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Acapella versus Incentive Spirometer zur kardiopulmonalen Fitness nach einer Herzklappenoperation.

30. August 2022 aktualisiert von: Samira Abdelrehim Mahmoud shehata, Cairo University

Herzklappenerkrankungen (VHD) sind ein wachsendes und wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit aufgrund der zunehmenden Prävalenz degenerativer VHD, begleitet von einer verlängerten Lebenserwartung in Industrieländern. Sie ist mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden. Die Herzklappenoperation ist eine der bewährten Behandlungen der VHD, die hämodynamische Anomalien korrigiert, die trotz der Verbesserung der hämodynamischen Parameter, des kardiorespiratorischen Fitnessniveaus, zu einer Verringerung der Mortalität und einer Verbesserung der Lebensqualität beitragen könnten blieb nach einer Herzklappenoperation niedrig.

Herzoperationen können eine Reihe klinischer und funktioneller Komplikationen verursachen. Postoperative pulmonale Komplikationen sind die häufigsten, die wiederum direkt zu einer Erhöhung der Morbidität und Mortalität sowie zu längeren Krankenhausaufenthalten beitragen. Die mukoziliäre Clearance wird nach Operationen am offenen Herzen durch die Auswirkungen von Allgemeinanästhesie, Intubation und Analgesie beeinträchtigt. Die Exspirationsflussrate steht in direktem Zusammenhang mit dem Lungenvolumen, und daher ist das Husten weniger effektiv, wenn das Lungenvolumen verringert wird.

Die Brustphysiotherapie spielt eine wichtige Rolle bei der Prävention und Behandlung postoperativer pulmonaler Komplikationen. Es umfasst tiefe Atemübungen, Mobilisation, posturale Drainage, Perkussion und Vibration oder Schütteln, die entwickelt wurden, um die Bronchialdrainage zu verbessern. Techniken zur Atemwegsbeseitigung werden üblicherweise zur Beseitigung von Sekreten, zur Verbesserung des Gasaustauschs, der Sauerstoffversorgung und der Atemarbeit eingesetzt. Acapella® ist ein Atemwegsreinigungsgerät, das die Widerstandseigenschaften eines positiven Ausatmungsdruckgeräts mit Schwingungen kombiniert, die die Anhaftung des Schleims verringern und die Kollabierbarkeit der Atemwege verringern.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von Acapella und Incentive-Spirometer auf die kardiopulmonale Fitness bei Patienten mit Herzklappenoperation zu vergleichen. Diese Patienten können einen größeren Nutzen aus der Acapella-Anwendung und dem Incentive-Spirometer ziehen, um postoperative Lungenkomplikationen zu verhindern, Krankenhausaufenthalte und Krankenhauskosten zu senken und die Lebensqualität zu verbessern. Daher wird am 1. Tag nach der Entlassung aus der Herzstation (CCU) mit Frühmobilisation und Brustphysiotherapie einschließlich Acapella und Incentive begonnen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von Acapella und eines Incentive-Spirometers auf die kardiopulmonale Fitness nach einer Herzklappenoperation zu vergleichen. Die Patienten dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleich große Gruppen eingeteilt.

Studiengruppe A erhält zusätzlich zur traditionellen Brustphysiotherapie, Frühmobilisierung und sternalen Vorsichtsmaßnahmen ein Acapella-Protokoll.

Studiengruppe B erhält zusätzlich zur traditionellen Brustphysiotherapie, Frühmobilisierung und sternalen Vorsichtsmaßnahmen ein Incentive-Spirometer.

Die Kontrollgruppe C erhält eine traditionelle Brustphysiotherapie, Frühmobilisierung und sternale Vorsichtsmaßnahmen.

Das Behandlungsprogramm für jeden Patienten wird täglich ab dem ersten Tag der Extubation des Patienten (2. postoperativer Tag) bis zu 7 Tage lang angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Dokki
      • Giza, Dokki, Ägypten, 12613
        • Rekrutierung
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von (30-40) Jahren.
  • Patienten mit normalen Body-Mass-Index-Bereichen (18,5-24,9) kg/m2
  • Die Patienten werden einer Mitralklappenoperation über eine mediane Sternotomie unterzogen.
  • Postoperative, extubierte Herzklappenoperationspatienten, die den Anweisungen folgen und die Einverständniserklärung unterschreiben konnten.
  • Patienten mit hämodynamischer Stabilität.
  • Patienten mit kontrolliertem Diabetes mellitus.

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten, die nach der Operation mehr als 48 Stunden intubiert werden mussten.
  • Reintubation in der postoperativen Phase.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Atemwegsinfektionen innerhalb eines Zeitraums von drei Monaten.
  • Die Patienten unterziehen sich einer CABG- oder Doppelklappenoperation.
  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen.
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
  • Anämische Patienten.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acapella-Benutzer
Diese Gruppe wird Acapella zusätzlich zu traditioneller Brustphysiotherapie, früher Mobilität und sternalen Vorsichtsmaßnahmen verwenden.

Die Übungseinheit umfasst drei Sätze tiefer Atemzüge. Jeder Satz umfasst 10 Wiederholungen, gefolgt von 30 bis 60 Sekunden Pause dazwischen. Die Patienten werden angewiesen, eine langsame maximale Inspiration durchzuführen, während die Exspiration über einen langen Zeitraum durch Acapella erfolgte, um das Schließen der Atemwege und den Kollaps der Alveolen zu minimieren. Beim Acapella-Gerät wurde der Widerstand an jedem aufeinanderfolgenden Tag kontinuierlich erhöht. Die Technik wird 15 Minuten lang angewendet.

Zu den Komponenten der Acapella®-Behandlung gehören:

  • Atemkontrolle
  • 10 Atemzüge durch das Acapella®-Gerät
  • Einatmen bis etwa drei Viertel der maximalen Atemkapazität
  • 2-3 Sekunden Atem anhalten
  • Aktives Ausatmen bis Funktionelle Restkapazität, aber nicht zu kraftvoll (3-4 Sekunden)
  • Der Patient machte am Ende der Sitzung 2-3 Schnauben, Husten oder forcierte Ausatmung in einem festgelegten Zyklus.
Experimental: Incentive-Spirometer-Benutzer
Diese Gruppe erhält zusätzlich zur traditionellen Brustphysiotherapie, frühzeitiger Mobilität und sternalen Vorsichtsmaßnahmen ein Incentive-Spirometer.
  1. Setzen Sie sich aufrecht auf einen Stuhl oder ins Bett. Halten Sie das Incentive-Spirometer auf Augenhöhe, halten Sie ein Kissen, um die Schiene zu unterstützen, oder stützen Sie den Einschnitt ab, um die Schmerzen beim Einschnitt zu verringern.
  2. Stecken Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen fest darum. Atmen Sie langsam vollständig aus (ausatmen).
  3. Atme langsam durch den Mund so tief wie möglich ein (einatmen). Wenn Sie Luft holen, steigt der Ball auf.
  4. Versuchen Sie, den Ball so hoch wie möglich zu bekommen.
  5. Wenn Sie es bekommen, halten Sie den Atem für 10 Sekunden oder so lange wie möglich an.
  6. Dann langsam durch den Mund ausatmen. Dann ruhen Sie sich für 30-60 Sekunden aus.
  7. 10 Mal wiederholen. Versuchen Sie, den Ball mit jedem Atemzug auf die gleiche Höhe oder höher zu bringen.
  8. Wiederholen Sie 10 Mal für 3 Sätze.
Sonstiges: Benutzer kontrollieren
Diese Gruppe erhält eine traditionelle Brustphysiotherapie, frühe Mobilität und sternale Vorsichtsmaßnahmen.
Diese Gruppe ist eine Kontrollgruppe, die keine neuen Interventionen, sondern nur traditionelle Brustphysiotherapie und Mobilisierung erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 7 Tage
Die forcierte Vitalkapazität und das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde werden gemessen
7 Tage
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmen Sie den Sauerstoffgehalt im Blut
7 Tage
Rate der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: 7 Tage
Dysnoe-Level gemessen durch modifizierte Borg-Skala von 0 bis 10 0 überhaupt keine Dyspnoe 10 maximaler Grad der Dyspnoe
7 Tage
Schmerzintensität
Zeitfenster: 7 Tage
Gemessen mit einer visuellen Analogskala zur Bestimmung des Grades des Schnittschmerzes 0 kein Schmerz 10 schlimmster Schmerz
7 Tage
Bewertung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: 7 Tage
Vo2max wird gemessen, um die Funktionskapazität nach der Operation zu bestimmen
7 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 - 7 Tage
Bestimmen Sie, wie viele Tage der Patient im Krankenhaus bleiben muss, um vollständig hämodynamisch stabil zu werden
Durchschnittlich 4 - 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Zeinab M. Helmy, PhD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/003310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkrankheiten

Klinische Studien zur Acapella-Benutzer

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