Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty stosowania roztworu aromatycznego po zabiegu chirurgicznym

1 września 2026 zaktualizowane przez: Esma Gökçe, Cukurova University

Wpływ roztworu aromatycznego zastosowanego po operacji przezskórnej nefrolitotomii na ból gardła, uczucie pragnienia i nudności-wymioty

Obecnie zastosowania chirurgiczne służą do rozwiązywania wielu problemów zdrowotnych. Aby interwencja chirurgiczna miała miejsce, często wymagane są aplikacje znieczulające. W wyniku urazu, miejscowego podrażnienia i zapalenia błony śluzowej dróg oddechowych podczas znieczulenia i intubacji dotchawiczej mogą wystąpić powikłania w postaci bólu gardła, pragnienia oraz nudności i wymiotów. Powikłania te występują w okresie pooperacyjnym; Może powodować opóźnione przyjmowanie płynów w jamie ustnej, przedłużające się odwodnienie, nieprzyjemny zapach z ust oraz zwiększone ryzyko aspiracji, krwiaka i rozejścia się rany z powodu odruchów wymiotnych i wymiotów, co może prowadzić do opóźnionego wypisu ze szpitala i zwiększenia kosztów. Aromaterapia, jedno z niefarmakologicznych zastosowań, jest często stosowana w zmniejszaniu powikłań pooperacyjnych i stwierdza się jej skuteczność.

W tym badaniu aromatyczny roztwór zastosowany po zabiegu; Zaplanowano zbadanie wpływu na ból gardła, pragnienie, nudności-wymioty. Dodatkowo wykorzystane zostanie multimodalne działanie synergistyczne olejku lawendowego i olejku imbirowego zastosowanych w przygotowywanym aromatycznym roztworze. W wyniku przeprowadzonych badań zostanie określona skuteczność aplikacji roztworu aromatycznego dla pacjentów w okresie pooperacyjnym oraz korzyści i korzyści z procesu rekonwalescencji pacjenta. W ten sposób można skutecznie stosować przez cały okres pooperacyjny. Uważa się, że to badanie, które ma zostać przeprowadzone, będzie wskazówką dla przyszłych badań na grupie pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urazy gardła spowodowane intubacją są częstą przyczyną pooperacyjnego bólu gardła i objawów pragnienia u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu. W piśmiennictwie podaje się, że ból gardła często występuje po intubacji dotchawiczej (14,4% do 100%) i jest jednym z powikłań, których pacjenci obawiają się najbardziej. Ponieważ ból gardła i pragnienie mogą powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu w okresie pooperacyjnym, wpływa to na odżywianie i przyjmowanie płynów przez pacjenta oraz może wydłużyć okres rekonwalescencji. Są to również; stwarza fizyczne źródło stresu, zwiększa chorobowość pooperacyjną i zmniejsza zadowolenie pacjenta. Jako farmakologiczne metody łagodzenia bólu gardła i pragnienia zaleca się stosowanie sterydów i środków miejscowo znieczulających w postaci płynów do płukania jamy ustnej i aerozoli. Jako metody niefarmakologiczne stwierdzono, że aromaterapia, zwłaszcza lawendowa, jest skuteczna w zapobieganiu i zmniejszaniu bólu gardła i pragnienia. Stwierdzono, że wśród roślin aromatycznych lawenda spełnia funkcje zmniejszające podrażnienie gardła, chrypkę, ból i stres.

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONC) można zaobserwować u 70-80% pacjentów operowanych, a PONC, będący efektem ubocznym znieczulenia, jest obok bólu i pragnienia jedną z najczęstszych dolegliwości. Amerykańskie Towarzystwo Pielęgniarek Perianestezjologicznych (ASPAN; Amerykańskie Towarzystwo Pielęgniarek Perianestezjologicznych) definiuje POBK jako nudności i wymioty obserwowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Aromaterapia jest najczęściej stosowaną niefarmakologiczną alternatywą w leczeniu POBD. Imbir w zastosowaniach aromaterapeutycznych; Wiadomo, że od starożytności na całym świecie był skutecznie stosowany w chorobach układu pokarmowego (gazy, przeciwskurczowe, pobudzające apetyt, wspomaga trawienie oraz zapobiega nudnościom i wymiotom).

Lokalizacja i cechy badań:

Badanie zostanie zastosowane u osób, które przeszły przezskórną nefrolitotomię (PNL) w klinice urologicznej Szpitala Balcalı Uniwersytetu Medycznego Çukurova. Klinika Urologii to jednostka dysponująca łącznie 36 łóżkami dla pacjentów, w której wykonywane są operacje w trybie nagłym i planowym, składająca się z 1 polikliniki i 1 oddziału.

Wszechświat i próbka:

Populacją badania będą pacjenci, którzy przeszli operację PNL (przezskórnej nefrolitotomii) w klinice urologicznej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Çukurova. Próba do badania będzie składała się z pacjentów, którzy przeszli operację PNL, spełnili kryteria włączenia i dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu. Leki przeciwbólowe i przeciwwymiotne, które są rutynowo stosowane w klinice po operacji, będą kontynuowane, czyli rutynowe leczenie pacjentów będzie prowadzone i nie będzie przerywane.

Narzędzia do gromadzenia danych:

Przygotowane przez badacza podczas zbierania danych; Formularz świadomej zgody, formularz danych osobowych, wizualna skala oceny (VAS – Visual Analog Scale) do pomiaru pooperacyjnego pragnienia i bólu gardła oraz pooperacyjna słowna skala opisowa (VDS – Verbal Descriptive Scale) zostaną wykorzystane do oceny nudności-wymiotów. Analiza statystyczna zebranych danych zostanie wykonana za pomocą pakietu programu o nazwie SPSS (IBM SPSS Statistics 24).

Pozwolenie etyczne:

Przed rozpoczęciem badań uzyskano zgodę Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Çukurova, Szpitala Balcalı, Oddziału Urologii i Głównego Lekarza Szpitala Balcalı z dnia 13.11.2020 r. i numer E.137729. Zgoda Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych Medycyny Tradycyjnej i Komplementarnej z dnia 13.01.2021 r. i otrzymał numer 23.

Produkty stosowane w roztworze aromatycznym oraz dawki preparatu zatwierdzone przez Generalną Dyrekcję Służby Zdrowia Ministerstwa Zdrowia, IU/Fito/01-03 na rok 2020, Wydział Anestezjologii i Reanimacji Uniwersytetu Gaziosmanpaşa Wykładowca Prof. Dr. Zostało to ustalone w ramach konsultacji z Mustafą Sürenem. Ponadto na oddziale urologii, na którym będą prowadzone badania, rutynowo stosowana jest aplikacja sprayu do ust w przypadkach uznanych za właściwe dla pacjentów pooperacyjnych. W związku z tym zaplanowano badanie mające na celu zbadanie wpływu stosowania tych roztworów w rutynowej praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptacja badań
  • Planowana operacja planowana w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjenci w klasach Asa I, II i III
  • Brak problemów ze słuchem
  • Brak historii alergii na lawendę i imbir
  • Jednorazowa intubacja i brak trudnej intubacji
  • Osoby, które nie miały wcześniej choroby psychicznej lub psychicznej, zostaną uwzględnione.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie przyjął badań
  • Oprócz rutynowego leczenia klinicznego dodatkowe podawanie leków
  • Pacjenci z podejrzeniem ryzyka aspiracji zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (grupa potraktowana roztworem aromatycznym)

Pacjenci wybrani w drodze randomizacji podpiszą formularz świadomej zgody i wypełnią formularz danych osobowych.

Godzina 0: Pacjenci zostaną całkowicie wybudzeni z bloku anestezjologicznego, ich funkcje życiowe będą stabilne, zostaną przewiezieni do kliniki, gdzie leżą normalnie z 15-stopniową skalą glaskowa, wezgłowie łóżka zostanie uniesione pod kątem 45 stopni, a ryzyko aspiracji zostanie wykluczona. Po skontrolowaniu parametrów życiowych pacjenta oceniane będą ból gardła i pragnienie za pomocą VAS oraz nudności i wymioty za pomocą werbalnej skali opisowej VDS. Po zebraniu danych, aromatyczny roztwór zostanie wstrząśnięty i zastosowany do jamy ustnej i gardła jako spray 4 razy. Po zakończeniu aplikacji roztworu aromatycznego ból gardła, pragnienie oraz nudności i wymioty pacjentów zostaną ponownie ocenione za pomocą tych samych formularzy.

2., 4., 6. Te same procedury zostaną powtórzone w 8. i 8. godzinie.

Roztwór aromatyczny zastosowany w grupie eksperymentalnej zostanie uzyskany poprzez zmieszanie olejku lawendowego i olejku imbirowego z zimną wodą pitną. W tym celu zostanie użyty olejek lawendowy i imbirowy zatwierdzony przez Ministerstwo Rolnictwa. 3 krople olejku lawendowego i 3 krople olejku imbirowego należy rozpuścić w 100 ml wody pitnej i aplikować przez 4-krotne rozpylenie w jamie ustnej i gardle, wstrząsając, aby zapewnić jednorodne rozprowadzenie przed każdym użyciem. Roztwór aromatyczny, który ma być zastosowany w badaniu, będzie aplikowany za pomocą butelek z rozpylaczem z nasadkami na usta i nasadkami, które zostaną specjalnie dostarczone dla każdego pacjenta.
Komparator placebo: Grupa placebo (grupa leczona wodą pitną)

Pacjenci włączeni do tej grupy w wyniku randomizacji będą musieli podpisać formularz świadomej zgody oraz wypełnić formularz danych osobowych.

Godzina 0: Pacjenci zostaną całkowicie wybudzeni z bloku anestezjologicznego, ich funkcje życiowe będą stabilne, zostaną przewiezieni do kliniki, gdzie śpią normalnie z 15-stopniową skalą glaskowa, wezgłowie łóżka zostanie podniesione o 45 stopni, a ryzyko aspiracji zostanie wykluczona. Nudności i wymioty będą oceniane za pomocą werbalnej skali opisowej. Po zebraniu danych woda pitna zostanie podana do jamy ustnej i gardła w postaci sprayu 4 razy. Po zakończeniu podawania wody do picia, ból gardła, pragnienie, nudności i wymioty u pacjentów zostaną ponownie ocenione przy użyciu tych samych formularzy.

2., 4., 6. Te same procedury zostaną powtórzone w 8. i 8. godzinie.

W grupie placebo woda pitna zostanie spryskana 4 razy jamą ustną i gardło pacjentów po operacji. Roztwór aromatyczny, który ma być zastosowany w badaniu, będzie aplikowany za pomocą butelek z rozpylaczem z nasadkami na usta i nasadkami, które zostaną specjalnie dostarczone dla każdego pacjenta.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Pacjenci z grupy kontrolnej mieli być obserwowani zgodnie z ich procedurami klinicznymi. Ponieważ w procedurach klinicznych nie było procedur ani interwencji, zdecydowano się na obserwację tylko pacjenta, a pacjentów z grupy kontrolnej na te same formularze w tym samym czasie.

Pacjenci włączeni do tej grupy w wyniku randomizacji będą musieli podpisać formularz świadomej zgody oraz wypełnić formularz danych osobowych. Godzina 0: Pacjenci zostaną przeniesieni z oddziału pooperacyjnego do kliniki. Po skontrolowaniu parametrów życiowych pacjenta oceniany będzie ból gardła i pragnienie za pomocą VAS oraz nudności i wymioty za pomocą werbalnej skali opisowej. 2., 4., 6. Te same procedury zostaną powtórzone w 8. i 8. godzinie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nonpharmacological method effects (Sore Throat)
Ramy czasowe: Up to 8 hours postoperatively (measured at 0, 2, 4, 6, and 8 hours)

Visual assessment scale (VAS) will be used to measure sore throat in the study. In this method, the person will be told that there are two endpoints from 1 to 10 that indicate whether they have a sore throat and that they should mark anywhere between these points.

It is a scale evaluated by patients by making signs on a 10 cm or 100 mm horizontal or vertical line (or horizontal line with numbers from 1 to 10), with one end indicating that the patient is very well and the other end is indicating that the patient is very bad.

VAS measurement will be performed 0, 2, 4, 6 and 8 hours after the patients are transferred from the anesthesia recovery unit to the clinic where they normally lie down after the surgery and are placed in their beds. The experiment will be applied to the placebo and control groups.

Up to 8 hours postoperatively (measured at 0, 2, 4, 6, and 8 hours)
Nonpharmacological method effects (Nausea and Vomiting)
Ramy czasowe: Up to 8 hours postoperatively (measured at 0, 2, 4, 6, and 8 hours)

In the measurement of nausea-vomiting, a five-stage verbal descriptive scale (VDS) will be applied postoperatively (None: 0, mild nausea: 1, moderate nausea and vomiting: 2, frequent vomiting: 3, severe vomiting: 4).

VDS will be measured at 0, 2, 4, 6 and 8 hours after the patients are transferred from the anesthesia resting unit to the clinic where they normally lie down after the surgery and are placed in their beds. The experiment will be applied to the placebo and control groups.

Up to 8 hours postoperatively (measured at 0, 2, 4, 6, and 8 hours)
Nonpharmacological method effects (Thirst)
Ramy czasowe: Up to 6 hours postoperatively (measured at 2, 4, and 6 hours)

Visual assessment scale (VAS) will be used to measure thirst in the study. In this method, the person will be explained that there are two endpoints from 1 to 10 that indicate whether they have a sore throat and that they should mark anywhere between these points.

It is a scale that is evaluated by the patients by making markings on a 10 cm or 100 mm horizontal or vertical line (or horizontal line with numbers from 1 to 10), with one end indicating that the patient is very good the other end is very bad.

VAS measurement will be performed at 0, 2, 4, 6, and 8 hours after the patients are transferred from the anesthesia resting unit to the clinic where they are normally hospitalized after the surgery and are placed in their beds. The experiment will be applied to the placebo and control groups.

Up to 6 hours postoperatively (measured at 2, 4, and 6 hours)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty metody niefarmakologicznej (ból gardła)
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji

Skala oceny wizualnej (VAS) zostanie wykorzystana do pomiaru bólu gardła w badaniu. W tej metodzie osoba zostanie poinformowana, że ​​istnieją dwa punkty końcowe od 1 do 10, które wskazują, czy ma ból gardła i że powinna zaznaczyć dowolne miejsce pomiędzy tymi punktami.

Jest to skala oceniana przez pacjentów za pomocą znaków na poziomej lub pionowej linii o długości 10 cm lub 100 mm (lub poziomej linii z cyframi od 1 do 10), przy czym jeden koniec oznacza, że ​​pacjent czuje się bardzo dobrze, a drugi, że pacjent jest bardzo zły.

Pomiar VAS zostanie wykonany 0, 2, 4, 6 i 8 godzin po przeniesieniu pacjentów z bloku anestezjologicznego do kliniki, gdzie normalnie kładą się po zabiegu i są układani w łóżkach.

Zostanie to wykonane po zastosowaniu roztworu aromatu w grupie eksperymentalnej. Zostanie to zrobione po podaniu wody pitnej grupie placebo. Nie zostanie to zrobione, ponieważ w grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej interwencji.

pierwszy dzień po operacji
Efekty metody niefarmakologicznej (Pragnienie)
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji

Skala oceny wizualnej (VAS) zostanie wykorzystana do pomiaru pragnienia w badaniu. W tej metodzie osoba zostanie wyjaśniona, że ​​istnieją dwa punkty końcowe od 1 do 10, które wskazują, czy ma ból gardła i że powinna zaznaczyć dowolne miejsce pomiędzy tymi punktami.

Jest to skala, którą pacjenci oceniają poprzez wykonanie oznaczeń na poziomej lub pionowej linii o długości 10 cm lub 100 mm (lub poziomej linii z cyframi od 1 do 10), przy czym jeden koniec wskazuje, że stan pacjenta jest bardzo dobry, a drugi bardzo źle.

Pomiar VAS zostanie przeprowadzony po 0, 2, 4, 6 i 8 godzinach po przeniesieniu pacjentów z bloku anestezjologicznego do kliniki, w której normalnie są hospitalizowani po operacji i umieszczeni w łóżkach.

Zostanie to wykonane po zastosowaniu roztworu aromatu w grupie eksperymentalnej. Zostanie to zrobione po podaniu wody pitnej grupie placebo. Nie zostanie to zrobione, ponieważ w grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej interwencji.

pierwszy dzień po operacji
Efekty metody niefarmakologicznej (nudności i wymioty)
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji

W pomiarze nudności i wymiotów pooperacyjnie stosowana będzie pięciostopniowa werbalna skala opisowa (VDS) (brak: 0, łagodne nudności: 1, umiarkowane nudności i wymioty: 2, częste wymioty: 3, ciężkie wymioty: 4).

VDS będzie mierzone po 0, 2, 4, 6 i 8 godzinach po przeniesieniu pacjentów z oddziału anestezjologicznego do kliniki, gdzie normalnie kładą się po operacji i są umieszczani w łóżkach.

Zostanie to wykonane po zastosowaniu roztworu aromatu w grupie eksperymentalnej. Zostanie to zrobione po podaniu wody pitnej grupie placebo. Nie zostanie to zrobione, ponieważ w grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej interwencji.

pierwszy dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mustafa Süren, Phd Prof, Gaziosmanpaşa University Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj