- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05522712
심장 판막 수술 후 심폐 건강에 대한 아카펠라 대 인센티브 폐활량계.
판막 심장 질환(VHD)은 선진국에서 연장된 기대 수명과 함께 퇴행성 VHD의 유병률 증가로 인해 증가하고 중요한 공중 보건 문제입니다. 그것은 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 심장 판막 수술은 VHD의 입증된 치료법 중 하나로, 혈역학적 매개변수, 심폐 체력 수준의 개선에도 불구하고 사망률 감소와 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 혈역학적 이상을 교정합니다. 심장 판막 수술 후 낮은 상태를 유지했습니다.
심장 수술은 일련의 임상 및 기능적 합병증을 유발할 수 있습니다. 수술 후 폐 합병증은 이환율과 사망률 증가 및 입원 기간 연장에 직접적으로 기여합니다. 개심술 후 점액 섬모 청소율은 전신 마취, 삽관 및 진통 효과에 의해 영향을 받습니다. 호기 유량은 폐용적과 직접적인 관련이 있으므로 폐용적이 감소하면 기침의 효과가 떨어집니다.
흉부 물리치료는 수술 후 폐합병증의 예방과 관리에 중요한 역할을 합니다. 여기에는 기관지 배액을 개선하기 위해 개발된 심호흡 운동, 동원, 체위 배액, 타진 및 진동 또는 흔들기가 포함됩니다. 기도 청소 기술은 일반적으로 분비물 청소, 가스 교환 개선, 산소 공급 및 호흡 작업에 사용됩니다. Acapella®는 양호기 압력 장치의 저항 기능과 점액 접착성을 감소시키고 기도의 붕괴 가능성을 감소시키는 진동을 결합한 기도 청소 장치입니다.
본 연구의 목적은 심장 판막 수술을 받는 환자의 심폐 건강에 대한 아카펠라와 인센티브 폐활량계의 효과를 비교하는 것입니다. 이러한 환자들은 아카펠라 적용 및 인센티브 폐활량계로부터 더 많은 혜택을 얻을 수 있으므로 수술 후 폐 합병증을 예방하고 입원 및 입원 비용을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 심장치료실(CCU)에서 퇴원한 후 1일째 아카펠라와 인센티브를 포함한 조기 동원과 흉부 물리치료를 시작한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심장 판막 수술 후 아카펠라와 인센티브 폐활량계가 심폐 건강에 미치는 영향을 비교하기 위해 설계되었습니다. 이 연구의 환자는 무작위로 세 개의 동일한 그룹으로 배정됩니다.
연구 그룹 A는 전통적인 흉부 물리 치료, 조기 동원 및 흉골 예방 조치와 함께 아카펠라 프로토콜을 받게 됩니다.
연구 그룹 B는 전통적인 흉부 물리 치료, 조기 동원 및 흉골 예방 조치 외에 인센티브 폐활량계를 받게 됩니다.
대조군 C는 전통적인 흉부 물리치료, 조기 동원 및 흉골 예방 조치를 받게 됩니다.
각 환자에 대한 치료 프로그램은 환자가 삽관을 제거하는 첫날(수술 후 2일)부터 최대 7일까지 매일 적용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: El sayed Essam El sayed, PhD
- 전화번호: 01007099643
- 이메일: elsayedessam22@yahoo.com
연구 장소
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Dokki
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Giza, Dokki, 이집트, 12613
- 모병
- Faculty of Physical Therapy
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연락하다:
- El sayed Essam Elsayed, PhD
- 전화번호: 01007099643
- 이메일: elsayedessam22@yahoo.com
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연락하다:
- Zeinab Mohammed Helmy, PhD
- 전화번호: 01114773311
- 이메일: Helmy.zeinab@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 범위(30~40세)의 남녀 환자.
- 정상적인 체질량 지수 범위(18.5-24.9)를 가진 환자 kg/m2
- 환자는 정중흉골절개술을 통해 승모판 수술을 받습니다.
- 지시를 따르고 동의서에 서명할 수 있었던 수술 후 발관된 심장 판막 수술 환자.
- 혈역학적 안정성이 있는 환자.
- 통제된 당뇨병 환자.
제외 기준:
- - 수술 후 48시간 이상의 삽관이 필요한 환자.
- 수술 후 재삽관.
- 3개월 이내에 호흡기 감염 병력이 있는 환자.
- 환자는 CABG 또는 이중 판막 수술을 받습니다.
- 신경근 질환이 있는 환자.
- 심한 신기능 장애 환자.
- 빈혈 환자.
- 통제되지 않는 진성 당뇨병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아카펠라 사용자
이 그룹은 전통적인 흉부 물리 치료, 조기 이동 및 흉골 예방 조치와 함께 아카펠라를 사용합니다.
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운동 세션에는 세 세트의 심호흡이 포함됩니다. 각 세트에는 10회 반복이 포함되며 그 사이에 30~60초간 멈춥니다. 환자는 기도 폐쇄 및 폐포 허탈을 최소화하기 위해 장기간 아카펠라를 통해 호기를 수행하는 동안 천천히 최대 흡기를 수행하도록 지시받을 것입니다. Acapella 장치에서 저항은 매일 연속적으로 증가했습니다. 이 기술은 15분 동안 적용됩니다. Acapella® 트리트먼트의 구성 요소는 다음과 같습니다.
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실험적: 인센티브 폐활량계 사용자
이 그룹은 전통적인 흉부 물리 치료, 조기 이동 및 흉골 예방 조치 외에 인센티브 폐활량계를 받게 됩니다.
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다른: 제어 사용자
이 그룹은 전통적인 흉부 물리 치료, 조기 이동 및 흉골 예방 조치를 받게 됩니다.
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이 그룹은 대조군으로 기존의 흉부 물리치료와 가동술만 시행하는 새로운 중재를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐기능 검사
기간: 7 일
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강제 폐활량과 1초간 강제 호기량을 측정합니다.
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7 일
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말초 산소 포화도
기간: 7 일
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혈중 산소 농도 결정
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7 일
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인지된 노력의 비율
기간: 7 일
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0에서 10까지 수정된 보그 척도에 의해 측정된 호흡곤란 수준 0 전혀 호흡곤란 없음 10 최대 호흡곤란 정도
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7 일
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통증 강도
기간: 7 일
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절개 통증의 정도를 결정하기 위해 시각 아날로그 척도로 측정 0 통증 없음 10 심한 통증
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7 일
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심폐 체력 평가
기간: 7 일
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Vo2max는 수술 후 기능적 용량을 결정하기 위해 측정됩니다.
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7 일
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입원 기간
기간: 평균 4~7일
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환자가 입원해야 하는 일수를 결정하고 혈역학적으로 완전히 안정되어야 합니다.
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평균 4~7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Zeinab M. Helmy, PhD, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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