전체 무릎 수술 후 결과 연구를 위한 Arista 지혈 분말
슬관절 전치환술(TKA)에서 ARISTA 다당류 지혈제 사용을 비교하는 단일 맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
특수 수술 및 루르드의 성모 프로그램을 위해 병원에서 환자를 모집합니다. 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인을 받으면 전향적으로 등록됩니다. 모든 환자는 골관절염 진단을 위해 1차 일방적 슬관절 전치환술을 받게 됩니다. 연구에 등록되면 각 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 수술 중에 Arista MPH ®를 활용하여 TKA를 받게 됩니다. 그룹 B는 Arista MPH ® 없이 TKA를 받게 됩니다. 모든 환자는 절개 전에 체중 기반 지침에 따라 트라넥삼산의 기본 IV 투여량을 받게 됩니다.
절개 전부터 상처 봉합이 완료될 때까지 허벅지 지혈대를 사용합니다. Arista MPH ® 는 수술 중에 사용됩니다. Arista MPH의 5g 바이알이 사용 표준이 됩니다. ARISTA는 사용 지침에 따라 사용됩니다. 케이스 동안 Arista MPH ® 사용에 대한 추가 요구가 허용되고 기록됩니다. 표준 전기 요법은 허용되지만 지혈 제어를 위한 추가 열 장치는 사용되지 않습니다.
수술 전 헤모글로빈, 헤마토크리트, PT, PTT 및 INR은 수술 후 30일 이내에 표준 기관 프로토콜에 따릅니다. 헤모글로빈과 헤마토크리트는 표준 의사 프로토콜에 따라 절차 후 24시간 동안 반복됩니다. 처음 24시간 동안 수술 전, 수술 중 및 수술 후 투여된 IV 수액이 기록됩니다. 절개 시점부터 수술 후 90일까지 모든 혈액 제품의 투여가 기록됩니다. 혈액 손실은 표준 HSS를 통해 계산됩니다. 배수구는 사용하지 않습니다.
수혈 기준은 다음과 같습니다: 증상이 있는 빈혈이 있거나 현저한 기저 심장 동반 질환으로 인해 고위험으로 간주되는 환자에서 헤모글로빈 수치 <8 g/dL 또는 헤모글로빈 수치 <10 g/dL. 혈액은 한 번에 1 단위 투여되며 증상 또는 징후의 존재가 재평가되었습니다.
수술 전 허벅지 둘레는 수술 당일 측정합니다. 표준화를 위해 둘레는 슬개골의 위쪽 극에서 근위 15cm로 기록됩니다. 수술 후 24시간, 수술 후 14일 +/- 4일, 수술 후 3개월 +/- 1주에 허벅지 둘레를 측정합니다.
수술 후 무릎 운동 범위는 24시간, 수술 후 14일 +/- 4일, 수술 후 3개월 +/- 1주에 기록됩니다.
수술 전 및 수술 후 14일(+/- 4일) 및 수술 후 3개월(+/- 1주) 무릎 학회 약식 점수가 수집됩니다. 절차와 관련된 모든 수술 후 부작용이 기록됩니다. . 이러한 발명에는 재입원, 감염, 보철물 풀림, 상처 열개 및 상처 배액이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
모든 데이터는 IRB 승인 방식으로 비식별화되고 안전하게 유지됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: sean mcmillan, DO
- 전화번호: 6097479200
- 이메일: smcmillan@virtua.org
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053-9697
- 모병
- Virtua Health System
-
연락하다:
- Kristin Broderick
- 전화번호: 856-355-1225
- 이메일: KBroderick@virtua.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 그들은 기꺼이 참여하기를 원하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18세에서 100세 사이입니다.
- 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력이 있어야 합니다.
- 1차 일측성 슬관절 전치환술을 받고 있습니다.
제외 기준:
• Arista MPH®에 대한 알레르기
- 트라넥삼산에 대한 알레르기
- 수술 전 간 또는 신장 기능 장애
- 관상 동맥 스텐트 배치를 포함한 심각한 심장 또는 호흡기 질환
- INR > 1.4 또는 PTT > 1.4배 정상의 증거로 선천성 또는 후천성 응고병증
- 150,000/mm3 미만의 수술 전 혈소판 수로 확인되는 혈소판 감소증
- 혈전색전증의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 수술 전 자가 혈액 기증
- 염증성 관절염의 진단
- 수술 전 헤모글로빈 < 10g/dL.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아리스타 그룹
이 무작위 환자 그룹은 절개 전 1g의 IV transexemic acid와 함께 수술 중 상처에 5g의 arista 지혈 분말을 받게 됩니다.
|
지혈 분말
|
|
간섭 없음: 대조군
이 무작위 환자 그룹은 절개 전에 IV transexemic acid 1g만 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출혈
기간: 수술 후 90일까지 절개 시간
|
표준 병원 프로토콜로 계산
|
수술 후 90일까지 절개 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈종 형성
기간: 수술 전, 수술 후 24시간, 수술 후 14일, 수술 후 3개월
|
슬개골 상단 위 15cm 허벅지 둘레 측정
|
수술 전, 수술 후 24시간, 수술 후 14일, 수술 후 3개월
|
|
동작 범위
기간: 수술 후 24시간, 수술 후 14일, 수술 후 3개월
|
도 단위로 측정
|
수술 후 24시간, 수술 후 14일, 수술 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .