- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05522023
Účinky aromatického roztoku aplikovaného po operaci
Účinek aromatického roztoku aplikovaného po perkutánní nefrolitotomické operaci na bolest v krku, žízeň a nevolnost-zvracení
Chirurgické aplikace se dnes používají k řešení mnoha zdravotních problémů. Aby mohla proběhnout chirurgická intervence, jsou často nutné aplikace anestezie. V důsledku traumatu, lokálního podráždění a zánětu sliznice dýchacích cest při anestezii a tracheální intubaci se mohou objevit komplikace jako bolest v krku, žízeň a nevolnost a zvracení. Tyto komplikace jsou v pooperačním období; Může způsobit opožděný příjem tekutin v ústech, prodlouženou dehydrataci, zápach z úst a zvýšené riziko aspirace, hematomu a dehiscence rány v důsledku dávení a zvracení, což vše může vést k opožděnému výtoku a zvýšení nákladů. Aromaterapie, jedna z nefarmakologických aplikací, je často aplikována při snižování pooperačních komplikací a je uváděna její účinnost.
V této studii byl aromatický roztok aplikován po operaci; Bylo plánováno zkoumat vliv na bolest v krku, žízeň, nevolnost-zvracení. Navíc bude využit multimodální synergický účinek levandulového oleje a zázvorového oleje použitých v aromatickém roztoku, který má být připraven. Výsledkem této studie bude stanovení účinnosti aplikace aromatického roztoku u pacientů v pooperačním období a přínosy a přínosy procesu zotavení pacienta. Účinnou aplikaci tak lze provádět po celé pooperační období. Předpokládá se, že tato studie, která má být provedena, bude vodítkem pro budoucí studie na skupině pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Faryngeální traumata na podkladě intubace jsou běžná u pacientů podstupujících celkovou anestezii mezi příčiny pooperačních příznaků bolesti v krku a žízně. V literatuře se uvádí, že bolest v krku je často pozorována po endotracheální intubaci (14,4 % až 100 %) a je jednou z komplikací, kterých se pacienti obávají nejvíce. Protože bolest v krku a žízeň mohou v pooperačním období způsobit potíže s polykáním a dýcháním, ovlivňuje to pacientovu výživu a příjem tekutin a může prodloužit dobu rekonvalescence. Také tyto jsou; vytváří zdroj fyzického stresu, zvyšuje pooperační morbiditu a snižuje spokojenost pacientů. Jako farmakologické metody pro zmírnění bolesti v krku a žízně se doporučuje používat steroidy a lokální anestetika ve formě ústních vod a sprejů. Jako nefarmakologické metody bylo zjištěno, že aromaterapie, zejména levandule, je účinná v prevenci a snížení bolesti v krku a žízni. Bylo zjištěno, že levandule má funkce, které snižují podráždění krku, chrapot, bolest a stres u aromatických rostlin.
Pooperační nevolnost a zvracení (PONC) lze pozorovat u 70–80 % chirurgických pacientů a PONC, což je vedlejší účinek anestezie, je spolu s bolestí a žízní jednou z nejčastějších potíží. American Society of Perianesthesia Nurses (ASPAN; American Society of PeriAnesthesia Nurses) definuje POBK jako nevolnost a zvracení pozorované během prvních 24 hodin po operaci. Aromaterapie je nejčastěji používanou nefarmakologickou alternativou v léčbě POBD. Zázvor v aromaterapeutických aplikacích; Je vidět, že se od starověku po celém světě účinně používá při onemocněních trávicího ústrojí (odstraňovač plynů, spazmolytikum, stimulant chuti k jídlu, pomáhá při trávení a zabraňuje nevolnosti a zvracení).
Místo a vlastnosti výzkumu:
Studie bude aplikována na jedince, kteří podstoupili perkutánní nefrolitotomii (PNL) na urologické klinice Fakultní lékařské fakultní nemocnice Çukurova Balcalı. Urologická ambulance je jednotkou s celkem 36 pacientskými lůžky, kde se provádějí urgentní a elektivní operace, tvoří ji 1 poliklinika a 1 oddělení.
Vesmír a ukázka:
Populací studie budou pacienti, kteří podstoupili operaci PNL (perkutánní nefrolitotomie) na urologické klinice Lékařské fakulty Univerzity Çukurova. Vzorek studie bude sestávat z pacientů, kteří podstoupili operaci PNL, splnili kritéria pro zařazení a dobrovolně souhlasili s účastí ve studii. Analgetika a antiemetika, která jsou běžně aplikovaná na klinice po operaci, budou pokračovat, to znamená, že bude prováděna běžná lékařská léčba pacientů a nebude přerušena.
Nástroje pro sběr dat:
Připravil výzkumník při sběru dat; K hodnocení nevolnosti a zvracení bude použit formulář informovaného souhlasu, formulář osobních údajů, vizuální hodnotící škála (VAS - Visual Analog Scale) pro měření pooperační žízně a bolesti v krku a pooperační slovní popisná škála (VDS - Verbal Descriptive Scale). Statistická analýza shromážděných dat bude provedena pomocí balíkového programu nazvaného SPSS (IBM SPSS Statistics 24).
Etické povolení:
Před zahájením výzkumu bylo získáno povolení od Lékařské fakulty Univerzity Çukurova, nemocnice Balcalı, Urologické oddělení a hlavního lékaře nemocnice Balcalı, ze dne 13.11.2020 a číslované E.137729. Povolení Etického výboru klinického výzkumu tradiční a doplňkové medicíny ze dne 13.01.2021 a číslo 23, bylo získáno.
Produkty pro použití v aromatickém roztoku a dávkové dávky přípravku schválené Generálním ředitelstvím zdravotních služeb Ministerstva zdravotnictví, IU/Fito/01-03 pro rok 2020, Přednášející oddělení anesteziologie a reanimace Univerzity Gaziosmanpaşa Prof. Dr. To bylo stanoveno na základě poradenství Mustafy Süren. Navíc na urologickém oddělení, kde bude výzkum prováděn, se aplikace ústního spreje běžně používá v případech, které jsou považovány za vhodné pro pooperační pacienty. Proto byla naplánována studie, která by zkoumala efekt používání těchto roztoků během běžné klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Adana
-
Sarıçam, Adana, Krocan
- Cukurova University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijímání výzkumu
- Plánovaná operace v celkové anestezii
- Pacienti ve třídě Asa I, II a III
- Žádný problém se sluchem
- Žádná historie alergie na levanduli a zázvor
- Jednorázová intubace a žádná náročná intubace
- Zařazeni budou ti, kteří nemají žádné předchozí psychiatrické nebo duševní onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Nepřijal výzkum
- Kromě klinického rutinního lékařského ošetření navíc podávání léků
- Pacienti s podezřením na riziko aspirace budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (skupina ošetřená aromatickým roztokem)
Pacienti vybraní randomizací podepíší formulář informovaného souhlasu a vyplní se formulář s osobními údaji. Hodina 0: Pacienti budou zcela probuzeni z anesteziologického oddělení, jejich životní funkce budou stabilní, budou převezeni na kliniku, kde leží normálně s 15 glaskowovou stupnicí, čelo lůžka bude zvýšené o 45 stupňů a riziko aspirace bude vyloučena. Po kontrole vitálních funkcí pacienta bude hodnocena bolest v krku a žízeň s VAS a nauzea a zvracení pomocí verbální popisné škály VDS. Po shromáždění dat bude aromatický roztok protřepán a aplikován do ústní dutiny a krku jako sprej 4krát. Po ukončení aplikace aromatického roztoku bude u pacientů znovu hodnocena bolest v krku, žízeň a nevolnost a zvracení stejnými formami. 2., 4., 6. Stejné postupy se budou opakovat v 8. a 8. hodině. |
Aromatický roztok aplikovaný v experimentální skupině bude získán vmícháním levandulového oleje a zázvorového oleje do studené pitné vody.
