Arista hemostatisk pulver for total kne postoperative resultater studie
En enkelt blindet randomisert kontrollforsøk som sammenligner bruken av ARISTA polysakkaridhemostat i total kneartroplastikk (TKA)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli rekruttert fra Hospital for Special Surgery og Our Lady of Lourdes-programmene. Pasienter vil bli prospektivt registrert når godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) er oppnådd. Alle pasienter vil gjennomgå en primær ensidig total kneprotese for diagnose av artrose. Når de er registrert i studien, vil hver pasient bli randomisert i en av to grupper. Gruppe A vil gjennomgå en TKA ved bruk av Arista MPH ® intraoperativt. Gruppe B vil gjennomgå en TKA uten Arista MPH ®. Alle pasienter vil motta en baseline IV dose tranexamsyre per vekt baserte retningslinjer før snitt.
En lårturniquet vil bli brukt fra før snittet til sårlukkingen er fullført. Arista MPH ® vil bli brukt intraoperativt. Et 5 grams hetteglass med Arista MPH vil være standard for bruk. ARISTA vil bli brukt i samsvar med bruksanvisningen. Ytterligere behov for Arista MPH ®-bruk under saken vil bli tillatt og registrert. Standard elektrokontroll vil være tillatt, men ytterligere termiske enheter beregnet for hemostatisk kontroll vil ikke bli brukt.
Preoperativ hemoglobin, hematokrit, PT, PTT og INR vil være i henhold til standard institusjonsprotokoll innen 30 dager etter operasjonen. Hemoglobin og hematokrit vil bli gjentatt 24 timer etter prosedyren i henhold til standard legeprotokoll. IV-væsker administrert pre-op, intra-op og post-op for de første 24 timene vil bli registrert. Administrering av eventuelle blodprodukter fra tidspunktet for snittet til 90 dager etter operasjonen vil bli registrert. Blodtap vil bli beregnet via standard HSS. Avløp vil ikke bli utnyttet.
Transfusjonskriteriene er: et hemoglobinnivå på <8 g/dL eller et hemoglobinnivå på <10 g/dL hos en pasient med symptomatisk anemi eller ansett for høy risiko på grunn av bemerkelsesverdige underliggende hjertekomorbiditeter. Blod vil bli administrert 1 enhet om gangen, og tilstedeværelsen av symptomer eller tegn ble revurdert.
Preoperativ låromkrets vil bli målt på operasjonsdagen. For standardisering vil omkretsen registreres 15 cm proksimalt til den overordnede polen til patella. Postoperativt vil låromkretsen måles ved 24 timer, postoperativ dag 14 +/- 4 dager, og postoperativt ved 3 måneder +/- 1 uke.
Postoperative knebevegelser vil bli registrert etter 24 timer, postoperativ dag 14 +/- 4 dager, og postoperativt ved 3 måneder +/- 1 uke.
Preoperativ og postoperativ dag 14 (+/- 4 dager) og postoperativ 3 måneder (+/- 1 uke) kortformskår for knesamfunnet vil bli samlet inn Alle postoperative bivirkninger relatert til prosedyren vil bli registrert . Disse oppfinnelsene inkluderer, men er ikke begrenset til: gjeninnleggelse, infeksjon, proteseløsing, sårbrudd og sårdrenering.
Alle data vil bli avidentifisert og vedlikeholdt sikkert på en IRB-godkjent måte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: sean mcmillan, DO
- Telefonnummer: 6097479200
- E-post: smcmillan@virtua.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053-9697
- Rekruttering
- Virtua Health System
-
Ta kontakt med:
- Kristin Broderick
- Telefonnummer: 856-355-1225
- E-post: KBroderick@virtua.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• De ønsker villig å delta og signerte det informerte samtykket
- Er mellom 18 og 100 år
- Ha mental kapasitet til å gi samtykke
- Gjennomgår en primær ensidig total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
• allergi mot Arista MPH®
- allergi mot tranexamsyre
- preoperativ lever- eller nyredysfunksjon
- alvorlig hjerte- eller luftveissykdom inkludert plassering av koronararteriestent
- medfødt eller ervervet koagulopati som bevis ved INR > 1,4 eller PTT > 1,4 ganger normal
- trombocytopeni identifisert ved et preoperativt antall blodplater på < 150 000/mm3
- historie med tromboembolisk sykdom
- gravid eller ammer
- donerte preoperativt autologt blod
- diagnose av inflammatorisk leddgikt
- et preoperativt hemoglobin < 10 g/dL.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arista-gruppen
denne gruppen randomiserte pasienter vil få 5 gram arista hemostatisk pulver intraoperativt i såret i tillegg til 1 gram IV transeksemisk syre før snitt
|
hemostatisk pulver
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
denne gruppen randomiserte pasienter vil få bare 1 gram IV transeksemisk syre før snittet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: Tidspunkt for snitt inntil 90 dager etter operasjon
|
Beregnet på standard sykehusprotokoll
|
Tidspunkt for snitt inntil 90 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematomdannelse
Tidsramme: preoperativt, 24 timer postop, 14 dager postop, 3 måneder postop
|
Låromkretsmål 15 cm over toppen av kneskålen
|
preoperativt, 24 timer postop, 14 dager postop, 3 måneder postop
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 24 timer postop, 14 dager postop, 3 måneder postop
|
Målt i grader
|
24 timer postop, 14 dager postop, 3 måneder postop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- virtuamcmillan1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .