Arista Blutstillendes Pulver für die postoperative Outcome-Studie am gesamten Knie

Die Patienten werden aus dem Krankenhaus für spezielle Chirurgie und den Programmen Unserer Lieben Frau von Lourdes rekrutiert. Die Patienten werden prospektiv aufgenommen, wenn die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) vorliegt. Alle Patienten werden einer primären einseitigen totalen Knieendoprothetik zur Diagnose von Osteoarthritis unterzogen. Nach der Aufnahme in die Studie wird jeder Patient in eine von zwei Gruppen randomisiert. Gruppe A wird intraoperativ einer TKA unter Verwendung von Arista MPH ® unterzogen. Gruppe B wird sich einer TKA ohne Arista MPH ® unterziehen. Alle Patienten erhalten vor der Inzision eine IV-Basisdosis Tranexamsäure gemäß den gewichtsbasierten Richtlinien.

Ein Oberschenkel-Tourniquet wird vor dem Einschnitt verwendet, bis der Wundverschluss abgeschlossen ist. Arista MPH ® wird intraoperativ verwendet. Ein 5-Gramm-Fläschchen Arista MPH wird die Standardanwendung sein. ARISTA wird gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet. Zusätzlicher Bedarf für die Verwendung von Arista MPH ® während des Falls wird zugelassen und aufgezeichnet. Eine Standard-Elektrokaution ist zulässig, jedoch werden keine zusätzlichen thermischen Geräte zur Hämostasekontrolle verwendet.

Präoperatives Hämoglobin, Hämatokrit, PT, PTT und INR werden innerhalb von 30 Tagen nach der Operation gemäß dem institutionellen Standardprotokoll gemessen. Hämoglobin und Hämatokrit werden 24 Stunden nach dem Eingriff gemäß dem Standardprotokoll des Arztes wiederholt. IV-Flüssigkeiten, die präoperativ, intraoperativ und postoperativ in den ersten 24 Stunden verabreicht werden, werden aufgezeichnet. Die Verabreichung von Blutprodukten vom Zeitpunkt der Inzision bis 90 Tage nach der Operation wird aufgezeichnet. Der Blutverlust wird über Standard-HSS berechnet. Abflüsse werden nicht genutzt.

Die Transfusionskriterien sind: ein Hämoglobinwert von < 8 g/dL oder ein Hämoglobinwert von < 10 g/dL bei einem Patienten mit symptomatischer Anämie oder einem Patienten mit hohem Risiko aufgrund bemerkenswerter zugrunde liegender kardialer Komorbiditäten. Es wird jeweils 1 Einheit Blut verabreicht, und das Vorhandensein von Symptomen oder Anzeichen wurde erneut bewertet.

Am Tag der Operation wird der präoperative Oberschenkelumfang gemessen. Zur Standardisierung wird der Umfang 15 cm proximal des oberen Patellapols erfasst. Postoperativ wird der Oberschenkelumfang nach 24 Stunden, am postoperativen Tag 14 +/- 4 Tage und postoperativ nach 3 Monaten +/- 1 Woche gemessen.

Der Bewegungsbereich des postoperativen Knies wird nach 24 Stunden, am postoperativen Tag 14 +/- 4 Tage und postoperativ nach 3 Monaten +/- 1 Woche aufgezeichnet.

Am 14. Tag (+/- 4 Tage) vor und nach der Operation und 3 Monate nach der Operation (+/- 1 Woche) werden Kniegesellschaftskurzwerte erfasst. Alle postoperativen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff werden aufgezeichnet . Diese Erfindungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Wiederaufnahme, Infektion, Prothesenlockerung, Wunddehiszenz und Wunddrainage.

Alle Daten werden anonymisiert und in einer vom IRB genehmigten Weise sicher aufbewahrt.