K tomu poslouží levandulový a zázvorový olej schválený ministerstvem zemědělství.
Do každých 100 ml pitné vody se přimíchají 3 kapky levandulového oleje a 3 kapky zázvorového oleje a před každým použitím se aplikuje 4x stříkáním do dutiny ústní a krku protřepáním, aby byla zajištěna homogenní distribuce.
Aromatický roztok, který má být ve studii aplikován, bude aplikován pomocí sprejových lahviček s ústními uzávěry a uzávěry, které budou speciálně poskytnuty pro každého pacienta.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina (skupina léčená pitnou vodou)
Pacienti zařazení do této skupiny v důsledku randomizace budou muset podepsat informovaný souhlas a vyplnit formulář s osobními údaji. Hodina 0: Pacienti budou zcela probuzeni z anesteziologického oddělení, jejich životní funkce budou stabilní, budou převezeni na kliniku, kde spí normálně s 15 glaskowovou stupnicí, čelo lůžka bude zvýšeno o 45 stupňů a riziko aspirace bude vyloučena. Nevolnost a zvracení budou hodnoceny slovní popisnou stupnicí. Po sběru dat bude 4x aplikována pitná voda do dutiny ústní a krku ve formě spreje. Po ukončení aplikace pitné vody se u pacientů přehodnocuje bolest v krku, žízeň a nevolnost a zvracení stejnými formami. 2., 4., 6. Stejné postupy se budou opakovat v 8. a 8. hodině. |
Ve skupině s placebem bude pitná voda stříknuta 4krát do ústní dutiny a krku pacientů po operaci.
Aromatický roztok, který má být ve studii aplikován, bude aplikován pomocí sprejových lahviček s ústními uzávěry a uzávěry, které budou speciálně poskytnuty pro každého pacienta.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině byli plánováni ke sledování podle jejich klinických postupů. Vzhledem k tomu, že v klinických postupech nebyly prováděny žádné procedury ani intervence, bylo rozhodnuto sledovat pouze pacienta a pacienty kontrolní skupiny sledovat ve stejnou dobu stejnými formami. Pacienti zařazení do této skupiny v důsledku randomizace budou muset podepsat informovaný souhlas a vyplnit formulář s osobními údaji. Hodina 0: Pacienti budou převezeni z zotavovací jednotky na kliniku. Po kontrole vitálních funkcí pacienta bude hodnocena bolest v krku a žízeň s VAS a nauzea a zvracení pomocí verbální popisné škály. 2., 4., 6. Stejné postupy se budou opakovat v 8. a 8. hodině. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky nefarmakologické metody (bolest v krku)
Časové okno: pooperační první den
|
Pro měření bolesti v krku ve studii bude použita vizuální hodnotící stupnice (VAS). Při této metodě bude člověku sděleno, že existují dva koncové body od 1 do 10, které indikují, zda ho bolí v krku, a že by měl označit kdekoli mezi těmito body. Je to stupnice hodnocená pacienty pomocí značek na 10 cm nebo 100 mm vodorovné nebo svislé čáře (nebo vodorovné čáře s čísly od 1 do 10), přičemž jeden konec znamená, že se pacient cítí velmi dobře, a druhý konec znamená, že pacient je velmi špatný. Měření VAS bude provedeno 0, 2, 4, 6 a 8 hodin po převozu pacientů z anesteziologického oddělení na kliniku, kde po operaci běžně leží a jsou uloženi na lůžka. Experiment bude aplikován na placebo a kontrolní skupiny. |
pooperační první den
|
|
Účinky nefarmakologické metody (žízeň)
Časové okno: pooperační první den
|
Pro měření žízně ve studii bude použita vizuální hodnotící škála (VAS). V této metodě bude dotyčné osobě vysvětleno, že existují dva koncové body od 1 do 10, které indikují, zda ji bolí v krku, a které by měla označit kdekoli mezi těmito body. Je to stupnice, která je hodnocena pacienty pomocí značek na 10 cm nebo 100 mm vodorovné nebo svislé čáře (nebo vodorovné čáře s čísly od 1 do 10), přičemž jeden konec označuje, že pacient je velmi dobrý, druhý konec je velmi špatný. Měření VAS bude provedeno v 0, 2, 4, 6 a 8 hodinách po převozu pacientů z anesteziologické klidové jednotky na kliniku, kde jsou po operaci běžně hospitalizováni a umístěni na lůžka. Experiment bude aplikován na placebo a kontrolní skupiny. |
pooperační první den
|
|
Účinky nefarmakologické metody (nauzea a zvracení)
Časové okno: pooperační první den
|
Při měření nevolnosti-zvracení bude pooperačně aplikována pětistupňová verbální deskriptivní škála (VDS) (žádná: 0, mírná nauzea: 1, střední nauzea a zvracení: 2, časté zvracení: 3, těžké zvracení: 4). VDS bude měřena v 0, 2, 4, 6 a 8 hodinách po převozu pacientů z anesteziologické klidové jednotky na kliniku, kde po operaci běžně leží a jsou umístěni na lůžka. Experiment bude aplikován na placebo a kontrolní skupiny. |
pooperační první den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky nefarmakologické metody (bolest v krku)
Časové okno: pooperační první den
|
Pro měření bolesti v krku ve studii bude použita vizuální hodnotící stupnice (VAS). Při této metodě bude člověku sděleno, že existují dva koncové body od 1 do 10, které indikují, zda ho bolí v krku, a že by měl označit kdekoli mezi těmito body. Je to stupnice hodnocená pacienty pomocí značek na 10 cm nebo 100 mm vodorovné nebo svislé čáře (nebo vodorovné čáře s čísly od 1 do 10), přičemž jeden konec znamená, že se pacient cítí velmi dobře, a druhý konec znamená, že pacient je velmi špatný. Měření VAS bude provedeno 0, 2, 4, 6 a 8 hodin po převozu pacientů z anesteziologického oddělení na kliniku, kde po operaci běžně leží a jsou uloženi na lůžka. Bude provedeno po aplikaci aromatického roztoku do experimentální skupiny. Bude provedeno po aplikaci pitné vody skupině s placebem. Nebude to provedeno, protože u kontrolní skupiny nebyl aplikován žádný zásah. |
pooperační první den
|
|
Účinky nefarmakologické metody (žízeň)
Časové okno: pooperační první den
|
Pro měření žízně ve studii bude použita vizuální hodnotící škála (VAS). V této metodě bude dotyčné osobě vysvětleno, že existují dva koncové body od 1 do 10, které indikují, zda ji bolí v krku, a které by měla označit kdekoli mezi těmito body. Je to stupnice, která je hodnocena pacienty pomocí značek na 10 cm nebo 100 mm vodorovné nebo svislé čáře (nebo vodorovné čáře s čísly od 1 do 10), přičemž jeden konec označuje, že pacient je velmi dobrý, druhý konec je velmi špatný. Měření VAS bude provedeno v 0, 2, 4, 6 a 8 hodinách po převozu pacientů z anesteziologické klidové jednotky na kliniku, kde jsou po operaci běžně hospitalizováni a umístěni na lůžka. Bude provedeno po aplikaci aromatického roztoku do experimentální skupiny. Bude provedeno po aplikaci pitné vody skupině s placebem. Nebude to provedeno, protože u kontrolní skupiny nebyl aplikován žádný zásah. |
pooperační první den
|
|
Účinky nefarmakologické metody (nauzea a zvracení)
Časové okno: pooperační první den
|
Při měření nevolnosti-zvracení bude pooperačně aplikována pětistupňová verbální deskriptivní škála (VDS) (žádná: 0, mírná nauzea: 1, střední nauzea a zvracení: 2, časté zvracení: 3, silné zvracení: 4). VDS bude měřena v 0, 2, 4, 6 a 8 hodinách po převozu pacientů z anesteziologické klidové jednotky na kliniku, kde po operaci běžně leží a jsou umístěni na lůžka. Bude provedeno po aplikaci aromatického roztoku do experimentální skupiny. Bude provedeno po aplikaci pitné vody skupině s placebem. Nebude to provedeno, protože u kontrolní skupiny nebyl aplikován žádný zásah. |
pooperační první den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Süren, Phd Prof, Gaziosmanpaşa University Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Soltani R, Soheilipour S, Hajhashemi V, Asghari G, Bagheri M, Molavi M. Evaluation of the effect of aromatherapy with lavender essential oil on post-tonsillectomy pain in pediatric patients: a randomized controlled trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Sep;77(9):1579-81. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.07.014. Epub 2013 Aug 8.
- Chinachoti T, Pojai S, Sooksri N, Rungjindamai C. Risk Factors of Post-operative Sore Throat and Hoarseness. J Med Assoc Thai. 2017 Apr;100(4):463-8.
- Agarwal A, Gupta D, Yadav G, Goyal P, Singh PK, Singh U. An evaluation of the efficacy of licorice gargle for attenuating postoperative sore throat: a prospective, randomized, single-blind study. Anesth Analg. 2009 Jul;109(1):77-81. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a6ad47.
- Ahmed A, Abbasi S, Ghafoor HB, Ishaq M. Postoperative sore throat after elective surgical procedures. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2007 Apr-Jun;19(2):12-4.
- Shrestha S , Maharjan B , Karmacharya RM . Incidence and Associated Risk Factors of Postoperative Sore Throat in Tertiary Care Hospital. Kathmandu Univ Med J (KUMJ). 2017 Jan.-Mar.;15(57):10-13.
- Lee JY, Sim WS, Kim ES, Lee SM, Kim DK, Na YR, Park D, Park HJ. Incidence and risk factors of postoperative sore throat after endotracheal intubation in Korean patients. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):744-752. doi: 10.1177/0300060516687227. Epub 2017 Feb 7.
- Tazeh-Kand NF, Eslami B, Mohammadian K. Inhaled fluticasone propionate reduces postoperative sore throat, cough, and hoarseness. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):895-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c8a5a2. Epub 2010 Mar 17.
- Smith HS, Smith EJ, Smith BR. Postoperative nausea and vomiting. Ann Palliat Med. 2012 Jul;1(2):94-102. doi: 10.3978/j.issn.2224-5820.2012.07.05.
- American Society of PeriAnesthesia Nurses PONV/PDNV Strategic Work Team. ASPAN'S evidence-based clinical practice guideline for the prevention and/or management of PONV/PDNV. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):230-50. doi: 10.1016/j.jopan.2006.06.003. No abstract available.
- Oh KE, Song AR, Sok SR. Effects of Aroma Gargling, Cold Water Gargling, and Wet Gauze Application on Thirst, Halitosis, and Sore Throat of Patients After Spine Surgery. Holist Nurs Pract. 2017 Jul/Aug;31(4):253-259. doi: 10.1097/HNP.0000000000000219.
- Sedigh Maroufi S, Moradimajd P, Moosavi SAA, Imani F, Samaee H, Oguz M. Dose Ginger Have Preventative Effects on PONV-Related Eye Surgery? A Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2019 Oct 22;9(5):e92072. doi: 10.5812/aapm.92072. eCollection 2019 Oct.
- Fearrington MA, Qualls BW, Carey MG. Essential Oils to Reduce Postoperative Nausea and Vomiting. J Perianesth Nurs. 2019 Oct;34(5):1047-1053. doi: 10.1016/j.jopan.2019.01.010. Epub 2019 May 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 466455
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na skupina ošetřená aromatickým roztokem
-
Mustafa Kemal UniversityDokončenoAngina, stabilníKrocan