アリスタ止血パウダーによる全膝術後アウトカム研究

患者は病院から特別手術とルルドの聖母プログラムのために募集されます。 治験審査委員会（IRB）の承認が得られた時点で、患者は前向きに登録されます。 すべての患者は、変形性関節症の診断のために、初回の片側人工膝関節全置換術を受けます。 研究に登録されると、各患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ A は、術中に Arista MPH ® を利用した TKA を受けます。 グループ B は、Arista MPH ® なしで TKA を受けます。 すべての患者は、切開前に体重ベースのガイドラインに従ってトラネキサム酸のベースライン IV 用量を受け取ります。

大腿部の止血帯は、切開前から創傷閉鎖が完了するまで使用されます。 Arista MPH ® は術中に使用されます。 Arista MPH の 5 グラムのバイアルが使用の標準になります。 ARISTA は、使用説明書に従って使用されます。 ケース中の Arista MPH ® の追加使用の必要性は許可され、記録されます。 標準的な電気メスは許可されますが、止血制御を目的とした追加の熱装置は使用されません。

術前のヘモグロビン、ヘマトクリット、PT、PTT、および INR は、手術後 30 日以内に標準的な機関プロトコルに従って測定されます。 ヘモグロビンとヘマトクリットは、標準的な医師のプロトコルに従って、手順の 24 時間後に繰り返されます。 最初の 24 時間、術前、術中、および術後に投与された IV 液体が記録されます。 切開時から術後90日までの血液製剤の投与を記録する。 失血量は、標準の HSS を介して計算されます。 ドレンは使用しません。

輸血の基準は、ヘモグロビン レベルが 8 g/dL 未満、またはヘモグロビン レベルが 10 g/dL 未満であることです。 血液は一度に1単位投与され、症状または徴候の存在が再評価されました。

手術当日、術前の太ももの周囲を測定します。 標準化のために、円周は膝蓋骨の上極の近位 15 cm で記録されます。 術後、太もも周囲は 24 時間、術後 14 日目 +/- 4 日、術後 3 か月 +/- 1 週間で測定されます。

術後の膝の可動域は、24 時間後、術後 14 日目 +/- 4 日目、術後 3 か月 +/- 1 週間目に記録されます。

術前および術後の 14 日目 (+/- 4 日) および術後 3 か月 (+/- 1 週間) の膝関節学会の短い形式のスコアが収集されます 手順に関連するすべての術後の有害事象が記録されます. これらの発明には、再入院、感染、プロテーゼの緩み、創傷の裂開、および創傷ドレナージが含まれますが、これらに限定されません。

すべてのデータは匿名化され、IRB が承認した方法で安全に維持されます。