Arista Hemostaattinen jauhe koko polven leikkauksen jälkeisten tulosten tutkimukseen
Yksittäinen sokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan ARISTA-polysakkaridihemostaatin käyttöä polven kokonaisartroplastiassa (TKA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan Hospital for Special Surgery- ja Our Lady of Lourdes -ohjelmista. Potilaat rekisteröidään mahdollisesti, kun Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä on saatu. Kaikille potilaille tehdään ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia nivelrikon diagnosoimiseksi. Kun potilas on otettu mukaan tutkimukseen, se satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä A käy läpi TKA:n, jossa käytetään Arista MPH ®:a intraoperatiivisesti. Ryhmä B käy läpi TKA:n ilman Arista MPH ®:a. Kaikki potilaat saavat lähtötason IV-annoksen traneksaamihappoa painokohtaisesti ennen viiltoa.
Reiden kiristyssidettä käytetään ennen viiltoa, kunnes haava on sulkeutunut. Arista MPH ® -valmistetta käytetään intraoperatiivisesti. 5 gramman injektiopullo Arista MPH:ta on vakiona. ARISTAa käytetään käyttöohjeen mukaisesti. Ylimääräinen Arista MPH ® -käytön tarve tapauksen aikana sallitaan ja kirjataan. Normaali sähköisku on sallittu, mutta lisälämpölaitteita, jotka on tarkoitettu hemostaattiseen hallintaan, ei käytetä.
Leikkausta edeltävä hemoglobiini, hematokriitti, PT, PTT ja INR määritetään laitoksen standardiprotokollan mukaisesti 30 päivän kuluessa leikkauksesta. Hemoglobiini- ja hematokriittiarvot toistetaan 24 tuntia toimenpiteen jälkeen normaalin lääkärin protokollan mukaisesti. Ensimmäisen 24 tunnin aikana ennen leikkausta, leikkauksen sisällä ja leikkauksen jälkeen annetut IV nesteet kirjataan. Kaikkien verituotteiden antaminen viillosta 90 päivään leikkauksen jälkeen kirjataan. Verenmenetys lasketaan tavallisella HSS:llä. Viemäriä ei käytetä.
Verensiirron kriteerit ovat: hemoglobiinitaso <8 g/dl tai hemoglobiinitaso <10 g/dl potilaalla, jolla on oireinen anemia tai jonka riskin katsotaan olevan suuri merkittävien taustalla olevien sydänsairauksien vuoksi. Verta annostellaan 1 yksikkö kerrallaan, ja oireiden tai merkkien olemassaolo arvioitiin uudelleen.
Leikkausta edeltävä reiden ympärysmitta mitataan leikkauspäivänä. Standardointia varten ympärysmitta kirjataan 15 cm proksimaalisesti polvilumpion ylänapaan. Leikkauksen jälkeen reiden ympärysmitta mitataan 24 tunnin kohdalla, leikkauksen jälkeisenä päivänä 14 +/- 4 päivänä ja leikkauksen jälkeen 3 kuukauden iässä +/- 1 viikko.
Leikkauksen jälkeinen polven liikerata tallennetaan 24 tunnin kohdalla, leikkauksen jälkeinen päivä 14 +/- 4 päivää ja leikkauksen jälkeinen 3 kuukauden +/- 1 viikko.
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeistä päivää 14 (+/- 4 päivää) ja leikkauksen jälkeisenä 3 kuukautta (+/- 1 viikko) polviyhdistyksen lyhyen muodon pisteet kerätään Kaikki toimenpiteeseen liittyvät postoperatiiviset haittatapahtumat kirjataan . Näitä keksintöjä ovat, mutta eivät rajoitu niihin: takaisinotto, infektio, proteesin löystyminen, haavan irtoaminen ja haavan tyhjennys.
Kaikki tiedot poistetaan henkilöllisyydestä ja niitä ylläpidetään turvallisesti IRB:n hyväksymällä tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: sean mcmillan, DO
- Puhelinnumero: 6097479200
- Sähköposti: smcmillan@virtua.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053-9697
- Rekrytointi
- Virtua Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristin Broderick
- Puhelinnumero: 856-355-1225
- Sähköposti: KBroderick@virtua.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• He halusivat mielellään osallistua ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
- Ovat 18-100-vuotiaita
- Sinulla on henkinen kyky antaa suostumus
- Heillä on ensisijainen yksipuolinen polven artroplastia
Poissulkemiskriteerit:
• allergia Arista MPH®:lle
- allergia traneksaamihapolle
- ennen leikkausta maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- vakava sydän- tai hengityssairaus, mukaan lukien sepelvaltimostentin asennus
- synnynnäinen tai hankittu koagulopatia todisteena INR > 1,4 tai PTT > 1,4 kertaa normaali
- trombosytopenia, joka tunnistetaan leikkausta edeltävästä verihiutaleiden määrästä < 150 000/mm3
- anamneesissa tromboembolinen sairaus
- raskaana tai imettää
- luovutti ennen leikkausta autologista verta
- tulehduksellisen niveltulehduksen diagnoosi
- ennen leikkausta hemoglobiini < 10 g/dl.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arista ryhmä
tämä ryhmä satunnaistettuja potilaita saa 5 grammaa arista hemostaattista jauhetta leikkauksensa jälkeen haavaansa 1 gramman IV transekseemishapon lisäksi ennen viiltoa
|
hemostaattinen jauhe
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
tämä ryhmä satunnaistettuja potilaita saa vain 1 gramman IV transekseemisohappoa ennen viiltoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkausaika 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Laskettu sairaalan standardin protokollan mukaan
|
Leikkausaika 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematooman muodostuminen
Aikaikkuna: preoperatiivisesti, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Reiden ympärysmitta 15 cm polvilumpion yläosasta
|
preoperatiivisesti, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 24 tuntia postop, 14 päivää postop, 3 kuukautta postop
|
Asteina mitattuna
|
24 tuntia postop, 14 päivää postop, 3 kuukautta postop
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- virtuamcmillan1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .