Polvere emostatica Arista per lo studio sui risultati postoperatori del ginocchio totale

I pazienti saranno reclutati dai programmi Hospital for Special Surgery e Our Lady of Lourdes. I pazienti saranno arruolati in modo prospettico una volta ottenuta l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB). Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio per una diagnosi di artrosi. Una volta arruolato nello studio, ogni paziente verrà randomizzato in uno dei due gruppi. Il gruppo A sarà sottoposto a TKA utilizzando Arista MPH ® intraoperatoriamente. Il gruppo B subirà un TKA senza Arista MPH ®. Tutti i pazienti riceveranno una dose IV basale di acido tranexamico secondo le linee guida basate sul peso prima dell'incisione.

Un laccio emostatico per la coscia verrà utilizzato da prima dell'incisione fino al completamento della chiusura della ferita. Arista MPH ® verrà utilizzato intraoperatoriamente. Una fiala da 5 grammi di Arista MPH sarà lo standard di utilizzo. ARISTA sarà utilizzato in conformità con le istruzioni per l'uso. Ulteriori necessità di utilizzo di Arista MPH ® durante il caso saranno consentite e registrate. Sarà consentito l'elettrocautismo standard, tuttavia non verranno utilizzati dispositivi termici aggiuntivi destinati al controllo emostatico.

Emoglobina preoperatoria, ematocrito, PT, PTT e INR saranno conformi al protocollo istituzionale standard entro 30 giorni dall'intervento. L'emoglobina e l'ematocrito verranno ripetuti 24 ore dopo la procedura secondo il protocollo medico standard. Verranno registrati i fluidi IV somministrati prima dell'intervento, intraoperatorio e postoperatorio per le prime 24 ore. Verrà registrata la somministrazione di qualsiasi emoderivato dal momento dell'incisione fino a 90 giorni dopo l'intervento. La perdita di sangue sarà calcolata tramite HSS standard. Non saranno utilizzati scarichi.

I criteri trasfusionali sono: un livello di emoglobina <8 g/dL o un livello di emoglobina <10 g/dL in un paziente con anemia sintomatica o considerato ad alto rischio a causa di notevoli comorbilità cardiache sottostanti. Il sangue verrà somministrato 1 unità alla volta e la presenza di sintomi o segni è stata rivalutata.

La circonferenza della coscia preoperatoria verrà misurata il giorno dell'intervento. Per standardizzazione, la circonferenza sarà registrata 15 cm prossimalmente al polo superiore della rotula. Dopo l'intervento la circonferenza della coscia sarà misurata a 24 ore, il giorno postoperatorio 14 +/- 4 giorni e dopo l'intervento a 3 mesi +/- 1 settimana.

Il range di movimento del ginocchio postoperatorio verrà registrato a 24 ore, giorno postoperatorio 14 +/- 4 giorni e postoperatorio a 3 mesi +/- 1 settimana.

Saranno raccolti i punteggi in forma abbreviata della società del ginocchio del giorno 14 pre-operatorio e post-operatorio (+/- 4 giorni) e post-operatorio di 3 mesi (+/- 1 settimana) Verranno registrati tutti gli eventi avversi post-operatori correlati alla procedura . Queste invenzioni includono, ma non sono limitate a: riammissione, infezione, allentamento della protesi, deiscenza della ferita e drenaggio della ferita.

Tutti i dati saranno resi anonimi e mantenuti in modo sicuro in un modo approvato dall'IRB.