operation unterzogen haben, die Einschlusskriterien erfüllten und sich freiwillig bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen. Die routinemäßig in der Klinik nach der Operation eingesetzten Analgetika und Antiemetika werden fortgeführt, dh die routinemäßige medizinische Behandlung der Patienten wird durchgeführt und nicht eingestellt.

Tools zur Datenerfassung:

Erstellt durch den Forscher in der Datenerhebung; Zur Beurteilung von Übelkeit und Erbrechen werden eine Einverständniserklärung, ein Formular zur persönlichen Information, eine visuelle Bewertungsskala (VAS - Visual Analog Scale) zur Messung von postoperativem Durst und Halsschmerzen sowie eine postoperative verbale beschreibende Skala (VDS - Verbal Descriptive Scale) verwendet. Die statistische Analyse der gesammelten Daten erfolgt mit einem Programmpaket namens SPSS (IBM SPSS Statistics 24).

Ethische Erlaubnis:

Vor Beginn der Forschung wurde am 13.11.2020 die Genehmigung der Medizinischen Fakultät der Universität Çukurova, des Krankenhauses Balcalı, der Abteilung für Urologie und des Chefarztes des Krankenhauses Balcalı eingeholt und nummeriert E.137729. Die Genehmigung der Ethikkommission für klinische Forschung für traditionelle und komplementäre Medizin vom 13.01.2021 und nummeriert 23, wurde erhalten.

Die in der aromatischen Lösung zu verwendenden Produkte und die Dosisraten der Zubereitung, genehmigt von der Generaldirektion für Gesundheitsdienste des Gesundheitsministeriums, IU/Fito/01-03 für das Jahr 2020, Dozent für Anästhesiologie und Reanimation der Universität Gaziosmanpaşa, Prof. DR. Sie wurde unter Beratung von Mustafa Süren ermittelt. Darüber hinaus wird in der urologischen Abteilung, in der die Forschung durchgeführt wird, die Anwendung von Mundspray routinemäßig in Fällen verwendet, die für postoperative Patienten als angemessen erachtet werden. Daher wurde eine Studie geplant, um die Wirkung der Verwendung dieser Lösungen in der klinischen Routinepraxis zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Adana
      • Sarıçam, Adana, Truthahn
        • Cukurova university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akzeptieren der Forschung
  • Wahloperation mit Vollnarkose geplant
  • Patienten in den Klassen Asa I, II und III
  • Kein Hörproblem
  • Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Lavendel und Ingwer
  • Einmalige Intubation und keine schwierige Intubation
  • Es werden diejenigen aufgenommen, die keine psychiatrischen oder psychischen Vorerkrankungen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Akzeptierte die Untersuchung nicht
  • Zusätzlich zur klinischen routinemäßigen medizinischen Behandlung zusätzliche Arzneimittelverabreichung
  • Patienten mit Verdacht auf Aspirationsrisiko werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe (mit aromatischer Lösung behandelte Gruppe)

Die Einwilligungserklärung wird von den durch Randomisierung ausgewählten Patienten unterschrieben und ein Formular mit personenbezogenen Daten wird ausgefüllt.

Stunde 0: Die Patienten werden vollständig aus der Anästhesie-Ruhestation geweckt, ihre Vitalwerte sind stabil, sie werden in die Klinik verlegt, wo sie normal mit einer Glaskow-Skala von 15 liegen, das Kopfende des Bettes wird um 45 Grad erhöht und das Risiko Aspiration wird ausgeschlossen. Nach Kontrolle der Vitalzeichen des Patienten werden Halsschmerzen und Durst mit VAS sowie Übelkeit und Erbrechen mit der verbal beschreibenden Skala VDS bewertet. Nach der Datenerfassung wird die aromatische Lösung geschüttelt und 4-mal als Spray auf die Mundhöhle und den Rachen aufgetragen. Nachdem die Anwendung der aromatischen Lösung beendet ist, werden die Halsschmerzen, der Durst, die Übelkeit und das Erbrechen des Patienten mit den gleichen Formularen erneut bewertet.

2., 4., 6. Die gleichen Prozeduren werden in der 8. und 8. Stunde wiederholt.
Verfahren: Gruppe mit aromatischer Lösung behandelt
Die in der Versuchsgruppe angewandte Aromalösung wird durch Einmischen von Lavendelöl und Ingweröl in kaltes Trinkwasser gewonnen. Hierfür wird vom Landwirtschaftsministerium zugelassenes Lavendel- und Ingweröl verwendet. 3 Tropfen Lavendelöl und 3 Tropfen Ingweröl werden in jeweils 100 ml Trinkwasser gemischt und vor jedem Gebrauch durch 4-maliges Sprühen in die Mundhöhle und den Rachen durch Schütteln aufgetragen, um eine homogene Verteilung zu gewährleisten. Die in der Studie zu verwendende aromatische Lösung wird mit Sprühflaschen mit Mundkappen und Kappen aufgetragen, die speziell für jeden Patienten bereitgestellt werden.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe (mit Trinkwasser behandelte Gruppe)

Patienten, die aufgrund der Randomisierung in diese Gruppe aufgenommen wurden, müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben und ein Formular mit persönlichen Informationen ausfüllen.

