- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05522023
Effekter av aromatisk lösning applicerad efter operation
Effekten av aromatisk lösning som appliceras efter perkutan nefrolitotomikirurgi på halsont, törst och illamående-kräkningar
Idag används kirurgiska applikationer för att lösa många hälsoproblem. För att det kirurgiska ingreppet ska kunna ske krävs ofta anestesiapplikationer. Komplikationer som halsont, törst och illamående och kräkningar kan uppstå till följd av trauma, lokal irritation och inflammation i luftvägsslemhinnan vid anestesi och luftrörsintubation. Dessa komplikationer är i den postoperativa perioden; Det kan orsaka försenat oralt vätskeintag, långvarig uttorkning, oral lukt och ökad risk för aspiration, hematom och såravfall på grund av kräkningar och kräkningar, vilket allt kan leda till försenad flytning och ökade kostnader. Aromaterapi, en av de icke-farmakologiska tillämpningarna, används ofta för att minska postoperativa komplikationer och dess effektivitet anges.
I denna studie applicerades den aromatiska lösningen efter operationen; Det var planerat att undersöka effekten på halsont, törst, illamående-kräkningar. Dessutom kommer den multimodala synergistiska effekten av lavendelolja och ingefärsolja som används i den aromatiska lösningen som ska framställas att utnyttjas. Som ett resultat av denna studie kommer effektiviteten av appliceringen av den aromatiska lösningen att appliceras på patienterna under den postoperativa perioden och fördelarna och fördelarna med patientens återhämtningsprocess att fastställas. Effektiv applicering kan således göras under hela den postoperativa perioden. Det är tänkt att denna studie som ska genomföras kommer att vara vägledande för framtida studier på patientgruppen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intubationsbaserade faryngeala trauman är vanliga hos patienter som genomgår generell anestesi bland orsakerna till postoperativa halsont och törstsymptom. I litteraturen rapporteras att halsont ofta ses efter endotrakeal intubation (14,4% till 100%) och är en av de komplikationer som patienter fruktar mest. Eftersom halsont och törst kan orsaka svälj- och andningssvårigheter under den postoperativa perioden, påverkar detta patientens näring och vätskeintag och kan förlänga återhämtningsperioden. Även dessa är; skapar en fysisk stresskälla, ökar postoperativ sjuklighet och minskar patientnöjdheten. Som farmakologiska metoder för att lindra halsont och törst rekommenderas att använda steroider och lokalanestetika i form av munvatten och sprayer. Som icke-farmakologiska metoder har det fastställts att aromaterapi, särskilt lavendel, är effektiv för att förebygga och minska halsont och törst. Det har fastställts att lavendel har funktioner som minskar halsirritation, heshet, smärta och stress bland aromatiska växter.
Postoperativt illamående och kräkningar (PONC) kan ses hos 70-80 % av operationspatienterna och PONC, som är en bieffekt av anestesi, är ett av de vanligaste besvären tillsammans med smärta och törst. American Society of Perianesthesia Nurses (ASPAN; American Society of PeriAnesthesia Nurses) definierar POBK som illamående och kräkningar som ses inom de första 24 timmarna efter operationen. Aromaterapi är det vanligaste icke-farmakologiska alternativet vid behandling av POBD. Ingefära i aromaterapiapplikationer; Det har setts att det har använts effektivt på sjukdomar i mag-tarmsystemet (gasborttagningsmedel, kramplösande medel, aptitstimulerande medel, hjälper till med matsmältningen och förhindrar illamående och kräkningar) från antiken över hela världen.
Plats och egenskaper för forskningen:
Studien kommer att tillämpas på individer som har genomgått perkutan nefrolitotomi (PNL) på urologikliniken vid Çukurova University Medical Faculty Balcalı Hospital. Urologiska kliniken är en enhet med totalt 36 patientbäddar, där akuta och elektiva operationer utförs, och består av 1 poliklinik och 1 avdelning.
Universum och exempel:
Populationen i studien kommer att vara patienter som genomgick PNL-operation (perkutan nefrolitotomi) på urologiska kliniken vid Çukurova University Faculty of Medicine. Urvalet av studien kommer att bestå av patienter som genomgick PNL-operation, uppfyllde inklusionskriterierna och frivilligt gick med på att delta i studien. De smärtstillande och antiemetika som rutinmässigt appliceras på kliniken efter operationen kommer att fortsätta, det vill säga den rutinmässiga medicinska behandlingen av patienterna kommer att utföras och kommer inte att avbrytas.
Datainsamlingsverktyg:
Utarbetad av forskaren vid datainsamling; Informerat samtycke, formulär för personlig information, visuell bedömningsskala (VAS - Visual Analog Scale) för mätning av postoperativ törst och halsont, och postoperativ verbal deskriptiv skala (VDS - Verbal Descriptive Scale) kommer att användas för att utvärdera illamående-kräkningar. Statistisk analys av insamlad data kommer att göras med hjälp av ett paketprogram som heter SPSS (IBM SPSS Statistics 24).
Etiskt tillstånd:
Innan forskningen påbörjades erhölls tillstånd från Çukurova University Faculty of Medicine, Balcalı Hospital, Urology Department och Balcalı Hospital Chief Physician, daterad 13.11.2020 och numrerad E.137729. Tillstånd från den kliniska forskningsetiska kommittén för traditionell och komplementär medicin, daterat 2021-01-13 och numrerad 23, erhölls.
Produkterna som ska användas i den aromatiska lösningen och beredningsdoshastigheterna, godkända av Generaldirektoratet för hälsotjänster vid hälsoministeriet, IU/Fito/01-03 för år 2020, Gaziosmanpaşa University Anesthesiology and Reanimation Department Lektor Prof. Dr. Det fastställdes under konsultation av Mustafa Süren. Dessutom, på den urologiska avdelningen där forskningen kommer att bedrivas, appliceras munspray rutinmässigt i fall som anses lämpliga för postoperativa patienter. Därför planerades en studie för att undersöka effekten av att använda dessa lösningar under rutinmässig klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Adana
-
Sarıçam, Adana, Turkiet (Türkiye)
- Cukurova University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Accepterar forskningen
- Elektiv operation planerad med narkos
- Patienter i klasserna Asa I, II och III
- Inga hörselproblem
- Ingen historia av allergier mot lavendel och ingefära
- Engångsintubation och ingen svår intubation
- De som inte har någon tidigare psykiatrisk eller psykisk sjukdom kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Accepterade inte forskningen
- Utöver klinisk rutinmedicinsk behandling, extra läkemedelsadministration
- Patienter med misstänkt aspirationsrisk kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp (grupp behandlad med aromatisk lösning)
Formulär för informerat samtycke kommer att undertecknas av de patienter som valts ut genom randomisering och ett formulär för personlig information kommer att fyllas i. Timme 0: Patienterna kommer att väckas helt från anestesiviloavdelningen, deras vitala tecken kommer att vara stabila, de kommer att föras till kliniken där de ligger normalt med en glaskow-våg på 15, sänghuvudet kommer att höjas 45 grader och risken aspiration kommer att uteslutas. Efter kontroll av patientens vitala tecken kommer halsont och törst med VAS och illamående och kräkningar med den verbala beskrivande skalan VDS att utvärderas. Efter att data har samlats in kommer den aromatiska lösningen att skakas och appliceras på munhålan och halsen som en spray 4 gånger. Efter att appliceringen av aromatisk lösning är klar kommer patienternas halsont, törst och illamående och kräkningar att omvärderas med samma former. 2., 4., 6. Samma procedurer kommer att upprepas under den 8:e och 8:e timmen. |
Den aromatiska lösningen som appliceras i experimentgruppen kommer att erhållas genom att blanda lavendelolja och ingefäraolja i kallt dricksvatten.
För detta kommer lavendel- och ingefärsolja som godkänts av jordbruksministeriet att användas.
3 droppar lavendelolja och 3 droppar ingefärsolja kommer att blandas i varje 100 ml dricksvatten, och det kommer att appliceras genom att spraya 4 gånger i munhålan och halsen genom att skaka för att säkerställa homogen fördelning före varje användning.
Den aromatiska lösningen som ska appliceras i studien kommer att appliceras med sprayflaskor med munlock och lock som kommer att tillhandahållas speciellt för varje patient.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp (grupp behandlad med dricksvatten)
Patienter som ingår i denna grupp som ett resultat av randomisering kommer att behöva underteckna ett informerat samtycke och fylla i ett personligt informationsformulär. Timme 0: Patienterna kommer att väckas helt från anestesiviloavdelningen, deras vitala tecken kommer att vara stabila, de kommer att föras till kliniken där de sover normalt med en glaskowvåg på 15, sänghuvudet kommer att höjas 45 grader och risken aspiration kommer att uteslutas. Illamående och kräkningar kommer att utvärderas med en verbal beskrivande skala. Efter att data har samlats in kommer dricksvatten att appliceras på munhålan och halsen i form av en spray 4 gånger. Efter att dricksvattenappliceringen är klar kommer patienternas halsont, törst och illamående och kräkningar att omvärderas med samma formulär. 2., 4., 6. Samma procedurer kommer att upprepas under den 8:e och 8:e timmen. |
I placebogruppen kommer dricksvatten att sprayas 4 gånger i munhålan och svalget på patienterna efter operationen.
Den aromatiska lösningen som ska appliceras i studien kommer att appliceras med sprayflaskor med munlock och lock som kommer att tillhandahållas speciellt för varje patient.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen var planerade att följas enligt deras kliniska procedurer. Eftersom det inte förekom några ingrepp eller ingrepp i de kliniska procedurerna beslutades att endast följa upp patienten, och kontrollgruppens patienter skulle följas upp vid samma tidpunkter med samma blanketter. Patienter som ingår i denna grupp som ett resultat av randomisering kommer att behöva underteckna ett informerat samtycke och fylla i ett personligt informationsformulär. Timme 0: Patienterna flyttas från återhämtningsenheten till kliniken. Efter kontroll av patientens vitala tecken kommer halsont och törst med VAS och illamående och kräkningar med en verbal beskrivande skala att utvärderas. 2., 4., 6. Samma procedurer kommer att upprepas under den 8:e och 8:e timmen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nonpharmacological method effects (Sore Throat)
Tidsram: Up to 8 hours postoperatively (measured at 0, 2, 4, 6, and 8 hours)
|
Visual assessment scale (VAS) will be used to measure sore throat in the study. In this method, the person will be told that there are two endpoints from 1 to 10 that indicate whether they have a sore throat and that they should mark anywhere between these points. It is a scale evaluated by patients by making signs on a 10 cm or 100 mm horizontal or vertical line (or horizontal line with numbers from 1 to 10), with one end indicating that the patient is very well and the other end is indicating that the patient is very bad. VAS measurement will be performed 0, 2, 4, 6 and 8 hours after the patients are transferred from the anesthesia recovery unit to the clinic where they normally lie down after the surgery and are placed in their beds. The experiment will be applied to the placebo and control groups. |
Up to 8 hours postoperatively (measured at 0, 2, 4, 6, and 8 hours)
|
|
Nonpharmacological method effects (Nausea and Vomiting)
Tidsram: Up to 8 hours postoperatively (measured at 0, 2, 4, 6, and 8 hours)
|
In the measurement of nausea-vomiting, a five-stage verbal descriptive scale (VDS) will be applied postoperatively (None: 0, mild nausea: 1, moderate nausea and vomiting: 2, frequent vomiting: 3, severe vomiting: 4). VDS will be measured at 0, 2, 4, 6 and 8 hours after the patients are transferred from the anesthesia resting unit to the clinic where they normally lie down after the surgery and are placed in their beds. The experiment will be applied to the placebo and control groups. |
Up to 8 hours postoperatively (measured at 0, 2, 4, 6, and 8 hours)
|
|
Nonpharmacological method effects (Thirst)
Tidsram: Up to 6 hours postoperatively (measured at 2, 4, and 6 hours)
|
Visual assessment scale (VAS) will be used to measure thirst in the study. In this method, the person will be explained that there are two endpoints from 1 to 10 that indicate whether they have a sore throat and that they should mark anywhere between these points. It is a scale that is evaluated by the patients by making markings on a 10 cm or 100 mm horizontal or vertical line (or horizontal line with numbers from 1 to 10), with one end indicating that the patient is very good the other end is very bad. VAS measurement will be performed at 0, 2, 4, 6, and 8 hours after the patients are transferred from the anesthesia resting unit to the clinic where they are normally hospitalized after the surgery and are placed in their beds. The experiment will be applied to the placebo and control groups. |
Up to 6 hours postoperatively (measured at 2, 4, and 6 hours)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-farmakologisk metodeffekter (ont i halsen)
Tidsram: postoperativ första dagen
|
Visual assessment scale (VAS) kommer att användas för att mäta halsont i studien. I denna metod kommer personen att få veta att det finns två ändpunkter från 1 till 10 som indikerar om de har ont i halsen och att de ska markera någonstans mellan dessa punkter. Det är en skala som utvärderas av patienter genom att göra tecken på en 10 cm eller 100 mm horisontell eller vertikal linje (eller horisontell linje med siffror från 1 till 10), där ena änden indikerar att patienten mår mycket bra och den andra änden indikerar att patienten är mycket dålig. VAS-mätning kommer att utföras 0, 2, 4, 6 och 8 timmar efter att patienterna har flyttats från anestesiupptagningsenheten till kliniken där de normalt ligger ner efter operationen och läggs i sina sängar. Det kommer att göras efter applicering av aromlösning till experimentgruppen. Det kommer att göras efter applicering av dricksvatten till placebogruppen. Det kommer inte att göras eftersom ingen intervention tillämpades på kontrollgruppen. |
postoperativ första dagen
|
|
Icke-farmakologisk metodeffekter (Törst)
Tidsram: postoperativ första dagen
|
Visual assessment scale (VAS) kommer att användas för att mäta törst i studien. I denna metod kommer personen att förklaras att det finns två ändpunkter från 1 till 10 som indikerar om de har ont i halsen och att de ska markera någonstans mellan dessa punkter. Det är en skala som utvärderas av patienterna genom att göra markeringar på en 10 cm eller 100 mm horisontell eller vertikal linje (eller horisontell linje med siffror från 1 till 10), där ena änden indikerar att patienten mår mycket bra, den andra änden är väldigt dåligt. VAS-mätning kommer att utföras 0, 2, 4, 6 och 8 timmar efter att patienterna flyttats från anestesiviloavdelningen till kliniken där de normalt är inlagda på sjukhus efter operationen och läggs i sina sängar. Det kommer att göras efter applicering av aromlösning till experimentgruppen. Det kommer att göras efter applicering av dricksvatten till placebogruppen. Det kommer inte att göras eftersom ingen intervention tillämpades på kontrollgruppen. |
postoperativ första dagen
|
|
Icke-farmakologiska metodeffekter (illamående och kräkningar)
Tidsram: postoperativ första dagen
|
Vid mätning av illamående-kräkningar kommer en femstegs verbal deskriptiv skala (VDS) att tillämpas postoperativt (Inga: 0, lätt illamående: 1, måttligt illamående och kräkningar: 2, frekventa kräkningar: 3, svåra kräkningar: 4). VDS kommer att mätas 0, 2, 4, 6 och 8 timmar efter att patienterna flyttats från anestesiviloavdelningen till kliniken där de normalt ligger ner efter operationen och läggs i sina sängar. Det kommer att göras efter applicering av aromlösning till experimentgruppen. Det kommer att göras efter applicering av dricksvatten till placebogruppen. Det kommer inte att göras eftersom ingen intervention tillämpades på kontrollgruppen. |
postoperativ första dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mustafa Süren, Phd Prof, Gaziosmanpaşa University Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Soltani R, Soheilipour S, Hajhashemi V, Asghari G, Bagheri M, Molavi M. Evaluation of the effect of aromatherapy with lavender essential oil on post-tonsillectomy pain in pediatric patients: a randomized controlled trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Sep;77(9):1579-81. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.07.014. Epub 2013 Aug 8.
- Chinachoti T, Pojai S, Sooksri N, Rungjindamai C. Risk Factors of Post-operative Sore Throat and Hoarseness. J Med Assoc Thai. 2017 Apr;100(4):463-8.
- Agarwal A, Gupta D, Yadav G, Goyal P, Singh PK, Singh U. An evaluation of the efficacy of licorice gargle for attenuating postoperative sore throat: a prospective, randomized, single-blind study. Anesth Analg. 2009 Jul;109(1):77-81. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a6ad47.
- Ahmed A, Abbasi S, Ghafoor HB, Ishaq M. Postoperative sore throat after elective surgical procedures. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2007 Apr-Jun;19(2):12-4.
- Shrestha S , Maharjan B , Karmacharya RM . Incidence and Associated Risk Factors of Postoperative Sore Throat in Tertiary Care Hospital. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2017 Jan.-Mar.;15(57):10-13.
- Lee JY, Sim WS, Kim ES, Lee SM, Kim DK, Na YR, Park D, Park HJ. Incidence and risk factors of postoperative sore throat after endotracheal intubation in Korean patients. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):744-752. doi: 10.1177/0300060516687227. Epub 2017 Feb 7.
- Tazeh-Kand NF, Eslami B, Mohammadian K. Inhaled fluticasone propionate reduces postoperative sore throat, cough, and hoarseness. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):895-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c8a5a2. Epub 2010 Mar 17.
- Smith HS, Smith EJ, Smith BR. Postoperative nausea and vomiting. Ann Palliat Med. 2012 Jul;1(2):94-102. doi: 10.3978/j.issn.2224-5820.2012.07.05.
- American Society of PeriAnesthesia Nurses PONV/PDNV Strategic Work Team. ASPAN'S evidence-based clinical practice guideline for the prevention and/or management of PONV/PDNV. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):230-50. doi: 10.1016/j.jopan.2006.06.003. No abstract available.
- Oh KE, Song AR, Sok SR. Effects of Aroma Gargling, Cold Water Gargling, and Wet Gauze Application on Thirst, Halitosis, and Sore Throat of Patients After Spine Surgery. Holist Nurs Pract. 2017 Jul/Aug;31(4):253-259. doi: 10.1097/HNP.0000000000000219.
- Sedigh Maroufi S, Moradimajd P, Moosavi SAA, Imani F, Samaee H, Oguz M. Dose Ginger Have Preventative Effects on PONV-Related Eye Surgery? A Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2019 Oct 22;9(5):e92072. doi: 10.5812/aapm.92072. eCollection 2019 Oct.
- Fearrington MA, Qualls BW, Carey MG. Essential Oils to Reduce Postoperative Nausea and Vomiting. J Perianesth Nurs. 2019 Oct;34(5):1047-1053. doi: 10.1016/j.jopan.2019.01.010. Epub 2019 May 27.
- Gokce E, Yurtseven S, Arslan S, Suren M, Akdogan N. The effect of an aromatic solution applied after percutaneous nephrolithotomy on sore throat, thirst, and nausea-vomiting: A randomised controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2025 Feb;58:101934. doi: 10.1016/j.ctcp.2024.101934. Epub 2024 Dec 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Kräkningar
- Illamående
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Faryngit
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Mat och dryck
- Oorganiska kemikalier
- Drycker
- Anjoner
- Joner
- Elektrolyter
- Hydroxider
- Alkalier
- Oxider
- Syreföreningar
- Vatten
- Dricksvatten
Andra studie-ID-nummer
- 466455
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .