- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05522712
Spiromètre Acapella Versus Incentive sur la condition physique cardiopulmonaire après une chirurgie valvulaire cardiaque.
La cardiopathie valvulaire (VHD) est un problème de santé publique croissant et important en raison de la prévalence croissante de la VHD dégénérative, accompagnée d'une espérance de vie prolongée dans les pays développés. Elle est associée à une morbidité et une mortalité élevées. La chirurgie valvulaire cardiaque est l'un des traitements éprouvés de la VHD, qui corrige les anomalies hémodynamiques qui pourraient contribuer à diminuer la mortalité et à améliorer la qualité de vie, malgré l'amélioration des paramètres hémodynamiques, le niveau de forme cardiorespiratoire reste faible après chirurgie valvulaire cardiaque.
Les chirurgies cardiaques peuvent entraîner une série de complications cliniques et fonctionnelles. Les complications pulmonaires postopératoires sont les plus fréquentes, elles contribuent directement à augmenter la morbi-mortalité et l'allongement des séjours hospitaliers. La clairance mucociliaire est affectée après une chirurgie à cœur ouvert par les effets de l'anesthésie générale, de l'intubation et de l'analgésie. Le débit expiratoire est directement lié au volume pulmonaire et donc lorsque les volumes pulmonaires sont diminués, la toux sera moins efficace.
La kinésithérapie respiratoire joue un rôle important dans la prévention et la prise en charge des complications pulmonaires postopératoires. Il comprend des exercices de respiration profonde, de mobilisation, de drainage postural, de percussion et de vibration ou d'agitation qui ont été développés pour améliorer le drainage bronchique. Les techniques de dégagement des voies respiratoires sont couramment utilisées pour éliminer les sécrétions, améliorer les échanges gazeux, l'oxygénation et le travail respiratoire. Acapella® est un dispositif de dégagement des voies respiratoires qui combine les caractéristiques résistives d'un dispositif à pression expiratoire positive avec des oscillations qui diminuent l'adhérence du mucus et diminuent la collapsibilité des voies respiratoires.
Dans la présente étude, l'objectif est de comparer l'effet de l'acapella et du spiromètre incitatif sur la condition cardio-pulmonaire chez les patients subissant une chirurgie valvulaire cardiaque. Ces patients peuvent bénéficier davantage de l'application acapella et du spiromètre incitatif afin de prévenir les complications pulmonaires postopératoires, de réduire les hospitalisations et les coûts hospitaliers et d'améliorer la qualité de vie. Par conséquent, la mobilisation précoce et la physiothérapie thoracique, y compris l'acapella et l'incentive, seront commencées le 1er jour après la sortie de l'unité de soins cardiaques (USC).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour comparer l'effet de l'acapella et du spiromètre incitatif sur la condition cardiopulmonaire après une chirurgie valvulaire cardiaque. Les patients de cette étude seront répartis au hasard en trois groupes égaux en nombre.
Le groupe d'étude A recevra le protocole acapella en plus de la physiothérapie thoracique traditionnelle, de la mobilisation précoce et des précautions sternales.
Le groupe d'étude B recevra un spiromètre incitatif en plus de la physiothérapie thoracique traditionnelle, de la mobilisation précoce et des précautions sternales.
Le groupe témoin C recevra une physiothérapie thoracique traditionnelle, une mobilisation précoce et des précautions sternales.
Le programme de traitement pour chaque patient sera appliqué quotidiennement à partir du premier jour où le patient sera extubé (2ème jour postopératoire) jusqu'à 7 jours.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: El sayed Essam El sayed, PhD
- Numéro de téléphone: 01007099643
- E-mail: elsayedessam22@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypte, 12613
- Recrutement
- Faculty of Physical Therapy
-
Contact:
- El sayed Essam Elsayed, PhD
- Numéro de téléphone: 01007099643
- E-mail: elsayedessam22@yahoo.com
-
Contact:
- Zeinab Mohammed Helmy, PhD
- Numéro de téléphone: 01114773311
- E-mail: Helmy.zeinab@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients des deux sexes avec des tranches d'âge (30-40) ans.
- Patients avec des plages d'indice de masse corporelle normales (18,5-24,9) kg/m2
- Les patients subissent une chirurgie de la valve mitrale par sternotomie médiane.
- Patients post-opératoires extubés ayant subi une chirurgie valvulaire cardiaque, qui ont pu suivre les instructions et signer le formulaire de consentement.
- Patients avec stabilité hémodynamique.
- Patients atteints de diabète sucré contrôlé.
Critère d'exclusion:
- - Patients ayant nécessité plus de 48 heures d'intubation après la chirurgie.
- Réintubation en période post opératoire.
- Patients ayant des antécédents d'infection des voies respiratoires dans un délai de trois mois.
- Les patients subissent un pontage coronarien ou une chirurgie à double valve.
- Patients atteints de toute maladie neuromusculaire.
- Patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
- Patients anémiques.
- Diabète sucré non contrôlé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisateur d'Acapella
ce groupe utilisera l'acapella en plus de la kinésithérapie thoracique traditionnelle, de la mobilité précoce et des précautions sternales.
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La séance d'exercice comprendra trois séries de respirations profondes. Chaque série comprendra 10 répétitions suivies de 30 à 60 secondes de pause entre les deux. Les patients seront invités à effectuer une inspiration maximale lente, tandis que l'expiration a été effectuée par acapella de manière prolongée pour minimiser la fermeture des voies respiratoires et l'effondrement alvéolaire. Dans l'appareil Acapella, la résistance a été augmentée en continu chaque jour successif. La technique sera appliquée pendant 15 minutes. Les composants du traitement Acapella® comprendront :
|
Expérimental: Utilisateur incitatif de spiromètre
ce groupe recevra un spiromètre incitatif en plus de la physiothérapie thoracique traditionnelle, de la mobilité précoce et des précautions sternales.
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|
Autre: Contrôler l'utilisateur
ce groupe recevra une physiothérapie thoracique traditionnelle, une mobilité précoce et des précautions sternales.
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Ce groupe est un groupe témoin qui ne recevra pas de nouvelle intervention, juste de la physiothérapie et de la mobilisation thoraciques traditionnelles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de la fonction pulmonaire
Délai: 7 jours
|
La capacité vitale forcée et le volume expiratoire forcé en une seconde seront mesurés
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7 jours
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: 7 jours
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Déterminer le niveau d'oxygène dans le sang
|
7 jours
|
Taux d'effort perçu
Délai: 7 jours
|
Niveau de dyspnée mesuré par échelle de borg modifiée de 0 à 10 0 pas de dyspnée du tout 10 degré maximal de dyspnée
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7 jours
|
Intensité de la douleur
Délai: 7 jours
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Mesuré par une échelle visuelle analogique pour déterminer le degré de douleur incisionnelle 0 pas de douleur 10 pire douleur
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7 jours
|
Évaluation de la condition cardiorespiratoire
Délai: 7 jours
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Vo2max est mesuré pour déterminer la capacité fonctionnelle après l'opération
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7 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Moyenne 4 - 7 jours
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Déterminer combien de jours le patient doit rester à l'hôpital et devenir totalement stable sur le plan hémodynamique
|
Moyenne 4 - 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zeinab M. Helmy, PhD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/003310
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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