Stunde 0: Die Patienten werden vollständig aus der Anästhesie-Ruhestation geweckt, ihre Vitalwerte sind stabil, sie werden in die Klinik verlegt, wo sie normal mit einer Glaskow-Skala von 15 schlafen, das Kopfende des Bettes wird um 45 Grad erhöht und das Risiko Aspiration wird ausgeschlossen. Übelkeit und Erbrechen werden mit einer verbal beschreibenden Skala bewertet. Nachdem die Daten gesammelt wurden, wird Trinkwasser in Form eines Sprays 4-mal auf die Mundhöhle und den Rachen aufgetragen. Nachdem die Trinkwasseranwendung beendet ist, werden Halsschmerzen, Durst und Übelkeit und Erbrechen der Patienten mit den gleichen Formularen erneut bewertet.

2., 4., 6. Die gleichen Prozeduren werden in der 8. und 8. Stunde wiederholt.
Verfahren: Gruppe mit Trinkwasser behandelt
In der Placebo-Gruppe wird den Patienten nach der Operation 4-mal Trinkwasser in die Mundhöhle und den Rachen gesprüht. Die in der Studie zu verwendende aromatische Lösung wird mit Sprühflaschen mit Mundkappen und Kappen aufgetragen, die speziell für jeden Patienten bereitgestellt werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Die Patienten in der Kontrollgruppe sollten gemäß ihren klinischen Verfahren überwacht werden. Da es bei den klinischen Verfahren keine Verfahren oder Eingriffe gab, wurde entschieden, nur den Patienten nachzuverfolgen und die Patienten der Kontrollgruppe zu denselben Zeiten mit denselben Formularen nachzuverfolgen.

Patienten, die aufgrund der Randomisierung in diese Gruppe aufgenommen wurden, müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben und ein Formular mit persönlichen Informationen ausfüllen. Stunde 0: Die Patienten werden von der Aufwachstation in die Klinik verlegt. Nach Kontrolle der Vitalzeichen des Patienten werden Halsschmerzen und Durst mit VAS sowie Übelkeit und Erbrechen mit einer verbal beschreibenden Skala bewertet. 2., 4., 6. Die gleichen Prozeduren werden in der 8. und 8. Stunde wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen nichtpharmakologischer Methoden (Halsschmerzen)
Zeitfenster: Postoperativer erster Tag

Die visuelle Bewertungsskala (VAS) wird verwendet, um Halsschmerzen in der Studie zu messen. Bei dieser Methode wird der Person gesagt, dass es zwei Endpunkte von 1 bis 10 gibt, die angeben, ob sie Halsschmerzen hat, und dass sie irgendwo zwischen diesen Punkten markieren sollte.

Es ist eine Skala, die von Patienten bewertet wird, indem sie Zeichen auf einer 10 cm oder 100 mm langen horizontalen oder vertikalen Linie (oder einer horizontalen Linie mit Zahlen von 1 bis 10) machen, wobei ein Ende anzeigt, dass es dem Patienten sehr gut geht, und das andere Ende anzeigt der Patientin geht es sehr schlecht.

Die VAS-Messung wird 0, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach dem Transfer der Patienten von der Anästhesie-Aufwachstation in die Klinik durchgeführt, wo sie sich normalerweise nach der Operation hinlegen und in ihre Betten gelegt werden. Das Experiment wird auf die Placebo- und Kontrollgruppen angewendet.
Postoperativer erster Tag
Wirkungen nichtpharmakologischer Methoden (Durst)
Zeitfenster: Postoperativer erster Tag

Die visuelle Bewertungsskala (VAS) wird verwendet, um den Durst in der Studie zu messen. Bei dieser Methode wird der Person erklärt, dass es zwei Endpunkte von 1 bis 10 gibt, die angeben, ob sie Halsschmerzen hat, und dass sie irgendwo zwischen diesen Punkten markieren sollte.

Es ist eine Skala, die von den Patienten bewertet wird, indem sie Markierungen auf einer 10 cm oder 100 mm langen horizontalen oder vertikalen Linie (oder einer horizontalen Linie mit Zahlen von 1 bis 10) machen, wobei ein Ende anzeigt, dass es dem Patienten sehr gut geht, das andere Ende sehr schlecht.

Die VAS-Messung wird 0, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach dem Transfer der Patienten von der Anästhesie-Ruhestation in die Klinik durchgeführt, wo sie normalerweise nach der Operation stationär aufgenommen und in ihre Betten gelegt werden. Das Experiment wird auf die Placebo- und Kontrollgruppen angewendet.
Postoperativer erster Tag
Wirkungen nichtpharmakologischer Methoden (Übelkeit und Erbrechen)
Zeitfenster: Postoperativer erster Tag

Bei der Messung von Übelkeit und Erbrechen wird postoperativ eine fünfstufige verbale Beschreibungsskala (VDS) angewendet (keine: 0, leichte Übelkeit: 1, mäßige Übelkeit und Erbrechen: 2, häufiges Erbrechen: 3, schweres Erbrechen: 4).

VDS wird 0, 2, 4, 6 und 8 Stunden gemessen, nachdem die Patienten von der Anästhesie-Ruhestation in die Klinik verlegt wurden, wo sie sich normalerweise nach der Operation hinlegen und in ihre Betten gelegt werden. Das Experiment wird auf die Placebo- und Kontrollgruppen angewendet.
Postoperativer erster Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen nichtpharmakologischer Methoden (Halsschmerzen)
Zeitfenster: Postoperativer erster Tag

Die visuelle Bewertungsskala (VAS) wird verwendet, um Halsschmerzen in der Studie zu messen. Bei dieser Methode wird der Person gesagt, dass es zwei Endpunkte von 1 bis 10 gibt, die angeben, ob sie Halsschmerzen hat, und dass sie irgendwo zwischen diesen Punkten markieren sollte.

Es ist eine Skala, die von Patienten bewertet wird, indem sie Zeichen auf einer 10 cm oder 100 mm langen horizontalen oder vertikalen Linie (oder einer horizontalen Linie mit Zahlen von 1 bis 10) machen, wobei ein Ende anzeigt, dass es dem Patienten sehr gut geht, und das andere Ende anzeigt der Patientin geht es sehr schlecht.

Die VAS-Messung wird 0, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach dem Transfer der Patienten von der Anästhesie-Aufwachstation in die Klinik durchgeführt, wo sie sich normalerweise nach der Operation hinlegen und in ihre Betten gelegt werden.

Dies wird nach der Anwendung der Aromalösung bei der Versuchsgruppe durchgeführt. Es wird nach der Trinkwasseranwendung bei der Placebogruppe durchgeführt. Dies wird nicht durchgeführt, da bei der Kontrollgruppe keine Intervention durchgeführt wurde.
Postoperativer erster Tag
Wirkungen nichtpharmakologischer Methoden (Durst)
Zeitfenster: Postoperativer erster Tag

Die visuelle Bewertungsskala (VAS) wird verwendet, um den Durst in der Studie zu messen. Bei dieser Methode wird der Person erklärt, dass es zwei Endpunkte von 1 bis 10 gibt, die angeben, ob sie Halsschmerzen hat, und dass sie irgendwo zwischen diesen Punkten markieren sollte.

Es ist eine Skala, die von den Patienten bewertet wird, indem sie Markierungen auf einer 10 cm oder 100 mm langen horizontalen oder vertikalen Linie (oder einer horizontalen Linie mit Zahlen von 1 bis 10) machen, wobei ein Ende anzeigt, dass es dem Patienten sehr gut geht, das andere Ende sehr schlecht.

Die VAS-Messung wird 0, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach dem Transfer der Patienten von der Anästhesie-Ruhestation in die Klinik durchgeführt, wo sie normalerweise nach der Operation stationär aufgenommen und in ihre Betten gelegt werden.

Dies wird nach der Anwendung der Aromalösung bei der Versuchsgruppe durchgeführt. Es wird nach der Trinkwasseranwendung bei der Placebogruppe durchgeführt. Dies wird nicht durchgeführt, da bei der Kontrollgruppe keine Intervention durchgeführt wurde.
Postoperativer erster Tag
Wirkungen nichtpharmakologischer Methoden (Übelkeit und Erbrechen)
Zeitfenster: Postoperativer erster Tag

Bei der Messung von Übelkeit und Erbrechen wird postoperativ eine fünfstufige verbale Beschreibungsskala (VDS) angewendet (keine: 0, leichte Übelkeit: 1, mäßige Übelkeit und Erbrechen: 2, häufiges Erbrechen: 3, schweres Erbrechen: 4).

VDS wird 0, 2, 4, 6 und 8 Stunden gemessen, nachdem die Patienten von der Anästhesie-Ruhestation in die Klinik verlegt wurden, wo sie sich normalerweise nach der Operation hinlegen und in ihre Betten gelegt werden.

Dies wird nach der Anwendung der Aromalösung bei der Versuchsgruppe durchgeführt. Es wird nach der Trinkwasseranwendung bei der Placebogruppe durchgeführt. Dies wird nicht durchgeführt, da bei der Kontrollgruppe keine Intervention durchgeführt wurde.
Postoperativer erster Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cukurova University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mustafa Süren, Phd Prof, Gaziosmanpaşa University Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 466455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Gruppe mit aromatischer Lösung behandelt

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