Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arista hæmostatisk pulver til total knæ postoperative resultater undersøgelse

24. april 2023 opdateret af: Virtua Health, Inc.

Et enkelt blindet randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner brugen af ​​ARISTA polysaccharidhæmostat ved total knæarthroplastik (TKA)

At undersøge i Arista hæmostatisk pulver resulterer i mindre post-totalt knæarthroplastik blodtab, hæmatomdannelse og forbedret bevægelsesområde sammenlignet med patienter, der ikke modtog produktet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret fra Hospital for Special Surgery og Our Lady of Lourdes-programmerne. Patienter vil blive tilmeldt prospektivt, når godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) er opnået. Alle patienter vil gennemgå en primær unilateral total knæarthroplastik for at få diagnosticeret slidgigt. Når de er tilmeldt undersøgelsen, vil hver patient blive randomiseret i en af ​​to grupper. Gruppe A vil gennemgå en TKA under anvendelse af Arista MPH ® intraoperativt. Gruppe B vil gennemgå en TKA uden Arista MPH ®. Alle patienter vil modtage en baseline IV-dosis af tranexamsyre pr. vægt-baserede retningslinjer før incision.

En lårstop vil blive brugt fra før snittet, indtil sårlukningen er fuldstændig. Arista MPH ® vil blive brugt intraoperativt. Et 5 grams hætteglas med Arista MPH vil være standarden for brug. ARISTA vil blive brugt i overensstemmelse med brugsanvisningen. Yderligere behov for Arista MPH ® brug under sagen vil blive tilladt og registreret. Standardelektroautorisering vil være tilladt, men yderligere termiske enheder beregnet til hæmostatisk kontrol vil ikke blive brugt.

Præoperativ hæmoglobin, hæmatokrit, PT, PTT og INR vil være i henhold til standard institutionel protokol inden for 30 dage efter operationen. Hæmoglobin og hæmatokrit vil blive gentaget 24 timer efter proceduren i henhold til standard lægeprotokol. IV væsker administreret præ-op, intra-op og post-op i de første 24 timer vil blive registreret. Administration af eventuelle blodprodukter fra tidspunktet for incisionen til 90 dage efter operationen vil blive registreret. Blodtab vil blive beregnet via standard HSS. Afløb vil ikke blive udnyttet.

Transfusionskriterierne er: et hæmoglobinniveau på <8 g/dL eller et hæmoglobinniveau på <10 g/dL hos en patient med symptomatisk anæmi eller anses for at have høj risiko på grund af bemærkelsesværdige underliggende hjertekomorbiditeter. Blod vil blive administreret 1 enhed ad gangen, og tilstedeværelsen af ​​symptomer eller tegn blev revurderet.

Præoperativ låromkreds vil blive målt på operationsdagen. Til standardisering vil omkredsen blive registreret 15 cm proksimalt i forhold til den overordnede pol af knæskallen. Postoperativt måles låromkredsen efter 24 timer, postoperativ dag 14 +/- 4 dage og postoperativt efter 3 måneder +/- 1 uge.

Postoperativ knæbevægelse vil blive registreret efter 24 timer, postoperativ dag 14 +/- 4 dage og postoperativt efter 3 måneder +/- 1 uge.

Præoperativ og postoperativ dag 14 (+/- 4 dage) og postoperativ 3 måneder (+/- 1 uge) kortformede knæsamfundsresultater vil blive indsamlet. Alle postoperative bivirkninger relateret til proceduren vil blive registreret . Disse opfindelser indbefatter, men er ikke begrænset til: genindlæggelse, infektion, løsnelse af protese, sårbrud og sårdrænage.

Alle data vil blive afidentificeret og sikkert vedligeholdt på en IRB godkendt måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053-9697
        • Rekruttering
        • Virtua Health System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • De ønsker gerne at deltage og underskrev det informerede samtykke

    • Er mellem 18 og 100 år
    • Har den mentale evne til at give samtykke
    • Er under en primær ensidig total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • • allergi over for Arista MPH®

    • allergi over for tranexamsyre
    • præoperativ lever- eller nyredysfunktion
    • alvorlig hjerte- eller luftvejssygdom, herunder placering af koronararteriestent
    • medfødt eller erhvervet koagulopati som bevis ved INR > 1,4 eller PTT > 1,4 gange normal
    • trombocytopeni som identificeret ved et præoperativt blodpladetal på < 150.000/mm3
    • historie med tromboembolisk sygdom
    • gravid eller ammer
    • doneret præoperativt autologt blod
    • diagnosticering af inflammatorisk arthritis
    • et præoperativt hæmoglobin < 10 g/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arista gruppe
denne gruppe randomiserede patienter vil modtage 5 gram arista hæmostatisk pulver intraoperativt i deres sår foruden 1 gram IV transeksemisk syre før incision
Medicin: Arista
hæmostatisk pulver
Ingen indgriben: kontrolgruppe
denne gruppe af randomiserede patienter vil modtage kun 1 gram IV transeksemisk syre før incision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Tidspunkt for incision indtil 90 dage efter operation
Beregnet på standard hospitalsprotokol
Tidspunkt for incision indtil 90 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatomdannelse
Tidsramme: præoperativt, 24 timer postop, 14 dage postop, 3 måneder postop
Låromkredsmål 15 cm over toppen af ​​knæskallen
præoperativt, 24 timer postop, 14 dage postop, 3 måneder postop
Bevægelsesområde
Tidsramme: 24 timer postop, 14 dage postop, 3 måneder postop
Målt i grader
24 timer postop, 14 dage postop, 3 måneder postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virtua Health, Inc.

Samarbejdspartnere

Becton, Dickinson and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2022

Først opslået (Faktiske)

30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • virtuamcmillan1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab, kirurgisk

Kliniske forsøg med Arista

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner