Arista hemostatiskt pulver för totala knä-postoperativa resultatstudie

Patienter kommer att rekryteras från Hospital for Special Surgery och Our Lady of Lourdes-programmen. Patienter kommer att registreras prospektivt när godkännande från Institutional Review Board (IRB) erhålls. Alla patienter kommer att genomgå en primär unilateral total knäprotes för diagnos av artros. När de väl har registrerats i studien kommer varje patient att randomiseras i en av två grupper. Grupp A kommer att genomgå en TKA med Arista MPH ® intraoperativt. Grupp B kommer att genomgå en TKA utan Arista MPH ®. Alla patienter kommer att få en baslinje IV-dos av tranexamsyra per vikt baserade riktlinjer före snittet.

En lårturniquet kommer att användas från före snittet tills såret är slutfört. Arista MPH ® kommer att användas intraoperativt. En 5 grams injektionsflaska med Arista MPH kommer att vara standard för användning. ARISTA kommer att användas i enlighet med bruksanvisningen. Ytterligare behov av Arista MPH ®-användning under ärendet kommer att tillåtas och registreras. Standardelektrostyrning kommer att tillåtas, men ytterligare termiska enheter avsedda för hemostatisk kontroll kommer inte att användas.

Preoperativt hemoglobin, hematokrit, PT, PTT och INR kommer att vara enligt standardinstitutionellt protokoll inom 30 dagar efter operationen. Hemoglobin och hematokrit kommer att upprepas 24 timmar efter proceduren enligt läkarens standardprotokoll. IV-vätskor som administreras pre-op, intra-op och post-op under de första 24 timmarna kommer att registreras. Administrering av eventuella blodprodukter från tidpunkten för snittet till 90 dagar efter operationen kommer att registreras. Blodförlust kommer att beräknas via standard HSS. Avlopp kommer inte att utnyttjas.

Transfusionskriterierna är: en hemoglobinnivå på <8 g/dL eller en hemoglobinnivå på <10 g/dL hos en patient med symptomatisk anemi eller bedöms ha hög risk på grund av anmärkningsvärda underliggande hjärtkomorbiditeter. Blod kommer att administreras 1 enhet åt gången, och förekomsten av symtom eller tecken bedömdes på nytt.

Preoperativ låromkrets kommer att mätas på operationsdagen. För standardisering kommer omkretsen att registreras 15 cm proximalt till knäskålens övre pol. Postoperativt kommer lårets omkrets att mätas vid 24 timmar, postoperativ dag 14 +/- 4 dagar och postoperativt vid 3 månader +/- 1 vecka.

Postoperativ knärörelse kommer att registreras vid 24 timmar, postoperativ dag 14 +/- 4 dagar och postoperativt vid 3 månader +/- 1 vecka.

Preoperativa och postoperativa dag 14 (+/- 4 dagar) och postoperativa 3 månader (+/- 1 vecka) kortformiga resultat för knäsocietet kommer att samlas in. Alla postoperativa biverkningar relaterade till ingreppet kommer att registreras . Dessa uppfinningar inkluderar, men är inte begränsade till: återinläggning, infektion, proteslossning, såravbrott och sårdränering.

All data kommer att avidentifieras och underhållas säkert på ett IRB-godkänt sätt.