Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van aromatische oplossing toegepast na een operatie

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Esma Gökçe, Cukurova University

Het effect van aromatische oplossing toegepast na percutane nefrolithotomiechirurgie op keelpijn, dorst en misselijkheid-braken

Tegenwoordig worden chirurgische toepassingen gebruikt om veel gezondheidsproblemen op te lossen. Om de chirurgische ingreep te laten plaatsvinden, zijn vaak anesthesietoepassingen vereist. Complicaties zoals keelpijn, dorst en misselijkheid en braken kunnen optreden als gevolg van trauma, lokale irritatie en ontsteking van het slijmvlies van de luchtwegen tijdens anesthesie en tracheale intubatie. Deze complicaties zijn in de postoperatieve periode; Het kan een vertraagde orale vloeistofinname, langdurige uitdroging, orale geur en een verhoogd risico op aspiratie, hematoom en wonddehiscentie als gevolg van kokhalzen en braken veroorzaken, die allemaal kunnen leiden tot vertraagde afscheiding en hogere kosten. Aromatherapie, een van de niet-farmacologische toepassingen, wordt vaak toegepast bij het verminderen van postoperatieve complicaties en de doeltreffendheid ervan wordt vermeld.

In deze studie werd de aromatische oplossing aangebracht na de operatie; Het was de bedoeling om het effect op keelpijn, dorst, misselijkheid en braken te onderzoeken. Bovendien zal het multimodale synergetische effect van lavendelolie en gemberolie die in de te bereiden aromatische oplossing worden gebruikt, worden benut. Als resultaat van deze studie zullen de effectiviteit van de toepassing van de aromatische oplossing die moet worden aangebracht op de patiënten in de postoperatieve periode en de voordelen en voordelen van het herstelproces van de patiënt worden bepaald. Zodoende kan effectief worden toegepast voor de gehele postoperatieve periode. Er wordt gedacht dat dit uit te voeren onderzoek een leidraad zal zijn voor toekomstige studies over de patiëntengroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Op intubatie gebaseerde faryngeale trauma's komen vaak voor bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan en zijn een van de oorzaken van postoperatieve keelpijn en dorstsymptomen. In de literatuur wordt gemeld dat keelpijn vaak voorkomt na endotracheale intubatie (14,4% tot 100%) en een van de complicaties is waar patiënten het meest bang voor zijn. Aangezien keelpijn en dorst in de postoperatieve periode slik- en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken, heeft dit invloed op de voeding en vochtinname van de patiënt en kan de herstelperiode worden verlengd. Ook dit zijn; creëert een fysieke stressbron, verhoogt de postoperatieve morbiditeit en vermindert de patiënttevredenheid. Als farmacologische methoden om keelpijn en dorst te verlichten, wordt aanbevolen om steroïden en lokale anesthetica in de vorm van mondspoelingen en sprays te gebruiken. Als niet-farmacologische methoden is vastgesteld dat aromatherapie, met name lavendel, effectief is bij het voorkomen en verminderen van keelpijn en dorst. Er is vastgesteld dat lavendel functies heeft die keelirritatie, heesheid, pijn en stress bij aromatische planten verminderen.

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONC) kan worden gezien bij 70-80% van de chirurgische patiënten, en PONC, een bijwerking van anesthesie, is een van de meest voorkomende klachten, samen met pijn en dorst. De American Society of Perianesthesia Nurses (ASPAN; American Society of PeriAnesthesia Nurses) definieert POBK als misselijkheid en braken binnen de eerste 24 uur na de operatie. Aromatherapie is het meest gebruikte niet-farmacologische alternatief bij de behandeling van POBD. Gember in aromatherapie-toepassingen; Het is gezien dat het effectief is gebruikt bij ziekten van het maagdarmstelsel (gasverwijderaar, krampstillend, eetlustopwekkend middel, helpt bij de spijsvertering en voorkomt misselijkheid en braken) uit de oudheid over de hele wereld.

Locatie en kenmerken van het onderzoek:

De studie zal worden toegepast op personen die percutane nefrolithotomie (PNL) hebben ondergaan in de urologiekliniek van het Çukurova University Medical Faculty Balcalı Hospital. De urologiekliniek is een afdeling met in totaal 36 patiëntenbedden, waar spoed- en electieve operaties worden uitgevoerd en bestaat uit 1 polikliniek en 1 afdeling.

Universum en voorbeeld:

De populatie van de studie zal bestaan ​​uit de patiënten die een PNL-operatie (percutane nefrolithotomie) hebben ondergaan in de urologiekliniek van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Çukurova. De steekproef van het onderzoek zal bestaan ​​uit patiënten die een PNL-operatie hebben ondergaan, aan de inclusiecriteria voldeden en vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek. De analgetica en anti-emetica die na de operatie routinematig in de kliniek worden toegepast, zullen worden voortgezet, dat wil zeggen, de routinematige medische behandeling van de patiënten zal worden uitgevoerd en zal niet worden stopgezet.

Hulpmiddelen voor gegevensverzameling:

Voorbereid door de onderzoeker bij het verzamelen van gegevens; Geïnformeerd toestemmingsformulier, persoonlijk informatieformulier, visuele beoordelingsschaal (VAS - Visual Analog Scale) voor het meten van postoperatieve dorst en keelpijn, en postoperatieve verbale beschrijvende schaal (VDS - Verbale beschrijvende schaal) zullen worden gebruikt om misselijkheid en braken te evalueren. Statistische analyse van de verzamelde gegevens zal worden gedaan met behulp van een pakketprogramma genaamd SPSS (IBM SPSS Statistics 24).

Ethische toestemming:

Voordat het onderzoek werd gestart, werd toestemming verkregen van de medische faculteit van de Çukurova-universiteit, het Balcalı-ziekenhuis, de afdeling urologie en de hoofdarts van het Balcalı-ziekenhuis, gedateerd 13.11.2020 en genummerd E.137729. Toestemming Klinische Ethische Onderzoekscommissie Traditionele en Complementaire Geneeskunde d.d. 13.01.2021 en genummerd 23, werd verkregen.

De producten die in de aromatische oplossing moeten worden gebruikt en de doseringsschema's van de bereiding, goedgekeurd door de Algemene Directie van Gezondheidsdiensten van het Ministerie van Volksgezondheid, IU/Fito/01-03 voor het jaar 2020, Gaziosmanpaşa Universiteit Anesthesiologie en Reanimatie Afdeling Docent Prof. dr. Het werd bepaald onder advies van Mustafa Süren. Bovendien wordt op de afdeling urologie waar het onderzoek wordt uitgevoerd routinematig mondspray toegepast in gevallen die geschikt worden geacht voor postoperatieve patiënten. Daarom was er een studie gepland om het effect te onderzoeken van het gebruik van deze oplossingen tijdens de dagelijkse klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Adana
      • Sarıçam, Adana, Kalkoen
        • Çukurova university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acceptatie van het onderzoek
  • Electieve operatie gepland met algemene anesthesie
  • Patiënten in de klassen Asa I, II en III
  • Geen gehoorprobleem
  • Geen voorgeschiedenis van allergieën voor lavendel en gember
  • Eenmalige intubatie en geen moeilijke intubatie
  • Degenen die geen eerdere psychiatrische of psychische aandoening hebben, worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Accepteerde het onderzoek niet
  • Naast klinische routinematige medische behandeling, extra medicijntoediening
  • Patiënten met een vermoeden van aspiratierisico worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep (groep behandeld met aromatische oplossing)

Het geïnformeerde toestemmingsformulier zal worden ondertekend door de door randomisatie geselecteerde patiënten en er zal een persoonlijk informatieformulier worden ingevuld.

Uur 0: De patiënten worden volledig gewekt uit de anesthesie-rustafdeling, hun vitale functies zullen stabiel zijn, ze worden overgebracht naar de kliniek waar ze normaal liggen met een 15 Glaskow-schaal, het bedhoofd wordt 45 graden verhoogd en het risico aspiratie wordt uitgesloten. Na controle van de vitale functies van de patiënt, worden keelpijn en dorst met VAS en misselijkheid en braken met de verbale beschrijvende schaal VDS geëvalueerd. Nadat de gegevens zijn verzameld, wordt de aromatische oplossing geschud en 4 keer als spray op de mondholte en keel aangebracht. Nadat de toepassing van de aromatische oplossing is voltooid, zullen de keelpijn, dorst, misselijkheid en braken van de patiënt opnieuw worden geëvalueerd met dezelfde vormen.

2., 4., 6. Dezelfde procedures worden herhaald in het 8e en 8e uur.

De aromatische oplossing die in de experimentele groep wordt toegepast, wordt verkregen door lavendelolie en gemberolie te mengen met koud drinkwater. Hiervoor wordt lavendel- en gemberolie gebruikt die is goedgekeurd door het ministerie van Landbouw. 3 druppels lavendelolie en 3 druppels gemberolie worden gemengd in elke 100 ml drinkwater, en het wordt aangebracht door 4 keer in de mondholte en keel te verstuiven door te schudden om een ​​homogene verdeling voor elk gebruik te garanderen. De in het onderzoek toe te passen aromatische oplossing zal worden aangebracht met spuitflessen met mondkapjes en doppen die speciaal voor elke patiënt worden verstrekt.
Placebo-vergelijker: Placebogroep (groep behandeld met drinkwater)

Patiënten die als gevolg van randomisatie in deze groep zijn opgenomen, moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en een formulier met persoonlijke informatie invullen.

Uur 0: De patiënten worden volledig gewekt uit de anesthesie-rustafdeling, hun vitale functies zijn stabiel, ze worden overgebracht naar de kliniek waar ze normaal slapen met een schaal van 15 glaskow, het hoofdeinde van het bed wordt 45 graden verhoogd en het risico aspiratie wordt uitgesloten. Misselijkheid en braken worden beoordeeld met een verbale beschrijvende schaal. Nadat de gegevens zijn verzameld, wordt 4 keer drinkwater in de mondholte en keel aangebracht in de vorm van een spray. Nadat de drinkwatertoepassing is beëindigd, zullen de keelpijn, de dorst en de misselijkheid en het braken van de patiënt opnieuw worden geëvalueerd met dezelfde formulieren.

2., 4., 6. Dezelfde procedures worden herhaald in het 8e en 8e uur.

In de placebogroep wordt na de operatie 4 keer drinkwater in de mondholte en keel van de patiënten gespoten. De in het onderzoek toe te passen aromatische oplossing zal worden aangebracht met spuitflessen met mondkapjes en doppen die speciaal voor elke patiënt worden verstrekt.
Geen tussenkomst: Controlegroep

Patiënten in de controlegroep waren gepland om te worden gevolgd volgens hun klinische procedures. Aangezien er geen procedures of interventies waren in de klinische procedures, werd besloten om alleen de patiënt op te volgen en de patiënten van de controlegroep op dezelfde tijdstippen te volgen met dezelfde formulieren.

Patiënten die als gevolg van randomisatie in deze groep zijn opgenomen, moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en een formulier met persoonlijke informatie invullen. Uur 0: Patiënten worden overgebracht van de verkoevereenheid naar de kliniek. Na controle van de vitale functies van de patiënt, worden keelpijn en dorst met VAS en misselijkheid en braken met een verbale beschrijvende schaal geëvalueerd. 2., 4., 6. Dezelfde procedures worden herhaald in het 8e en 8e uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-farmacologische methode-effecten (keelpijn)
Tijdsspanne: postoperatieve eerste dag

Visuele beoordelingsschaal (VAS) zal worden gebruikt om keelpijn in het onderzoek te meten. Bij deze methode wordt de persoon verteld dat er twee eindpunten van 1 tot 10 zijn die aangeven of ze keelpijn hebben en dat ze ergens tussen deze punten moeten markeren.

Het is een schaal die door patiënten wordt geëvalueerd door tekens te maken op een horizontale of verticale lijn van 10 cm of 100 mm (of horizontale lijn met nummers van 1 tot 10), waarbij het ene uiteinde aangeeft dat het goed gaat met de patiënt en het andere uiteinde aangeeft dat de patiënt is erg slecht.

VAS-metingen worden uitgevoerd 0, 2, 4, 6 en 8 uur nadat de patiënten zijn overgebracht van de verkoevereenheid voor anesthesie naar de kliniek waar ze normaal gesproken gaan liggen na de operatie en in hun bed worden geplaatst. Het experiment zal worden toegepast op de placebo- en controlegroepen.

postoperatieve eerste dag
Niet-farmacologische methode-effecten (dorst)
Tijdsspanne: postoperatieve eerste dag

Visuele beoordelingsschaal (VAS) zal worden gebruikt om de dorst in het onderzoek te meten. Bij deze methode wordt de persoon uitgelegd dat er twee eindpunten van 1 tot 10 zijn die aangeven of ze keelpijn hebben en dat ze ergens tussen deze punten moeten markeren.

Het is een schaal die door de patiënten wordt beoordeeld door markeringen te maken op een horizontale of verticale lijn van 10 cm of 100 mm (of horizontale lijn met nummers van 1 tot 10), waarbij het ene uiteinde aangeeft dat de patiënt erg goed is, het andere uiteinde is heel slecht.

VAS-metingen worden uitgevoerd op 0, 2, 4, 6 en 8 uur nadat de patiënten zijn overgebracht van de anesthesie-rusteenheid naar de kliniek waar ze normaal gesproken na de operatie in het ziekenhuis worden opgenomen en in hun bed worden geplaatst. Het experiment zal worden toegepast op de placebo- en controlegroepen.

postoperatieve eerste dag
Niet-farmacologische methode-effecten (misselijkheid en braken)
Tijdsspanne: postoperatieve eerste dag

Bij het meten van misselijkheid-braken zal postoperatief een vijftraps verbale beschrijvende schaal (VDS) worden toegepast (Geen: 0, milde misselijkheid: 1, matige misselijkheid en braken: 2, frequent braken: 3, ernstig braken: 4).

VDS wordt gemeten op 0, 2, 4, 6 en 8 uur nadat de patiënten zijn overgebracht van de anesthesie-rustafdeling naar de kliniek waar ze normaal gesproken gaan liggen na de operatie en in hun bed worden geplaatst. Het experiment zal worden toegepast op de placebo- en controlegroepen.

postoperatieve eerste dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-farmacologische methode-effecten (keelpijn)
Tijdsspanne: postoperatieve eerste dag

Visuele beoordelingsschaal (VAS) zal worden gebruikt om keelpijn in het onderzoek te meten. Bij deze methode wordt de persoon verteld dat er twee eindpunten van 1 tot 10 zijn die aangeven of ze keelpijn hebben en dat ze ergens tussen deze punten moeten markeren.

Het is een schaal die door patiënten wordt geëvalueerd door tekens te maken op een horizontale of verticale lijn van 10 cm of 100 mm (of horizontale lijn met nummers van 1 tot 10), waarbij het ene uiteinde aangeeft dat het goed gaat met de patiënt en het andere uiteinde aangeeft dat de patiënt is erg slecht.

VAS-metingen worden uitgevoerd 0, 2, 4, 6 en 8 uur nadat de patiënten zijn overgebracht van de verkoevereenheid voor anesthesie naar de kliniek waar ze normaal gesproken gaan liggen na de operatie en in hun bed worden geplaatst.

Het zal worden gedaan na het aanbrengen van de aroma-oplossing bij de experimentele groep. Het zal worden gedaan na de drinkwatertoepassing bij de placebogroep. Het zal niet worden gedaan omdat er geen interventie werd toegepast op de controlegroep.

postoperatieve eerste dag
Niet-farmacologische methode-effecten (dorst)
Tijdsspanne: postoperatieve eerste dag

Visuele beoordelingsschaal (VAS) zal worden gebruikt om de dorst in het onderzoek te meten. Bij deze methode wordt de persoon uitgelegd dat er twee eindpunten van 1 tot 10 zijn die aangeven of ze keelpijn hebben en dat ze ergens tussen deze punten moeten markeren.

Het is een schaal die door de patiënten wordt beoordeeld door markeringen te maken op een horizontale of verticale lijn van 10 cm of 100 mm (of horizontale lijn met nummers van 1 tot 10), waarbij het ene uiteinde aangeeft dat de patiënt erg goed is, het andere uiteinde is heel slecht.

VAS-metingen worden uitgevoerd op 0, 2, 4, 6 en 8 uur nadat de patiënten zijn overgebracht van de anesthesie-rusteenheid naar de kliniek waar ze normaal gesproken na de operatie in het ziekenhuis worden opgenomen en in hun bed worden geplaatst.

Het zal worden gedaan na het aanbrengen van de aroma-oplossing bij de experimentele groep. Het zal worden gedaan na de drinkwatertoepassing bij de placebogroep. Het zal niet worden gedaan omdat er geen interventie werd toegepast op de controlegroep.

postoperatieve eerste dag
Niet-farmacologische methode-effecten (misselijkheid en braken)
Tijdsspanne: postoperatieve eerste dag

Bij het meten van misselijkheid-braken zal postoperatief een vijftraps verbale beschrijvende schaal (VDS) worden toegepast (Geen: 0, milde misselijkheid: 1, matige misselijkheid en braken: 2, frequent braken: 3, ernstig braken: 4).

VDS wordt gemeten op 0, 2, 4, 6 en 8 uur nadat de patiënten zijn overgebracht van de anesthesie-rustafdeling naar de kliniek waar ze normaal gesproken gaan liggen na de operatie en in hun bed worden geplaatst.

Het zal worden gedaan na het aanbrengen van de aroma-oplossing bij de experimentele groep. Het zal worden gedaan na de drinkwatertoepassing bij de placebogroep. Het zal niet worden gedaan omdat er geen interventie werd toegepast op de controlegroep.

postoperatieve eerste dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mustafa Süren, Phd Prof, Gaziosmanpaşa University Department of Anesthesiology and Reanimation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

3
Abonneren