Arista Hemostatic Powder voor Total Knee Post Operative Outcomes Study

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de programma's Ziekenhuis voor Bijzondere Chirurgie en Onze-Lieve-Vrouw van Lourdes. Patiënten zullen prospectief worden ingeschreven wanneer goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) is verkregen. Alle patiënten ondergaan een primaire unilaterale totale knieprothese voor de diagnose artrose. Eenmaal ingeschreven in de studie, wordt elke patiënt gerandomiseerd in een van de twee groepen. Groep A zal intra-operatief een TKP ondergaan waarbij Arista MPH ® wordt gebruikt. Groep B ondergaat een TKP zonder Arista MPH®. Alle patiënten krijgen voorafgaand aan de incisie een IV-dosis tranexaminezuur op basis van gewichtsrichtlijnen.

Een dijbeentourniquet zal worden gebruikt vanaf de incisie totdat de wond volledig is gesloten. Arista MPH ® zal intra-operatief worden gebruikt. Een flacon van 5 gram Arista MPH zal de standaard zijn. ARISTA zal worden gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing. Extra gebruik van Arista MPH ® tijdens de casus wordt toegestaan ​​en geregistreerd. Standaard elektrocautie is toegestaan, maar aanvullende thermische apparaten bedoeld voor hemostatische controle zullen niet worden gebruikt.

Pre-operatieve hemoglobine, hematocriet, PT, PTT en INR worden binnen 30 dagen na de operatie volgens het standaard instellingsprotocol uitgevoerd. De hemoglobine en hematocriet worden 24 uur na de procedure volgens het standaard artsenprotocol herhaald. IV-vloeistoffen die pre-op, intra-op en post-op gedurende de eerste 24 uur worden toegediend, worden geregistreerd. Toediening van alle bloedproducten vanaf het moment van incisie tot 90 dagen na de operatie wordt geregistreerd. Bloedverlies wordt berekend via standaard HSS. Er zal geen gebruik worden gemaakt van drains.

Het transfusiecriterium is: een hemoglobinegehalte van <8 g/dl of een hemoglobinegehalte van <10 g/dl bij een patiënt met symptomatische anemie of die een hoog risico loopt vanwege opvallende onderliggende cardiale comorbiditeiten. Bloed zal 1 eenheid per keer worden toegediend en de aanwezigheid van symptomen of tekenen werd opnieuw beoordeeld.

Op de dag van de operatie wordt de preoperatieve dijomtrek gemeten. Voor standaardisatie wordt de omtrek geregistreerd op 15 cm proximaal van de bovenpool van de patella. Postoperatief wordt de dijomtrek gemeten na 24 uur, postoperatief dag 14 +/- 4 dagen en postoperatief na 3 maanden +/- 1 week.

Het postoperatieve bewegingsbereik van de knie wordt geregistreerd na 24 uur, postoperatieve dag 14 +/- 4 dagen en postoperatief na 3 maanden +/- 1 week.

Preoperatieve en postoperatieve dag 14 (+/- 4 dagen) en postoperatieve 3 maanden (+/- 1 week) verkorte vormscores van de knievereniging worden verzameld. Alle postoperatieve bijwerkingen die verband houden met de procedure worden geregistreerd . Deze uitvindingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: heropname, infectie, losraken van de prothese, openspringen van wonden en wonddrainage.

Alle gegevens worden geanonimiseerd en veilig bewaard op een door de IRB goedgekeurde manier.