Poudre hémostatique Arista pour l'étude des résultats post-opératoires du genou total

Les patients seront recrutés dans les programmes de l'Hôpital de Chirurgie Spéciale et de Notre-Dame de Lourdes. Les patients seront inscrits de manière prospective lorsque l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) sera obtenue. Tous les patients subiront une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou pour un diagnostic d'arthrose. Une fois inscrit à l'étude, chaque patient sera randomisé dans l'un des deux groupes. Le groupe A subira une PTG utilisant Arista MPH ® en peropératoire. Le groupe B subira une PTG sans Arista MPH ®. Tous les patients recevront une dose IV de base d'acide tranexamique selon les directives basées sur le poids avant l'incision.

Un garrot de cuisse sera utilisé avant l'incision jusqu'à ce que la fermeture de la plaie soit complète. Arista MPH ® sera utilisé en peropératoire. Un flacon de 5 grammes d'Arista MPH sera la norme d'utilisation. ARISTA sera utilisé conformément aux instructions d'utilisation. Un besoin supplémentaire d'utilisation d'Arista MPH ® pendant le cas sera autorisé et enregistré. L'électrocoagulation standard sera autorisée, mais les dispositifs thermiques supplémentaires destinés au contrôle hémostatique ne seront pas utilisés.

L'hémoglobine préopératoire, l'hématocrite, le PT, le PTT et l'INR seront conformes au protocole institutionnel standard dans les 30 jours suivant la chirurgie. L'hémoglobine et l'hématocrite seront répétés 24 heures après la procédure selon le protocole standard du médecin. Les fluides intraveineux administrés en préopératoire, peropératoire et postopératoire pendant les premières 24 heures seront enregistrés. L'administration de tout produit sanguin à partir du moment de l'incision jusqu'à 90 jours après l'opération sera enregistrée. La perte de sang sera calculée via le HSS standard. Les drains ne seront pas utilisés.

Le critère transfusionnel est : un taux d'hémoglobine < 8 g/dL ou un taux d'hémoglobine < 10 g/dL chez un patient présentant une anémie symptomatique ou jugé à haut risque en raison de comorbidités cardiaques sous-jacentes notables. Le sang sera administré 1 unité à la fois et la présence de symptômes ou de signes a été réévaluée.

Le tour de cuisse préopératoire sera mesuré le jour de l'intervention. Pour la standardisation, la circonférence sera enregistrée à 15 cm en amont du pôle supérieur de la rotule. En post-opératoire, le tour de cuisse sera mesuré à 24 heures, jour post-opératoire 14 +/- 4 jours, et post-opératoire à 3 mois +/- 1 semaine.

L'amplitude de mouvement postopératoire du genou sera enregistrée à 24 heures, le jour postopératoire 14 +/- 4 jours et postopératoire à 3 mois +/- 1 semaine.

Les scores abrégés préopératoires et postopératoires du jour 14 (+/- 4 jours) et postopératoires de 3 mois (+/- 1 semaine) de la Knee Society seront recueillis. Tous les événements indésirables postopératoires liés à la procédure seront enregistrés. . Ces inventions comprennent, mais sans s'y limiter : la réadmission, l'infection, le descellement de la prothèse, la déhiscence de la plaie et le drainage de la plaie.

Toutes les données seront anonymisées et conservées en toute sécurité d'une manière approuvée par l'IRB.