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Spiromètre Acapella Versus Incentive sur la condition physique cardiopulmonaire après une chirurgie valvulaire cardiaque.

30 août 2022 mis à jour par: Samira Abdelrehim Mahmoud shehata, Cairo University

La cardiopathie valvulaire (VHD) est un problème de santé publique croissant et important en raison de la prévalence croissante de la VHD dégénérative, accompagnée d'une espérance de vie prolongée dans les pays développés. Elle est associée à une morbidité et une mortalité élevées. La chirurgie valvulaire cardiaque est l'un des traitements éprouvés de la VHD, qui corrige les anomalies hémodynamiques qui pourraient contribuer à diminuer la mortalité et à améliorer la qualité de vie, malgré l'amélioration des paramètres hémodynamiques, le niveau de forme cardiorespiratoire reste faible après chirurgie valvulaire cardiaque.

Les chirurgies cardiaques peuvent entraîner une série de complications cliniques et fonctionnelles. Les complications pulmonaires postopératoires sont les plus fréquentes, elles contribuent directement à augmenter la morbi-mortalité et l'allongement des séjours hospitaliers. La clairance mucociliaire est affectée après une chirurgie à cœur ouvert par les effets de l'anesthésie générale, de l'intubation et de l'analgésie. Le débit expiratoire est directement lié au volume pulmonaire et donc lorsque les volumes pulmonaires sont diminués, la toux sera moins efficace.

La kinésithérapie respiratoire joue un rôle important dans la prévention et la prise en charge des complications pulmonaires postopératoires. Il comprend des exercices de respiration profonde, de mobilisation, de drainage postural, de percussion et de vibration ou d'agitation qui ont été développés pour améliorer le drainage bronchique. Les techniques de dégagement des voies respiratoires sont couramment utilisées pour éliminer les sécrétions, améliorer les échanges gazeux, l'oxygénation et le travail respiratoire. Acapella® est un dispositif de dégagement des voies respiratoires qui combine les caractéristiques résistives d'un dispositif à pression expiratoire positive avec des oscillations qui diminuent l'adhérence du mucus et diminuent la collapsibilité des voies respiratoires.

Dans la présente étude, l'objectif est de comparer l'effet de l'acapella et du spiromètre incitatif sur la condition cardio-pulmonaire chez les patients subissant une chirurgie valvulaire cardiaque. Ces patients peuvent bénéficier davantage de l'application acapella et du spiromètre incitatif afin de prévenir les complications pulmonaires postopératoires, de réduire les hospitalisations et les coûts hospitaliers et d'améliorer la qualité de vie. Par conséquent, la mobilisation précoce et la physiothérapie thoracique, y compris l'acapella et l'incentive, seront commencées le 1er jour après la sortie de l'unité de soins cardiaques (USC).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est conçue pour comparer l'effet de l'acapella et du spiromètre incitatif sur la condition cardiopulmonaire après une chirurgie valvulaire cardiaque. Les patients de cette étude seront répartis au hasard en trois groupes égaux en nombre.

Le groupe d'étude A recevra le protocole acapella en plus de la physiothérapie thoracique traditionnelle, de la mobilisation précoce et des précautions sternales.

Le groupe d'étude B recevra un spiromètre incitatif en plus de la physiothérapie thoracique traditionnelle, de la mobilisation précoce et des précautions sternales.

Le groupe témoin C recevra une physiothérapie thoracique traditionnelle, une mobilisation précoce et des précautions sternales.

Le programme de traitement pour chaque patient sera appliqué quotidiennement à partir du premier jour où le patient sera extubé (2ème jour postopératoire) jusqu'à 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egypte, 12613
        • Recrutement
        • Faculty of Physical Therapy
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients des deux sexes avec des tranches d'âge (30-40) ans.
  • Patients avec des plages d'indice de masse corporelle normales (18,5-24,9) kg/m2
  • Les patients subissent une chirurgie de la valve mitrale par sternotomie médiane.
  • Patients post-opératoires extubés ayant subi une chirurgie valvulaire cardiaque, qui ont pu suivre les instructions et signer le formulaire de consentement.
  • Patients avec stabilité hémodynamique.
  • Patients atteints de diabète sucré contrôlé.

Critère d'exclusion:

  • - Patients ayant nécessité plus de 48 heures d'intubation après la chirurgie.
  • Réintubation en période post opératoire.
  • Patients ayant des antécédents d'infection des voies respiratoires dans un délai de trois mois.
  • Les patients subissent un pontage coronarien ou une chirurgie à double valve.
  • Patients atteints de toute maladie neuromusculaire.
  • Patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
  • Patients anémiques.
  • Diabète sucré non contrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisateur d'Acapella
ce groupe utilisera l'acapella en plus de la kinésithérapie thoracique traditionnelle, de la mobilité précoce et des précautions sternales.

La séance d'exercice comprendra trois séries de respirations profondes. Chaque série comprendra 10 répétitions suivies de 30 à 60 secondes de pause entre les deux. Les patients seront invités à effectuer une inspiration maximale lente, tandis que l'expiration a été effectuée par acapella de manière prolongée pour minimiser la fermeture des voies respiratoires et l'effondrement alvéolaire. Dans l'appareil Acapella, la résistance a été augmentée en continu chaque jour successif. La technique sera appliquée pendant 15 minutes.

Les composants du traitement Acapella® comprendront :

  • Contrôle de la respiration
  • 10 respirations à travers l'appareil Acapella®
  • Inhaler jusqu'à environ les trois quarts de la capacité respiratoire maximale
  • 2-3 secondes d'apnée
  • Expiration active jusqu'à la capacité résiduelle fonctionnelle mais sans trop de force (3-4 secondes)
  • Le patient a fait 2-3 bouffées à la fin de la séance, toux ou expiration forcée dans un cycle défini.
Expérimental: Utilisateur incitatif de spiromètre
ce groupe recevra un spiromètre incitatif en plus de la physiothérapie thoracique traditionnelle, de la mobilité précoce et des précautions sternales.
  1. Asseyez-vous bien droit sur une chaise ou dans votre lit. Tenez le spiromètre incitatif au niveau des yeux, tenez un oreiller pour aider à attelle ou calez l'incision pour diminuer la douleur à l'incision.
  2. Mettez l'embout buccal dans la bouche et fermez les lèvres autour de celui-ci. Expirez lentement (expirez) complètement.
  3. Inspirez (inhalez) lentement par la bouche aussi profondément que possible. Au fur et à mesure que l'on reprend son souffle, la balle va monter.
  4. Essayez de placer le ballon le plus haut possible.
  5. Lorsque vous l'obtenez, retenez votre souffle pendant 10 secondes, ou aussi longtemps que possible.
  6. Ensuite, expirez lentement par la bouche. Ensuite, reposez-vous pendant 30 à 60 secondes.
  7. Répétez 10 fois. Essayez d'amener la balle au même niveau ou plus haut à chaque respiration.
  8. répéter 10 fois pour 3 séries.
Autre: Contrôler l'utilisateur
ce groupe recevra une physiothérapie thoracique traditionnelle, une mobilité précoce et des précautions sternales.
Ce groupe est un groupe témoin qui ne recevra pas de nouvelle intervention, juste de la physiothérapie et de la mobilisation thoraciques traditionnelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction pulmonaire
Délai: 7 jours
La capacité vitale forcée et le volume expiratoire forcé en une seconde seront mesurés
7 jours
Saturation périphérique en oxygène
Délai: 7 jours
Déterminer le niveau d'oxygène dans le sang
7 jours
Taux d'effort perçu
Délai: 7 jours
Niveau de dyspnée mesuré par échelle de borg modifiée de 0 à 10 0 pas de dyspnée du tout 10 degré maximal de dyspnée
7 jours
Intensité de la douleur
Délai: 7 jours
Mesuré par une échelle visuelle analogique pour déterminer le degré de douleur incisionnelle 0 pas de douleur 10 pire douleur
7 jours
Évaluation de la condition cardiorespiratoire
Délai: 7 jours
Vo2max est mesuré pour déterminer la capacité fonctionnelle après l'opération
7 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Moyenne 4 - 7 jours
Déterminer combien de jours le patient doit rester à l'hôpital et devenir totalement stable sur le plan hémodynamique
Moyenne 4 - 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zeinab M. Helmy, PhD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Première publication (Réel)

31 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.T.REC/012/003310

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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