[11C]-(R)-Rolipram은 케타민 전후에 cAMP 신호를 측정하기 위한 것입니다.
배경:
주요 우울 장애(MDD)에는 많은 근본적인 원인이 있을 수 있습니다. 한 가지 이론은 순환 AMP(cAMP)라는 분자 수준이 낮은 뇌 세포가 우울증을 유발할 수 있다는 것입니다. 케타민이라는 약물은 사람의 뇌 세포에서 cAMP 수치를 증가시킬 수 있습니다.
목적:
우울증이 있는 사람에게 케타민을 투여하면 뇌의 cAMP 수치에 영향을 미치는지 알아보기 위해.
적임:
케타민을 사용하는 다른 NIH 연구에 등록된 MDD가 있는 18세에서 70세 사이의 사람들.
설계:
참가자는 최대 6주 동안 NIH 클리닉을 5회 방문하게 됩니다. 일부 방문은 1일 이상 분산될 수 있습니다.
참가자를 선별합니다. 그들은 혈액 및 소변 검사와 함께 신체 검사를 받게 됩니다. 심장 기능 검사를 받게 됩니다. 그들은 정신과 평가를 받게 됩니다. 그들은 가족력과 정신 건강에 관한 질문에 답할 것입니다.
참가자는 PET 스캔을 받게 됩니다. 소량의 방사성 약물이 팔의 정맥에 주입됩니다. 참가자는 뇌의 이미지를 기록하는 도넛 모양의 기계 안팎으로 미끄러지는 침대에 누워 있습니다. 그들은 움직임을 방지하기 위해 머리를 홀더에 넣을 것입니다. 각 스캔은 최대 2시간 동안 지속됩니다.
첫 번째 PET 스캔 후 참가자는 등록한 다른 연구에서 케타민을 투여받게 됩니다. 그런 다음 그들은 방사성 약물로 또 다른 PET 스캔을 위해 돌아올 것입니다.
참가자는 또한 MRI라는 또 다른 스캔을 받게 됩니다. 그들은 금속 튜브로 미끄러지는 탁자 위에 놓일 것입니다. 그들은 최대 한 시간 동안 가만히 누워있을 것입니다....
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
이 연구는 케타민이 적어도 부분적으로는 cAMP 신호 전달의 조절로 인해 항우울제 효과를 중재하는지 확인하기 위해 인간 뇌의 cAMP 시스템에 대한 케타민 주입의 효과를 테스트할 것입니다.
목표:
1차 목표: 우울증에 케타민 주입이 [11C](R)-롤리프람 결합으로 측정되는 cAMP 신호 증가를 유발하는지 확인합니다.
2차 목표: [11C](R)-롤리프람의 증가가 주요 우울 증상의 증상 개선과 관련이 있는지 확인합니다.
끝점:
1차 종점: 케타민 투여 전과 후 주요 우울 장애(MDD)가 있는 개인의 뇌에서 PDE4 밀도(분포 부피 VT) 측정.
2차 종점: MADRS, HAM-D를 포함하는 우울증의 임상 등급 척도.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
환자:
이 연구에 참여하려면 MDD 참가자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 참가자는 병력 및 신체 검사를 통해 입증된 바와 같이 전반적으로 건강해야 합니다.
- 각 참가자는 모든 필수 테스트 및 검사에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기에 충분한 수준의 이해력을 갖추고 있어야 합니다.
- 모든 참가자는 프로토콜 01-M-0254, '기분 및 불안 장애 환자 및 건강한 참가자 평가'에 따라 선별 평가를 받아야 합니다.
- 참가자는 프로토콜 19-M-0107 '케타민 및 AMPA', 17-M-0060 '케타민의 신경약리학' 또는 15-M-0188 '자살의 신경생물학'의 케타민 부문에 등록해야 합니다.
- 참가자는 임상 평가 및 구조화된 진단 인터뷰(SCID-P)를 기반으로 정신병적 특징이 없는 주요 우울증(MDD)에 대한 DSM-5 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 연구 등록 2주 이내에 MADRS >= 18 또는 HAM-D >= 15에서 초기 점수를 받아야 합니다.
- 주치의(PCP) 및/또는 사내 임상의가 평가한 안정적인 의료 상태를 가진 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 환자는 케타민 투여 자격이 있어야 하며, 일반적으로 항우울제 치료 이력 양식(ATHF)을 사용하여 운영상 정의된 [적어도] 현재 주요 우울 에피소드에서 [적어도] 하나를 포함하여 두 가지 적절한 평생 항우울제 시험에 대한 반응 부족으로 정의됩니다. ECT [또는 TMS]의 실패한 적절한 시험은 적절한 항우울제 시험으로 간주됩니다.
- 참가자는 적절한 척골 측부 흐름이 있는지, 양 손목에 금속이나 이물질이 없는지 요골 동맥 맥박을 확인해야 합니다.
- 참가자는 라이프스타일 고려 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 MDD 참가자는 이 연구 참여에서 제외됩니다.
- EKG 또는 검사실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상. 여기에는 CBC가 포함됩니다. 급성기 치료 패널(Na, K, Cl, CO2, 크레아티닌, 포도당, 요소 질소); 간 패널(알칼리 포스파타제, ALT, AST, 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈); 미네랄 패널(알부민, 칼슘, 마그네슘, 인); 포도당; 프로트롬빈 및 부분 프로트롬빈 검사.
- 현재 정신병적 특징, 정신분열증 진단 또는 DSM-5에 정의된 기타 정신병적 장애.
- 지난 3개월 이내에 DSM-5 물질 사용 장애(카페인 또는 니코틴 의존성 제외) 병력이 있는 참가자. 또한 참가자는 물질 사용 장애 또는 알코올 사용 장애가 없어야 합니다. 그러나 알코올 또는 대마초 사용 자체는 일상 생활 기능에 영향을 미치지 않는 한 배제 기준이 아닙니다.
- 조사관의 판단에 따라 현재 심각한 자살 또는 살인 위험이 있는 참가자.
- 다른 사람에게 공격적인 행동을 한 이력이 있는 참여자.
- 연구자의 의견에 따라 참여가 안전하지 않은 불안정한 의학적 상태(예: 활동성 감염 또는 치료되지 않은 악성 종양)가 있는 참여자.
- NIH에 갈 수 없습니다.
- 연구와 관련된 방사선(예: 다른 연구의 PET)에 최근 노출되어 이 연구와 결합할 때 허용 한계를 초과합니다.
- 밀실 공포증, 스캐너 최대값보다 큰 과체중 및 제어할 수 없는 행동 증상을 포함하여 최소 2시간 동안 카메라 침대에 평평하게 눕거나 가만히 누워 있을 수 없으며, 이는 참가자와의 인터뷰에서 선별됩니다. 심사 방문.
- MRI 스캔을 할 수 없는 경우(예: 심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치, 뇌 자극기, 치과 임플란트, 동맥류 클립(큰 동맥 벽의 금속 클립), 금속 보철물(금속 핀 및 막대, 심장 판막 포함) , 달팽이관 이식), 영구 아이라이너, 이식된 전달 펌프, 파편 파편 또는 눈의 금속 파편.
- NIMH 직원 또는 조사자의 하위/친척/동료인 NIH 직원이어야 합니다.
- 임신
- HIV 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 주요 우울증 장애(MDD)가 있는 피험자
주요 우울증 장애가 있는 참가자들은 케타민 주입 전후와 뇌 MRI 촬영 전후에 두 번의 PET 스캔을 위해 20mCi의 [11C](R)-롤리프람을 정맥 내로 투여받았습니다.
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IV 주입 후 PET 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전뇌 총 분포량(VT)
기간: 11C-R-Rolipram 주입 후 90분
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참가자들은 PET 스캔 중에 11C-R-Rolipram을 투여받았으며 동맥혈 샘플링을 통해 90분간 스캔을 받았습니다.
분포 부피는 2개 조직 구획 모델링을 사용하여 계산되었습니다.
참가자들은 케타민 투여 전 한 번의 PET 스캔과 케타민 투여 후 두 번째 PET 스캔을 받았습니다.
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11C-R-Rolipram 주입 후 90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)을 이용한 우울증 정도 측정
기간: 연구 시작 후 2주 이내(Pre) 및 케타민 주입 후 7일 이내(Post)
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참가자들은 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)를 사용하여 우울증 수준을 평가했습니다.
MADRS는 기분 장애 환자의 우울 삽화의 심각도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다.
각 항목의 점수는 0~6점이며 전체 점수는 0~60점입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 의미합니다.
점수는 케타민 투여 전과 케타민 투여 후 두 번째 방문의 2회 방문에서 측정되었습니다.
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연구 시작 후 2주 이내(Pre) 및 케타민 주입 후 7일 이내(Post)
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해밀턴 우울증(HAM-D) 평가 척도를 이용한 우울증 수준 측정
기간: 연구 시작 후 2주 이내(Pre) 및 케타민 주입 후 7일 이내(Post)
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참가자들은 해밀턴 우울증(HAM-D) 평가 척도를 사용하여 우울증 수준을 평가했습니다.
HAM-D는 지난 주에 경험한 우울증 증상과 관련된 17개 항목을 포함하는 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도입니다.
8개 항목은 0~4점, 9개 항목은 0~2점으로 평가되며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 50점입니다.
값이 높을수록 우울증이 악화됨을 나타냅니다.
케타민 투여 전 PET 스캔 전 2회 방문과 케타민 투여 후 두 번째 방문에서 점수를 측정했습니다.
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연구 시작 후 2주 이내(Pre) 및 케타민 주입 후 7일 이내(Post)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10000824
- 000824-M
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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