Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemostatický prášek Arista pro studii o celkovém kolenním pooperačním výsledku

24. dubna 2023 aktualizováno: Virtua Health, Inc.

Jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolní studie srovnávající použití polysacharidového hemostatu ARISTA při totální artroplastice kolene (TKA)

Vyšetření hemostatického prášku Arista vede k menším ztrátám krve po totální endoprotéze kolenního kloubu, tvorbě hematomů a zlepšenému rozsahu pohybu ve srovnání s pacienty, kteří přípravek nedostali.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se budou rekrutovat z nemocnice pro speciální chirurgii a programů Panny Marie Lurdské. Pacienti budou prospektivně zařazováni, až bude získán souhlas Institutional Review Board (IRB). Všichni pacienti podstoupí primární unilaterální totální endoprotézu kolene pro diagnózu osteoartrózy. Po zařazení do studie bude každý pacient randomizován do jedné ze dvou skupin. Skupina A podstoupí intraoperačně TKA s použitím Arista MPH ® . Skupina B podstoupí TKA bez Arista MPH ®. Všichni pacienti dostanou před incizí základní IV dávku kyseliny tranexamové na hmotnost podle pokynů.

Stehenní turniket bude použit od doby před incizí až do úplného uzavření rány. Arista MPH ® bude použit intraoperačně. Standardem použití bude 5 gramová lahvička Arista MPH. ARISTA bude používána v souladu s návodem k použití. Další potřeba použití Arista MPH ® během případu bude povolena a zaznamenána. Bude povolena standardní elektrokauterie, ale další tepelné prostředky určené pro hemostatickou kontrolu nebudou použity.

Předoperační hemoglobin, hematokrit, PT, PTT a INR budou podle standardního institucionálního protokolu do 30 dnů od operace. Hemoglobin a hematokrit se budou opakovat 24 hodin po zákroku podle standardního protokolu lékaře. IV tekutiny podávané před operací, během operace a po operaci během prvních 24 hodin budou zaznamenávány. Podání jakýchkoli krevních produktů od okamžiku incize do 90 dnů po operaci bude zaznamenáno. Krevní ztráta bude vypočítána pomocí standardního HSS. Odtoky nebudou využívány.

Kritéria pro transfuzi jsou: hladina hemoglobinu < 8 g/dl nebo hladina hemoglobinu < 10 g/dl u pacienta se symptomatickou anémií nebo u pacienta s vysokým rizikem kvůli významným srdečním komorbiditám. Krev bude podávána po 1 jednotce a přítomnost symptomů nebo známek byla znovu posouzena.

Předoperační obvod stehna bude změřen v den operace. Pro standardizaci bude obvod zaznamenán 15 cm proximálně od horního pólu čéšky. Pooperačně bude obvod stehna měřen za 24 hodin, pooperační den 14 +/- 4 dny a po operaci za 3 měsíce +/- 1 týden.

Pooperační rozsah pohybu kolene bude zaznamenáván za 24 hodin, pooperační den 14 +/- 4 dny a pooperačně za 3 měsíce +/- 1 týden.

Předoperační a pooperační den 14 (+/- 4 dny) a pooperační 3 měsíce (+/- 1 týden) budou sbírány krátké skóre kolenní společnosti Všechny pooperační nežádoucí příhody související s výkonem budou zaznamenány . Tyto vynálezy zahrnují, ale nejsou omezeny na: readmisi, infekci, uvolnění protézy, dehiscenci rány a drenáž rány.

Všechna data budou deidentifikována a bezpečně udržována způsobem schváleným IRB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053-9697
        • Nábor
        • Virtua Health System
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Ochotně se chtějí zúčastnit a podepsali informovaný souhlas

    • Jsou ve věku od 18 do 100 let
    • Mít duševní schopnost poskytnout souhlas
    • Podstupují primární jednostrannou totální endoprotézu kolena

Kritéria vyloučení:

  • • alergie na Arista MPH®

    • alergie na kyselinu tranexamovou
    • předoperační dysfunkce jater nebo ledvin
    • závažné srdeční nebo respirační onemocnění včetně zavedení stentu do koronární tepny
    • vrozená nebo získaná koagulopatie jako důkaz INR > 1,4 nebo PTT > 1,4krát normální
    • trombocytopenie identifikovaná předoperačním počtem krevních destiček < 150 000/mm3
    • anamnéza tromboembolické nemoci
    • těhotná nebo kojená
    • darovaná předoperační autologní krev
    • diagnostika zánětlivé artritidy
    • předoperační hemoglobin < 10 g/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Arista
tato skupina randomizovaných pacientů dostane 5 gramů hemostatického prášku arista intraoperačně do rány navíc k 1 gramu IV transexemové kyseliny před incizí
Lék: Arista
hemostatický prášek
Žádný zásah: kontrolní skupina
tato skupina randomizovaných pacientů dostane pouze 1 gram IV kyseliny transexemové před incizí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: Doba řezu do 90 dnů po operaci
Vypočítáno podle standardního nemocničního protokolu
Doba řezu do 90 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba hematomu
Časové okno: předoperačně, 24 hodin po operaci, 14 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Měření obvodu stehna 15 cm nad vrcholem čéšky
předoperačně, 24 hodin po operaci, 14 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 24 hodin po zastavení, 14 dní po zastavení, 3 měsíce po op
Měřeno ve stupních
24 hodin po zastavení, 14 dní po zastavení, 3 měsíce po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virtua Health, Inc.

Spolupracovníci

Becton, Dickinson and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • virtuamcmillan1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve, chirurgická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit