- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05522023
Effets de la solution aromatique appliquée après la chirurgie
L'effet de la solution aromatique appliquée après une chirurgie de néphrolithotomie percutanée sur le mal de gorge, la soif et les nausées-vomissements
Aujourd'hui, les applications chirurgicales sont utilisées pour résoudre de nombreux problèmes de santé. Pour que l'intervention chirurgicale ait lieu, des applications d'anesthésie sont souvent nécessaires. Des complications telles que maux de gorge, soif, nausées et vomissements peuvent survenir à la suite d'un traumatisme, d'une irritation locale et d'une inflammation de la muqueuse des voies respiratoires pendant l'anesthésie et l'intubation trachéale. Ces complications se situent dans la période postopératoire ; Cela peut entraîner un apport hydrique oral retardé, une déshydratation prolongée, une odeur buccale et un risque accru d'aspiration, d'hématome et de déhiscence de la plaie en raison de vomissements et de vomissements, ce qui peut entraîner un congé retardé et une augmentation des coûts. L'aromathérapie, l'une des applications non pharmacologiques, est fréquemment appliquée pour réduire les complications postopératoires et son efficacité est affirmée.
Dans cette étude, la solution aromatique appliquée après la chirurgie ; Il était prévu d'examiner l'effet sur les maux de gorge, la soif, les nausées-vomissements. De plus, l'effet synergique multimodal de l'huile de lavande et de l'huile de gingembre utilisée dans la solution aromatique à préparer sera utilisé. À la suite de cette étude, l'efficacité de l'application de solution aromatique à appliquer aux patients dans la période postopératoire et les avantages et avantages du processus de récupération du patient seront déterminés. Ainsi, une application efficace peut être faite pendant toute la période postopératoire. On pense que cette étude à mener servira de guide pour de futures études sur le groupe de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traumatismes pharyngés liés à l'intubation sont fréquents chez les patients sous anesthésie générale parmi les causes de maux de gorge postopératoires et de symptômes de soif. Dans la littérature, il est rapporté que le mal de gorge est fréquent après intubation endotrachéale (14,4 % à 100 %) et fait partie des complications les plus redoutées par les patients. Étant donné que le mal de gorge et la soif peuvent entraîner des difficultés à avaler et à respirer pendant la période postopératoire, cela affecte la nutrition et l'apport hydrique du patient et peut prolonger la période de récupération. Ce sont aussi; crée une source de stress physique, augmente la morbidité postopératoire et réduit la satisfaction des patients. En tant que méthodes pharmacologiques pour soulager les maux de gorge et la soif, il est recommandé d'utiliser des stéroïdes et des anesthésiques locaux sous forme de bains de bouche et de sprays. En tant que méthodes non pharmacologiques, il a été déterminé que l'aromathérapie, en particulier la lavande, est efficace pour prévenir et réduire les maux de gorge et la soif. Il a été déterminé que la lavande a des fonctions qui réduisent l'irritation de la gorge, l'enrouement, la douleur et le stress chez les plantes aromatiques.
Les nausées et vomissements postopératoires (PONC) peuvent être observés chez 70 à 80% des patients chirurgicaux, et les PONC, qui sont un effet secondaire de l'anesthésie, sont l'une des plaintes les plus courantes avec la douleur et la soif. L'American Society of Perianesthesia Nurses (ASPAN; American Society of PeriAnesthesia Nurses) définit la POBK comme des nausées et des vomissements observés dans les 24 premières heures après la chirurgie. L'aromathérapie est l'alternative non pharmacologique la plus couramment utilisée dans le traitement du POBD. Gingembre dans les applications d'aromathérapie ; On voit qu'il a été utilisé efficacement sur les maladies du système gastro-intestinal (dégazeur, antispasmodique, stimulant de l'appétit, aide à la digestion et prévient les nausées et les vomissements) depuis les temps anciens partout dans le monde.
Emplacement et caractéristiques de la recherche :
L'étude sera appliquée aux personnes ayant subi une néphrolithotomie percutanée (PNL) dans la clinique d'urologie de l'hôpital Balcalı de la faculté de médecine de l'université de Çukurova. La clinique d'urologie est une unité avec un total de 36 lits de patients, où sont effectuées des chirurgies d'urgence et électives, et se compose d'une polyclinique et d'un département.
Univers et échantillon :
La population de l'étude sera constituée des patients ayant subi une opération de PNL (néphrolithotomie percutanée) dans la clinique d'urologie de la faculté de médecine de l'Université de Çukurova. L'échantillon de l'étude sera composé de patients ayant subi une opération PNL, remplissant les critères d'inclusion et ayant volontairement accepté de participer à l'étude. Les médicaments analgésiques et antiémétiques qui sont systématiquement appliqués dans la clinique après la chirurgie se poursuivront, c'est-à-dire que le traitement médical de routine des patients sera effectué et ne sera pas interrompu.
Outils de collecte de données :
Préparé par le chercheur en collecte de données ; Le formulaire de consentement éclairé, le formulaire de renseignements personnels, l'échelle d'évaluation visuelle (EVA - Visual Analog Scale) pour la mesure de la soif et du mal de gorge postopératoires et l'échelle descriptive verbale postopératoire (VDS - Verbal Descriptive Scale) seront utilisés pour évaluer les nausées-vomissements. L'analyse statistique des données collectées sera effectuée à l'aide d'un progiciel appelé SPSS (IBM SPSS Statistics 24).
Autorisation éthique :
Avant de commencer la recherche, l'autorisation a été obtenue de la faculté de médecine de l'université de Çukurova, de l'hôpital Balcalı, du département d'urologie et du médecin-chef de l'hôpital Balcalı, en date du 13.11.2020 et numéroté E.137729. L'autorisation du Comité d'Ethique de la Recherche Clinique en Médecine Traditionnelle et Complémentaire, en date du 13.01.2021 et numéroté 23, a été obtenu.
Les produits à utiliser dans la solution aromatique et les doses de préparation, approuvés par la Direction générale des services de santé du ministère de la Santé, IU/Fito/01-03 pour l'année 2020, Département d'anesthésiologie et de réanimation de l'Université Gaziosmanpaşa Maître de conférences Prof. Dr. Il a été déterminé sous le conseil de Mustafa Süren. De plus, dans le service d'urologie où la recherche sera menée, l'application d'un vaporisateur buccal est couramment utilisée dans les cas jugés appropriés pour les patients postopératoires. Par conséquent, une étude a été planifiée pour examiner l'effet de l'utilisation de ces solutions au cours de la pratique clinique de routine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Adana
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Sarıçam, Adana, Turquie (Türkiye)
- Cukurova University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Accepter la recherche
- Chirurgie élective planifiée avec anesthésie générale
- Patients des classes Asa I, II et III
- Pas de problème auditif
- Aucun antécédent d'allergie à la lavande et au gingembre
- Intubation unique et pas d'intubation difficile
- Ceux qui n'ont pas de maladie psychiatrique ou mentale antérieure seront inclus.
Critère d'exclusion:
- N'a pas accepté la recherche
- En plus du traitement médical de routine clinique, l'administration de médicaments supplémentaires
- Les patients présentant un risque d'aspiration suspecté seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental (groupe traité avec une solution aromatique)
Un formulaire de consentement éclairé sera signé par les patients sélectionnés par randomisation et un formulaire de renseignements personnels sera rempli. Heure 0 : Les patients seront complètement réveillés de l'unité de repos d'anesthésie, leurs signes vitaux seront stables, ils seront transférés à la clinique où ils seront allongés normalement avec une échelle de glaskow de 15, la tête de lit sera élevée de 45 degrés et le risque d'aspiration sera exclue. Après contrôle des signes vitaux du patient, le mal de gorge et la soif avec l'EVA et les nausées et vomissements avec l'échelle descriptive verbale VDS seront évalués. Une fois les données recueillies, la solution aromatique sera secouée et appliquée sur la cavité buccale et la gorge sous forme de pulvérisation 4 fois. Une fois l'application de la solution aromatique terminée, les maux de gorge, la soif et les nausées et vomissements des patients seront réévalués avec les mêmes formulaires. 2., 4., 6. Les mêmes procédures seront répétées dans les 8e et 8e heures. |
La solution aromatique appliquée dans le groupe expérimental sera obtenue en mélangeant de l'huile de lavande et de l'huile de gingembre dans de l'eau potable froide.
Pour cela, de l'huile de lavande et de gingembre agréée par le Ministère de l'Agriculture sera utilisée.
3 gouttes d'huile de lavande et 3 gouttes d'huile de gingembre seront mélangées dans chaque 100 ml d'eau potable, et elles seront appliquées par pulvérisation 4 fois dans la cavité buccale et la gorge en agitant pour assurer une répartition homogène avant chaque utilisation.
La solution aromatique à appliquer dans l'étude sera appliquée avec des flacons pulvérisateurs avec des bouchons et des bouchons qui seront spécialement fournis pour chaque patient.
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Comparateur placebo: Groupe placebo (groupe traité avec de l'eau potable)
Les patients inclus dans ce groupe à la suite de la randomisation devront signer un formulaire de consentement éclairé et remplir un formulaire de renseignements personnels. Heure 0 : Les patients seront complètement réveillés de l'unité de repos d'anesthésie, leurs signes vitaux seront stables, ils seront transférés à la clinique où ils dormiront normalement avec une échelle de glaskow de 15, la tête de lit sera élevée à 45 degrés et le risque d'aspiration sera exclue. Les nausées et vomissements seront évalués à l'aide d'une échelle descriptive verbale. Une fois les données recueillies, de l'eau potable sera appliquée sur la cavité buccale et la gorge sous forme de pulvérisation 4 fois. Une fois l'application d'eau potable terminée, les maux de gorge, la soif et les nausées et vomissements des patients seront réévalués avec les mêmes formulaires. 2., 4., 6. Les mêmes procédures seront répétées dans les 8e et 8e heures. |
Dans le groupe placebo, de l'eau potable sera pulvérisée 4 fois dans la cavité buccale et la gorge des patients après la chirurgie.
La solution aromatique à appliquer dans l'étude sera appliquée avec des flacons pulvérisateurs avec des bouchons et des bouchons qui seront spécialement fournis pour chaque patient.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin devaient être suivis en fonction de leurs procédures cliniques. Comme il n'y avait pas de procédures ou d'interventions dans les procédures cliniques, il a été décidé de ne suivre que le patient, et les patients du groupe témoin à suivre aux mêmes moments avec les mêmes formulaires. Les patients inclus dans ce groupe à la suite de la randomisation devront signer un formulaire de consentement éclairé et remplir un formulaire de renseignements personnels. Heure 0 : Les patients seront transférés de l'unité de réveil à la clinique. Après contrôle des signes vitaux du patient, le mal de gorge et la soif avec EVA et les nausées et vomissements avec une échelle descriptive verbale seront évalués. 2., 4., 6. Les mêmes procédures seront répétées dans les 8e et 8e heures. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nonpharmacological method effects (Sore Throat)
Délai: Up to 8 hours postoperatively (measured at 0, 2, 4, 6, and 8 hours)
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Visual assessment scale (VAS) will be used to measure sore throat in the study. In this method, the person will be told that there are two endpoints from 1 to 10 that indicate whether they have a sore throat and that they should mark anywhere between these points. It is a scale evaluated by patients by making signs on a 10 cm or 100 mm horizontal or vertical line (or horizontal line with numbers from 1 to 10), with one end indicating that the patient is very well and the other end is indicating that the patient is very bad. VAS measurement will be performed 0, 2, 4, 6 and 8 hours after the patients are transferred from the anesthesia recovery unit to the clinic where they normally lie down after the surgery and are placed in their beds. The experiment will be applied to the placebo and control groups. |
Up to 8 hours postoperatively (measured at 0, 2, 4, 6, and 8 hours)
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Nonpharmacological method effects (Nausea and Vomiting)
Délai: Up to 8 hours postoperatively (measured at 0, 2, 4, 6, and 8 hours)
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In the measurement of nausea-vomiting, a five-stage verbal descriptive scale (VDS) will be applied postoperatively (None: 0, mild nausea: 1, moderate nausea and vomiting: 2, frequent vomiting: 3, severe vomiting: 4). VDS will be measured at 0, 2, 4, 6 and 8 hours after the patients are transferred from the anesthesia resting unit to the clinic where they normally lie down after the surgery and are placed in their beds. The experiment will be applied to the placebo and control groups. |
Up to 8 hours postoperatively (measured at 0, 2, 4, 6, and 8 hours)
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Nonpharmacological method effects (Thirst)
Délai: Up to 6 hours postoperatively (measured at 2, 4, and 6 hours)
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Visual assessment scale (VAS) will be used to measure thirst in the study. In this method, the person will be explained that there are two endpoints from 1 to 10 that indicate whether they have a sore throat and that they should mark anywhere between these points. It is a scale that is evaluated by the patients by making markings on a 10 cm or 100 mm horizontal or vertical line (or horizontal line with numbers from 1 to 10), with one end indicating that the patient is very good the other end is very bad. VAS measurement will be performed at 0, 2, 4, 6, and 8 hours after the patients are transferred from the anesthesia resting unit to the clinic where they are normally hospitalized after the surgery and are placed in their beds. The experiment will be applied to the placebo and control groups. |
Up to 6 hours postoperatively (measured at 2, 4, and 6 hours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets des méthodes non pharmacologiques (mal de gorge)
Délai: premier jour postopératoire
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L'échelle d'évaluation visuelle (EVA) sera utilisée pour mesurer le mal de gorge dans l'étude. Dans cette méthode, la personne sera informée qu'il y a deux points de terminaison de 1 à 10 qui indiquent si elle a mal à la gorge et qu'elle doit marquer n'importe où entre ces points. C'est une échelle évaluée par les patients en faisant des signes sur une ligne horizontale ou verticale de 10 cm ou 100 mm (ou ligne horizontale avec des chiffres de 1 à 10), avec une extrémité indiquant que le patient va très bien et l'autre extrémité indiquant que le malade va très mal. La mesure VAS sera effectuée 0, 2, 4, 6 et 8 heures après le transfert des patients de l'unité de récupération d'anesthésie à la clinique où ils se couchent normalement après la chirurgie et sont placés dans leur lit. Cela se fera après l'application de la solution aromatique au groupe expérimental. Cela se fera après l'application de l'eau potable au groupe placebo. Cela ne sera pas fait car aucune intervention n'a été appliquée au groupe témoin. |
premier jour postopératoire
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Effets des méthodes non pharmacologiques (Soif)
Délai: premier jour postopératoire
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L'échelle d'évaluation visuelle (EVA) sera utilisée pour mesurer la soif dans l'étude. Dans cette méthode, on expliquera à la personne qu'il y a deux points de terminaison de 1 à 10 qui indiquent si elle a mal à la gorge et qu'elle doit marquer n'importe où entre ces points. C'est une échelle qui est évaluée par les patients en faisant des marques sur une ligne horizontale ou verticale de 10 cm ou 100 mm (ou ligne horizontale avec des chiffres de 1 à 10), avec une extrémité indiquant que le patient va très bien, l'autre extrémité est très mauvais. La mesure de l'EVA sera effectuée à 0, 2, 4, 6 et 8 heures après le transfert des patients de l'unité de repos d'anesthésie à la clinique où ils sont normalement hospitalisés après la chirurgie et placés dans leur lit. Cela se fera après l'application de la solution aromatique au groupe expérimental. Cela se fera après l'application d'eau potable au groupe placebo. Cela ne sera pas fait car aucune intervention n'a été appliquée au groupe témoin. |
premier jour postopératoire
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Effets des méthodes non pharmacologiques (nausées et vomissements)
Délai: premier jour postopératoire
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Dans la mesure des nausées-vomissements, une échelle descriptive verbale (VDS) en cinq étapes sera appliquée en postopératoire (Aucune : 0, nausées légères : 1, nausées et vomissements modérés : 2, vomissements fréquents : 3, vomissements sévères : 4). Le VDS sera mesuré à 0, 2, 4, 6 et 8 heures après le transfert des patients de l'unité de repos d'anesthésie à la clinique où ils se couchent normalement après la chirurgie et sont placés dans leur lit. Cela se fera après l'application de la solution aromatique au groupe expérimental. Cela se fera après l'application de l'eau potable au groupe placebo. Cela ne sera pas fait car aucune intervention n'a été appliquée au groupe témoin. |
premier jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mustafa Süren, Phd Prof, Gaziosmanpaşa University Department of Anesthesiology and Reanimation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Soltani R, Soheilipour S, Hajhashemi V, Asghari G, Bagheri M, Molavi M. Evaluation of the effect of aromatherapy with lavender essential oil on post-tonsillectomy pain in pediatric patients: a randomized controlled trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Sep;77(9):1579-81. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.07.014. Epub 2013 Aug 8.
- Chinachoti T, Pojai S, Sooksri N, Rungjindamai C. Risk Factors of Post-operative Sore Throat and Hoarseness. J Med Assoc Thai. 2017 Apr;100(4):463-8.
- Agarwal A, Gupta D, Yadav G, Goyal P, Singh PK, Singh U. An evaluation of the efficacy of licorice gargle for attenuating postoperative sore throat: a prospective, randomized, single-blind study. Anesth Analg. 2009 Jul;109(1):77-81. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a6ad47.
- Ahmed A, Abbasi S, Ghafoor HB, Ishaq M. Postoperative sore throat after elective surgical procedures. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2007 Apr-Jun;19(2):12-4.
- Shrestha S , Maharjan B , Karmacharya RM . Incidence and Associated Risk Factors of Postoperative Sore Throat in Tertiary Care Hospital. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2017 Jan.-Mar.;15(57):10-13.
- Lee JY, Sim WS, Kim ES, Lee SM, Kim DK, Na YR, Park D, Park HJ. Incidence and risk factors of postoperative sore throat after endotracheal intubation in Korean patients. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):744-752. doi: 10.1177/0300060516687227. Epub 2017 Feb 7.
- Tazeh-Kand NF, Eslami B, Mohammadian K. Inhaled fluticasone propionate reduces postoperative sore throat, cough, and hoarseness. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):895-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c8a5a2. Epub 2010 Mar 17.
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- Sedigh Maroufi S, Moradimajd P, Moosavi SAA, Imani F, Samaee H, Oguz M. Dose Ginger Have Preventative Effects on PONV-Related Eye Surgery? A Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2019 Oct 22;9(5):e92072. doi: 10.5812/aapm.92072. eCollection 2019 Oct.
- Fearrington MA, Qualls BW, Carey MG. Essential Oils to Reduce Postoperative Nausea and Vomiting. J Perianesth Nurs. 2019 Oct;34(5):1047-1053. doi: 10.1016/j.jopan.2019.01.010. Epub 2019 May 27.
- Gokce E, Yurtseven S, Arslan S, Suren M, Akdogan N. The effect of an aromatic solution applied after percutaneous nephrolithotomy on sore throat, thirst, and nausea-vomiting: A randomised controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2025 Feb;58:101934. doi: 10.1016/j.ctcp.2024.101934. Epub 2024 Dec 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première publication (Réel)
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