Proszek hemostatyczny Arista do badania wyników pooperacyjnych całkowitego stawu kolanowego
Randomizowana próba kontrolna z pojedynczą ślepą próbą porównująca zastosowanie hemostatu polisacharydowego ARISTA w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani ze Szpitala Chirurgii Specjalnej i Programów Matki Bożej z Lourdes. Pacjenci zostaną włączeni prospektywnie po uzyskaniu zgody Institutional Review Board (IRB). Wszyscy pacjenci będą przechodzić pierwotną jednostronną alloplastykę stawu kolanowego w celu rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów. Po włączeniu do badania każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Grupa A zostanie poddana zabiegowi TKA z użyciem środka Arista MPH ® śródoperacyjnie. Grupa B przejdzie TKA bez Arista MPH®. Przed nacięciem wszyscy pacjenci otrzymają podstawową dawkę dożylną kwasu traneksamowego zgodnie z wytycznymi opartymi na masie ciała.
Opaska uciskowa na udzie będzie stosowana od momentu nacięcia do całkowitego zamknięcia rany. Arista MPH ® będzie używany śródoperacyjnie. Standardem będzie 5-gramowa fiolka Arista MPH. ARISTA będzie używany zgodnie z instrukcją użytkowania. Dodatkowa potrzeba użycia Arista MPH ® podczas sprawy będzie dozwolona i odnotowana. Standardowa elektrokoagulacja będzie dozwolona, jednak dodatkowe urządzenia termiczne przeznaczone do kontroli hemostazy nie będą stosowane.
Przedoperacyjna hemoglobina, hematokryt, PT, PTT i INR będą zgodne ze standardowym protokołem instytucji w ciągu 30 dni od operacji. Badanie hemoglobiny i hematokrytu zostanie powtórzone 24 godziny po zabiegu zgodnie ze standardowym protokołem lekarskim. Rejestrowane będą płyny podane dożylnie przed operacją, w trakcie i po operacji przez pierwsze 24 godziny. Podanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od momentu nacięcia do 90 dni po operacji zostanie zarejestrowane. Utrata krwi zostanie obliczona za pomocą standardowego HSS. Wpusty nie będą wykorzystywane.
Kryteria transfuzji to: poziom hemoglobiny <8 g/dl lub poziom hemoglobiny <10 g/dl u pacjenta z objawową niedokrwistością lub uznanego za wysokiego ryzyka z powodu znaczących współistniejących chorób serca. Krew będzie podawana jednorazowo po 1 jednostce, a obecność objawów zostanie ponownie oceniona.
Przedoperacyjny obwód uda zostanie zmierzony w dniu zabiegu. W celu standaryzacji obwód zostanie zapisany 15 cm proksymalnie do górnego bieguna rzepki. Po operacji obwód uda będzie mierzony po 24 godzinach, 14 dniu po operacji +/- 4 dni i po operacji po 3 miesiącach +/- 1 tydzień.
Pooperacyjny zakres ruchu kolana zostanie zarejestrowany po 24 godzinach, po 14 dniu po operacji +/- 4 dni i po operacji po 3 miesiącach +/- 1 tydzień.
Przedoperacyjny i pooperacyjny dzień 14 (+/- 4 dni) i pooperacyjny 3 miesiące (+/- 1 tydzień) Skrócona ocena stowarzyszenia kolana Zostaną zebrane Wszystkie pooperacyjne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem zostaną zarejestrowane . Wynalazki te obejmują między innymi: ponowne przyjęcie do szpitala, infekcję, obluzowanie protezy, rozejście się rany i drenaż rany.
Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i bezpiecznie przechowywane w sposób zatwierdzony przez IRB.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: sean mcmillan, DO
- Numer telefonu: 6097479200
- E-mail: smcmillan@virtua.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053-9697
- Rekrutacyjny
- Virtua Health System
-
Kontakt:
- Kristin Broderick
- Numer telefonu: 856-355-1225
- E-mail: KBroderick@virtua.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Chętnie chcą uczestniczyć i podpisali świadomą zgodę
- Mają od 18 do 100 lat
- Mieć zdolność umysłową do wyrażenia zgody
- Przechodzą pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
• alergia na Arista MPH®
- alergia na kwas traneksamowy
- przedoperacyjna dysfunkcja wątroby lub nerek
- ciężka choroba serca lub układu oddechowego, w tym wszczepienie stentu do tętnicy wieńcowej
- wrodzona lub nabyta koagulopatia potwierdzona INR > 1,4 lub PTT > 1,4 razy normalna
- małopłytkowość stwierdzona na podstawie przedoperacyjnej liczby płytek krwi < 150 000/mm3
- historia choroby zakrzepowo-zatorowej
- w ciąży lub karmi piersią
- oddał przedoperacyjną krew autologiczną
- diagnostyka zapalenia stawów
- stężenie hemoglobiny przed operacją < 10 g/dl.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Arista
ta grupa randomizowanych pacjentów otrzyma śródoperacyjnie do rany 5 gramów proszku hemostatycznego arista oprócz 1 grama kwasu transeksemicznego podanego dożylnie przed nacięciem
|
proszek hemostatyczny
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
ta grupa randomizowanych pacjentów otrzyma tylko 1 gram kwasu transeksemowego dożylnie przed nacięciem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Czas nacięcia do 90 dni po operacji
|
Obliczono na podstawie standardowego protokołu szpitalnego
|
Czas nacięcia do 90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powstawanie krwiaka
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 24 godziny po zabiegu, 14 dni po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
Pomiar obwodu uda 15 cm powyżej wierzchołka rzepki
|
przedoperacyjnie, 24 godziny po zabiegu, 14 dni po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu, 14 dni po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
Mierzone w stopniach
|
24 godziny po zabiegu, 14 dni po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- virtuamcmillan1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .