- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05522712
Acapella versus Incentive Spirometer zur kardiopulmonalen Fitness nach einer Herzklappenoperation.
Herzklappenerkrankungen (VHD) sind ein wachsendes und wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit aufgrund der zunehmenden Prävalenz degenerativer VHD, begleitet von einer verlängerten Lebenserwartung in Industrieländern. Sie ist mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden. Die Herzklappenoperation ist eine der bewährten Behandlungen der VHD, die hämodynamische Anomalien korrigiert, die trotz der Verbesserung der hämodynamischen Parameter, des kardiorespiratorischen Fitnessniveaus, zu einer Verringerung der Mortalität und einer Verbesserung der Lebensqualität beitragen könnten blieb nach einer Herzklappenoperation niedrig.
Herzoperationen können eine Reihe klinischer und funktioneller Komplikationen verursachen. Postoperative pulmonale Komplikationen sind die häufigsten, die wiederum direkt zu einer Erhöhung der Morbidität und Mortalität sowie zu längeren Krankenhausaufenthalten beitragen. Die mukoziliäre Clearance wird nach Operationen am offenen Herzen durch die Auswirkungen von Allgemeinanästhesie, Intubation und Analgesie beeinträchtigt. Die Exspirationsflussrate steht in direktem Zusammenhang mit dem Lungenvolumen, und daher ist das Husten weniger effektiv, wenn das Lungenvolumen verringert wird.
Die Brustphysiotherapie spielt eine wichtige Rolle bei der Prävention und Behandlung postoperativer pulmonaler Komplikationen. Es umfasst tiefe Atemübungen, Mobilisation, posturale Drainage, Perkussion und Vibration oder Schütteln, die entwickelt wurden, um die Bronchialdrainage zu verbessern. Techniken zur Atemwegsbeseitigung werden üblicherweise zur Beseitigung von Sekreten, zur Verbesserung des Gasaustauschs, der Sauerstoffversorgung und der Atemarbeit eingesetzt. Acapella® ist ein Atemwegsreinigungsgerät, das die Widerstandseigenschaften eines positiven Ausatmungsdruckgeräts mit Schwingungen kombiniert, die die Anhaftung des Schleims verringern und die Kollabierbarkeit der Atemwege verringern.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von Acapella und Incentive-Spirometer auf die kardiopulmonale Fitness bei Patienten mit Herzklappenoperation zu vergleichen. Diese Patienten können einen größeren Nutzen aus der Acapella-Anwendung und dem Incentive-Spirometer ziehen, um postoperative Lungenkomplikationen zu verhindern, Krankenhausaufenthalte und Krankenhauskosten zu senken und die Lebensqualität zu verbessern. Daher wird am 1. Tag nach der Entlassung aus der Herzstation (CCU) mit Frühmobilisation und Brustphysiotherapie einschließlich Acapella und Incentive begonnen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von Acapella und eines Incentive-Spirometers auf die kardiopulmonale Fitness nach einer Herzklappenoperation zu vergleichen. Die Patienten dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleich große Gruppen eingeteilt.
Studiengruppe A erhält zusätzlich zur traditionellen Brustphysiotherapie, Frühmobilisierung und sternalen Vorsichtsmaßnahmen ein Acapella-Protokoll.
Studiengruppe B erhält zusätzlich zur traditionellen Brustphysiotherapie, Frühmobilisierung und sternalen Vorsichtsmaßnahmen ein Incentive-Spirometer.
Die Kontrollgruppe C erhält eine traditionelle Brustphysiotherapie, Frühmobilisierung und sternale Vorsichtsmaßnahmen.
Das Behandlungsprogramm für jeden Patienten wird täglich ab dem ersten Tag der Extubation des Patienten (2. postoperativer Tag) bis zu 7 Tage lang angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: El sayed Essam El sayed, PhD
- Telefonnummer: 01007099643
- E-Mail: elsayedessam22@yahoo.com
Studienorte
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Ägypten, 12613
- Rekrutierung
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- El sayed Essam Elsayed, PhD
- Telefonnummer: 01007099643
- E-Mail: elsayedessam22@yahoo.com
-
Kontakt:
- Zeinab Mohammed Helmy, PhD
- Telefonnummer: 01114773311
- E-Mail: Helmy.zeinab@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von (30-40) Jahren.
- Patienten mit normalen Body-Mass-Index-Bereichen (18,5-24,9) kg/m2
- Die Patienten werden einer Mitralklappenoperation über eine mediane Sternotomie unterzogen.
- Postoperative, extubierte Herzklappenoperationspatienten, die den Anweisungen folgen und die Einverständniserklärung unterschreiben konnten.
- Patienten mit hämodynamischer Stabilität.
- Patienten mit kontrolliertem Diabetes mellitus.
Ausschlusskriterien:
- - Patienten, die nach der Operation mehr als 48 Stunden intubiert werden mussten.
- Reintubation in der postoperativen Phase.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Atemwegsinfektionen innerhalb eines Zeitraums von drei Monaten.
- Die Patienten unterziehen sich einer CABG- oder Doppelklappenoperation.
- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen.
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
- Anämische Patienten.
- Unkontrollierter Diabetes mellitus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Acapella-Benutzer
Diese Gruppe wird Acapella zusätzlich zu traditioneller Brustphysiotherapie, früher Mobilität und sternalen Vorsichtsmaßnahmen verwenden.
|
Die Übungseinheit umfasst drei Sätze tiefer Atemzüge. Jeder Satz umfasst 10 Wiederholungen, gefolgt von 30 bis 60 Sekunden Pause dazwischen. Die Patienten werden angewiesen, eine langsame maximale Inspiration durchzuführen, während die Exspiration über einen langen Zeitraum durch Acapella erfolgte, um das Schließen der Atemwege und den Kollaps der Alveolen zu minimieren. Beim Acapella-Gerät wurde der Widerstand an jedem aufeinanderfolgenden Tag kontinuierlich erhöht. Die Technik wird 15 Minuten lang angewendet. Zu den Komponenten der Acapella®-Behandlung gehören:
|
Experimental: Incentive-Spirometer-Benutzer
Diese Gruppe erhält zusätzlich zur traditionellen Brustphysiotherapie, frühzeitiger Mobilität und sternalen Vorsichtsmaßnahmen ein Incentive-Spirometer.
|
|
Sonstiges: Benutzer kontrollieren
Diese Gruppe erhält eine traditionelle Brustphysiotherapie, frühe Mobilität und sternale Vorsichtsmaßnahmen.
|
Diese Gruppe ist eine Kontrollgruppe, die keine neuen Interventionen, sondern nur traditionelle Brustphysiotherapie und Mobilisierung erhält
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die forcierte Vitalkapazität und das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde werden gemessen
|
7 Tage
|
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Bestimmen Sie den Sauerstoffgehalt im Blut
|
7 Tage
|
Rate der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Dysnoe-Level gemessen durch modifizierte Borg-Skala von 0 bis 10 0 überhaupt keine Dyspnoe 10 maximaler Grad der Dyspnoe
|
7 Tage
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: 7 Tage
|
Gemessen mit einer visuellen Analogskala zur Bestimmung des Grades des Schnittschmerzes 0 kein Schmerz 10 schlimmster Schmerz
|
7 Tage
|
Bewertung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: 7 Tage
|
Vo2max wird gemessen, um die Funktionskapazität nach der Operation zu bestimmen
|
7 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 - 7 Tage
|
Bestimmen Sie, wie viele Tage der Patient im Krankenhaus bleiben muss, um vollständig hämodynamisch stabil zu werden
|
Durchschnittlich 4 - 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zeinab M. Helmy, PhD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/003310
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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