Гемостатический порошок Arista для исследования послеоперационных результатов на коленном суставе
Одно слепое рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее использование полисахаридного кровоостанавливающего средства ARISTA при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА)
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты будут набраны из программ Госпиталя специальной хирургии и Богоматери Лурдской. Пациенты будут зачислены проспективно после получения одобрения Institutional Review Board (IRB). Всем пациентам будет проведено первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава по поводу остеоартрита. После включения в исследование каждый пациент будет рандомизирован в одну из двух групп. Группа А будет подвергаться ТКА с использованием Arista MPH ® во время операции. Группа B будет проходить ТКА без Arista MPH®. Все пациенты получат исходную дозу транексамовой кислоты внутривенно в соответствии с рекомендациями, основанными на весе, до разреза.
Жгут на бедре будет использоваться до разреза до полного закрытия раны. Arista MPH ® будет использоваться во время операции. 5-граммовый флакон Arista MPH будет стандартом использования. Ариста будет использоваться в соответствии с инструкциями по применению. Дополнительная потребность в использовании Arista MPH ® во время лечения будет разрешена и зарегистрирована. Будет разрешена стандартная электрокоагуляция, однако дополнительные тепловые устройства, предназначенные для контроля гемостаза, использоваться не будут.
Предоперационный гемоглобин, гематокрит, ПВ, АЧТВ и МНО будут соответствовать стандартному институциональному протоколу в течение 30 дней после операции. Гемоглобин и гематокрит будут повторяться через 24 часа после процедуры в соответствии со стандартным протоколом врача. Жидкости, вводимые внутривенно до, во время и после операции в течение первых 24 часов, будут регистрироваться. Будет зарегистрировано введение любых продуктов крови с момента разреза до 90 дней после операции. Кровопотеря будет рассчитываться с помощью стандартного HSS. Дренажи использоваться не будут.
Критерии переливания: уровень гемоглобина <8 г/дл или уровень гемоглобина <10 г/дл у пациента с симптоматической анемией или с высоким риском из-за заметных сопутствующих заболеваний сердца. Кровь будет вводиться по 1 единице за раз, а наличие симптомов или признаков будет оцениваться повторно.
Предоперационная окружность бедра будет измерена в день операции. Для стандартизации окружность будет записываться на 15 см проксимальнее верхнего полюса надколенника. После операции окружность бедра будет измеряться через 24 часа, через 14 дней после операции +/- 4 дня и через 3 месяца после операции +/- 1 неделя.
Послеоперационный диапазон движений колена будет зарегистрирован через 24 часа, через 14 дней после операции +/- 4 дня и через 3 месяца после операции +/- 1 неделя.
До операции и после операции на 14-й день (+/- 4 дня) и после операции через 3 месяца (+/- 1 неделя) будут собраны краткие оценки общества коленного сустава Все послеоперационные побочные эффекты, связанные с процедурой, будут зарегистрированы. . Эти изобретения включают, но не ограничиваются ими: повторную госпитализацию, инфекцию, расшатывание протеза, расхождение швов раны и дренирование раны.
Все данные будут деидентифицированы и надежно сохранены в соответствии с одобренным IRB способом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: sean mcmillan, DO
- Номер телефона: 6097479200
- Электронная почта: smcmillan@virtua.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053-9697
- Рекрутинг
- Virtua Health System
-
Контакт:
- Kristin Broderick
- Номер телефона: 856-355-1225
- Электронная почта: KBroderick@virtua.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Они добровольно желают участвовать и подписали информированное согласие
- Возраст от 18 до 100 лет
- Иметь умственную способность дать согласие
- Проходят первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
• аллергия на Arista MPH®
- аллергия на транексамовую кислоту
- предоперационная дисфункция печени или почек
- серьезное сердечное или респираторное заболевание, включая стентирование коронарной артерии
- врожденная или приобретенная коагулопатия, о чем свидетельствует МНО > 1,4 или АЧТВ > 1,4 раза выше нормы
- тромбоцитопения, определяемая предоперационным числом тромбоцитов < 150 000/мм3
- тромбоэмболическая болезнь в анамнезе
- беременные или кормящие грудью
- сдача предоперационной аутологичной крови
- диагностика воспалительного артрита
- предоперационный гемоглобин < 10 г/дл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Ариста
эта группа рандомизированных пациентов будет получать 5 граммов кровоостанавливающего порошка arista интраоперационно в рану в дополнение к 1 грамму трансексемовой кислоты внутривенно перед разрезом
|
кровоостанавливающий порошок
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
эта группа рандомизированных пациентов получит только 1 грамм трансгексемовой кислоты внутривенно до разреза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Время разреза до 90 дней после операции
|
Рассчитано по стандартному больничному протоколу
|
Время разреза до 90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образование гематомы
Временное ограничение: до операции, через 24 часа после операции, через 14 дней после операции, через 3 месяца после операции
|
Измерение окружности бедра на 15 см выше вершины надколенника
|
до операции, через 24 часа после операции, через 14 дней после операции, через 3 месяца после операции
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 24 часа после операции, 14 дней после операции, 3 месяца после операции
|
Измеряется в градусах
|
24 часа после операции, 14 дней после операции, 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- virtuamcmillan1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .